Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibakteeristen vasta-aineiden karakterisointi potilailla, joilla on kystinen fibroosi

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Antibakteeristen vasta-aineiden tunnistaminen ja karakterisointi kystistä fibroosia sairastavien potilaiden seerumeissa

Suurin osa kystistä fibroosia (CF) sairastavista potilaista on tai on kolonisoitunut keuhkoihin bakteerien, kuten Pseudomonas aeruginosan tai Staphylococcus aureuksen, kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita virulenssitekijää neutraloivia vasta-aineita tutkimuspopulaation seerumeista, minkä jälkeen tehdään B-solurepertuaarianalyysit B-soluista peräisin olevien neutraloivien monoklonaalisten vasta-aineiden suunnittelemiseksi. Neutraloivien vasta-aineiden toiminnallisuus perustuu virulenssitekijöiden inhiboimiseen tärkeiden epitooppien sitomisen avulla eikä pelkästään opsonisaation indusoinnissa. Keskittyminen potilaisiin, joilla on bakteerikolonisaatiota/kroonisia infektioita tai joilla on aiemmin ollut akuutti infektio, lisää neutraloivan aktiivisuuden omaavan seerumin tunnistamisen todennäköisyyttä, koska in vivo -antigeenikontakti on vasta-aineiden kehittymisen ja kypsymisen edellytys. Koska virulenssitekijät ovat välttämättömiä infektiolle, leviämiselle ja kudosvaurioille, näiden tekijöiden estäminen kehittyneillä neutraloivilla vasta-aineilla saattaa edistää henkeä uhkaavien infektioiden suotuisaa lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa
        • Rekrytointi
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Päätutkija:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Alexander Simonis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kölnin yliopistollisen sairaalan potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Kyky antaa suostumus
  • Normaalit elintoiminnot, mukaan lukien:
  • Verenpaine systolinen arvo 150 - 100 mmHg, diastolinen arvo < 90 mmHg
  • Hengitystiheys < 20/min
  • Happisaturaatio >92 %
  • Syke 50 - 110/min
  • Kehon lämpötila <38°C

Poissulkemiskriteerit:

  • Sytopenia (leukosyytit < 1 500/µl, trombosyytit < 50 000/µl, Hemoglobiini < 12 g/dl)
  • Sydänsairaus tai keuhkoverenpainetauti
  • Paino < 50 kg (pois lukien verinäytteet B-solujen eristämiseksi)
  • Verenluovutus, suurempi verenhukka ja/tai suuri leikkaus viimeisen 8 (mies) tai 12 (nainen) viikon aikana
  • Mikä tahansa yleisen terveydentilan heikkeneminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotus > 2 kg, keuhkojen paheneminen tai lisääntynyt keuhkojen toiminnan heikkeneminen (FEV1 < 50 %)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
Potilaat, joilla on keuhkokystinen fibroosi bakteerikolonisaatiolla tai ilman sitä
Muut: Verinäytteenotto

Seulonta: Verinäyte 15 ml kokoverta

B-solujen eristäminen: Verinäytteet max. 400 ml kokoverta tai 6 % veren kokonaistilavuudesta (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Kontrolliryhmä
Terveet iän ja sukupuolen mukaiset kontrollit, mukaan lukien terveet yksilöt ja potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia bakteeri-infektioita
Muut: Verinäytteenotto

Seulonta: Verinäyte 15 ml kokoverta

B-solujen eristäminen: Verinäytteet max. 400 ml kokoverta tai 6 % veren kokonaistilavuudesta (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Antibakteeristen vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Cologne

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Opintojohtaja: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-1287_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa