Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van antibacteriële antilichamen bij patiënten met cystische fibrose

7 mei 2024 bijgewerkt door: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identificatie en karakterisering van antibacteriële antilichamen in sera van patiënten met cystische fibrose

De meeste patiënten met cystische fibrose (CF) zijn of zijn in de longen gekoloniseerd met bacteriën zoals Pseudomonas aeruginosa of Staphylococcus aureus. Het doel van deze studie is het detecteren van virulentiefactor-neutraliserende antilichamen in de sera van de onderzoekspopulatie, gevolgd door analyses van het B-celrepertoire om van B-cellen afgeleide neutraliserende monoklonale antilichamen te ontwerpen. De functionaliteit van neutraliserende antilichamen berust op remming van virulentiefactoren door binding van cruciale epitopen in plaats van alleen de inductie van opsonisatie. Door te focussen op patiënten met bacteriële kolonisatie/chronische infecties of een voorgeschiedenis van een acute infectie in het verleden, wordt de kans groter dat serum met neutraliserende activiteit wordt geïdentificeerd, aangezien in vivo antigeencontact een voorwaarde is voor de ontwikkeling en rijping van antilichamen. Aangezien virulentiefactoren essentieel zijn voor infectie, verspreiding en weefselbeschadiging, zou remming van deze factoren door ontwikkelde neutraliserende antilichamen kunnen bijdragen aan een gunstig resultaat van levensbedreigende infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • Werving
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Contact:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Simonis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het Universitair Ziekenhuis Keulen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om toestemming te geven
  • Normale vitale functies, waaronder:
  • Bloeddruk systolische waarde 150 - 100 mmHg, diastolische waarde < 90 mmHg
  • Ademfrequentie < 20/min
  • Zuurstofverzadiging >92%
  • Hartslag 50 - 110/min
  • Lichaamstemperatuur <38°C

Uitsluitingscriteria:

  • Cytopenie (leukocyten < 1.500/µl, trombocyten < 50.000/µl, Hemoglobine < 12 g/dl)
  • Hartziekte of pulmonale hypertensie
  • Lichaamsgewicht <50 kg (exclusief bloedafname voor B-cel isolatie)
  • Bloeddonatie, groter bloedverlies en/of grote operatie in de laatste 8 (mannen) of 12 (vrouwen) weken
  • Elke verslechtering van de algemene gezondheidstoestand in de afgelopen 3 maanden, inclusief gewichtsverlies > 2 kg, longexacerbatie of toegenomen verslechtering van de longfunctie (FEV1 < 50%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met cystische fibrose
Patiënten met pulmonale cystische fibrose met of zonder bacteriële kolonisatie
Ander: Bloedafname

Screening: Bloedafname van 15 ml volbloed

B-celisolatie: bloedafname van max. 400 ml volbloed of 6% van het totale bloedvolume (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Controlegroep
Gezonde op leeftijd en geslacht afgestemde controles, waaronder gezonde personen en patiënten met acute of chronische bacteriële infecties
Ander: Bloedafname

Screening: Bloedafname van 15 ml volbloed

B-celisolatie: bloedafname van max. 400 ml volbloed of 6% van het totale bloedvolume (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van antibacteriële antilichamen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Onderzoekers

  • Studie directeur: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Studie directeur: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1287_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale cystische fibrose

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren