嚢胞性線維症患者における抗菌抗体の特性評価
2024年5月7日 更新者：Alexander Simonis、University Hospital of Cologne
嚢胞性線維症患者の血清中の抗菌抗体の同定と特性評価
嚢胞性線維症（CF）患者のほとんどは、緑膿菌や黄色ブドウ球菌などの細菌が肺に定着している、または定着していたことがあります。
この研究の目的は、研究集団の血清中の病原性因子中和抗体を検出し、続いて B 細胞レパトア分析を行って B 細胞由来の中和モノクローナル抗体を設計することです。
中和抗体の機能は、単にオプソニン化の誘導ではなく、重要なエピトープの結合による病原性因子の阻害に基づいています。
細菌定着/慢性感染症、または過去に急性感染症の病歴がある患者に焦点を当てると、生体内での抗原との接触が抗体の開発と成熟の前提条件となるため、中和活性を持つ血清が同定される可能性が高まります。
病原性因子は感染、伝播、組織損傷に不可欠であるため、開発された中和抗体によるこれらの因子の阻害は、生命を脅かす感染症の好ましい結果に寄与する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Simonis
- 電話番号：+4922147889608
- メール：alexander.simonis@uk-koeln.de
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ
- 募集
- CF Study Center, University Hospital Cologne
-
コンタクト：
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
-
主任研究者：
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
-
主任研究者：
- Ernst Rietschel, MD
-
主任研究者：
- Jan Rybniker, MD, PhD
-
主任研究者：
- Alexander Simonis, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ケルン大学病院の患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 同意する能力
- 以下のような正常なバイタルサイン:
- 血圧 収縮期値 150 ～ 100 mmHg、拡張期値 < 90 mmHg
- 呼吸数 < 20/分
- 酸素飽和度 >92%
- 心拍数 50 ～ 110/分
- 体温 <38°C
除外基準:
- 血球減少症（白血球 < 1,500/μl、血小板 < 50,000/μl、 ヘモグロビン < 12 g/dl)
- 心臓病または肺高血圧症
- 体重 <50 kg (B 細胞分離のための採血を除く)
- 過去 8 週間（男性）または 12 週間（女性）に献血、大量の失血、および/または大手術を受けた
- -2kgを超える体重減少、肺の増悪または肺機能障害の増加を含む、過去3か月間の一般的な健康状態の低下（FEV1 < 50%）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
嚢胞性線維症の患者
細菌定着の有無にかかわらず、肺嚢胞性線維症の患者
|
スクリーニング: 15 ml の全血の採血 B 細胞分離: 最大 2 回の採血。 全血 400 ml、または全血液量の 6% (♀ 65 ∓ 10 ml/kg、♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
|
対照群
健康な個人および急性または慢性の細菌感染症患者を含む、年齢と性別が一致した健康な対照
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スクリーニング: 15 ml の全血の採血 B 細胞分離: 最大 2 回の採血。 全血 400 ml、または全血液量の 6% (♀ 65 ∓ 10 ml/kg、♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
抗菌抗体の蔓延
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD、University Hospital Cologne
- スタディディレクター：Jan Rybniker, MD, PhD、University Hospital Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月6日
最初の投稿 (実際)
2021年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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