Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace antibakteriálních protilátek u pacientů s cystickou fibrózou

7. května 2024 aktualizováno: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identifikace a charakterizace antibakteriálních protilátek v séru pacientů s cystickou fibrózou

Většina pacientů s cystickou fibrózou (CF) je nebo byla plicní kolonizována bakteriemi, jako je Pseudomonas aeruginosa nebo Staphylococcus aureus. Cílem této studie je detekce protilátek neutralizující faktor virulence v séru studované populace s následnými analýzami repertoáru B buněk za účelem navržení neutralizačních monoklonálních protilátek odvozených od B buněk. Funkčnost neutralizačních protilátek spočívá spíše na inhibici faktorů virulence vazbou klíčových epitopů než na pouhé indukci opsonizace. Zaměření na pacienty s bakteriální kolonizací/chronickými infekcemi nebo s anamnézou akutní infekce v minulosti zvýší pravděpodobnost identifikace séra s neutralizační aktivitou, protože kontakt s antigenem in vivo je předpokladem pro vývoj a zrání protilátek. Protože faktory virulence jsou nezbytné pro infekci, šíření a poškození tkání, inhibice těchto faktorů vyvinutými neutralizačními protilátkami může přispět k příznivému výsledku život ohrožujících infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Nábor
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Simonis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti Fakultní nemocnice Kolín nad Rýnem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát souhlas
  • Normální vitální funkce včetně:
  • Krevní tlak systolická hodnota 150 - 100 mmHg, diastolická hodnota < 90 mmHg
  • Dechová frekvence < 20/min
  • Nasycení kyslíkem > 92 %
  • Tepová frekvence 50 - 110/min
  • Tělesná teplota <38°C

Kritéria vyloučení:

  • Cytopenie (leukocyty < 1 500/µl, trombocyty < 50 000/µl, Hemoglobin < 12 g/dl)
  • Srdeční onemocnění nebo plicní hypertenze
  • Tělesná hmotnost <50 kg (vyjma odběru krve na izolaci B buněk)
  • Darování krve, větší ztráta krve a/nebo velký chirurgický zákrok za posledních 8 (muži) nebo 12 (ženy) týdnů
  • Jakékoli zhoršení celkového zdravotního stavu za poslední 3 měsíce včetně úbytku hmotnosti > 2 kg, exacerbace plic nebo zvýšeného poškození funkce plic (FEV1 < 50 %)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s cystickou fibrózou
Pacienti s plicní cystickou fibrózou s bakteriální kolonizací nebo bez ní
Jiný: Odběr krve

Screening: Odběr krve 15 ml plné krve

Izolace B buněk: Odběr krve max. 400 ml plné krve nebo 6 % celkového objemu krve (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Kontrolní skupina
Kontroly zdravého věku a pohlaví, včetně zdravých jedinců a pacientů s akutními nebo chronickými bakteriálními infekcemi
Jiný: Odběr krve

Screening: Odběr krve 15 ml plné krve

Izolace B buněk: Odběr krve max. 400 ml plné krve nebo 6 % celkového objemu krve (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence antibakteriálních protilátek
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Ředitel studie: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1287_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit