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Charakterisierung antibakterieller Antikörper bei Patienten mit Mukoviszidose

6. Januar 2021 aktualisiert von: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identifizierung und Charakterisierung antibakterieller Antikörper in Seren von Patienten mit Mukoviszidose

Die meisten Mukoviszidose-Patienten sind oder waren in der Lunge mit Bakterien wie Pseudomonas aeruginosa oder Staphylococcus aureus besiedelt. Ziel dieser Studie ist der Nachweis von Virulenzfaktor-neutralisierenden Antikörpern in den Seren der Studienpopulation, gefolgt von B-Zell-Repertoire-Analysen, um von B-Zellen abgeleitete neutralisierende monoklonale Antikörper zu entwickeln. Die Funktionalität neutralisierender Antikörper beruht auf der Hemmung von Virulenzfaktoren durch Bindung entscheidender Epitope und nicht nur auf der Induktion der Opsonisierung. Wenn man sich auf Patienten mit bakterieller Besiedlung/chronischen Infektionen oder einer akuten Infektion in der Vergangenheit konzentriert, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Serum mit neutralisierender Aktivität identifiziert wird, da der In-vivo-Antigenkontakt eine Voraussetzung für die Entwicklung und Reifung von Antikörpern ist. Da Virulenzfaktoren für Infektion, Verbreitung und Gewebeschädigung von entscheidender Bedeutung sind, könnte die Hemmung dieser Faktoren durch entwickelte neutralisierende Antikörper zu einem günstigen Ausgang lebensbedrohlicher Infektionen beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Rekrutierung
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Hauptermittler:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alexander Simonis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Universitätsklinik Köln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Normale Vitalfunktionen, einschließlich:
  • Blutdruck systolischer Wert 150 - 100 mmHg, diastolischer Wert < 90 mmHg
  • Atemfrequenz < 20/min
  • Sauerstoffsättigung >92 %
  • Herzfrequenz 50 - 110/min
  • Körpertemperatur <38°C

Ausschlusskriterien:

  • Zytopenie (Leukozyten < 1.500/µl, Thrombozyten < 50.000/µl, Hämoglobin < 12 g/dl)
  • Herzerkrankungen oder pulmonale Hypertonie
  • Körpergewicht <50 kg (Ausschluss der Blutentnahme zur B-Zell-Isolierung)
  • Blutspende, größerer Blutverlust und/oder größere Operation in den letzten 8 (Männer) bzw. 12 (Frauen) Wochen
  • Jede Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands in den letzten 3 Monaten, einschließlich Gewichtsverlust > 2 kg, Lungenexazerbation oder erhöhte Beeinträchtigung der Lungenfunktion (FEV1 < 50 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Mukoviszidose
Patienten mit pulmonaler Mukoviszidose mit oder ohne bakterieller Besiedlung
Sonstiges: Blutprobe

Screening: Blutentnahme von 15 ml Vollblut

B-Zell-Isolierung: Blutentnahme von max. 400 ml Vollblut oder 6 % des gesamten Blutvolumens (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Kontrollgruppe
Gesunde alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen, darunter gesunde Personen und Patienten mit akuten oder chronischen bakteriellen Infektionen
Sonstiges: Blutprobe

Screening: Blutentnahme von 15 ml Vollblut

B-Zell-Isolierung: Blutentnahme von max. 400 ml Vollblut oder 6 % des gesamten Blutvolumens (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz antibakterieller Antikörper
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Ermittler

  • Studienleiter: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Studienleiter: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1287_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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