Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av antibakterielle antistoffer hos pasienter med cystisk fibrose

6. januar 2021 oppdatert av: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identifikasjon og karakterisering av antibakterielle antistoffer i sera fra pasienter med cystisk fibrose

De fleste av pasientene med cystisk fibrose (CF) er eller har vært lungekolonisert med bakterier som Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus. Målet med denne studien er å oppdage virulensfaktornøytraliserende antistoffer i sera fra studiepopulasjonen etterfulgt av B-celle-repertoaranalyser for å designe B-celle-avledede nøytraliserende monoklonale antistoffer. Funksjonaliteten til nøytraliserende antistoffer hviler på inhibering av virulensfaktorer ved binding av avgjørende epitoper i stedet for bare induksjon av opsonisering. Fokus på pasienter med bakteriell kolonisering/kroniske infeksjoner eller en anamnese med akutt infeksjon i fortiden, vil øke sannsynligheten for identifisering av serum med nøytraliserende aktivitet da in vivo antigenkontakt er en forutsetning for antistoffutvikling og modning. Siden virulensfaktorer er avgjørende for infeksjon, spredning og vevsskade, kan hemming av disse faktorene ved å utvikle nøytraliserende antistoffer bidra til et gunstig resultat av livstruende infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Ta kontakt med:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Simonis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ved Universitetssykehuset Köln

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til å gi samtykke
  • Normale vitale tegn inkludert:
  • Blodtrykkssystolisk verdi 150 - 100 mmHg, diastolisk verdi < 90 mmHg
  • Respirasjonsfrekvens < 20/min
  • Oksygenmetning >92 %
  • Puls 50 - 110/min
  • Kroppstemperatur <38°C

Ekskluderingskriterier:

  • Cytopeni (leukocytter < 1.500/µl, trombocytter < 50.000/µl, Hemoglobin < 12 g/dl)
  • Hjertesykdom eller pulmonal hypertensjon
  • Kroppsvekt <50 kg (ekskludering av blodprøvetaking for B-celleisolering)
  • Bloddonasjon, større blodtap og/eller større operasjoner de siste 8 (mann) eller 12 (kvinnelige) uker
  • Enhver nedgang i den generelle helsetilstanden de siste 3 månedene inkludert vekttap > 2 kg, lungeforverring eller økt svekkelse av lungefunksjon (FEV1 < 50 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med cystisk fibrose
Pasienter med lungecystisk fibrose med eller uten bakteriell kolonisering

Screening: Blodprøvetaking av 15 ml fullblod

B-celleisolering: Blodprøvetaking på maks. 400 ml fullblod eller 6 % av det totale blodvolumet (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Kontrollgruppe
Sunne alders- og kjønnsmatchede kontroller inkludert friske individer og pasienter med akutte eller kroniske bakterielle infeksjoner

Screening: Blodprøvetaking av 15 ml fullblod

B-celleisolering: Blodprøvetaking på maks. 400 ml fullblod eller 6 % av det totale blodvolumet (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av antibakterielle antistoffer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Studieleder: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal cystisk fibrose

Kliniske studier på Blodprøvetaking

3
Abonnere