- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04700358
Karakterisering av antibakterielle antistoffer hos pasienter med cystisk fibrose
6. januar 2021 oppdatert av: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne
Identifikasjon og karakterisering av antibakterielle antistoffer i sera fra pasienter med cystisk fibrose
De fleste av pasientene med cystisk fibrose (CF) er eller har vært lungekolonisert med bakterier som Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus.
Målet med denne studien er å oppdage virulensfaktornøytraliserende antistoffer i sera fra studiepopulasjonen etterfulgt av B-celle-repertoaranalyser for å designe B-celle-avledede nøytraliserende monoklonale antistoffer.
Funksjonaliteten til nøytraliserende antistoffer hviler på inhibering av virulensfaktorer ved binding av avgjørende epitoper i stedet for bare induksjon av opsonisering.
Fokus på pasienter med bakteriell kolonisering/kroniske infeksjoner eller en anamnese med akutt infeksjon i fortiden, vil øke sannsynligheten for identifisering av serum med nøytraliserende aktivitet da in vivo antigenkontakt er en forutsetning for antistoffutvikling og modning.
Siden virulensfaktorer er avgjørende for infeksjon, spredning og vevsskade, kan hemming av disse faktorene ved å utvikle nøytraliserende antistoffer bidra til et gunstig resultat av livstruende infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Simonis
- Telefonnummer: +4922147889608
- E-post: alexander.simonis@uk-koeln.de
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- CF Study Center, University Hospital Cologne
-
Ta kontakt med:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ernst Rietschel, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jan Rybniker, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Simonis, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ved Universitetssykehuset Köln
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å gi samtykke
- Normale vitale tegn inkludert:
- Blodtrykkssystolisk verdi 150 - 100 mmHg, diastolisk verdi < 90 mmHg
- Respirasjonsfrekvens < 20/min
- Oksygenmetning >92 %
- Puls 50 - 110/min
- Kroppstemperatur <38°C
Ekskluderingskriterier:
- Cytopeni (leukocytter < 1.500/µl, trombocytter < 50.000/µl, Hemoglobin < 12 g/dl)
- Hjertesykdom eller pulmonal hypertensjon
- Kroppsvekt <50 kg (ekskludering av blodprøvetaking for B-celleisolering)
- Bloddonasjon, større blodtap og/eller større operasjoner de siste 8 (mann) eller 12 (kvinnelige) uker
- Enhver nedgang i den generelle helsetilstanden de siste 3 månedene inkludert vekttap > 2 kg, lungeforverring eller økt svekkelse av lungefunksjon (FEV1 < 50 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med cystisk fibrose
Pasienter med lungecystisk fibrose med eller uten bakteriell kolonisering
|
Screening: Blodprøvetaking av 15 ml fullblod B-celleisolering: Blodprøvetaking på maks. 400 ml fullblod eller 6 % av det totale blodvolumet (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
Kontrollgruppe
Sunne alders- og kjønnsmatchede kontroller inkludert friske individer og pasienter med akutte eller kroniske bakterielle infeksjoner
|
Screening: Blodprøvetaking av 15 ml fullblod B-celleisolering: Blodprøvetaking på maks. 400 ml fullblod eller 6 % av det totale blodvolumet (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av antibakterielle antistoffer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
- Studieleder: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1287_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført