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Caracterización de anticuerpos antibacterianos en pacientes con fibrosis quística

7 de mayo de 2024 actualizado por: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identificación y Caracterización de Anticuerpos Antibacterianos en Sueros de Pacientes con Fibrosis Quística

La mayoría de los pacientes con fibrosis quística (FQ) tienen o han tenido colonización pulmonar con bacterias como Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus aureus. El objetivo de este estudio es detectar anticuerpos neutralizantes del factor de virulencia en los sueros de la población de estudio, seguido de análisis del repertorio de células B para diseñar anticuerpos monoclonales neutralizantes derivados de células B. La funcionalidad de los anticuerpos neutralizantes se basa en la inhibición de los factores de virulencia mediante la unión de epítopos cruciales en lugar de la mera inducción de la opsonización. Centrarse en pacientes con colonización bacteriana/infecciones crónicas o antecedentes de una infección aguda en el pasado aumentará la probabilidad de identificar suero con actividad neutralizante, ya que el contacto con el antígeno in vivo es un requisito previo para el desarrollo y la maduración de anticuerpos. Dado que los factores de virulencia son esenciales para la infección, la diseminación y el daño tisular, la inhibición de estos factores por los anticuerpos neutralizantes desarrollados podría contribuir a un resultado favorable de las infecciones potencialmente mortales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • Reclutamiento
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Contacto:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Alexander Simonis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes del Hospital Universitario de Colonia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento
  • Signos vitales normales que incluyen:
  • Valor sistólico de la presión arterial 150 - 100 mmHg, valor diastólico < 90 mmHg
  • Frecuencia respiratoria < 20/min
  • Saturación de oxígeno >92%
  • Frecuencia cardíaca 50 - 110/min
  • Temperatura corporal <38°C

Criterio de exclusión:

  • Citopenia (leucocitos < 1.500/µl, trombocitos < 50.000/µl, Hemoglobina < 12 g/dl)
  • Enfermedad cardíaca o hipertensión pulmonar
  • Peso corporal <50 kg (exclusión de la muestra de sangre para el aislamiento de células B)
  • Donación de sangre, mayor pérdida de sangre y/o cirugía mayor en las últimas 8 (hombres) o 12 (mujeres) semanas
  • Cualquier deterioro del estado general de salud en los últimos 3 meses, incluida la pérdida de peso > 2 kg, exacerbación pulmonar o aumento del deterioro de la función pulmonar (FEV1 < 50 %)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Fibrosis Quística
Pacientes con Fibrosis Quística pulmonar con o sin colonización bacteriana
Otro: Muestra de sangre

Cribado: Muestreo de sangre de 15 ml de sangre entera

Aislamiento de células B: Muestreo de sangre de máx. 400 ml de sangre entera o 6% del volumen total de sangre (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Grupo de control
Controles sanos emparejados por edad y sexo, incluidos individuos sanos y pacientes con infecciones bacterianas agudas o crónicas
Otro: Muestra de sangre

Cribado: Muestreo de sangre de 15 ml de sangre entera

Aislamiento de células B: Muestreo de sangre de máx. 400 ml de sangre entera o 6% del volumen total de sangre (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de anticuerpos antibacterianos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital of Cologne

Investigadores

  • Director de estudio: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Director de estudio: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1287_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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