Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka przeciwciał przeciwbakteryjnych u pacjentów z mukowiscydozą

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identyfikacja i charakterystyka przeciwciał przeciwbakteryjnych w surowicach pacjentów z mukowiscydozą

Większość pacjentów z mukowiscydozą (CF) jest lub była skolonizowana w płucach przez bakterie, takie jak Pseudomonas aeruginosa lub Staphylococcus aureus. Celem tego badania jest wykrycie przeciwciał neutralizujących czynniki wirulencji w surowicach badanej populacji, a następnie analiza repertuaru limfocytów B w celu zaprojektowania neutralizujących przeciwciał monoklonalnych pochodzących z limfocytów B. Funkcjonalność przeciwciał neutralizujących opiera się na hamowaniu czynników wirulencji przez wiązanie kluczowych epitopów, a nie jedynie na indukcji opsonizacji. Skoncentrowanie się na pacjentach z kolonizacją bakteryjną/przewlekłymi infekcjami lub ostrym zakażeniem w przeszłości zwiększy prawdopodobieństwo identyfikacji surowicy o działaniu neutralizującym, ponieważ kontakt z antygenem in vivo jest warunkiem wstępnym rozwoju i dojrzewania przeciwciał. Ponieważ czynniki wirulencji są niezbędne do zakażenia, rozsiewu i uszkodzenia tkanek, hamowanie tych czynników przez wytworzone przeciwciała neutralizujące może przyczynić się do korzystnego przebiegu zagrażających życiu infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Główny śledczy:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Alexander Simonis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Normalne parametry życiowe, w tym:
  • Wartość skurczowa ciśnienia krwi 150 - 100 mmHg, wartość rozkurczowa < 90 mmHg
  • Częstość oddechów < 20/min
  • Nasycenie tlenem >92%
  • Tętno 50 - 110/min
  • Temperatura ciała <38°C

Kryteria wyłączenia:

  • Cytopenia (leukocyty < 1500/µl, trombocyty < 50 000/µl, Hemoglobina < 12 g/dl)
  • Choroba serca lub nadciśnienie płucne
  • Masa ciała <50 kg (z wyłączeniem pobierania krwi do izolacji limfocytów B)
  • Oddawanie krwi, większa utrata krwi i/lub poważna operacja w ciągu ostatnich 8 (mężczyzna) lub 12 (kobieta) tygodni
  • Jakiekolwiek pogorszenie ogólnego stanu zdrowia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym utrata masy ciała > 2 kg, zaostrzenie choroby płucnej lub nasilone upośledzenie czynności płuc (FEV1 < 50%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mukowiscydozą
Pacjenci z mukowiscydozą płuc z lub bez kolonizacji bakteryjnej
Inny: Pobieranie próbek krwi

Badanie przesiewowe: Pobieranie krwi 15 ml krwi pełnej

Izolacja limfocytów B: pobieranie krwi max. 400 ml pełnej krwi lub 6% całkowitej objętości krwi (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Grupa kontrolna
Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci, w tym osoby zdrowe i pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami bakteryjnymi
Inny: Pobieranie próbek krwi

Badanie przesiewowe: Pobieranie krwi 15 ml krwi pełnej

Izolacja limfocytów B: pobieranie krwi max. 400 ml pełnej krwi lub 6% całkowitej objętości krwi (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał przeciwbakteryjnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Dyrektor Studium: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1287_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza płuc

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj