- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04700358
Karakterisering av antibakteriella antikroppar hos patienter med cystisk fibros
7 maj 2024 uppdaterad av: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne
Identifiering och karakterisering av antibakteriella antikroppar i sera från patienter med cystisk fibros
De flesta av patienterna med cystisk fibros (CF) är eller har varit lungkoloniserade med bakterier som Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus.
Syftet med denna studie är att detektera virulensfaktorneutraliserande antikroppar i sera från studiepopulationen följt av B-cellsrepertoaranalyser för att designa B-cellshärledda neutraliserande monoklonala antikroppar.
Funktionaliteten hos neutraliserande antikroppar vilar på hämning av virulensfaktorer genom bindning av avgörande epitoper snarare än bara induktion av opsonisering.
Att fokusera på patienter med bakteriell kolonisering/kroniska infektioner eller en historia av en akut infektion i det förflutna, kommer att öka sannolikheten för identifiering av serum med neutraliserande aktivitet då antigenkontakt in vivo är en förutsättning för antikroppsutveckling och mognad.
Eftersom virulensfaktorer är väsentliga för infektion, spridning och vävnadsskada, kan hämning av dessa faktorer genom utvecklade neutraliserande antikroppar bidra till ett gynnsamt resultat av livshotande infektioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Simonis
- Telefonnummer: +4922147889608
- E-post: alexander.simonis@uk-koeln.de
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- CF Study Center, University Hospital Cologne
-
Kontakt:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Ernst Rietschel, MD
-
Huvudutredare:
- Jan Rybniker, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Alexander Simonis, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter vid universitetssjukhuset i Köln
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att ge samtycke
- Normala vitala tecken inklusive:
- Blodtryckssystoliskt värde 150 - 100 mmHg, diastoliskt värde < 90 mmHg
- Andningsfrekvens < 20/min
- Syremättnad >92 %
- Puls 50 - 110/min
- Kroppstemperatur <38°C
Exklusions kriterier:
- Cytopeni (leukocyter < 1 500/µl, trombocyter < 50 000/µl, Hemoglobin < 12 g/dl)
- Hjärtsjukdom eller pulmonell hypertoni
- Kroppsvikt <50 kg (exklusive blodprovstagning för B-cellsisolering)
- Blodgivning, större blodförlust och/eller större operation under de senaste 8 (manliga) eller 12 (kvinnliga) veckorna
- All minskning av det allmänna hälsotillståndet under de senaste 3 månaderna inklusive viktminskning > 2 kg, lungexacerbation eller ökad försämring av lungfunktionen (FEV1 < 50 %)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med cystisk fibros
Patienter med pulmonell cystisk fibros med eller utan bakteriell kolonisering
|
Screening: Blodprov av 15 ml helblod B-cellsisolering: Blodprov på max. 400 ml helblod eller 6 % av den totala blodvolymen (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
Kontrollgrupp
Friska ålders- och könsmatchade kontroller inklusive friska individer och patienter med akuta eller kroniska bakterieinfektioner
|
Screening: Blodprov av 15 ml helblod B-cellsisolering: Blodprov på max. 400 ml helblod eller 6 % av den totala blodvolymen (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av antibakteriella antikroppar
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
- Studierektor: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2021
Första postat (Faktisk)
7 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1287_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell cystisk fibros
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Igdir UniversityOkan UniversityRekryteringDiet, hälsosam | Acne CysticKalkon
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadBröstcancer | Mass Cystic | Godartad massaFörenta staterna
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina
Kliniska prövningar på Blodprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad