Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av antibakteriella antikroppar hos patienter med cystisk fibros

7 maj 2024 uppdaterad av: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identifiering och karakterisering av antibakteriella antikroppar i sera från patienter med cystisk fibros

De flesta av patienterna med cystisk fibros (CF) är eller har varit lungkoloniserade med bakterier som Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus. Syftet med denna studie är att detektera virulensfaktorneutraliserande antikroppar i sera från studiepopulationen följt av B-cellsrepertoaranalyser för att designa B-cellshärledda neutraliserande monoklonala antikroppar. Funktionaliteten hos neutraliserande antikroppar vilar på hämning av virulensfaktorer genom bindning av avgörande epitoper snarare än bara induktion av opsonisering. Att fokusera på patienter med bakteriell kolonisering/kroniska infektioner eller en historia av en akut infektion i det förflutna, kommer att öka sannolikheten för identifiering av serum med neutraliserande aktivitet då antigenkontakt in vivo är en förutsättning för antikroppsutveckling och mognad. Eftersom virulensfaktorer är väsentliga för infektion, spridning och vävnadsskada, kan hämning av dessa faktorer genom utvecklade neutraliserande antikroppar bidra till ett gynnsamt resultat av livshotande infektioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cologne, Tyskland
        • Rekrytering
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Huvudutredare:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alexander Simonis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter vid universitetssjukhuset i Köln

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att ge samtycke
  • Normala vitala tecken inklusive:
  • Blodtryckssystoliskt värde 150 - 100 mmHg, diastoliskt värde < 90 mmHg
  • Andningsfrekvens < 20/min
  • Syremättnad >92 %
  • Puls 50 - 110/min
  • Kroppstemperatur <38°C

Exklusions kriterier:

  • Cytopeni (leukocyter < 1 500/µl, trombocyter < 50 000/µl, Hemoglobin < 12 g/dl)
  • Hjärtsjukdom eller pulmonell hypertoni
  • Kroppsvikt <50 kg (exklusive blodprovstagning för B-cellsisolering)
  • Blodgivning, större blodförlust och/eller större operation under de senaste 8 (manliga) eller 12 (kvinnliga) veckorna
  • All minskning av det allmänna hälsotillståndet under de senaste 3 månaderna inklusive viktminskning > 2 kg, lungexacerbation eller ökad försämring av lungfunktionen (FEV1 < 50 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med cystisk fibros
Patienter med pulmonell cystisk fibros med eller utan bakteriell kolonisering

Screening: Blodprov av 15 ml helblod

B-cellsisolering: Blodprov på max. 400 ml helblod eller 6 % av den totala blodvolymen (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Kontrollgrupp
Friska ålders- och könsmatchade kontroller inklusive friska individer och patienter med akuta eller kroniska bakterieinfektioner

Screening: Blodprov av 15 ml helblod

B-cellsisolering: Blodprov på max. 400 ml helblod eller 6 % av den totala blodvolymen (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av antibakteriella antikroppar
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Studierektor: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (Faktisk)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell cystisk fibros

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

3
Prenumerera