- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04700358
Caratterizzazione degli anticorpi antibatterici nei pazienti con fibrosi cistica
Identificazione e caratterizzazione di anticorpi antibatterici in sieri di pazienti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Simonis
- Numero di telefono: +4922147889608
- Email: alexander.simonis@uk-koeln.de
Luoghi di studio
-
-
-
Cologne, Germania
- Reclutamento
- CF Study Center, University Hospital Cologne
-
Contatto:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Ernst Rietschel, MD
-
Investigatore principale:
- Jan Rybniker, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Alexander Simonis, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Possibilità di prestare il consenso
- Segni vitali normali tra cui:
- Pressione sanguigna valore sistolico 150 - 100 mmHg, valore diastolico < 90 mmHg
- Frequenza respiratoria < 20/min
- Saturazione di ossigeno >92%
- Frequenza cardiaca 50 - 110/min
- Temperatura corporea <38°C
Criteri di esclusione:
- Citopenia (leucociti < 1.500/µl, trombociti < 50.000/µl, Emoglobina < 12 g/dl)
- Malattie cardiache o ipertensione polmonare
- Peso corporeo <50 kg (esclusione del prelievo di sangue per l'isolamento delle cellule B)
- Donazione di sangue, perdita di sangue maggiore e/o intervento chirurgico importante nelle ultime 8 (maschi) o 12 (femmine) settimane
- Qualsiasi peggioramento dello stato di salute generale negli ultimi 3 mesi inclusa perdita di peso > 2 kg, esacerbazione polmonare o aumento della compromissione della funzione polmonare (FEV1 <50%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con fibrosi cistica
Pazienti con fibrosi cistica polmonare con o senza colonizzazione batterica
|
Screening: prelievo di sangue di 15 ml di sangue intero Isolamento delle cellule B: prelievo di sangue di max. 400 ml di sangue intero o 6% del volume totale del sangue (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
Gruppo di controllo
Controlli sani abbinati per età e sesso, inclusi individui sani e pazienti con infezioni batteriche acute o croniche
|
Screening: prelievo di sangue di 15 ml di sangue intero Isolamento delle cellule B: prelievo di sangue di max. 400 ml di sangue intero o 6% del volume totale del sangue (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prevalenza di anticorpi antibatterici
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
- Direttore dello studio: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-1287_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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