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Caratterizzazione degli anticorpi antibatterici nei pazienti con fibrosi cistica

7 maggio 2024 aggiornato da: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identificazione e caratterizzazione di anticorpi antibatterici in sieri di pazienti con fibrosi cistica

La maggior parte dei pazienti affetti da fibrosi cistica (FC) sono o sono stati colonizzati a livello polmonare da batteri come Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus aureus. Lo scopo di questo studio è quello di rilevare gli anticorpi neutralizzanti il ​​​​fattore di virulenza nei sieri della popolazione in studio seguiti da analisi del repertorio delle cellule B per progettare anticorpi monoclonali neutralizzanti derivati ​​​​da cellule B. La funzionalità degli anticorpi neutralizzanti si basa sull'inibizione dei fattori di virulenza mediante il legame di epitopi cruciali piuttosto che sulla semplice induzione dell'opsonizzazione. Concentrandosi sui pazienti con colonizzazione batterica/infezioni croniche o una storia di infezione acuta in passato, aumenterà la probabilità di identificazione del siero con attività neutralizzante poiché il contatto con l'antigene in vivo è un prerequisito per lo sviluppo e la maturazione degli anticorpi. Poiché i fattori di virulenza sono essenziali per l'infezione, la disseminazione e il danno tissutale, l'inibizione di questi fattori da parte di anticorpi neutralizzanti sviluppati potrebbe contribuire a un esito favorevole di infezioni potenzialmente letali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania
        • Reclutamento
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Contatto:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Investigatore principale:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alexander Simonis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dell'ospedale universitario di Colonia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Segni vitali normali tra cui:
  • Pressione sanguigna valore sistolico 150 - 100 mmHg, valore diastolico < 90 mmHg
  • Frequenza respiratoria < 20/min
  • Saturazione di ossigeno >92%
  • Frequenza cardiaca 50 - 110/min
  • Temperatura corporea <38°C

Criteri di esclusione:

  • Citopenia (leucociti < 1.500/µl, trombociti < 50.000/µl, Emoglobina < 12 g/dl)
  • Malattie cardiache o ipertensione polmonare
  • Peso corporeo <50 kg (esclusione del prelievo di sangue per l'isolamento delle cellule B)
  • Donazione di sangue, perdita di sangue maggiore e/o intervento chirurgico importante nelle ultime 8 (maschi) o 12 (femmine) settimane
  • Qualsiasi peggioramento dello stato di salute generale negli ultimi 3 mesi inclusa perdita di peso > 2 kg, esacerbazione polmonare o aumento della compromissione della funzione polmonare (FEV1 <50%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrosi cistica
Pazienti con fibrosi cistica polmonare con o senza colonizzazione batterica

Screening: prelievo di sangue di 15 ml di sangue intero

Isolamento delle cellule B: prelievo di sangue di max. 400 ml di sangue intero o 6% del volume totale del sangue (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Gruppo di controllo
Controlli sani abbinati per età e sesso, inclusi individui sani e pazienti con infezioni batteriche acute o croniche

Screening: prelievo di sangue di 15 ml di sangue intero

Isolamento delle cellule B: prelievo di sangue di max. 400 ml di sangue intero o 6% del volume totale del sangue (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di anticorpi antibatterici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Direttore dello studio: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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