Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Caracterização de Anticorpos Antibacterianos em Pacientes com Fibrose Cística

7 de maio de 2024 atualizado por: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identificação e Caracterização de Anticorpos Antibacterianos em Soros de Pacientes com Fibrose Cística

A maioria dos pacientes com fibrose cística (FC) são ou foram colonizados pulmonarmente por bactérias como Pseudomonas aeruginosa ou Staphylococcus aureus. O objetivo deste estudo é detectar anticorpos neutralizantes do fator de virulência nos soros da população do estudo, seguido de análises do repertório de células B para projetar anticorpos monoclonais neutralizantes derivados de células B. A funcionalidade dos anticorpos neutralizantes baseia-se na inibição de fatores de virulência por ligação de epítopos cruciais, em vez de meramente na indução de opsonização. Concentrar-se em pacientes com colonização bacteriana/infecções crônicas ou histórico de infecção aguda no passado aumentará a probabilidade de identificação de soro com atividade neutralizante, pois o contato do antígeno in vivo é um pré-requisito para o desenvolvimento e maturação do anticorpo. Uma vez que os fatores de virulência são essenciais para a infecção, disseminação e dano tecidual, a inibição desses fatores por anticorpos neutralizantes desenvolvidos pode contribuir para um resultado favorável de infecções com risco de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha
        • Recrutamento
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Contato:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Investigador principal:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Alexander Simonis, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do Hospital Universitário de Colônia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de dar consentimento
  • Sinais vitais normais, incluindo:
  • Valor sistólico da pressão arterial 150 - 100 mmHg, valor diastólico < 90 mmHg
  • Frequência respiratória < 20/min
  • Saturação de oxigênio > 92%
  • Frequência cardíaca 50 - 110/min
  • Temperatura corporal <38°C

Critério de exclusão:

  • Citopenia (leucócitos < 1.500/µl, trombócitos < 50.000/µl, Hemoglobina < 12 g/dl)
  • Doença cardíaca ou hipertensão pulmonar
  • Peso corporal <50 kg (exclusão de amostragem de sangue para isolamento de células B)
  • Doação de sangue, maior perda de sangue e/ou cirurgia de grande porte nas últimas 8 (homens) ou 12 (mulheres) semanas
  • Qualquer declínio do estado geral de saúde nos últimos 3 meses, incluindo perda de peso > 2kg, exacerbação pulmonar ou aumento do comprometimento da função pulmonar (VEF1 < 50%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Fibrose Cística
Pacientes com Fibrose Cística Pulmonar com ou sem colonização bacteriana
Outro: Amostra de sangue

Triagem: Amostragem de sangue de 15 ml de sangue total

Isolamento de células B: Amostragem de sangue de máx. 400 ml de sangue total ou 6% do volume total de sangue (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Grupo de controle
Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo, incluindo indivíduos saudáveis ​​e pacientes com infecções bacterianas agudas ou crônicas
Outro: Amostra de sangue

Triagem: Amostragem de sangue de 15 ml de sangue total

Isolamento de células B: Amostragem de sangue de máx. 400 ml de sangue total ou 6% do volume total de sangue (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de anticorpos antibacterianos
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital of Cologne

Investigadores

  • Diretor de estudo: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Diretor de estudo: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1287_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Amostra de sangue

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever