Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af antibakterielle antistoffer hos patienter med cystisk fibrose

7. maj 2024 opdateret af: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Identifikation og karakterisering af antibakterielle antistoffer i sera fra patienter med cystisk fibrose

De fleste af patienterne med cystisk fibrose (CF) er eller har været pulmonal koloniseret med bakterier såsom Pseudomonas aeruginosa eller Staphylococcus aureus. Formålet med denne undersøgelse er at påvise virulensfaktorneutraliserende antistoffer i sera fra undersøgelsespopulationen efterfulgt af B-celle-repertoireanalyser for at designe B-celle-afledte neutraliserende monoklonale antistoffer. Funktionaliteten af ​​neutraliserende antistoffer hviler på inhibering af virulensfaktorer ved binding af afgørende epitoper snarere end blot induktion af opsonisering. Fokus på patienter med bakteriel kolonisering/kroniske infektioner eller en anamnese med en akut infektion i fortiden, vil øge sandsynligheden for identifikation af serum med neutraliserende aktivitet, da in vivo antigenkontakt er en forudsætning for antistofudvikling og modning. Da virulensfaktorer er essentielle for infektion, spredning og vævsskade, kan hæmning af disse faktorer ved at udvikle neutraliserende antistoffer bidrage til et gunstigt resultat af livstruende infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • Rekruttering
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Kontakt:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Simonis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på universitetshospitalet i Köln

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at give samtykke
  • Normale vitale tegn, herunder:
  • Blodtrykssystolisk værdi 150 - 100 mmHg, diastolisk værdi < 90 mmHg
  • Respirationsfrekvens < 20/min
  • Iltmætning >92 %
  • Puls 50 - 110/min
  • Kropstemperatur <38°C

Ekskluderingskriterier:

  • Cytopeni (leukocytter < 1.500/µl, trombocytter < 50.000/µl, Hæmoglobin < 12 g/dl)
  • Hjertesygdom eller pulmonal hypertension
  • Kropsvægt <50 kg (udelukkelse af blodprøvetagning til B-celleisolering)
  • Bloddonation, større blodtab og/eller større operation inden for de sidste 8 (mandlige) eller 12 (kvindelige) uger
  • Ethvert fald i den generelle sundhedstilstand inden for de sidste 3 måneder, inklusive vægttab > 2 kg, pulmonal eksacerbation eller øget svækkelse af lungefunktionen (FEV1 < 50 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med cystisk fibrose
Patienter med lungecystisk fibrose med eller uden bakteriel kolonisering
Andet: Blodprøvetagning

Screening: Blodprøvetagning af 15 ml fuldblod

B-celleisolering: Blodprøvetagning på max. 400 ml fuldblod eller 6 % af den samlede blodvolumen (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)
Kontrolgruppe
Sunde alders- og kønsmatchede kontroller inklusive raske individer og patienter med akutte eller kroniske bakterielle infektioner
Andet: Blodprøvetagning

Screening: Blodprøvetagning af 15 ml fuldblod

B-celleisolering: Blodprøvetagning på max. 400 ml fuldblod eller 6 % af den samlede blodvolumen (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af antibakterielle antistoffer
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Cologne

Efterforskere

  • Studieleder: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Studieleder: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1287_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner