Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика антибактериальных антител у больных муковисцидозом

7 мая 2024 г. обновлено: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne

Идентификация и характеристика антибактериальных антител в сыворотке крови больных муковисцидозом

Большинство пациентов с муковисцидозом (МВ) являются или были колонизированы легкими бактериями, такими как Pseudomonas aeruginosa или Staphylococcus aureus. Целью данного исследования является обнаружение антител, нейтрализующих фактор вирулентности, в сыворотке исследуемой популяции с последующим анализом репертуара В-клеток для разработки нейтрализующих моноклональных антител, полученных из В-клеток. Функциональность нейтрализующих антител основана на ингибировании факторов вирулентности путем связывания важнейших эпитопов, а не просто на индукции опсонизации. Сосредоточение внимания на пациентах с бактериальной колонизацией/хроническими инфекциями или историей острой инфекции в прошлом повысит вероятность идентификации сыворотки с нейтрализующей активностью, поскольку контакт антигена in vivo является предпосылкой для развития и созревания антител. Поскольку факторы вирулентности необходимы для инфекции, диссеминации и повреждения тканей, ингибирование этих факторов выработанными нейтрализующими антителами может способствовать благоприятному исходу угрожающих жизни инфекций.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • CF Study Center, University Hospital Cologne
        • Контакт:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Ernst Rietschel, MD
        • Главный следователь:
          • Jan Rybniker, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Alexander Simonis, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты Университетской клиники Кёльна

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать согласие
  • Нормальные жизненные показатели, включая:
  • Систолическое значение артериального давления 150 - 100 мм рт.ст., диастолическое значение < 90 мм рт.ст.
  • Частота дыхания < 20/мин
  • Насыщение кислородом >92%
  • ЧСС 50 - 110/мин
  • Температура тела <38°C

Критерий исключения:

  • Цитопения (лейкоциты < 1.500/мкл, тромбоциты < 50.000/мкл, Гемоглобин < 12 г/дл)
  • Заболевание сердца или легочная гипертензия
  • Масса тела <50 кг (за исключением забора крови для выделения В-клеток)
  • Донорство крови, большая кровопотеря и/или серьезное хирургическое вмешательство за последние 8 (мужчины) или 12 (женщины) недель
  • Любое ухудшение общего состояния здоровья за последние 3 месяца, включая потерю массы тела > 2 кг, легочное обострение или усиление нарушения легочной функции (ОФВ1 < 50%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с кистозным фиброзом
Пациенты с кистозным фиброзом легких с бактериальной колонизацией или без нее
Другой: Забор крови

Скрининг: забор крови 15 мл цельной крови

Выделение В-клеток: забор крови макс. 400 мл цельной крови или 6% от общего объема крови (♀ 65 ∓ 10 мл/кг; ♂ 77 ∓ 10 мл/кг)
Контрольная группа
Здоровая контрольная группа соответствующего возраста и пола, включая здоровых людей и пациентов с острыми или хроническими бактериальными инфекциями.
Другой: Забор крови

Скрининг: забор крови 15 мл цельной крови

Выделение В-клеток: забор крови макс. 400 мл цельной крови или 6% от общего объема крови (♀ 65 ∓ 10 мл/кг; ♂ 77 ∓ 10 мл/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность антибактериальных антител
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Cologne

Следователи

  • Директор по исследованиям: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
  • Директор по исследованиям: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1287_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться