낭포성 섬유증 환자의 항균항체 특성 규명
2024년 5월 7일 업데이트: Alexander Simonis, University Hospital of Cologne
낭포성 섬유증 환자의 혈청에서 항균항체의 동정 및 특성 규명
대부분의 낭포성 섬유증(CF) 환자는 Pseudomonas aeruginosa 또는 Staphylococcus aureus와 같은 박테리아로 폐에 집락화되었거나 집락화되었습니다.
이 연구의 목적은 연구 집단의 혈청에서 독성 인자 중화 항체를 검출한 다음 B 세포 레퍼토리 분석을 통해 B 세포 유래 중화 단일 클론 항체를 설계하는 것입니다.
항체를 중화시키는 기능은 단순히 옵소닌화 유도보다는 결정적인 에피토프의 결합에 의한 독성 인자의 억제에 달려 있습니다.
세균 집락/만성 감염 또는 과거 급성 감염 병력이 있는 환자에 초점을 맞추면 생체 내 항원 접촉이 항체 개발 및 성숙의 전제 조건이므로 중화 활성이 있는 혈청을 식별할 가능성이 높아집니다.
독성 인자는 감염, 전파 및 조직 손상에 필수적이기 때문에 개발된 중화 항체에 의한 이러한 인자의 억제는 생명을 위협하는 감염의 유리한 결과에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Simonis
- 전화번호: +4922147889608
- 이메일: alexander.simonis@uk-koeln.de
연구 장소
-
-
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Cologne, 독일
- 모병
- CF Study Center, University Hospital Cologne
-
연락하다:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
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수석 연구원:
- Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD
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수석 연구원:
- Ernst Rietschel, MD
-
수석 연구원:
- Jan Rybniker, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Alexander Simonis, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
쾰른 대학 병원의 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 동의할 수 있는 능력
- 다음을 포함한 정상적인 활력 징후:
- 혈압 수축기 값 150 - 100 mmHg, 확장기 값 < 90 mmHg
- 호흡수 < 20/분
- 산소 포화도 >92%
- 심박수 50 - 110/분
- 체온 <38°C
제외 기준:
- 혈구 감소증(백혈구 < 1.500/µl, 혈소판 < 50.000/µl, 헤모글로빈 < 12g/dl)
- 심장병 또는 폐고혈압
- 체중 <50kg(B 세포 분리를 위한 혈액 샘플링 제외)
- 지난 8주(남성) 또는 12주(여성) 동안 헌혈, 더 큰 출혈 및/또는 대수술
- 체중 감소 > 2kg, 폐 악화 또는 폐 기능 손상 증가(FEV1 < 50%)를 포함하여 지난 3개월 동안 전반적인 건강 상태의 저하
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
낭포성 섬유증 환자
박테리아 집락이 있거나 없는 폐낭포성 섬유증 환자
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스크리닝: 전혈 15ml의 채혈 B 세포 분리: 최대 혈액 샘플링. 400 ml 전혈 또는 총 혈액량의 6% (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
|
대조군
건강한 개인 및 급성 또는 만성 세균 감염 환자를 포함하는 건강한 연령 및 성별 대조군
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스크리닝: 전혈 15ml의 채혈 B 세포 분리: 최대 혈액 샘플링. 400 ml 전혈 또는 총 혈액량의 6% (♀ 65 ∓ 10 ml/kg; ♂ 77 ∓ 10 ml/kg) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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항균 항체의 유병률
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Silke van Koningsbruggen-Rietschel, MD, PhD, University Hospital Cologne
- 연구 책임자: Jan Rybniker, MD, PhD, University Hospital Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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