Étude de l'efficacité et de l'innocuité d'IBI319 chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

Critère d'intégration:

1. Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire, de comprendre l'étude et de suivre et de compléter toutes les procédures de test.
2. Patients atteints de tumeurs solides avancées ou d'hémopathies malignes qui n'ont pas répondu au traitement standard.
3. Sujets masculins ou féminins ≥18 ans et ≤75 ans.
4. Au moins une lésion mesurable (selon RECIST version 1.1) chez les patients atteints de tumeur solide et au moins une lésion mesurable et hypermétabolique dans la lésion 18F-FDG (selon Lugano2014) chez les patients atteints de lymphome
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
6. Sujets avec une espérance de vie ≥ 12 semaines.

7. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate (tests de la fonction hépatique, rénale et de la fonction hématopoïétique) avant l'administration d'IBI319

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 x10^9/L
   2. Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L
   3. Hémoglobine ≥ 9 g / dL (la transfusion de sang total ou de composants dans les 7 jours précédant la 1ère dose du médicament à l'étude est interdite)
   4. Tests de la fonction rénale : un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 mL/min
   5. Tests de la fonction hépatique alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN, pour les patients atteints d'un cancer du foie connu ou de métastases hépatiques, AST et ALT ≤ 5 x LSN
   6. Bilirubine totale (TBil) ≤1,5 ​​x LSN ; Si le syndrome de Gilbert peut avoir Bilirubine> 2 x LSN
   7. Tests de coagulation : APTT ≤ 1,5 x LSN et INR ≤ 1,5 x LSN
8. Les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception fiables jugées efficaces par l'investigateur de la visite 1 à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée.
2. Grossesse, allaitement, allaitement.
3. Traitement antérieur avec un anticorps anti-CD137, anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4), ou tout autre autre anticorps ou médicament (sauf pour les cohortes Ib A et B).
4. Patients atteints de CBNPC présentant des mutations de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK.
5. Patients atteints de cancer colorectal avec mutation KRAS / mutation BRAF / surexpression de HER2.
6. Traitement anticancéreux concomitant ou utilisation d'un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai ; chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement d'essai (à l'exclusion de la biopsie diagnostique préalable).
7. Échec de la récupération des événements indésirables du traitement antitumoral le plus récent jusqu'au grade CTCAE ≤ 1 ou au niveau de référence, à l'exception de l'alopécie.
8. Hépatite B aiguë ou chronique, hépatite C ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Sujets présentant des métastases du SNC à moins qu'ils ne soient asymptomatiques ou traités de manière adéquate par radiothérapie et/ou chirurgie et que les sujets soient neurologiquement stables avec des symptômes/signes résiduels minimes.

10. Tout autre problème médical sous-jacent grave (par exemple, hypertension non contrôlée, infection active non contrôlée, ulcère gastrique actif, convulsions non contrôlées, incidents cérébrovasculaires, saignement gastro-intestinal, signes et symptômes graves de troubles de la coagulation et de la coagulation, autres affections cardiaques graves non répertoriées dans les critères d'exclusion), psychiatrique , psychologique, familiale ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la stadification, le traitement et le suivi prévus, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.

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