Studie av effektiviteten och säkerheten av IBI319 hos patienter med avancerade maligna tumörer

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som kan ge frivilligt informerat samtycke, förstår studien och är villiga att följa och slutföra alla testprocedurer.
2. Patienter med avancerade solida tumörer eller hematologiska maligniteter som misslyckats med standardbehandling.
3. Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år och ≤75 år.
4. Minst en mätbar lesion (per RECIST version 1.1) hos patienter med solida tumörer och minst en mätbar och hypermetabolisk i 18F-FDG lesion (per Lugano2014) hos patienter med lymfom
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1.
6. Försökspersoner med en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.

7. Försökspersonerna måste ha adekvat organfunktion (lever, njurfunktion och hematopoetiska funktionstester) före administrering av IBI319

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x10^9/L
   2. Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion av helblod eller komponent inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet är förbjudet)
   4. Njurfunktionstester: en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min
   5. Leverfunktionstester alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 x ULN, för patienter med känd levercancer eller levermetastaser, ASAT och ALAT ≤ 5 x ULN
   6. Totalt bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​x ULN; Om Gilberts syndrom kan ha bilirubin> 2 x ULN
   7. Koagulationstester: APTT ≤ 1,5 x ULN och INR ≤1,5 ​​x ULN
8. Försökspersoner (män och kvinnor) i fertil ålder bör vara villiga att använda tillförlitliga preventivmetoder som bedöms vara effektiva av utredaren från besök 1 till 180 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
2. Graviditet, amning, amning.
3. Tidigare behandling med en anti-CD137, anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxisk T-Cell Lymfom-4 Antigen (CTLA-4) antikropp, eller någon annan antikropp eller läkemedel (förutom Ib-kohort A och B).
4. NSCLC-patienter med EGFR-mutationer eller ALK-genomläggningar.
5. Kolorektalcancerpatienter med KRAS-mutation / BRAF-mutation / HER2-överuttryck.
6. Samtidig anticancerbehandling eller användning av annan prövningsprodukt inom 4 veckor före start av försöksbehandling; större operation inom 4 veckor före start av försöksbehandling (exklusive tidigare diagnostisk biopsi).
7. Misslyckande med att återhämta sig från biverkningar från den senaste antitumörbehandlingen till CTCAE ≤ grad 1 eller baseline med undantag för alopeci.
8. Akut eller kronisk infektion med hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
9. Patienter med CNS-metastaser om de inte är asymtomatiska eller adekvat behandlade med strålbehandling och/eller kirurgi och försökspersoner är neurologiskt stabila med minimala kvarvarande symtom/tecken.

10. Alla andra allvarliga underliggande medicinska (t.ex. okontrollerad hypertoni, aktiv okontrollerad infektion, aktivt magsår, okontrollerade anfall, cerebrovaskulära incidenter, gastrointestinala blödningar, allvarliga tecken och symtom på koagulations- och koagulationsstörningar, andra allvarliga hjärttillstånd som inte finns med i uteslutningskriterierna), psykiatriska , psykologiskt, familjärt eller geografiskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan störa den planerade iscensättningen, behandlingen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.

    -