Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von IBI319 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, die Studie zu verstehen und bereit sind, alle Testverfahren zu befolgen und abzuschließen.
2. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, bei denen die Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
3. Männliche oder weibliche Probanden ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
4. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST Version 1.1) bei Patienten mit soliden Tumoren und mindestens eine messbare und hypermetabolische 18F-FDG-Läsion (gemäß Lugano2014) bei Lymphompatienten
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
6. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen.

7. Die Probanden müssen vor der Verabreichung von IBI319 über eine ausreichende Organfunktion (Leber-, Nierenfunktions- und hämatopoetische Funktionstests) verfügen

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l
   3. Hämoglobin ≥ 9 g / dL (Vollblut- oder Komponententransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der 1. Dosis des Studienmedikaments ist verboten)
   4. Nierenfunktionstests: eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min
   5. Leberfunktionstests Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN, bei Patienten mit bekanntem Leberkrebs oder Lebermetastasen AST und ALT ≤ 5 x ULN
   6. Gesamtbilirubin (TBil) ≤ 1,5 x ULN; Bei Gilbert-Syndrom kann Bilirubin > 2 x ULN sein
   7. Gerinnungstests: APTT ≤ 1,5 x ULN und INR ≤ 1,5 x ULN
8. Probanden (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, die vom Prüfarzt vom Besuch 1 bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments als wirksam erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
2. Schwangerschaft, Stillzeit, Stillen.
3. Vorherige Behandlung mit einem Anti-CD137-, Anti-Programmed Death Receptor (PD)-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4)-Antikörper oder einem anderen anderer Antikörper oder Medikament (außer bei Ib-Kohorte A und B).
4. NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Genumlagerungen.
5. Darmkrebspatienten mit KRAS-Mutation / BRAF-Mutation / HER2-Überexpression.
6. Gleichzeitige Krebsbehandlung oder Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung; größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (ohne vorherige diagnostische Biopsie).
7. Nichterholung von unerwünschten Ereignissen der letzten Antitumorbehandlung auf CTCAE ≤ Grad 1 oder Ausgangswert, mit Ausnahme von Alopezie.
8. Akute oder chronische Hepatitis B-, Hepatitis C- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion.
9. Patienten mit ZNS-Metastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch oder werden angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt, und die Patienten sind neurologisch stabil mit minimalen verbleibenden Symptomen/Anzeichen.

10. Jede andere schwerwiegende Grunderkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, aktive unkontrollierte Infektion, aktives Magengeschwür, unkontrollierte Krampfanfälle, zerebrovaskuläre Zwischenfälle, gastrointestinale Blutungen, schwere Anzeichen und Symptome von Gerinnungs- und Gerinnungsstörungen, andere schwere Herzerkrankungen, die nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind), psychiatrisch , psychologischer, familiärer oder geografischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann.

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