Badanie skuteczności i bezpieczeństwa IBI319 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę, rozumieją badanie i są chętne do przestrzegania i ukończenia wszystkich procedur testowych.
2. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami hematologicznymi, u których nie powiodło się standardowe leczenie.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST wersja 1.1) u pacjentów z guzami litymi i co najmniej jedna mierzalna i hipermetaboliczna zmiana w 18F-FDG (zgodnie z Lugano2014) u pacjentów z chłoniakiem
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
6. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 12 tygodni.

7. Przed podaniem IBI319 pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów (testy czynności wątroby, nerek i układu krwiotwórczego)

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x10^9/l
   2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl (transfuzja krwi pełnej lub składników w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku jest zabroniona)
   4. Badania czynności nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 50 ml/min
   5. Testy czynnościowe wątroby Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5 x GGN, u pacjentów z rozpoznanym rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby, AspAT i ALT ≤5 x GGN
   6. Bilirubina całkowita (TBil) ≤1,5 ​​x GGN; Jeśli zespół Gilberta może mieć Bilirubina > 2 x ULN
   7. Badania układu krzepnięcia: APTT ≤ 1,5 x GGN i INR ≤1,5 ​​x GGN
8. Pacjenci (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym powinni chcieć stosować niezawodne metody antykoncepcji, które badacz uzna za skuteczne, od wizyty 1 do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
2. Ciąża, laktacja, karmienie piersią.
3. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CD137, anty-receptorem programowanej śmierci (PD)-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-cytotoksycznym antygenem chłoniaka T-komórkowego-4 (CTLA-4) lub jakimkolwiek inne przeciwciało lub lek (z wyjątkiem kohorty Ib A i B).
4. Pacjenci z NSCLC z mutacjami EGFR lub rearanżacjami genu ALK.
5. Pacjenci z rakiem jelita grubego z mutacją KRAS / mutacją BRAF / nadekspresją HER2.
6. Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe lub stosowanie innego badanego produktu w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego; duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej).
7. Brak powrotu do zdrowia po zdarzeniach niepożądanych z ostatniego leczenia przeciwnowotworowego do CTCAE ≤ stopnia 1 lub do stanu początkowego, z wyjątkiem łysienia.
8. Ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
9. Pacjenci z przerzutami do OUN, chyba że nie wykazują objawów lub są odpowiednio leczeni radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym, a pacjenci są stabilni neurologicznie z minimalnymi resztkowymi objawami/objawami.

10. Wszelkie inne poważne choroby współistniejące (np. niekontrolowane nadciśnienie, czynna niekontrolowana infekcja, czynna choroba wrzodowa żołądka, niekontrolowane drgawki, incydenty naczyniowo-mózgowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, ciężkie objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń krzepnięcia i krzepnięcia, inne poważne choroby serca niewymienione w kryteriach wykluczenia), psychiatryczne , stan psychiczny, rodzinny lub geograficzny, który w ocenie badacza może kolidować z planowanym stopniem zaawansowania, leczeniem i obserwacją, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

    -