進行性悪性腫瘍患者におけるIBI319の有効性と安全性の研究

包含基準:

1. -自発的なインフォームドコンセントを提供し、研究を理解し、すべてのテスト手順に従って進んで完了することができる被験者。
2. 標準治療に失敗した進行性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の患者。
3. -18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者。
4. 固形腫瘍患者における少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST バージョン 1.1 による) およびリンパ腫患者における 18F-FDG 病変における少なくとも 1 つの測定可能な過代謝 (Lugano2014 による)
5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1。
6. -平均余命が12週間以上の被験者。

7. -被験者は、IBI319投与前に適切な臓器機能（肝臓、腎臓機能および造血機能検査）を持っている必要があります

   1. -絶対好中球数（ANC）≧1.5 x10^9/L
   2. 血小板数≧100×10^9/L
   3. ヘモグロビン≧9g/dL（治験薬初回投与前7日以内の全血または成分輸血は禁止）
   4. 腎機能検査：推定糸球体濾過率（eGFR）≧50mL/分
   5. 肝機能検査 アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤2.5 x ULN、既知の肝がんまたは肝転移を有する患者、AST および ALT ≤ 5 x ULN
   6. -総ビリルビン（TBil）≤1.5 x ULN;ギルバート症候群のビリルビン値が ULN の 2 倍を超える可能性がある場合
   7. 凝固検査: APTT ≤ 1.5 x ULN および INR ≤1.5 x ULN
8. 出産の可能性のある被験者（男性および女性）は、治験薬の最終投与から180日後までの訪問から180日まで、治験責任医師が効果的であるとみなす信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. 法的能力の欠如または制限された法的能力。
2. 妊娠、授乳、授乳。
3. -抗CD137、抗プログラム死受容体（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗細胞傷害性T細胞リンパ腫-4抗原（CTLA-4）抗体、またはいずれかによる以前の治療他の抗体または薬剤 (Ib コホート A および B を除く)。
4. EGFR変異またはALK遺伝子再構成のあるNSCLC患者。
5. KRAS変異・BRAF変異・HER2過剰発現の大腸がん患者。
6. -治験開始前4週間以内の同時抗がん治療または他の治験薬の使用; -試験治療の開始前4週間以内の大手術（事前の診断生検を除く）。
7. -最近の抗腫瘍治療による有害事象からCTCAE≤グレード1またはベースラインまで回復しない（脱毛症を除く）。
8. -急性または慢性のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
9. -無症候性であるか、放射線療法および/または手術で適切に治療されていない限り、CNS転移のある被験者。被験者は神経学的に安定しており、残存症状/徴候は最小限です。

10. -その他の深刻な基礎疾患（例：制御されていない高血圧、制御されていない活動性感染症、活動性胃潰瘍、制御されていない発作、脳血管障害、胃腸出血、凝固および凝固障害の重度の徴候および症状、除外基準に記載されていないその他の深刻な心臓病）、精神医学治験責任医師の判断で、計画された病期分類、治療およびフォローアップを妨げる可能性がある、患者のコンプライアンスに影響を与える、または患者を治療関連の合併症のリスクが高い状態に置く可能性がある、心理的、家族的、または地理的な状態。

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