진행성 악성 종양 환자에서 IBI319의 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 피험자는 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 있고, 연구를 이해하고 모든 테스트 절차를 따르고 완료할 의향이 있습니다.
2. 표준 치료에 실패한 진행성 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 환자.
3. 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
4. 고형 종양 환자에서 측정 가능한 최소 하나의 병변(RECIST 버전 1.1에 따름) 및 림프종 환자의 18F-FDG 병변(루가노2014에 따름)에서 측정 가능하고 과대사가 하나 이상
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1.
6. 기대 수명이 12주 이상인 피험자.

7. 피험자는 IBI319 투여 전에 적절한 장기 기능(간, 신장 기능 및 조혈 기능 검사)을 가지고 있어야 합니다.

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x10^9/L
   2. 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(연구 약물의 1차 투여 전 7일 이내에 전혈 또는 성분 수혈 금지)
   4. 신장 기능 검사: 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분
   5. 간 기능 검사 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤2.5 x ULN, 알려진 간암 또는 간 전이가 있는 환자의 경우, AST 및 ALT ≤ 5 x ULN
   6. 총 빌리루빈(TBil) ≤1.5 x ULN; 길버트 증후군에 빌리루빈 > 2 x ULN이 있을 수 있는 경우
   7. 응고 테스트: APTT ≤ 1.5 x ULN 및 INR ≤1.5 x ULN
8. 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)는 방문 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 조사자가 효과적이라고 간주하는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
2. 임신, 수유, 모유 수유.
3. 항-CD137, 항-프로그램화된 사멸 수용체(PD)-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-세포독성 T-세포 림프종-4 항원(CTLA-4) 항체 또는 기타 다른 항체 또는 약물(Ib 코호트 A 및 B 제외).
4. EGFR 돌연변이 또는 ALK 유전자 재배열이 있는 NSCLC 환자.
5. KRAS 돌연변이/BRAF 돌연변이/HER2 과발현이 있는 대장암 환자.
6. 시험 치료 시작 전 4주 이내에 항암 치료를 병행하거나 다른 시험용 제품을 사용하는 경우 시험 치료 시작 전 4주 이내에 대수술(이전 진단 생검 제외).
7. 탈모증을 제외하고 CTCAE ≤ 등급 1 또는 기준선으로 가장 최근의 항종양 치료로부터 부작용으로부터 회복하지 못함.
8. 급성 또는 만성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
9. 무증상이거나 방사선 요법 및/또는 수술로 적절하게 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 피험자 및 피험자는 최소한의 잔류 증상/징후로 신경학적으로 안정적입니다.

10. 다른 심각한 기저 의학적(예: 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 활동성 감염, 활동성 위궤양, 통제되지 않는 발작, 뇌혈관 사고, 위장관 출혈, 응고 및 응고 장애의 심각한 징후 및 증상, 제외 기준에 나열되지 않은 기타 심각한 심장 상태), 정신과 , 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치를 방해하거나 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓을 수 있는 심리적, 가족적 또는 지리적 조건.

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