Estudo da Eficácia e Segurança do IBI319 em Pacientes com Tumores Malignos Avançados

Critério de inclusão:

1. Indivíduos capazes de dar consentimento informado voluntário, entender o estudo e estão dispostos a seguir e concluir todos os procedimentos do teste.
2. Pacientes com tumores sólidos avançados ou malignidades hematológicas que falharam no tratamento padrão.
3. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos e ≤75 anos.
4. Pelo menos uma lesão mensurável (por RECIST versão 1.1) em pacientes com tumor sólido e pelo menos uma lesão mensurável e hipermetabólica em 18F-FDG (por Lugano2014) em pacientes com linfoma
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
6. Indivíduos com expectativa de vida ≥ 12 semanas.

7. Os indivíduos devem ter função orgânica adequada (testes de função hepática, renal e função hematopoiética) antes da administração de IBI319

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x10^9/L
   2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL (transfusão de sangue total ou componente dentro de 7 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo é proibida)
   4. Testes de função renal: uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 50 mL/min
   5. Testes de função hepática alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN, para pacientes com câncer de fígado conhecido ou metástases hepáticas, AST e ALT ≤ 5 x LSN
   6. Bilirrubina total (TBil) ≤1,5 ​​x LSN; Se a Síndrome de Gilbert pode ter Bilirrubina > 2 x LSN
   7. Testes de coagulação: APTT ≤ 1,5 x LSN e INR ≤1,5 ​​x LSN
8. Indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​que sejam considerados eficazes pelo investigador desde a visita 1 até 180 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
2. Gravidez, lactação, amamentação.
3. Tratamento prévio com um anticorpo anti-CD137, anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4) ou qualquer outro outro anticorpo ou droga (exceto para Ib coorte A e B).
4. Pacientes com NSCLC com mutações EGFR ou rearranjos do gene ALK.
5. Pacientes com câncer colorretal com mutação KRAS / mutação BRAF / superexpressão de HER2.
6. Tratamento anticancerígeno concomitante ou uso de outro produto experimental dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental; cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento experimental (excluindo biópsia diagnóstica anterior).
7. Falha na recuperação de eventos adversos do tratamento antitumoral mais recente para CTCAE ≤ grau 1 ou basal, com exceção de alopecia.
8. Infecção aguda ou crônica por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Indivíduos com metástases no SNC, a menos que sejam assintomáticos ou adequadamente tratados com radioterapia e/ou cirurgia e os indivíduos estejam neurologicamente estáveis ​​com sintomas/sinais residuais mínimos.

10. Qualquer outra condição médica subjacente grave (por exemplo, hipertensão não controlada, infecção ativa não controlada, úlcera gástrica ativa, convulsões não controladas, incidentes cerebrovasculares, sangramento gastrointestinal, sinais e sintomas graves de distúrbios de coagulação e coagulação, outras condições cardíacas graves não listadas nos critérios de exclusão), psiquiátricas , condição psicológica, familiar ou geográfica que, na opinião do investigador, pode interferir no estadiamento, tratamento e acompanhamento planejados, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.

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