Изучение эффективности и безопасности IBI319 у пациентов с распространенными злокачественными опухолями

Критерии включения:

1. Субъекты, способные дать добровольное информированное согласие, понимают суть исследования и готовы следовать и выполнять все процедуры тестирования.
2. Пациенты с прогрессирующими солидными опухолями или гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным.
3. Субъекты мужского или женского пола ≥18 лет и ≤75 лет.
4. По крайней мере одно измеримое поражение (согласно RECIST версии 1.1) у пациентов с солидными опухолями и по крайней мере одно измеримое и гиперметаболическое поражение 18F-FDG (согласно Lugano 2014) у пациентов с лимфомой
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤1.
6. Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 12 недель.

7. Субъекты должны иметь адекватную функцию органов (тесты функции печени, почек и кроветворной функции) до введения IBI319.

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10^9/л
   2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
   3. Гемоглобин ≥ 9 г/дл (запрещается переливание цельной крови или компонентов в течение 7 дней до 1-й дозы исследуемого препарата)
   4. Функциональные тесты почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин.
   5. Функциональные тесты печени на аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ) ≤2,5 x ВГН, для пациентов с установленным раком печени или метастазами в печень, АСТ и АЛТ ≤ 5 x ВГН
   6. Общий билирубин (TBil) ≤1,5 ​​x ULN; Если синдром Жильбера может иметь Билирубин> 2 x ULN
   7. Тесты на коагуляцию: АЧТВ ≤ 1,5 х ВГН и МНО ≤ 1,5 х ВГН.
8. Субъекты (мужчины и женщины) детородного возраста должны быть готовы использовать надежные методы контрацепции, которые исследователь считает эффективными, начиная с визита 1 и заканчивая 180 днями после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
2. Беременность, лактация, кормление грудью.
3. Предшествующее лечение антителами против CD137, против рецептора запрограммированной смерти (PD)-1, против PD-L1, против PD-L2, против антигена цитотоксической Т-клеточной лимфомы-4 (CTLA-4) или любого другого другое антитело или лекарство (за исключением когорты Ib A и B).
4. Пациенты с НМРЛ с мутациями EGFR или перестройками гена ALK.
5. Пациенты с колоректальным раком с мутацией KRAS/мутацией BRAF/сверхэкспрессией HER2.
6. Сопутствующее противораковое лечение или использование другого исследуемого продукта в течение 4 недель до начала пробного лечения; обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала пробного лечения (за исключением предшествующей диагностической биопсии).
7. Неспособность восстановиться после неблагоприятных событий от самого последнего противоопухолевого лечения до уровня CTCAE ≤ 1 или исходного уровня, за исключением алопеции.
8. Острый или хронический гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Субъекты с метастазами в ЦНС, если они не являются бессимптомными или адекватно лечатся лучевой терапией и/или хирургическим вмешательством, и субъекты неврологически стабильны с минимальными остаточными симптомами/признаками.

10. Любые другие серьезные сопутствующие заболевания (например, неконтролируемая гипертензия, активная неконтролируемая инфекция, активная язва желудка, неконтролируемые судороги, нарушения мозгового кровообращения, желудочно-кишечные кровотечения, тяжелые признаки и симптомы нарушений свертывания крови и свертывания крови, другие серьезные сердечные заболевания, не указанные в критериях исключения), психиатрические , психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

    -