Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI319 hos patienter med avancerede maligne tumorer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt informeret samtykke, forstår undersøgelsen og er villige til at følge og fuldføre alle testprocedurerne.
2. Patienter med fremskredne solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter, som havde svigtet standardbehandling.
3. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år og ≤75 år.
4. Mindst én målbar læsion (pr. RECIST version 1.1) hos patienter med solide tumorer og mindst én målbar og hypermetabolisk i 18F-FDG-læsion (pr. Lugano2014) hos lymfompatienter
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1.
6. Forsøgspersoner med en forventet levetid på ≥ 12 uger.

7. Forsøgspersoner skal have tilstrækkelig organfunktion (lever, nyrefunktion og hæmatopoietiske funktionstest) før IBI319 administration

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x10^9/L
   2. Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L
   3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (transfusion af fuldblod eller komponent inden for 7 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet er forbudt)
   4. Nyrefunktionstest: en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min.
   5. Leverfunktionsprøver alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN, for patienter med kendt levercancer eller levermetastaser, AST og ALT ≤ 5 x ULN
   6. Total bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​x ULN; Hvis Gilberts syndrom kan have bilirubin> 2 x ULN
   7. Koagulationstest: APTT ≤ 1,5 x ULN og INR ≤1,5 ​​x ULN
8. Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder bør være villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder, der anses for effektive af investigator fra besøg 1 til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
2. Graviditet, amning, amning.
3. Forudgående behandling med et anti-CD137, anti-programmeret dødsreceptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-celle lymfom-4 antigen (CTLA-4) antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel (undtagen Ib kohorte A og B).
4. NSCLC-patienter med EGFR-mutationer eller ALK-genomlejringer.
5. Kolorektal cancerpatienter med KRAS mutation / BRAF mutation / HER2 overekspression.
6. Samtidig anticancerbehandling eller brug af andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling; større operation inden for 4 uger før start af forsøgsbehandling (eksklusive forudgående diagnostisk biopsi).
7. Manglende genopretning efter bivirkninger fra den seneste antitumorbehandling til CTCAE ≤ grad 1 eller baseline med undtagelse af alopeci.
8. Akut eller kronisk hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
9. Personer med CNS-metastaser, medmindre de er asymptomatiske eller tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi, og forsøgspersonerne er neurologisk stabile med minimale resterende symptomer/tegn.

10. Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk (f.eks. ukontrolleret hypertension, aktiv ukontrolleret infektion, aktivt mavesår, ukontrollerede anfald, cerebrovaskulære hændelser, gastrointestinale blødninger, alvorlige tegn og symptomer på koagulations- og koagulationsforstyrrelser, andre alvorlige hjertesygdomme, der ikke er opført i eksklusionskriterierne), psykiatriske , psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, der efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, behandling og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

    -