Studie av effektiviteten og sikkerheten til IBI319 hos pasienter med avanserte ondartede svulster

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig informert samtykke, forstår studien og er villige til å følge og fullføre alle testprosedyrene.
2. Pasienter med avanserte solide svulster eller hematologiske maligniteter som hadde mislyktes med standardbehandling.
3. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år og ≤75 år.
4. Minst én målbar lesjon (per RECIST versjon 1.1) hos pasienter med solide svulster og minst én målbar og hypermetabolsk i 18F-FDG-lesjon (per Lugano2014) hos lymfompasienter
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1.
6. Personer med forventet levealder på ≥ 12 uker.

7. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon (lever, nyrefunksjon og hematopoietiske funksjonstester) før IBI319 administrering

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x10^9/L
   2. Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L
   3. Hemoglobin ≥ 9 g/dL (transfusjon av fullblod eller komponent innen 7 dager før 1. dose av studiemedikamentet er forbudt)
   4. Nyrefunksjonstester: en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min.
   5. Leverfunksjonstester alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN, for pasienter med kjent leverkreft eller levermetastaser, ASAT og ALT ≤ 5 x ULN
   6. Totalt bilirubin (TBil) ≤1,5 ​​x ULN; Hvis Gilberts syndrom kan ha bilirubin> 2 x ULN
   7. Koagulasjonstester: APTT ≤ 1,5 x ULN og INR ≤1,5 ​​x ULN
8. Forsøkspersoner (menn og kvinner) i fertil alder bør være villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder som anses som effektive av etterforskeren fra besøk 1 til 180 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
2. Graviditet, amming, amming.
3. Tidligere behandling med et anti-CD137, anti-programmert dødsreseptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-celle lymfom-4 antigen (CTLA-4) antistoff, eller annet antistoff eller medikament (unntatt Ib-kohort A og B).
4. NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-genomorganiseringer.
5. Kolorektal kreftpasienter med KRAS mutasjon / BRAF mutasjon / HER2 overekspresjon.
6. Samtidig kreftbehandling eller bruk av andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før start av prøvebehandling; større operasjon innen 4 uker før start av prøvebehandling (unntatt tidligere diagnostisk biopsi).
7. Unnlatelse av å komme seg etter bivirkninger fra den siste antitumorbehandlingen til CTCAE ≤ grad 1 eller baseline med unntak av alopecia.
8. Akutt eller kronisk hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
9. Personer med CNS-metastaser med mindre de er asymptomatiske eller adekvat behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi og forsøkspersonene er nevrologisk stabile med minimale restsymptomer/tegn.

10. Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk (f.eks. ukontrollert hypertensjon, aktiv ukontrollert infeksjon, aktivt magesår, ukontrollerte anfall, cerebrovaskulære hendelser, gastrointestinal blødning, alvorlige tegn og symptomer på koagulasjons- og koagulasjonsforstyrrelser, andre alvorlige hjertetilstander som ikke er oppført i eksklusjonskriteriene), psykiatriske , psykologisk, familiær eller geografisk tilstand som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, behandlingen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

    -