Studie van de werkzaamheid en veiligheid van IBI319 bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die vrijwillig geïnformeerde toestemming kunnen geven, het onderzoek begrijpen en bereid zijn om alle testprocedures te volgen en te voltooien.
2. Patiënten met vergevorderde solide tumoren of hematologische maligniteiten bij wie de standaardbehandeling niet was aangeslagen.
3. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar en ≤75 jaar.
4. Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST versie 1.1) bij patiënten met solide tumoren en ten minste één meetbare en hypermetabolische laesie bij 18F-FDG-laesie (volgens Lugano2014) bij lymfoompatiënten
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤1.
6. Proefpersonen met een levensverwachting van ≥ 12 weken.

7. Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben (lever-, nierfunctie- en hematopoëtische functietests) voorafgaand aan IBI319-toediening

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x10^9/L
   2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
   3. Hemoglobine ≥ 9 g / dL (transfusie van volbloed of componenten binnen 7 dagen vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verboden)
   4. Nierfunctietesten: een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min
   5. Leverfunctietesten alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN, voor patiënten met bekende leverkanker of levermetastasen, ASAT en ALAT ≤ 5 x ULN
   6. Totaal bilirubine (TBil) ≤1,5 ​​x ULN; Als het syndroom van Gilbert Bilirubine> 2 x ULN kan hebben
   7. Stollingstesten: APTT ≤ 1,5 x ULN en INR ≤1,5 ​​x ULN
8. Proefpersonen (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken die door de onderzoeker effectief worden geacht vanaf bezoek 1 tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
2. Zwangerschap, borstvoeding, borstvoeding.
3. Voorafgaande behandeling met een anti-CD137, anti-Programmed Death Receptor (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-Cell Lymphoma-4 Antigen (CTLA-4) antilichaam, of een andere ander antilichaam of geneesmiddel (behalve Ib-cohort A en B).
4. NSCLC-patiënten met EGFR-mutaties of ALK-genherschikkingen.
5. Darmkankerpatiënten met KRAS-mutatie / BRAF-mutatie / HER2-overexpressie.
6. Gelijktijdige behandeling tegen kanker of gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen 4 weken voor aanvang van de proefbehandeling; grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de proefbehandeling (exclusief voorafgaande diagnostische biopsie).
7. Niet herstellen van bijwerkingen van de meest recente antitumorbehandeling tot CTCAE ≤ graad 1 of baseline, met uitzondering van alopecia.
8. Acute of chronische infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
9. Proefpersonen met CZS-metastasen, tenzij ze asymptomatisch zijn of adequaat worden behandeld met radiotherapie en/of chirurgie en proefpersonen neurologisch stabiel zijn met minimale restsymptomen/tekenen.

10. Elke andere ernstige onderliggende medische aandoening (bijv. ongecontroleerde hypertensie, actieve ongecontroleerde infectie, actieve maagzweer, ongecontroleerde toevallen, cerebrovasculaire incidenten, gastro-intestinale bloedingen, ernstige tekenen en symptomen van stollings- en stollingsstoornissen, andere ernstige hartaandoeningen die niet in de uitsluitingscriteria staan), psychiatrische , psychologische, familiale of geografische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de geplande stadiëring, behandeling en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties kan geven.

    -