- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04713215
Sortir des sentiers battus
Sortir des sentiers battus : explorer les perceptions des patients et des soignants à l'égard des aides à l'observance des médicaments (MCA)
L'observance thérapeutique - la mesure dans laquelle un patient prend ses médicaments conformément aux prescriptions - est un problème mondial. La moitié de tous les médicaments administrés aux patients souffrant de problèmes de santé à long terme ne sont pas pris correctement par le patient. Les adultes plus âgés sont également plus à risque de subir les effets nocifs de leurs médicaments, car ils ont tendance à prendre plus de médicaments que les jeunes et sont moins capables de faire face à leurs effets.
Des recherches ont été menées sur la manière de résoudre ces problèmes. Une façon a été de fournir aux patients une aide à l'observance des médicaments (ACM), pour les aider à prendre leurs médicaments à temps. Les MCA sont des boîtes préemballées contenant des comprimés, regroupés selon le jour et l'heure à laquelle le médicament doit être pris. Certains patients achètent le MCA et le remplissent eux-mêmes, d'autres patients récupèrent un MCA que leur pharmacie fabrique pour eux.
Il n'y a pas beaucoup de preuves que les MCA remplies en pharmacie aident les patients, et certaines recherches suggèrent qu'elles peuvent causer des dommages. Les points de vue des patients sur l'utilisation de l'AMC n'ont pas encore été complètement explorés - il n'est pas clair pourquoi certains patients choisissent d'arrêter d'utiliser un ACM ou refusent celui qui leur est proposé. De nombreux patients atteints d'ACM ont également un membre de la famille ou un ami qui les aide avec leurs médicaments. Aucune recherche n'a reconnu le rôle des soignants informels dans l'aide aux patients atteints d'ACM ni ne leur a demandé ce qu'ils en pensent.
Cette étude vise à comprendre ce que les patients, âgés de 65 ans et plus, et leurs aidants informels pensent des ACM et comment ils affectent leur vie. Il s'agit d'une étude par questionnaire qui aura lieu dans un hôpital du National Health Service (NHS). Il est conçu pour durer environ 20 minutes, en face à face ou par téléphone. Les chercheurs espèrent que les résultats de cette étude contribueront à éclairer la manière dont les professionnels de la santé utilisent les MCA au profit des patients et de leurs soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Définitions Le patient est défini comme un utilisateur de services dans un hôpital/une clinique externe/un cadre communautaire, qui peut ou non avoir utilisé une MCA dans le passé.
L'aidant informel est une personne qui, à titre non rémunéré, soutient un patient dans certains aspects de ses soins - dans le cadre de cette étude, cela doit inclure une assistance pour la médication. Ils seront également appelés soignants. Il convient de noter que les aidants rémunérés sortent du cadre de cette étude. Un soignant rémunéré est une personne occupant un emploi formel dans une capacité de soins.
Le participant est défini comme un patient ou un soignant informel qui consent à faire partie de l'étude et dont les données sont stockées et utilisées aux fins décrites dans le présent protocole.
Le(s) Médicament(s) Aide(s) à l'Observation, également appelé(s) Médicament(s) ou MCA, sont des boîtes préemballées contenant des comprimés correctement regroupés en fonction du jour et de l'heure à laquelle le médicament doit être pris, assemblés par un pharmacien.
Les participants à la recherche pour cette étude appartiendront aux 4 groupes suivants :
- Patients (hospitalisés ou ambulatoires) âgés de 65 ans ou plus utilisant actuellement un MCA
- Patients (hospitalisés ou ambulatoires) âgés de 65 ans ou plus qui se sont déjà vu offrir une MCA, mais qui ont refusé/abandonné
- Aidants informels (âgés de 18 ans ou plus) de patients (âgés de 65 ans ou plus) utilisant des ACM.
- Aidants informels (âgés de 18 ans ou plus) de patients (âgés de 65 ans ou plus) à qui l'on a déjà proposé une MCA, mais qui a été refusée/interrompue
Tous les participants doivent être capables de parler anglais et avoir une fonction cognitive suffisante pour fournir un consentement éclairé.
Les patients et les aidants proches ne seront pas recrutés par paires (c'est-à-dire le patient et son aidant proche). Les enquêteurs recruteront des soignants informels de patients atteints de troubles cognitifs et certains des patients atteints de troubles cognitifs n'auront pas la capacité suffisante pour participer eux-mêmes à l'enquête. Cependant, leurs soignants informels constituent un groupe important et important de ceux qui soutiennent les patients avec leurs médicaments et doivent donc être inclus dans cette étude.
Paramètre:
La collecte de données pour cette étude monocentrique sera effectuée auprès de participants identifiés par divers moyens, y compris les patients externes (téléphone et face à face), les services d'hospitalisation et les milieux communautaires, par ex. une équipe de l'hôpital @home. L'équipe de l'hôpital @home implique un "service communautaire", impliquant des médecins, des infirmières, des pharmaciens et des équipes de thérapie employées par le même NHS Foundation Trust, où les cliniciens évaluent et traitent les patients à domicile.
Les soignants informels qui aident avec les médicaments sont identifiés dans ces contextes dans le cadre de la pratique clinique normale lors de l'admission à l'hôpital, de la clinique ou de l'examen à domicile et également dans les activités de planification de la sortie.
Les enquêteurs placeront également des affiches dans une salle d'attente d'une clinique externe au sein de l'unité d'évaluation des personnes âgées, pour faire connaître l'étude aux patients et aux soignants informels.
Identification des participants :
Les participants potentiels seront approchés et sélectionnés par leur équipe de soins cliniques au cours de l'activité clinique de routine. Un membre de l'équipe clinique directe contactera les participants potentiels, confirmera leur éligibilité à l'aide d'un ensemble standardisé de questions de sélection, décrira brièvement l'étude et demandera un consentement verbal pour que leur nom et leur numéro de téléphone soient transmis à l'équipe de recherche. Les soignants informels sont généralement identifiés par les équipes cliniques dans le cadre des questions d'admission de routine lorsqu'un patient est admis à l'hôpital, car les arrangements de soins formels (rémunérés) doivent être distingués des arrangements informels aux fins de l'évaluation de la sortie et des soins ultérieurs à domicile. L'identification de qui aide avec les médicaments du patient est également identifiée dans le cadre des soins de routine par le personnel de la pharmacie. Les enquêteurs encourageront les membres de l'équipe de soins cliniques directs à poser aux soignants informels les questions de dépistage lors des discussions sur les soins de routine et s'ils seraient intéressés à y participer. Si oui, le membre de l'équipe clinique transmettra ses coordonnées.
Si un patient n'a pas la capacité de donner son consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude, il ne sera pas approché pour participer. Les aidants informels de ces patients qui répondent aux critères d'inclusion des aidants informels seront toujours éligibles pour être approchés et seront contactés par l'équipe clinique prenant en charge le patient en première instance pour vérifier l'éligibilité et demander s'ils sont intéressés à participer. Ce contact aura lieu au cours d'une activité clinique de routine telle que l'obtention d'antécédents collatéraux auprès d'un soignant informel.
Recrutement : à l'approche du chercheur, les participants recevront une description de l'étude verbalement (en face à face ou par téléphone). Tous les participants potentiels recevront une copie de la feuille d'information écrite du participant avant de remplir le questionnaire.
Le consentement verbal pour continuer avec le questionnaire sera demandé. Un consentement facultatif sera également demandé pour enregistrer l'adresse e-mail ou postale d'un participant afin de diffuser un résumé vulgarisé des résultats à la fin de l'étude.
Questionnaire:
Les participants rempliront un court questionnaire contenant un mélange de questions quantitatives et qualitatives pouvant inclure des commentaires en texte libre.
Les questions varieront selon que le participant est un patient ou un soignant, et s'il utilise actuellement un MCA rempli par une pharmacie, a précédemment interrompu un MCA rempli par une pharmacie ou a déjà refusé un MCA rempli par une pharmacie. Les questions exploreront ce qui suit;
Pour les patients et les soignants informels des patients qui utilisent les MCA
- Établir les avis des patients et des soignants informels sur les MCA
- Déterminer si ceux qui utilisent des MCA envisageraient de passer à la prise de médicaments dans leur emballage d'origine
Pour les patients et les soignants informels des patients qui ont utilisé un MCA dans le passé mais ne le font plus
- Établir les opinions des patients et des soignants informels d'un MCA
- Explorer les raisons pour lesquelles les patients et les soignants informels arrêtent une MCA
- Explorer d'autres moyens par lesquels les patients et les soignants informels organisent les médicaments sans l'utilisation d'un MCA
Pour les patients et leurs soignants informels qui se sont vu proposer une MCA mais qui ont refusé
- Découvrez pourquoi le MCA a été refusé
- Explorer d'autres moyens par lesquels les patients et leurs soignants informels organisent les médicaments sans l'utilisation d'un MCA
- Pour explorer quel autre soutien ils aimeraient pour les aider à adhérer à leurs médicaments
Les chercheurs administreront le questionnaire dans tous les contextes, y compris en face à face et par téléphone. Cela élargira la participation à ceux qui ont des difficultés à lire et à écrire.
Clôture de l'interaction :
Le participant sera remercié pour son temps et toute autre question recevra une réponse. Aucune autre interaction ne se produira.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Patients âgés de 65 ans ou plus utilisant actuellement un MCA
- Les patients âgés de 65 ans ou plus se sont déjà vu offrir une MCA, mais ont abandonné
- Les patients âgés de 65 ans ou plus se sont déjà vu offrir une MCA, mais ont refusé
- Aidants informels (âgés de 18 ans ou plus) de patients âgés de 65 ans ou plus, utilisant actuellement une MCA
- Aidants informels (âgés de 18 ans ou plus) de patients âgés de 65 ans ou plus, à qui une ACM a été proposée auparavant, mais qui a été interrompue
- Aidants informels (âgés de 18 ans ou plus) de patients âgés de 65 ans ou plus, à qui l'on a proposé auparavant une MCA, mais qui l'ont refusée
La description
Critères d'inclusion des patients :
- Patients utilisant actuellement un MCA ou patients ayant déjà reçu un MCA mais ayant refusé ou interrompu
- 65 ans ou plus
- anglophone
- Fonction cognitive suffisante pour remplir le questionnaire
Critères d'inclusion des soignants informels :
- Une personne qui s'occupe d'une personne âgée de 65 ans ou plus qui utilise actuellement un MCA ou qui s'est déjà vu offrir un MCA et qui a refusé ou interrompu
- Ils assistent la personne dont ils s'occupent avec leurs médicaments.
- 18 ans ou plus
- anglophone
- Fonction cognitive suffisante pour remplir le questionnaire
Critères d'exclusion des patients :
- Âge inférieur à 65 ans
- N'a pas la capacité de consentir à participer à l'étude
- Jugé par l'équipe de soins cliniques directs comme étant trop malade pour participer
- Refus de participation
Critères d'exclusion des aidants informels :
- Âge inférieur à 18 ans
- Employé pour aider le patient
- Pas impliqué dans la gestion des médicaments
- N'a pas la capacité de consentir à participer à l'étude
- Refus de participation
Tous les participants doivent être capables de parler anglais et avoir une fonction cognitive suffisante pour fournir un consentement éclairé. Les patients et les aidants ne seront pas tous recrutés en binôme (c'est-à-dire un patient et son aidant). Si un patient n'a pas la capacité de donner son consentement éclairé pour l'inclusion dans l'étude, il ne sera pas approché pour participer. Les aidants informels de ces patients qui répondent aux critères d'inclusion des aidants informels seront toujours éligibles pour être approchés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients chez qui les MCA sont actuellement utilisés
Intervention : Questionnaire patient - Partie A - patients chez lesquels des MCA sont actuellement utilisés
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Un court questionnaire (environ 20 minutes) sera administré aux patients et soignants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont manifesté leur intérêt et consenti à remplir le questionnaire.
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Patients chez qui une MCA a été interrompue
Intervention : Questionnaire patient - Partie B - patients pour lesquels une MCA a été interrompue
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Un court questionnaire (environ 20 minutes) sera administré aux patients et soignants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont manifesté leur intérêt et consenti à remplir le questionnaire.
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Patients pour lesquels une MCA a été refusée
Intervention : Questionnaire patient - Partie C - patients pour lesquels une MCA a été refusée
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Un court questionnaire (environ 20 minutes) sera administré aux patients et soignants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont manifesté leur intérêt et consenti à remplir le questionnaire.
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Aidants où les MCA sont actuellement utilisés
Intervention : Questionnaire soignant - Partie A - soignants où les MCA sont actuellement utilisés
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Un court questionnaire (environ 20 minutes) sera administré aux patients et soignants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont manifesté leur intérêt et consenti à remplir le questionnaire.
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Aidants pour lesquels un MCA a été interrompu
Intervention : Questionnaire soignant - Partie B - soignants pour lesquels une MCA a été interrompue
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Un court questionnaire (environ 20 minutes) sera administré aux patients et soignants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont manifesté leur intérêt et consenti à remplir le questionnaire.
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Aidants pour lesquels une MCA a été refusée
Intervention : Questionnaire sur les aidants – Partie C – aidants pour lesquels une MCA a été refusée
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Un court questionnaire (environ 20 minutes) sera administré aux patients et soignants qui répondent aux critères d'inclusion et qui ont manifesté leur intérêt et consenti à remplir le questionnaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les opinions des patients et des soignants sur les aides à l'observance des médicaments
Délai: 12 mois
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Grâce à une analyse qualitative et quantitative
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer si les utilisateurs de MCA envisageraient de revenir aux médicaments dans leur emballage d'origine et ce dont ils pourraient avoir besoin pour soutenir ce changement.
Délai: 12 mois
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Grâce à une analyse qualitative et quantitative
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 289976
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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