- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04713215
Мыслить творчески
Нестандартное мышление: изучение восприятия пациентами и лицами, осуществляющими уход, вспомогательных средств для соблюдения режима приема лекарств (MCA)
Приверженность к лечению — степень, в которой пациент принимает лекарства в соответствии с предписаниями, — является глобальной проблемой. Половина всех лекарств, выдаваемых пациентам с длительными проблемами со здоровьем, не принимается ими должным образом. Пожилые люди также больше подвержены риску вреда от своих лекарств, поскольку они, как правило, принимают больше лекарств, чем молодые люди, и в меньшей степени способны справляться с их последствиями.
Были проведены исследования о том, как решить эти проблемы. Один из способов заключался в том, чтобы предоставить пациентам помощь в соблюдении режима приема лекарств (MCA), чтобы помочь им вовремя принимать лекарства. MCA представляют собой предварительно упакованные коробки с таблетками, сгруппированные в соответствии с днем и временем приема лекарства. Некоторые пациенты покупают MCA и заполняют его самостоятельно, другие пациенты получают MCA, который для них изготавливает их аптека.
Доказательств того, что аптечные МКА помогают пациентам, не так много, и некоторые исследования показывают, что они могут причинить вред. Взгляды пациентов на использование МКА еще полностью не изучены - неясно, почему некоторые пациенты предпочитают прекратить использование МКА или отказываются от них, когда им предлагают. У многих пациентов с MCA также есть член семьи или друг, который помогает им с лекарствами. Ни одно исследование не признало роль неформальных опекунов в помощи пациентам с СМА и не спросило их, что они думают.
Это исследование направлено на то, чтобы понять, что пациенты в возрасте 65 лет и старше и лица, осуществляющие неформальный уход за ними, думают о МКА и о том, как они влияют на их жизнь. Это анкетное исследование, которое будет проводиться в больнице Национальной службы здравоохранения (NHS). Он рассчитан примерно на 20 минут, лично или по телефону. Исследователи надеются, что результаты этого исследования помогут узнать, как медицинские работники используют MCA на благо пациентов и тех, кто за ними ухаживает.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определения Пациент определяется как пользователь услуги в больнице/амбулаторном/общественном учреждении, который мог или не мог использовать MCA в прошлом.
Неофициальный опекун — это лицо, которое на безвозмездной основе поддерживает пациента в каком-либо аспекте его ухода — в рамках данного исследования это должно включать помощь с лекарствами. Они также будут называться опекунами. Следует отметить, что оплачиваемые услуги по уходу выходят за рамки данного исследования. Оплачиваемый работник по уходу — это лицо, официально трудоустроенное в качестве лица, осуществляющего уход.
Участник определяется как пациент или неформальный опекун, который соглашается участвовать в исследовании, а его данные хранятся и используются для целей, изложенных в этом протоколе.
Вспомогательные средства для соблюдения режима приема лекарственных средств, также называемые лекарственными средствами или MCA, представляют собой предварительно упакованные коробки, содержащие таблетки, правильно сгруппированные в соответствии с днем и временем приема лекарств, собранные фармацевтом.
Участники исследования для этого исследования будут принадлежать к следующим 4 группам:
- Пациенты (стационарные или амбулаторные) в возрасте 65 лет и старше, в настоящее время использующие MCA
- Пациенты (стационарные или амбулаторные) в возрасте 65 лет и старше, ранее предлагавшие МКА, но отказавшиеся/прекратившие его
- Лица, осуществляющие неформальный уход (в возрасте 18 лет и старше) за пациентами (в возрасте 65 лет и старше), использующие МКА.
- Лица, осуществляющие неформальный уход (в возрасте 18 лет и старше) за пациентами (в возрасте 65 лет и старше), которым ранее была предложена МКА, но она была отклонена/прекращена
Все участники должны говорить по-английски и иметь достаточную когнитивную функцию, чтобы дать информированное согласие.
Пациенты и неформальные опекуны не будут набираться парами (т. е. пациент и его неформальный опекун). Исследователи будут набирать неформальных лиц, осуществляющих уход за пациентами с когнитивными нарушениями, а некоторые пациенты с когнитивными нарушениями не будут иметь достаточных возможностей для самостоятельного участия в опросе. Тем не менее, их неформальные опекуны составляют важную и большую группу тех, кто поддерживает пациентов с их лекарствами, и поэтому их необходимо включить в это исследование.
Параметр:
Сбор данных для этого одноцентрового исследования будет производиться у участников, определенных различными способами, включая амбулаторных пациентов (по телефону и при личной встрече), в стационарных отделениях и условиях сообщества, например. больница @домашняя команда. Команда больницы @home включает в себя «общинную палату», в которую входят врачи, медсестры, фармацевты и терапевты, работающие в том же фонде NHS Foundation Trust, где клиницисты оценивают и лечат пациентов на дому.
Неофициальные опекуны, которые помогают с лекарствами, определяются в этих условиях как часть обычной клинической практики при поступлении в больницу, осмотре в клинике или на дому, а также при планировании выписки.
Исследователи также разместят плакаты в зале ожидания амбулаторной клиники в отделении оценки пожилых людей, чтобы рекламировать исследование пациентам и лицам, осуществляющим неформальный уход.
Идентификация участников:
К потенциальным участникам будет подходить и проверять их клиническая команда в ходе обычной клинической деятельности. Член непосредственно клинической группы подойдет к потенциальным участникам, подтвердит соответствие требованиям, используя стандартизированный набор вопросов для скрининга, кратко опишет исследование и попросит дать устное согласие на передачу их имени и номера телефона исследовательской группе. Неофициальные лица, осуществляющие уход, обычно определяются медицинскими бригадами в рамках рутинных вопросов о госпитализации при поступлении пациента в больницу, поскольку формальные (платные) меры по уходу необходимо отличать от неформальных мер для оценки состояния при выписке и дальнейшего ухода на дому. Выявление того, кто помогает пациенту с лекарствами, также определяется как часть обычного ухода со стороны персонала аптеки. Исследователи будут поощрять членов бригады непосредственной клинической помощи задавать неформальным лицам, осуществляющим уход, контрольные вопросы во время рутинных обсуждений ухода, а также будут ли они заинтересованы в участии. Если да, член клинической бригады передаст свои контактные данные.
Если пациент не может дать информированное согласие на включение в исследование, к нему не будут обращаться для участия. Неофициальные опекуны этих пациентов, которые соответствуют критериям включения неофициальных опекунов, по-прежнему будут иметь право на обращение, и с ними свяжется клиническая команда, ухаживающая за пациентом, в первую очередь, чтобы проверить соответствие требованиям и узнать, заинтересованы ли они в участии. Этот контакт будет происходить во время рутинной клинической деятельности, такой как получение дополнительной истории от неформального опекуна.
Набор участников: при подходе исследователя участникам будет дано устное описание исследования (лицом к лицу или по телефону). Всем потенциальным участникам будет предоставлена копия письменного информационного листа участника до заполнения анкеты.
Будет запрошено устное согласие на продолжение заполнения анкеты. Дополнительное согласие также будет запрошено для записи адреса электронной почты или почтового адреса участника для распространения краткого изложения результатов по завершении исследования.
Анкета:
Участники заполнят короткую анкету, содержащую сочетание количественных и качественных вопросов с возможностью включения комментариев в произвольной форме.
Вопросы будут различаться в зависимости от того, является ли участник пациентом или опекуном, а также от того, использует ли он в настоящее время MCA, заполненный аптекой, ранее прекратил прием MCA, заполненный аптекой, или ранее отказался от MCA, заполненного аптекой. Вопросы будут исследовать следующее;
Для пациентов и лиц, осуществляющих неформальный уход за пациентами, которые используют МКА
- Установить мнения пациентов и неофициальных лиц, осуществляющих уход, о MCA
- Определить, рассмотрят ли те, кто использует MCA, переход на прием лекарств в их оригинальной упаковке.
Для пациентов и лиц, осуществляющих неофициальный уход за пациентами, которые использовали МКА в прошлом, но больше не используют его.
- Установить мнения пациентов и неофициальных лиц, осуществляющих уход, о MCA
- Изучите причины, по которым пациент и лица, осуществляющие неформальный уход, прекращают MCA.
- Исследуйте альтернативные способы, с помощью которых пациенты и лица, осуществляющие неформальный уход, организуют прием лекарств без использования MCA.
Для пациентов и их неформальных опекунов, которым была предложена MCA, но они отказались
- Узнайте, почему MCA было отклонено
- Исследуйте альтернативные способы, с помощью которых пациенты и лица, осуществляющие неформальный уход за ними, организуют прием лекарств без использования MCA.
- Изучить, какую дополнительную поддержку они хотели бы получить, чтобы помочь им придерживаться своих лекарств.
Исследователи будут заполнять анкету во всех условиях, включая личную встречу и телефонный звонок. Это расширит участие тех, кто испытывает трудности с чтением и письмом.
Закрытие взаимодействия:
Участника поблагодарят за потраченное время и ответят на все дополнительные вопросы. Дальнейших взаимодействий не будет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше, в настоящее время использующие МКА
- Пациентам в возрасте 65 лет и старше ранее предлагалась МКА, но она была прекращена.
- Пациентам в возрасте 65 лет и старше ранее предлагали МКА, но они отказались
- Лица, осуществляющие неформальный уход (в возрасте 18 лет и старше) за пациентами в возрасте 65 лет и старше, в настоящее время использующие MCA
- Лица, осуществляющие неформальный уход (в возрасте 18 лет и старше) за пациентами в возрасте 65 лет и старше, которым ранее предлагали MCA, но от которых отказались.
- Лица, осуществляющие неформальный уход (в возрасте 18 лет и старше) за пациентами в возрасте 65 лет и старше, которым ранее предлагали MCA, но они отказались
Описание
Критерии включения пациентов:
- Пациенты, использующие МКА в настоящее время, или пациенты, ранее предлагавшие МКА, но отказавшиеся или прекращенные
- Возраст 65 лет и старше
- Англоговорящий
- Достаточная когнитивная функция для заполнения анкеты
Критерии включения неформального опекуна:
- Лицо, ухаживающее за кем-то в возрасте 65 лет и старше, которое в настоящее время использует MCA или ранее предлагалось MCA, но отказалось или прекратило его
- Они помогают человеку, о котором они заботятся, с их лекарствами.
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Достаточная когнитивная функция для заполнения анкеты
Критерии исключения пациентов:
- Возраст менее 65 лет
- Не имеет возможности дать согласие на участие в исследовании
- Группа непосредственной клинической помощи сочла, что он слишком нездоров для участия
- Отказывается от участия
Критерии исключения неформального опекуна:
- Возраст менее 18 лет
- Используется для оказания помощи пациенту
- Не участвует в управлении лекарствами
- Не имеет возможности дать согласие на участие в исследовании
- Отказывается от участия
Все участники должны говорить по-английски и иметь достаточную когнитивную функцию, чтобы дать информированное согласие. Пациенты и лица, осуществляющие уход, не будут набираться парами (т. е. пациент и лицо, осуществляющее уход). Если пациент не может дать информированное согласие на включение в исследование, к нему не будут обращаться для участия. К лицам, осуществляющим неформальный уход за этими пациентами, которые соответствуют критериям включения неформальных лиц, осуществляющих уход, по-прежнему будут обращаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, у которых в настоящее время используются MCA
Вмешательство: Анкета пациента - Часть A - пациенты, у которых в настоящее время используются МКА
|
Короткий (приблизительно 20-минутный) вопросник будет разослан пациентам и лицам, осуществляющим уход, которые соответствуют критериям включения и выразили заинтересованность и согласие на заполнение вопросника.
|
|
Пациенты, у которых МКА было прекращено
Вмешательство: Анкета пациента - Часть B - пациенты, которым было прекращено применение МКА
|
Короткий (приблизительно 20-минутный) вопросник будет разослан пациентам и лицам, осуществляющим уход, которые соответствуют критериям включения и выразили заинтересованность и согласие на заполнение вопросника.
|
|
Пациенты, которым было отказано в MCA
Вмешательство: Анкета пациента – Часть C – пациенты, которым было отказано в MCA
|
Короткий (приблизительно 20-минутный) вопросник будет разослан пациентам и лицам, осуществляющим уход, которые соответствуют критериям включения и выразили заинтересованность и согласие на заполнение вопросника.
|
|
Лица, осуществляющие уход, в которых в настоящее время используются MCA
Вмешательство: Анкета для опекунов – Часть A – лица, осуществляющие уход, в которых в настоящее время используются АМК
|
Короткий (приблизительно 20-минутный) вопросник будет разослан пациентам и лицам, осуществляющим уход, которые соответствуют критериям включения и выразили заинтересованность и согласие на заполнение вопросника.
|
|
Лица, осуществляющие уход за больными, у которых действие MCA было прекращено
Вмешательство: Анкета для опекунов – Часть B – опекуны, у которых MCA была прекращена
|
Короткий (приблизительно 20-минутный) вопросник будет разослан пациентам и лицам, осуществляющим уход, которые соответствуют критериям включения и выразили заинтересованность и согласие на заполнение вопросника.
|
|
Опекуны, которым было отказано в MCA
Вмешательство: Анкета для опекунов – Часть C – опекуны, которым было отказано в MCA
|
Короткий (приблизительно 20-минутный) вопросник будет разослан пациентам и лицам, осуществляющим уход, которые соответствуют критериям включения и выразили заинтересованность и согласие на заполнение вопросника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выяснить мнение пациентов и лиц, осуществляющих уход, о средствах соблюдения режима приема лекарств.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Благодаря качественному и количественному анализу
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, рассмотрят ли те, кто использует MCA, возврат к лекарствам в оригинальной упаковке и что им может потребоваться для поддержки этого изменения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Благодаря качественному и количественному анализу
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 289976
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .