- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04713215
Ajatella laatikon ulkopuolella
Ajatteleminen laatikon ulkopuolella: Potilaiden ja hoitajien käsitykset lääkityksen noudattamisen apuvälineistä (MCA)
Lääkityksen noudattaminen – se, missä määrin potilas ottaa lääkkeensä määräysten mukaisesti – on maailmanlaajuinen ongelma. Puolet pitkäaikaisista terveysongelmista kärsiville potilaille annetuista lääkkeistä ei ota kunnolla potilasta. Vanhemmat aikuiset ovat myös suuremmassa vaarassa lääkkeiden aiheuttamille haitoille, koska he käyttävät yleensä enemmän lääkkeitä kuin nuoret ja he eivät pysty selviytymään niiden vaikutuksista.
On tutkittu, miten näihin ongelmiin voidaan puuttua. Yksi tapa on ollut tarjota potilaille lääkemyöntymisapua (MCA), joka auttaa ottamaan lääkkeet ajoissa. MCA:t ovat valmiiksi pakattuja tabletteja sisältäviä laatikoita, jotka on ryhmitelty lääkkeen ottopäivän ja -ajan mukaan. Jotkut potilaat ostavat MCA:n ja täyttävät sen itse, toiset potilaat keräävät MCA:n, jonka apteekki tekee heille.
Ei ole paljon todisteita siitä, että apteekeissa täytetyt MCA:t auttaisivat potilaita, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että ne voivat aiheuttaa haittaa. Potilaiden näkemyksiä MCA:n käytöstä ei ole vielä täysin tutkittu – ei ole selvää, miksi jotkut potilaat päättävät lopettaa MCA:n käytön tai kieltäytyä siitä, kun niitä tarjotaan. Monilla MCA-potilailla on myös perheenjäsen tai ystävä, joka auttaa heitä lääkityksensä kanssa. Mikään tutkimus ei ole tunnustanut epävirallisten hoitajien roolia MCA-potilaiden auttamisessa tai kysynyt heiltä heidän ajatuksiaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, mitä 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat ja heidän epäviralliset omaishoitajansa ajattelevat MCA:ista ja kuinka ne vaikuttavat heidän elämäänsä. Se on kyselytutkimus, joka tehdään kansallisen terveyspalvelun (NHS) sairaalassa. Se on suunniteltu kestämään noin 20 minuuttia joko kasvokkain tai puhelimitse. Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat kertomaan, kuinka terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät MCA:ita potilaiden ja heidän hoitajiensa hyödyksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritelmät Potilas määritellään palvelun käyttäjäksi sairaalassa/avohoidossa/yhteisöympäristössä, joka on ehkä käyttänyt tai ei ole käyttänyt MCA:ta aiemmin.
Epävirallinen omaishoitaja on henkilö, joka palkatta tukee Potilasta jossain hoidon osa-alueella – tämän tutkimuksen puitteissa tähän tulee sisältyä myös lääkeapu. Heitä kutsutaan myös omaishoitajaksi. On huomattava, että palkalliset omaishoitajat eivät kuulu tämän tutkimuksen piiriin. Palkallinen omaishoitaja on henkilö, joka on virallisessa työsuhteessa omaishoitajana.
Osallistuja määritellään joko potilaaksi tai omaishoitajaksi, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja jonka tiedot tallennetaan ja käytetään tässä protokollassa esitettyihin tarkoituksiin.
Medication Compliance Aid(t), joita kutsutaan myös lääkeapuiksi tai MCA:iksi, ovat valmiiksi pakattuja laatikoita, jotka sisältävät tabletteja oikein ryhmiteltyinä lääkkeen ottopäivän ja -ajan mukaan ja jotka apteekki on koonnut.
Tämän tutkimuksen osallistujat kuuluvat seuraaviin 4 ryhmään:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat (sairaala- tai avohoidossa), jotka käyttävät tällä hetkellä MCA:ta
- Vähintään 65-vuotiaat (sairaala- tai avohoitopotilaat), joille tarjottiin aiemmin MCA-hoitoa, mutta he kieltäytyivät tai keskeytettiin
- Epäviralliset hoitajat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) potilaista (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat), jotka käyttävät MCA:ta.
- Epäviralliset hoitajat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) potilaista (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille oli aiemmin tarjottu MCA-hoitoa, mutta se hylättiin/lopetettiin
Kaikkien osallistujien on kyettävä puhumaan englantia ja heillä on oltava riittävät kognitiiviset toiminnot tietoisen suostumuksen antamiseksi.
Potilaita ja omaishoitajia ei rekrytoida pareittain (eli potilasta ja hänen omaishoitajaansa). Tutkijat rekrytoivat epävirallisia hoitajia potilaille, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, ja osalla kognitiivisista häiriöistä kärsivistä potilaista ei ole riittävästi kykyä osallistua kyselyyn itse. Heidän epäviralliset omaishoitajansa ovat kuitenkin tärkeä ja suuri ryhmä potilaita tukevia lääkkeitä, ja siksi heidät on otettava mukaan tähän tutkimukseen.
Asetus:
Tätä yhden keskustutkimuksen dataa kerätään osallistujilta, jotka on tunnistettu eri keinoin, mukaan lukien avohoidossa olevat (puhelin ja kasvotusten), osastoosastot ja yhteisötilat, esim. sairaala @home -tiimi. Hospital @home -tiimiin kuuluu "yhteisöosasto", johon kuuluu lääkäreitä, sairaanhoitajia, apteekkeja ja saman NHS Foundation Trustin palveluksessa olevia terapiaryhmiä, joissa kliinikot arvioivat ja hoitavat potilaita kodeissaan.
Epäviralliset omaishoitajat, jotka avustavat lääkkeiden kanssa, tunnistetaan näissä ympäristöissä osana normaalia kliinistä käytäntöä sairaalahoitoon, klinikalle tai @kotitarkastukseen ja myös kotiutuksen suunnitteluun.
Tutkijat sijoittavat myös julisteita ikääntyneiden arviointiyksikön poliklinikan odotushuoneeseen mainostaakseen tutkimusta potilaille ja omaishoitajille.
Osallistujien tunnistetiedot:
Kliininen hoitotiimi lähestyy potentiaalisia osallistujia ja seuloo ne rutiininomaisen kliinisen toiminnan aikana. Suoraan kliinisen tiimin jäsen ottaa yhteyttä mahdollisiin osallistujiin, vahvistaa kelpoisuuden käyttämällä standardoitua seulontakysymysten sarjaa, kuvaa lyhyesti tutkimusta ja pyytää suullista suostumusta nimensä ja puhelinnumeronsa välittämiseksi tutkimusryhmälle. Kliiniset tiimit tunnistavat tavallisesti epäviralliset omaishoitajat osaksi rutiininomaisia vastaanottokysymyksiä, kun potilas joutuu sairaalaan, koska viralliset (maksulliset) hoitojärjestelyt on erotettava epävirallisista järjestelyistä kotiutusarviointia ja jatkohoitoa varten kotona. Myös apteekin henkilökunnan rutiinihoidon osana tunnistetaan, kuka avustaa potilaan lääkkeiden kanssa. Tutkijat rohkaisevat suoran kliinisen hoidon tiimin jäseniä kysymään epävirallisista omaishoitajilta seulontakysymyksiä rutiinihoitokeskusteluissa ja olisiko he kiinnostuneita osallistumaan. Jos kyllä, kliinisen tiimin jäsen välittää yhteystietonsa.
Jos potilaalla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle, häntä ei pyydetä osallistumaan. Näiden potilaiden epäviralliset omaishoitajat, jotka täyttävät epävirallisen omaishoitajan valintakriteerit, ovat edelleen oikeutettuja ottamaan yhteyttä, ja potilasta ensisijaisesti hoitava kliininen tiimi ottaa heihin yhteyttä tarkistaakseen kelpoisuuden ja tiedustellakseen, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan. Tämä yhteydenotto tapahtuu rutiininomaisen kliinisen toiminnan aikana, kuten haettaessa sivuhistoriaa epäviralliselta hoitajalta.
Rekrytointi: Tutkijan lähestyessä osallistujille annetaan kuvaus tutkimuksesta suullisesti (kasvotusten tai puhelimitse). Kaikille mahdollisille osallistujille annetaan kopio kirjallisesta osallistujatietolomakkeesta ennen kyselyn täyttämistä.
Kyselyn jatkamiseen pyydetään suullinen suostumus. Valinnainen suostumus pyydetään myös osallistujan sähköpostiosoitteen tai postiosoitteen tallentamiseen maallikon tulosten yhteenvedon levittämiseksi tutkimuksen päätyttyä.
Kyselylomake:
Osallistujat täyttävät lyhyen kyselylomakkeen, joka sisältää sekoituksen määrällisiä ja laadullisia kysymyksiä, joihin voi sisällyttää vapaamuotoisia kommentteja.
Kysymykset vaihtelevat sen mukaan, onko osallistuja potilas vai hoitaja ja onko hän tällä hetkellä apteekin täyttämän MCA:n käytössä, aiemmin lopettanut apteekin täyttämän MCA:n vai on aiemmin kieltäytynyt apteekin täyttämästä MCA:sta. Kysymykset käsittelevät seuraavaa;
Potilaille ja potilaiden epävirallisille hoitajille, jotka käyttävät MCA:ta
- Muodostaa potilaiden ja epävirallisten hoitajien mielipiteitä MCA:ista
- Selvitä, harkitsevatko MCA:ta käyttävät lääkkeet ottamista alkuperäisissä pakkauksissaan
Potilaille ja potilaiden epävirallisille hoitajille, jotka ovat käyttäneet MCA:ta aiemmin, mutta eivät enää käytä sitä
- Muodosta potilaan ja epävirallisen hoitajan mielipiteet MCA:sta
- Tutustu potilaiden ja epävirallisten hoitajien syihin lopettaa MCA
- Tutki vaihtoehtoisia tapoja, joilla potilaat ja omaishoitajat järjestävät lääkkeet ilman MCA:ta
Potilaille ja heidän epävirallisille hoitajilleen, joille on tarjottu MCA:ta, mutta jotka ovat kieltäytyneet
- Selvitä, miksi MCA hylättiin
- Tutki vaihtoehtoisia tapoja, joilla potilaat ja heidän omaishoitajansa järjestävät lääkkeitä ilman MCA:ta
- Selvittääkseen, mitä lisätukea he haluaisivat auttaa heitä noudattamaan lääkkeitään
Tutkijat hoitavat kyselyn kaikissa tilanteissa, mukaan lukien kasvotusten ja puhelut. Tämä laajentaa osallistumista niihin, joilla on vaikeuksia lukea ja kirjoittaa.
Vuorovaikutuksen läheisyys:
Osallistujaa kiitetään ajastaan ja mahdollisiin lisäkysymyksiin vastataan. Muita vuorovaikutuksia ei tapahdu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebekah Schiff, BSc, MBBS
- Puhelinnumero: 0207 188 2515
- Sähköposti: rebekah.schiff@gstt.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeff Brazel
- Puhelinnumero: 54426 020 7188 7188
- Sähköposti: jeff.brazel@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat käyttävät parhaillaan MCA:ta
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat tarjosivat aiemmin MCA:ta, mutta lopettivat sen
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat tarjosivat aiemmin MCA:ta, mutta kieltäytyivät
- Epäviralliset hoitajat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) yli 65-vuotiaista potilaista, jotka käyttävät tällä hetkellä MCA:ta
- Epäviralliset hoitajat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista, joille on aiemmin tarjottu MCA-hoitoa mutta lopetettu
- Epäviralliset hoitajat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat) 65-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista, joille oli aiemmin tarjottu MCA:ta, mutta jotka kieltäytyivät
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämisen kriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä MCA:ta tai potilaat, jotka tarjosivat aiemmin MCA:ta, mutta kieltäytyivät tai lopettivat sen
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- englanninkielinen
- Riittävä kognitiivinen toiminta kyselylomakkeen täyttämiseen
Epävirallisen omaishoitajan osallistumiskriteerit:
- Henkilö, joka hoitaa 65-vuotiasta tai sitä vanhempaa henkilöä, joka käyttää parhaillaan MCA:ta tai jolle on aiemmin tarjottu MCA:ta ja joka on kieltäytynyt tai lopetettu
- He auttavat hoitamaansa henkilöä lääkkeillään.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- englantia puhuva
- Riittävä kognitiivinen toiminta kyselylomakkeen täyttämiseen
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 65 vuotta
- Ei ole kykyä suostua osallistumaan tutkimukseen
- Suoran kliinisen hoidon tiimin mielestä se on liian huonovointinen osallistuakseen
- Kieltäytyy osallistumisesta
Epävirallisen omaishoitajan poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Tehty auttamaan potilasta
- Ei liity lääkehoitoon
- Ei ole kykyä suostua osallistumaan tutkimukseen
- Kieltäytyy osallistumisesta
Kaikkien osallistujien on kyettävä puhumaan englantia ja heillä on oltava riittävät kognitiiviset toiminnot tietoisen suostumuksen antamiseksi. Kaikkia potilaita ja hoitajia ei rekrytoida pareittain (eli potilasta ja hänen hoitajaansa). Jos potilaalla ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle, häntä ei pyydetä osallistumaan. Näiden potilaiden epävirallisia hoitajia, jotka täyttävät epävirallisen omaishoitajien mukaan ottamisen kriteerit, voidaan edelleen ottaa yhteyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla tällä hetkellä käytetään MCA:ta
Interventio: Potilaskysely - Osa A - potilaat, joilla tällä hetkellä käytetään MCA:ta
|
Lyhyt (noin 20 minuuttia) kyselylomake lähetetään potilaille ja hoitajille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat ilmaisseet, kiinnostuneet ja suostuneet kyselyn täyttämiseen.
|
Potilaat, joille MCA lopetettiin
Interventio: Potilaskysely - Osa B - potilaat, joille MCA lopetettiin
|
Lyhyt (noin 20 minuuttia) kyselylomake lähetetään potilaille ja hoitajille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat ilmaisseet, kiinnostuneet ja suostuneet kyselyn täyttämiseen.
|
Potilaat, joilta MCA hylättiin
Interventio: Potilaskysely - Osa C - potilaat, joiden MCA hylättiin
|
Lyhyt (noin 20 minuuttia) kyselylomake lähetetään potilaille ja hoitajille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat ilmaisseet, kiinnostuneet ja suostuneet kyselyn täyttämiseen.
|
Hoitajat, joissa MCA:ta käytetään tällä hetkellä
Interventio: Omaishoitajakysely - Osa A - omaishoitajat, joissa MCA:ita tällä hetkellä käytetään
|
Lyhyt (noin 20 minuuttia) kyselylomake lähetetään potilaille ja hoitajille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat ilmaisseet, kiinnostuneet ja suostuneet kyselyn täyttämiseen.
|
Hoitajat, joissa MCA lopetettiin
Interventio: Omaishoitajakysely - Osa B - omaishoitajat, joille MCA lopetettiin
|
Lyhyt (noin 20 minuuttia) kyselylomake lähetetään potilaille ja hoitajille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat ilmaisseet, kiinnostuneet ja suostuneet kyselyn täyttämiseen.
|
Hoitajat, joiden MCA hylättiin
Interventio: Omaishoitajakysely - osa C - omaishoitajat, joille MCA hylättiin
|
Lyhyt (noin 20 minuuttia) kyselylomake lähetetään potilaille ja hoitajille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka ovat ilmaisseet, kiinnostuneet ja suostuneet kyselyn täyttämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Selvittää potilaiden ja hoitajien mielipiteitä lääkemyöntymisen apuvälineistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadullisen ja kvantitatiivisen analyysin avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sen selvittämiseksi, harkitsevatko MCA:ta käyttävät lääkkeet takaisin alkuperäispakkauksissa ja mitä he saattavat tarvita tämän muutoksen tukemiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laadullisen ja kvantitatiivisen analyysin avulla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 289976
- 2782 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Sir Halley Stewart Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .