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Pensando fora da caixa

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pensando fora da caixa: explorando as percepções de pacientes e cuidadores sobre os auxílios à adesão à medicação (MCAs)

A adesão à medicação - até que ponto um paciente toma seus medicamentos conforme prescritos - é um problema global. Metade de todos os medicamentos administrados a pacientes com problemas de saúde de longo prazo não são tomados adequadamente pelo paciente. Os adultos mais velhos também correm maior risco de danos causados ​​por seus medicamentos, pois tendem a tomar mais medicamentos do que os jovens e são menos capazes de lidar com seus efeitos.

Tem havido pesquisas sobre como lidar com esses problemas. Uma maneira é fornecer aos pacientes um auxílio à adesão à medicação (MCA), para ajudar a tomar seus medicamentos no horário. Os MCAs são caixas pré-embaladas contendo comprimidos, agrupados de acordo com o dia e a hora em que o medicamento deve ser tomado. Alguns pacientes compram o MCA e o enchem sozinhos, outros pacientes coletam um MCA que sua farmácia fabrica para eles.

Não há muitas provas de que os MCAs preparados em farmácias ajudem os pacientes, e algumas pesquisas sugerem que eles podem causar danos. As opiniões dos pacientes sobre o uso de MCA ainda não foram totalmente exploradas - não está claro por que alguns pacientes optam por parar de usar um MCA ou recusar um quando oferecido. Muitos pacientes com MCAs também têm um familiar ou amigo que os ajuda com a medicação. Nenhuma pesquisa reconheceu o papel dos cuidadores informais em ajudar os pacientes com MCAs ou perguntou-lhes o que pensavam.

Este estudo pretende compreender o que pensam os doentes com 65 anos ou mais e os seus cuidadores informais sobre os ACM e como estes afetam as suas vidas. Trata-se de um estudo por questionário que será realizado em um hospital do Serviço Nacional de Saúde (NHS). Ele foi projetado para levar aproximadamente 20 minutos, pessoalmente ou por telefone. Os investigadores esperam que os resultados deste estudo ajudem a informar como os profissionais de saúde usam MCAs para o benefício dos pacientes e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Definições O paciente é definido como um usuário do serviço em ambiente hospitalar/ambulatorial/comunitário, que pode ou não ter usado um MCA no passado.

O Cuidador Informal é a pessoa que, a título não remunerado, apoia o Doente em algum aspecto do seu cuidado - para o âmbito deste estudo, deve incluir a assistência com medicação. Eles também serão referidos como um Cuidador. Deve-se notar que cuidadores pagos estão fora do escopo deste estudo. Um cuidador remunerado é alguém com emprego formal na capacidade de cuidar.

Participante é definido como um paciente ou cuidador informal que consente em fazer parte do estudo e ter seus dados armazenados e usados ​​para os fins descritos neste protocolo.

Medication Compliance Aid(s), também referido(s) como Medication Aid(s) ou MCAs, são caixas pré-embaladas contendo comprimidos corretamente agrupados de acordo com o dia e hora em que o medicamento deve ser tomado, montados por um farmacêutico.

Os participantes da pesquisa para este estudo pertencerão aos 4 grupos a seguir:

  1. Pacientes (pacientes internados ou ambulatoriais) com idade igual ou superior a 65 anos em uso de ACM
  2. Pacientes (pacientes internados ou ambulatoriais) com 65 anos ou mais ofereceram anteriormente um MCA, mas recusaram/descontinuaram
  3. Cuidadores informais (com 18 anos ou mais) de pacientes (com 65 anos ou mais) em uso de MCAs.
  4. Cuidadores informais (com 18 anos ou mais) de pacientes (com 65 anos ou mais) que receberam anteriormente um MCA, mas este foi recusado/descontinuado

Todos os participantes devem ser capazes de falar inglês e ter função cognitiva suficiente para fornecer consentimento informado.

Pacientes e cuidadores informais não serão recrutados em pares (ou seja, paciente e seu cuidador informal). Os investigadores recrutarão cuidadores informais de pacientes com comprometimento cognitivo e alguns dos pacientes com comprometimento cognitivo não terão capacidade suficiente para participar da pesquisa. No entanto, seus cuidadores informais são um grupo importante e grande daqueles que apoiam os pacientes com seus medicamentos e, portanto, precisam ser incluídos neste estudo.

Contexto:

A coleta de dados para este estudo de centro único será obtida de participantes identificados por vários meios, incluindo atendimentos ambulatoriais (telefone e face a face), enfermarias de internação e ambientes comunitários, por exemplo. uma equipe hospitalar @home. A equipe do hospital @home envolve uma "ala comunitária", envolvendo médicos, enfermeiras, farmacêuticos e equipes de terapia empregadas pelo mesmo NHS Foundation Trust, onde os médicos avaliam e tratam os pacientes em suas casas.

Os cuidadores informais que auxiliam com medicamentos são identificados nesses ambientes como parte da prática clínica normal na admissão hospitalar, clínica ou revisão domiciliar e também nas atividades de planejamento de alta.

Os investigadores também colocarão cartazes na sala de espera de um ambulatório dentro da unidade de avaliação de idosos, para anunciar o estudo aos pacientes e cuidadores informais.

Identificação dos participantes:

Os participantes em potencial serão abordados e avaliados por sua equipe de atendimento clínico durante o curso da atividade clínica de rotina. Um membro da equipe clínica direta abordará os participantes em potencial, confirmará a elegibilidade usando um conjunto padronizado de perguntas de triagem, descreverá brevemente o estudo e solicitará consentimento verbal para que seu nome e número de telefone sejam passados ​​à equipe de pesquisa. Os cuidadores informais são comumente identificados pelas equipes clínicas como parte das questões de admissão de rotina quando um paciente é internado no hospital, pois os arranjos de cuidados formais (pagos) precisam ser diferenciados dos arranjos informais para fins de avaliação de alta e cuidados posteriores em casa. A identificação de quem auxilia com as medicações do paciente também é apontada como parte da rotina de atendimento pela equipe da farmácia. Os investigadores encorajarão os membros da equipe de cuidados clínicos diretos a fazer perguntas de triagem aos cuidadores informais durante as discussões sobre cuidados de rotina e se eles estariam interessados ​​em participar. Se sim, o membro da equipe clínica passará seus dados de contato.

Se um paciente não tiver capacidade de dar consentimento informado para inclusão no estudo, ele não será abordado para participação. Os cuidadores informais desses pacientes que atendem aos critérios de inclusão de cuidador informal ainda serão elegíveis para serem abordados e serão contatados pela equipe clínica que está cuidando do paciente em primeira instância para verificar a elegibilidade e perguntar se eles estão interessados ​​em participar. Esse contato será durante uma atividade clínica de rotina, como a obtenção de um histórico colateral de um cuidador informal.

Recrutamento: Ao serem abordados pelo pesquisador, os participantes receberão uma descrição do estudo verbalmente (cara a cara ou por telefone). Todos os participantes em potencial receberão uma cópia da folha de informações do participante por escrito antes de preencher o questionário.

O consentimento verbal para prosseguir com o questionário será solicitado. O consentimento opcional também será solicitado para registrar o e-mail ou endereço postal de um participante para divulgar um resumo leigo dos resultados após a conclusão do estudo.

Questionário:

Os participantes preencherão um breve questionário contendo uma mistura de perguntas quantitativas e qualitativas com escopo para incluir comentários de texto livre.

As perguntas irão variar de acordo com se o participante é um paciente ou cuidador, e se ele está atualmente usando um MCA de farmácia, descontinuou anteriormente um MCA de farmácia ou recusou anteriormente um MCA de farmácia. As perguntas explorarão o seguinte;

Para pacientes e cuidadores informais de pacientes que usam MCAs

  1. Estabelecer opiniões de pacientes e cuidadores informais sobre MCAs
  2. Determine se aqueles que usam MCAs considerariam mudar para tomar medicamentos em suas embalagens originais

Para pacientes e cuidadores informais de pacientes que usaram um MCA no passado, mas não o fazem mais

  1. Estabelecer opiniões de pacientes e cuidadores informais de um MCA
  2. Explorar as razões de pacientes e cuidadores informais para interromper um MCA
  3. Explorar formas alternativas nas quais pacientes e cuidadores informais organizam medicamentos sem o uso de um MCA

Para pacientes e seus cuidadores informais que receberam um MCA, mas recusaram

  1. Explore por que o MCA foi recusado
  2. Explorar formas alternativas pelas quais os pacientes e seus cuidadores informais organizam medicamentos sem o uso de um MCA
  3. Para explorar que apoio adicional eles gostariam de ajudá-los a aderir aos medicamentos

Os pesquisadores administrarão o questionário em todos os ambientes, incluindo face a face e telefonema. Isso ampliará a participação daqueles que têm dificuldade de leitura e escrita.

Fechamento da interação:

O participante será agradecido pelo seu tempo e quaisquer perguntas adicionais serão respondidas. Nenhuma outra interação ocorrerá.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

176

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Pacientes com 65 anos ou mais atualmente usando um MCA
  • Pacientes com 65 anos ou mais ofereceram anteriormente um MCA, mas descontinuaram
  • Pacientes com 65 anos ou mais já ofereceram um MCA, mas recusaram
  • Cuidadores informais (com 18 ou mais anos) de doentes com 65 ou mais anos, em uso de ACM
  • Cuidadores informais (com 18 anos ou mais) de pacientes com 65 anos ou mais, que receberam anteriormente um MCA, mas descontinuaram
  • Cuidadores informais (com 18 anos ou mais) de pacientes com 65 anos ou mais, que receberam anteriormente um MCA, mas recusaram

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Pacientes atualmente usando um MCA ou pacientes que anteriormente ofereceram um MCA, mas recusaram ou descontinuaram
  • Idade 65 anos ou mais
  • falante de inglês
  • Função cognitiva suficiente para completar o questionário

Critérios de inclusão do cuidador informal:

  • Uma pessoa que cuida de alguém com 65 anos ou mais que está atualmente usando um MCA ou já ofereceu um MCA e recusou ou descontinuou
  • Eles ajudam a pessoa de quem cuidam com a medicação.
  • Idade 18 anos ou mais
  • falando inglês
  • Função cognitiva suficiente para completar o questionário

Critérios de exclusão de pacientes:

  • Idade inferior a 65 anos
  • Não tem capacidade para consentir em participar do estudo
  • Considerado pela equipe de atendimento clínico direto como muito indisposto para participar
  • Recusa a participação

Critérios de exclusão do cuidador informal:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Empregado para ajudar o paciente
  • Não está envolvido com o gerenciamento de medicamentos
  • Não tem capacidade para consentir em participar do estudo
  • Recusa a participação

Todos os participantes devem ser capazes de falar inglês e ter função cognitiva suficiente para fornecer consentimento informado. Pacientes e cuidadores não serão todos recrutados em pares (ou seja, um paciente e seu cuidador). Se um paciente não tiver capacidade de dar consentimento informado para inclusão no estudo, ele não será abordado para participação. Os cuidadores informais desses pacientes que atendem aos critérios de inclusão de cuidadores informais ainda serão elegíveis para serem abordados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes onde MCAs estão sendo usados ​​atualmente
Intervenção: Questionário do paciente - Parte A - pacientes onde MCAs estão sendo usados ​​atualmente
Um breve questionário (aproximadamente 20 minutos) será administrado aos pacientes e cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e que se manifestarem e se interessarem e consentirem em preencher o questionário.
Pacientes em que um MCA foi descontinuado
Intervenção: Questionário do paciente - Parte B - pacientes em que um MCA foi descontinuado
Um breve questionário (aproximadamente 20 minutos) será administrado aos pacientes e cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e que se manifestarem e se interessarem e consentirem em preencher o questionário.
Pacientes em que um MCA foi recusado
Intervenção: Questionário do paciente - Parte C - pacientes em que um MCA foi recusado
Um breve questionário (aproximadamente 20 minutos) será administrado aos pacientes e cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e que se manifestarem e se interessarem e consentirem em preencher o questionário.
Cuidadores onde MCAs estão sendo usados ​​atualmente
Intervenção: Questionário do cuidador - Parte A - cuidadores onde os MCAs estão sendo usados ​​atualmente
Um breve questionário (aproximadamente 20 minutos) será administrado aos pacientes e cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e que se manifestarem e se interessarem e consentirem em preencher o questionário.
Cuidadores onde um MCA foi descontinuado
Intervenção: Questionário do cuidador - Parte B - cuidadores onde um MCA foi descontinuado
Um breve questionário (aproximadamente 20 minutos) será administrado aos pacientes e cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e que se manifestarem e se interessarem e consentirem em preencher o questionário.
Cuidadores onde um MCA foi recusado
Intervenção: Questionário do cuidador - Parte C - cuidadores onde um MCA foi recusado
Um breve questionário (aproximadamente 20 minutos) será administrado aos pacientes e cuidadores que atenderem aos critérios de inclusão e que se manifestarem e se interessarem e consentirem em preencher o questionário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar as opiniões dos pacientes e cuidadores sobre os auxiliares de adesão à medicação
Prazo: 12 meses
Por meio de análises qualitativas e quantitativas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar se aqueles que usam MCAs considerariam reverter para medicamentos na embalagem original e o que eles podem exigir para apoiar essa mudança.
Prazo: 12 meses
Por meio de análises qualitativas e quantitativas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 289976
  • 2782 (Sir Halley Stewart Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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