- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04713215
Pensar más allá
Pensando fuera de la caja: Explorando las percepciones de pacientes y cuidadores sobre las ayudas para el cumplimiento de la medicación (MCA)
La adherencia a la medicación, la medida en que un paciente toma sus medicamentos según lo prescrito, es un problema mundial. La mitad de todos los medicamentos administrados a pacientes con problemas de salud a largo plazo no son tomados adecuadamente por el paciente. Los adultos mayores también corren un mayor riesgo de daño por sus medicamentos, ya que tienden a tomar más medicamentos que los jóvenes y son menos capaces de hacer frente a sus efectos.
Ha habido investigaciones sobre cómo abordar estos problemas. Una forma ha sido proporcionar a los pacientes una ayuda para el cumplimiento de la medicación (MCA), para ayudarlos a tomar sus medicamentos a tiempo. Los MCA son cajas preenvasadas que contienen tabletas, agrupadas según el día y la hora en que se debe tomar el medicamento. Algunos pacientes compran el MCA y lo llenan ellos mismos, otros pacientes recogen un MCA que su farmacia les hace.
No hay muchas pruebas de que los MCA de farmacia ayuden a los pacientes, y algunas investigaciones sugieren que pueden causar daño. Las opiniones de los pacientes sobre el uso de MCA aún no se han explorado por completo; no está claro por qué algunos pacientes eligen dejar de usar un MCA o rechazar uno cuando se les ofrece. Muchos pacientes con MCA también tienen un familiar o amigo que les ayuda con su medicación. Ninguna investigación ha reconocido el papel de los cuidadores informales para ayudar a los pacientes con ACM ni les ha preguntado qué opinan.
Este estudio tiene como objetivo comprender qué piensan los pacientes de 65 años o más y sus cuidadores informales sobre las ACM y cómo afectan sus vidas. Es un estudio de cuestionario que se llevará a cabo en un hospital del Servicio Nacional de Salud (NHS). Está diseñado para tomar aproximadamente 20 minutos, ya sea cara a cara o por teléfono. Los investigadores esperan que los resultados de este estudio ayuden a informar cómo los profesionales de la salud usan los MCA en beneficio de los pacientes y sus cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Definiciones El paciente se define como un usuario del servicio en un entorno hospitalario/ambulatorio/comunitario, que puede o no haber usado un MCA en el pasado.
El cuidador informal es una persona que, sin remuneración, apoya a un paciente en algún aspecto de su atención; para el alcance de este estudio, esto debe incluir la asistencia con la medicación. También serán referidos como un cuidador. Cabe señalar que los cuidadores remunerados están fuera del alcance de este estudio. Un cuidador remunerado es alguien que tiene un empleo formal en calidad de cuidador.
El participante se define como un paciente o un cuidador informal que acepta ser parte del estudio y que sus datos se almacenan y utilizan para los fines descritos en este protocolo.
Las Ayudas para el Cumplimiento de Medicamentos, también conocidas como Ayudas para Medicamentos o MCA, son cajas preempaquetadas que contienen tabletas correctamente agrupadas según el día y la hora en que se debe tomar el medicamento, ensambladas por un farmacéutico.
Los participantes de la investigación para este estudio pertenecerán a los siguientes 4 grupos:
- Pacientes (pacientes hospitalizados o ambulatorios) de 65 años o más que actualmente usan un MCA
- Pacientes (pacientes hospitalizados o ambulatorios) de 65 años o más a los que se les ofreció anteriormente un MCA pero lo rechazaron/interrumpieron
- Cuidadores informales (mayores de 18 años) de pacientes (mayores de 65 años) que utilizan MCA.
- Cuidadores informales (de 18 años o más) de pacientes (de 65 años o más) a los que anteriormente se les ofreció un MCA pero se rechazó/descontinuó
Todos los participantes deben poder hablar inglés y tener una función cognitiva suficiente para dar su consentimiento informado.
Los pacientes y los cuidadores informales no se reclutarán por parejas (es decir, el paciente y su cuidador informal). Los investigadores reclutarán cuidadores informales de pacientes con deterioro cognitivo y algunos de los pacientes con deterioro cognitivo no tendrán la capacidad suficiente para participar en la encuesta por sí mismos. Sin embargo, sus cuidadores informales son un grupo importante y grande de aquellos que apoyan a los pacientes con sus medicamentos y, por lo tanto, deben incluirse en este estudio.
Configuración:
La recopilación de datos para este estudio de un solo centro se tomará de los participantes identificados a través de varios medios, incluidos los asistentes ambulatorios (teléfono y cara a cara), salas de pacientes hospitalizados y entornos comunitarios, p. un equipo @home del hospital. El equipo @home del hospital involucra una "sala comunitaria", que involucra a médicos, enfermeras, farmacéuticos y equipos de terapia empleados por el mismo NHS Foundation Trust, donde los médicos evalúan y tratan a los pacientes en sus hogares.
Los cuidadores informales que ayudan con los medicamentos se identifican en estos entornos como parte de la práctica clínica normal en la admisión al hospital, la revisión en la clínica o en el hogar y también en las actividades de planificación del alta.
Los investigadores también colocarán carteles en la sala de espera de una clínica ambulatoria dentro de la unidad de evaluación de personas mayores, para anunciar el estudio a los pacientes y cuidadores informales.
Identificación de los participantes:
Los participantes potenciales serán abordados y evaluados por su equipo de atención clínica durante el curso de la actividad clínica de rutina. Un miembro del equipo clínico directo se acercará a los posibles participantes, confirmará la elegibilidad mediante un conjunto estandarizado de preguntas de detección, describirá brevemente el estudio y solicitará el consentimiento verbal para que su nombre y número de teléfono se transmita al equipo de investigación. Los equipos clínicos suelen identificar a los cuidadores informales como parte de las preguntas rutinarias de admisión cuando un paciente ingresa en el hospital, ya que los arreglos de atención formales (pagados) deben distinguirse de los arreglos informales a efectos de la evaluación del alta y la atención posterior en el hogar. La identificación de quién ayuda con los medicamentos del paciente también se identifica como parte de la atención de rutina del personal de farmacia. Los investigadores alentarán a los miembros del equipo de atención clínica directa a hacer las preguntas de detección a los cuidadores informales durante las discusiones de atención de rutina y si estarían interesados en participar. En caso afirmativo, el miembro del equipo clínico transmitirá sus datos de contacto.
Si un paciente no tiene la capacidad de dar su consentimiento informado para su inclusión en el estudio, no se le solicitará su participación. Los cuidadores informales de estos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de cuidadores informales seguirán siendo elegibles para ser abordados y serán contactados por el equipo clínico que atiende al paciente en primera instancia para verificar la elegibilidad y preguntar si están interesados en participar. Este contacto será durante una actividad clínica de rutina, como la obtención de un historial colateral de un cuidador informal.
Reclutamiento: Cuando el investigador se acerque, los participantes recibirán una descripción del estudio verbalmente (cara a cara o por teléfono). Todos los participantes potenciales recibirán una copia de la hoja de información escrita del participante antes de completar el cuestionario.
Se solicitará el consentimiento verbal para proceder con el cuestionario. También se solicitará el consentimiento opcional para registrar el correo electrónico o la dirección postal de un participante para difundir un resumen lego de los resultados al finalizar el estudio.
Cuestionario:
Los participantes completarán un breve cuestionario que contiene una combinación de preguntas cuantitativas y cualitativas con alcance para incluir comentarios de texto libre.
Las preguntas variarán según si el participante es un paciente o un cuidador, y si actualmente está usando un MCA de farmacia, descontinuó previamente un MCA de farmacia o rechazó anteriormente un MCA de farmacia. Las preguntas explorarán lo siguiente;
Para pacientes y cuidadores informales de pacientes que usan MCA
- Establecer opiniones de pacientes y cuidadores informales de MCA
- Determinar si aquellos que usan MCA considerarían cambiar a tomar medicamentos en su empaque original
Para pacientes y cuidadores informales de pacientes que han usado un MCA en el pasado pero ya no lo hacen
- Establecer opiniones de pacientes y cuidadores informales de un MCA
- Explore las razones de los pacientes y los cuidadores informales para detener un MCA
- Explore formas alternativas en las que los pacientes y los cuidadores informales organizan los medicamentos sin el uso de un MCA
Para pacientes y sus cuidadores informales a quienes se les ofreció un MCA pero rechazaron
- Explore por qué se rechazó la MCA
- Explore formas alternativas en las que los pacientes y sus cuidadores informales organizan los medicamentos sin el uso de un MCA
- Para explorar qué apoyo adicional les gustaría ayudarlos a cumplir con sus medicamentos
Los investigadores administrarán el cuestionario en todos los entornos, incluso cara a cara y por teléfono. Esto ampliará la participación a aquellos que tienen dificultad para leer y escribir.
Cierre de la interacción:
Se agradecerá al participante por su tiempo y cualquier otra duda será respondida. No se producirán más interacciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes de 65 años o más que actualmente usan un MCA
- Pacientes de 65 años o más a los que se les ofreció anteriormente un MCA pero lo discontinuaron
- A los pacientes de 65 años o más se les ofreció previamente un MCA pero lo rechazaron
- Cuidadores informales (de 18 años o más) de pacientes de 65 años o más, que actualmente usan un MCA
- Cuidadores informales (de 18 años o más) de pacientes de 65 años o más, a quienes anteriormente se les ofreció un MCA pero lo discontinuaron
- Cuidadores informales (de 18 años o más) de pacientes de 65 años o más, a quienes anteriormente se les ofreció un MCA pero lo rechazaron
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes:
- Pacientes que actualmente usan un MCA o pacientes a los que se les ofreció anteriormente un MCA pero lo rechazaron o lo discontinuaron
- Edad 65 años o más
- Inglés hablante
- Función cognitiva suficiente para completar el cuestionario
Criterios de inclusión del cuidador informal:
- Una persona que cuida a alguien de 65 años o más que actualmente usa una MCA o que anteriormente se le ofreció una MCA y la rechazó o suspendió
- Ayudan a la persona que cuidan con su medicación.
- 18 años o más
- Habla ingles
- Función cognitiva suficiente para completar el cuestionario
Criterios de exclusión de pacientes:
- Edad menor de 65 años
- Carece de capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Considerado por el equipo de atención clínica directa como demasiado enfermo para participar
- Rechaza la participación
Criterios de exclusión del cuidador informal:
- Edad menor de 18 años
- Empleado para ayudar al paciente.
- No involucrado en el manejo de medicamentos.
- Carece de capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Rechaza la participación
Todos los participantes deben poder hablar inglés y tener una función cognitiva suficiente para dar su consentimiento informado. No todos los pacientes y cuidadores serán reclutados en parejas (es decir, un paciente y su cuidador). Si un paciente no tiene la capacidad de dar su consentimiento informado para su inclusión en el estudio, no se le solicitará su participación. Los cuidadores informales de estos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de cuidadores informales seguirán siendo elegibles para ser abordados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes en los que actualmente se utilizan MCA
Intervención: Cuestionario del paciente - Parte A - pacientes en los que actualmente se utilizan MCA
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Se administrará un breve cuestionario (de aproximadamente 20 minutos) a los pacientes y cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan expresado su interés y consentimiento para completar el cuestionario.
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Pacientes en los que se suspendió una ACM
Intervención: Cuestionario del paciente - Parte B - pacientes en los que se interrumpió un MCA
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Se administrará un breve cuestionario (de aproximadamente 20 minutos) a los pacientes y cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan expresado su interés y consentimiento para completar el cuestionario.
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Pacientes en los que se rechazó una MCA
Intervención: Cuestionario del paciente - Parte C - pacientes en los que se rechazó una MCA
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Se administrará un breve cuestionario (de aproximadamente 20 minutos) a los pacientes y cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan expresado su interés y consentimiento para completar el cuestionario.
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Cuidadores donde actualmente se utilizan MCA
Intervención: Cuestionario para cuidadores - Parte A - cuidadores donde actualmente se utilizan MCA
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Se administrará un breve cuestionario (de aproximadamente 20 minutos) a los pacientes y cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan expresado su interés y consentimiento para completar el cuestionario.
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Cuidadores donde se suspendió un MCA
Intervención: Cuestionario para cuidadores - Parte B - cuidadores donde se interrumpió un MCA
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Se administrará un breve cuestionario (de aproximadamente 20 minutos) a los pacientes y cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan expresado su interés y consentimiento para completar el cuestionario.
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Cuidadores donde se rechazó un MCA
Intervención: Cuestionario para cuidadores - Parte C - cuidadores donde se rechazó un MCA
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Se administrará un breve cuestionario (de aproximadamente 20 minutos) a los pacientes y cuidadores que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan expresado su interés y consentimiento para completar el cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar las opiniones de los pacientes y cuidadores sobre las ayudas para el cumplimiento de la medicación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Mediante análisis cualitativo y cuantitativo
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si aquellos que usan MCA considerarían volver a los medicamentos en el empaque original y qué podrían necesitar para respaldar este cambio.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mediante análisis cualitativo y cuantitativo
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 289976
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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