- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04713215
Tænker ud af boksen
Tænk ud af boksen: Udforskning af patienters og plejers opfattelser af hjælpemidler til overholdelse af medicin (MCA)
Medicinoverholdelse - i hvilket omfang en patient tager deres medicin som foreskrevet - er et globalt problem. Halvdelen af al medicin, der gives til patienter med langvarige helbredsproblemer, tages ikke ordentligt af patienten. Ældre voksne er også mere udsatte for at blive skadet af deres medicin, da de har tendens til at tage mere medicin end unge og er mindre i stand til at klare deres virkninger.
Der har været forskning i, hvordan man kan løse disse problemer. En måde har været ved at give patienterne en MCA (medicin compliance aid) for at hjælpe med at tage deres medicin til tiden. MCA'er er færdigpakkede æsker, der indeholder tabletter, grupperet efter den dag og det tidspunkt, medicinen skal tages. Nogle patienter køber MCA og udfylder den selv, andre patienter indsamler en MCA, som deres apotek laver til dem.
Der er ikke meget bevis for, at apoteksfyldte MCA'er hjælper patienter, og nogle undersøgelser tyder på, at de kan forårsage skade. Patienternes syn på MCA-brug er endnu ikke fuldt ud undersøgt - det er ikke klart, hvorfor nogle patienter vælger at stoppe med at bruge en MCA eller afslå en, når de tilbydes. Mange patienter med MCA'er har også et familiemedlem eller en ven, der hjælper dem med deres medicin. Ingen forskning har anerkendt den rolle, som uformelle plejere spiller i at hjælpe patienter med MCA eller spurgt dem om deres tanker.
Denne undersøgelse har til formål at forstå, hvad patienter på 65 år og ældre og deres uformelle plejere mener om MCA'er, og hvordan de påvirker deres liv. Det er en spørgeskemaundersøgelse, som vil finde sted på et National Health Service (NHS) hospital. Det er designet til at tage cirka 20 minutter, enten ansigt til ansigt eller via telefon. Efterforskerne håber, at resultaterne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at informere, hvordan sundhedspersonale bruger MCA'er til gavn for patienter og deres plejere.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Definitioner Patient defineres som en servicebruger i et hospital/ambulant/samfundsmiljø, som måske eller måske ikke har brugt en MCA tidligere.
Uformel plejer er en person, som i en ulønnet kapacitet støtter en patient i et eller andet aspekt af deres pleje - i denne undersøgelses omfang skal dette omfatte assistance med medicin. De vil også blive omtalt som en omsorgsperson. Det skal bemærkes, at lønnede plejere er uden for denne undersøgelses rammer. En lønnet plejer er en person i formel beskæftigelse i en omsorgsfuld egenskab.
Deltager er defineret som enten en patient eller uformel plejer, der giver samtykke til at være en del af undersøgelsen og får deres data gemt og brugt til de formål, der er beskrevet i denne protokol.
Hjælpemidler til overholdelse af medicin, også kaldet medicineringshjælpemidler eller MCA'er, er færdigpakkede æsker, der indeholder tabletter korrekt grupperet i henhold til den dag og det tidspunkt, medicinen skal tages, samlet af en apoteker.
Forskningsdeltagere til denne undersøgelse vil tilhøre følgende 4 grupper:
- Patienter (indlæggelse eller ambulant) på 65 år eller derover, der i øjeblikket bruger en MCA
- Patienter (indlæggelse eller ambulant) på 65 år eller derover har tidligere tilbudt en MCA, men afslog/afbrød
- Uformelle plejere (18 år eller derover) af patienter (i alderen 65 år eller derover), der bruger MCA'er.
- Uformelle plejere (på 18 år eller derover) af patienter (på 65 år eller derover), som tidligere blev tilbudt en MCA, men den blev afvist/afbrudt
Alle deltagere skal kunne tale engelsk og have tilstrækkelig kognitiv funktion til at give informeret samtykke.
Patienter og uformelle plejere vil ikke blive rekrutteret i par (dvs. patient og deres uformelle plejer). Efterforskerne vil rekruttere uformelle plejere af patienter, der har kognitiv svækkelse, og nogle af patienterne med kognitiv svækkelse vil ikke have tilstrækkelig kapacitet til selv at deltage i undersøgelsen. Men deres uformelle plejere er en vigtig og stor gruppe af dem, der støtter patienter med deres medicin og skal derfor inkluderes i denne undersøgelse.
Indstilling:
Dataindsamling til denne enkelt-center undersøgelse vil blive taget fra deltagere identificeret på forskellige måder, herunder ambulante deltagere (telefon og ansigt til ansigt), indlæggelsesafdelinger og lokalsamfund, f.eks. et hospital @home team. Hospitalets @home-team involverer en "samfundsafdeling", der involverer læger, sygeplejersker, farmaceuter og terapihold ansat af den samme NHS Foundation Trust, hvor klinikere vurderer og behandler patienter i deres hjem.
Uformelle plejere, der hjælper med medicin, identificeres i disse omgivelser som en del af normal klinisk praksis ved hospitalsindlæggelse, klinik eller @home-gennemgang og også i udskrivelsesplanlægningsaktiviteter.
Efterforskerne vil også placere plakater i et ambulatoriums venteværelse i ældrevurderingsenheden for at reklamere for undersøgelsen til patienter og uformelle plejere.
Identifikation af deltagere:
Potentielle deltagere vil blive kontaktet og screenet af deres kliniske plejeteam i løbet af rutinemæssig klinisk aktivitet. Et medlem af det direkte kliniske team vil henvende sig til potentielle deltagere, bekræfte berettigelse ved hjælp af et standardiseret sæt screeningsspørgsmål, beskrive undersøgelsen kort og bede om verbalt samtykke til, at deres navn og telefonnummer videregives til forskerholdet. Uformelle plejere er almindeligvis identificeret af kliniske teams som en del af rutinemæssige indlæggelsesspørgsmål, når en patient er indlagt på hospitalet, da formelle (betalte) plejeordninger skal skelnes fra uformelle ordninger med henblik på udskrivningsvurdering og videre pleje i hjemmet. Identifikation af, hvem der assisterer med patientens medicin, identificeres også som en del af den rutinemæssige pleje af apotekets personale. Efterforskerne vil opfordre medlemmer af det direkte kliniske plejeteam til at stille uformelle plejere screeningsspørgsmålene under rutinemæssige behandlingsdiskussioner, og om de ville være interesserede i at deltage. Hvis ja, vil det kliniske teammedlem videregive deres kontaktoplysninger.
Hvis en patient mangler kapacitet til at give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen, vil vedkommende ikke blive kontaktet for deltagelse. Uformelle plejere af disse patienter, der opfylder de uformelle plejere-inklusionskriterier, vil stadig være berettiget til at blive kontaktet og vil blive kontaktet af det kliniske team, der tager sig af patienten i første omgang for at kontrollere berettigelse og forespørge om, hvorvidt de er interesserede i at deltage. Denne kontakt vil være under en rutinemæssig klinisk aktivitet, såsom indhentning af en sidehistorie fra en uformel plejer.
Rekruttering: Ved henvendelse fra forsker vil deltagerne blive givet en beskrivelse af undersøgelsen mundtligt (ansigt til ansigt eller via telefon). Alle potentielle deltagere vil få udleveret en kopi af det skriftlige deltagerinformationsark inden udfyldelse af spørgeskemaet.
Der vil blive anmodet om mundtligt samtykke til at fortsætte med spørgeskemaet. Der vil også blive anmodet om valgfrit samtykke til at registrere en deltagers e-mail eller postadresse for at formidle et lægresumé af resultaterne efter afslutningen af undersøgelsen.
Spørgeskema:
Deltagerne vil udfylde et kort spørgeskema indeholdende en blanding af kvantitative og kvalitative spørgsmål med mulighed for at inkludere fritekstkommentarer.
Spørgsmålene vil variere alt efter, om deltageren er en patient eller plejer, og om de i øjeblikket bruger en apoteksfyldt MCA, tidligere har afbrudt en apoteksfyldt MCA eller tidligere har takket nej til en apoteksfyldt MCA. Spørgsmålene vil udforske følgende;
Til patienter og de uformelle plejere af patienter, der bruger MCA'er
- Etablere patient og uformelle plejers meninger om MCA'er
- Afgør, om de, der bruger MCA'er, ville overveje at skifte til at tage medicin i deres originale emballage
For patienter og de uformelle plejere af patienter, som tidligere har brugt en MCA, men ikke længere gør det
- Etablere patient og uformelle plejers meninger om en MCA
- Udforsk årsager til patienter og uformelle plejere for at stoppe en MCA
- Udforsk alternative måder, hvorpå patienter og uformelle plejere organiserer medicin uden brug af en MCA
Til patienter og deres uformelle plejere, der er blevet tilbudt en MCA, men afslået
- Udforsk, hvorfor MCA blev afvist
- Udforsk alternative måder, hvorpå patienter og deres uformelle plejere organiserer medicin uden brug af en MCA
- For at undersøge, hvilken yderligere støtte de gerne vil hjælpe dem med at overholde deres medicin
Forskerne vil administrere spørgeskemaet i alle indstillinger, inklusive ansigt til ansigt og telefonopkald. Dette vil udvide deltagelsen til dem, der har svært ved at læse og skrive.
Afslutning på interaktion:
Deltageren vil blive takket for deres tid, og eventuelle yderligere spørgsmål vil blive besvaret. Der vil ikke forekomme yderligere interaktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter på 65 år eller derover, der i øjeblikket bruger en MCA
- Patienter på 65 år eller derover tilbød tidligere en MCA, men afbrød behandlingen
- Patienter på 65 år eller derover tilbød tidligere en MCA, men afslog
- Uformelle plejere (18 år eller derover) af patienter på 65 år eller derover, der i øjeblikket bruger en MCA
- Uformelle plejere (på 18 år eller derover) af patienter på 65 år eller derover, som tidligere blev tilbudt en MCA, men afbrød behandlingen
- Uformelle plejere (på 18 år eller derover) af patienter på 65 år eller derover, som tidligere blev tilbudt en MCA, men afslog
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier:
- Patienter, der i øjeblikket bruger en MCA eller patienter, der tidligere har tilbudt en MCA, men afslog eller afbrød behandlingen
- Alder 65 år eller ældre
- engelsktalende
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at udfylde spørgeskemaet
Inklusionskriterier for uformelle omsorgspersoner:
- En person, der tager sig af en person på 65 år eller ældre, som i øjeblikket bruger en MCA eller tidligere har tilbudt en MCA og afviste eller stoppede behandlingen
- De hjælper den person, de plejer, med deres medicin.
- Alder 18 år eller ældre
- engelsktalende
- Tilstrækkelig kognitiv funktion til at udfylde spørgeskemaet
Patientudelukkelseskriterier:
- Alder under 65 år
- Mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Anses af det direkte kliniske plejeteam for at være for syg til at deltage
- Afslår deltagelse
Kriterier for udelukkelse af uformelle omsorgspersoner:
- Alder under 18 år
- Ansat til at hjælpe patienten
- Ikke involveret i medicinhåndtering
- Mangler kapacitet til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Afslår deltagelse
Alle deltagere skal kunne tale engelsk og have tilstrækkelig kognitiv funktion til at give informeret samtykke. Patienter og plejere vil ikke alle blive rekrutteret i par (dvs. en patient og deres plejer). Hvis en patient mangler kapacitet til at give informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen, vil vedkommende ikke blive kontaktet for deltagelse. Uformelle plejere af disse patienter, der opfylder inklusionskriterierne for uformelle plejere, vil stadig være berettiget til at blive kontaktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter, hvor MCA'er i øjeblikket anvendes
Intervention: Patientspørgeskema - Del A - patienter, hvor MCA'er i øjeblikket anvendes
|
Et kort (ca. 20 minutter) spørgeskema vil blive administreret til patienter og plejere, der opfylder inklusionskriterierne, og som har udtrykt og interesseret og givet samtykke til at udfylde spørgeskemaet.
|
Patienter, hvor en MCA blev afbrudt
Intervention: Patientspørgeskema - Del B - patienter, hvor en MCA blev afbrudt
|
Et kort (ca. 20 minutter) spørgeskema vil blive administreret til patienter og plejere, der opfylder inklusionskriterierne, og som har udtrykt og interesseret og givet samtykke til at udfylde spørgeskemaet.
|
Patienter, hvor en MCA blev afvist
Intervention: Patientspørgeskema - Del C - patienter, hvor en MCA blev afvist
|
Et kort (ca. 20 minutter) spørgeskema vil blive administreret til patienter og plejere, der opfylder inklusionskriterierne, og som har udtrykt og interesseret og givet samtykke til at udfylde spørgeskemaet.
|
Plejere, hvor MCA'er i øjeblikket bruges
Intervention: Plejerspørgeskema - Del A - plejere, hvor MCA'er i øjeblikket anvendes
|
Et kort (ca. 20 minutter) spørgeskema vil blive administreret til patienter og plejere, der opfylder inklusionskriterierne, og som har udtrykt og interesseret og givet samtykke til at udfylde spørgeskemaet.
|
Plejere, hvor en MCA blev afbrudt
Intervention: Plejerspørgeskema - Del B - plejere, hvor en MCA blev afbrudt
|
Et kort (ca. 20 minutter) spørgeskema vil blive administreret til patienter og plejere, der opfylder inklusionskriterierne, og som har udtrykt og interesseret og givet samtykke til at udfylde spørgeskemaet.
|
Plejere, hvor en MCA blev afvist
Intervention: Plejerspørgeskema - Del C - plejere, hvor en MCA blev afvist
|
Et kort (ca. 20 minutter) spørgeskema vil blive administreret til patienter og plejere, der opfylder inklusionskriterierne, og som har udtrykt og interesseret og givet samtykke til at udfylde spørgeskemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At bestemme patienters og plejeres meninger om hjælpemidler til overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennem kvalitativ og kvantitativ analyse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at afgøre, om de, der bruger MCA'er, vil overveje at vende tilbage til lægemidler i original emballage, og hvad de kan kræve for at understøtte denne ændring.
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennem kvalitativ og kvantitativ analyse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 289976
- 2782 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Sir Halley Stewart Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .