- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713215
In andere Richtungen denken
Um die Ecke denken: Untersuchung der Wahrnehmung von Hilfsmitteln zur Einhaltung von Medikamenten (MCAs) durch Patienten und Betreuer
Die Medikamentenadhärenz – das Ausmaß, in dem ein Patient seine Medikamente wie verschrieben einnimmt – ist ein globales Problem. Die Hälfte aller Medikamente, die Patienten mit langfristigen Gesundheitsproblemen verabreicht werden, werden von den Patienten nicht richtig eingenommen. Ältere Erwachsene sind auch einem höheren Risiko ausgesetzt, durch ihre Medikamente geschädigt zu werden, da sie tendenziell mehr Medikamente einnehmen als junge Menschen und weniger in der Lage sind, mit deren Wirkungen umzugehen.
Es wurde untersucht, wie diese Probleme angegangen werden können. Eine Möglichkeit bestand darin, Patienten eine Medikations-Compliance-Hilfe (MCA) zur Verfügung zu stellen, um ihnen bei der rechtzeitigen Einnahme ihrer Medikamente zu helfen. MCAs sind vorverpackte Schachteln mit Tabletten, gruppiert nach Tag und Uhrzeit der Einnahme des Medikaments. Einige Patienten kaufen die MCA und füllen sie selbst ein, andere Patienten sammeln eine MCA, die ihre Apotheke für sie herstellt.
Es gibt nicht viele Beweise dafür, dass apothekengefüllte MCAs Patienten helfen, und einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass sie Schaden anrichten können. Die Ansichten der Patienten zur Verwendung von MCA wurden noch nicht vollständig untersucht – es ist nicht klar, warum einige Patienten die Verwendung einer MCA beenden oder eine angebotene MCA ablehnen. Viele Patienten mit MCAs haben auch ein Familienmitglied oder einen Freund, der ihnen mit ihrer Medikation hilft. Keine Forschung hat die Rolle informeller Pfleger bei der Unterstützung von Patienten mit MCAs erkannt oder sie nach ihrer Meinung gefragt.
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, was Patienten ab 65 Jahren und ihre informellen Betreuer über MCA denken und wie sie ihr Leben beeinflussen. Es handelt sich um eine Fragebogenstudie, die in einem Krankenhaus des National Health Service (NHS) durchgeführt wird. Es ist so konzipiert, dass es ungefähr 20 Minuten dauert, entweder von Angesicht zu Angesicht oder per Telefon. Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie dazu beitragen werden, Informationen darüber zu liefern, wie medizinisches Fachpersonal MCAs zum Nutzen von Patienten und ihren Betreuern einsetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Definitionen Patient ist definiert als ein Dienstnutzer in einem Krankenhaus/ambulanten/kommunalen Umfeld, der in der Vergangenheit möglicherweise eine MCA verwendet hat oder nicht.
Informeller Pfleger ist eine Person, die einen Patienten unentgeltlich in einigen Aspekten seiner Pflege unterstützt – für den Umfang dieser Studie muss dies die Unterstützung bei der Medikamenteneinnahme beinhalten. Sie werden auch als Betreuer bezeichnet. Es muss beachtet werden, dass bezahlte Pflegekräfte nicht Gegenstand dieser Studie sind. Eine bezahlte Pflegekraft ist eine formelle Beschäftigung in einer Pflegefunktion.
Der Teilnehmer ist entweder ein Patient oder eine informelle Pflegeperson, die zustimmt, an der Studie teilzunehmen und ihre Daten zu speichern und für die in diesem Protokoll beschriebenen Zwecke zu verwenden.
Medication Compliance Aid(s), auch als Medication Aid(s) oder MCAs bezeichnet, sind vorverpackte Schachteln mit Tabletten, die korrekt nach Tag und Uhrzeit der Einnahme des Medikaments gruppiert sind und von einem Apotheker zusammengestellt werden.
Die Forschungsteilnehmer für diese Studie gehören zu den folgenden 4 Gruppen:
- Patienten (stationär oder ambulant) ab 65 Jahren, die derzeit eine MCA verwenden
- Patienten (stationär oder ambulant) ab 65 Jahren haben zuvor eine MCA angeboten, aber abgelehnt/abgebrochen
- Informelle Betreuer (ab 18 Jahren) von Patienten (ab 65 Jahren), die MCAs verwenden.
- Informelle Betreuer (ab 18 Jahren) von Patienten (ab 65 Jahren), denen zuvor eine MCA angeboten wurde, die jedoch abgelehnt/abgebrochen wurde
Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und über ausreichende kognitive Fähigkeiten zu verfügen, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
Patienten und informelle Betreuer werden nicht paarweise rekrutiert (d. h. Patient und informeller Betreuer). Die Ermittler werden informelle Betreuer von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung rekrutieren, und einige der Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung werden nicht über ausreichende Kapazitäten verfügen, um selbst an der Umfrage teilzunehmen. Ihre informellen Betreuer sind jedoch eine wichtige und große Gruppe von Personen, die Patienten mit ihren Medikamenten unterstützen, und müssen daher in diese Studie einbezogen werden.
Einstellung:
Die Datenerhebung für diese monozentrische Studie erfolgt bei Teilnehmern, die auf verschiedene Weise identifiziert wurden, darunter ambulante Teilnehmer (Telefon und persönlich), stationäre Stationen und Gemeinschaftseinrichtungen, z. ein @home-Team des Krankenhauses. Das Hospital @home-Team umfasst eine „Gemeindeabteilung“, an der Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker und Therapieteams beteiligt sind, die vom selben NHS Foundation Trust beschäftigt sind, wo Kliniker Patienten zu Hause untersuchen und behandeln.
Informelle Pflegekräfte, die mit Medikamenten helfen, werden in diesen Einrichtungen als Teil der normalen klinischen Praxis bei der Krankenhauseinweisung, Klinik- oder @home-Überprüfung und auch bei Aktivitäten zur Entlassungsplanung identifiziert.
Die Forscher werden auch Plakate in einem Wartezimmer einer ambulanten Klinik innerhalb der Bewertungseinheit für ältere Menschen anbringen, um die Studie bei Patienten und informellen Betreuern bekannt zu machen.
Identifikation der Teilnehmer:
Potenzielle Teilnehmer werden von ihrem klinischen Betreuungsteam im Laufe der routinemäßigen klinischen Tätigkeit angesprochen und überprüft. Ein Mitglied des direkten klinischen Teams wird sich an potenzielle Teilnehmer wenden, die Eignung anhand eines standardisierten Satzes von Screening-Fragen bestätigen, die Studie kurz beschreiben und um mündliche Zustimmung bitten, dass ihr Name und ihre Telefonnummer an das Forschungsteam weitergegeben werden. Informelle Betreuer werden von klinischen Teams häufig im Rahmen von routinemäßigen Aufnahmefragen identifiziert, wenn ein Patient ins Krankenhaus eingeliefert wird, da formelle (bezahlte) Pflegevereinbarungen von informellen Vereinbarungen zum Zwecke der Entlassungsbewertung und der Weiterpflege zu Hause unterschieden werden müssen. Die Identifizierung, wer mit der Medikation des Patienten behilflich ist, wird auch als Teil der routinemäßigen Betreuung durch das Apothekenpersonal identifiziert. Die Ermittler werden die Mitglieder des direkten klinischen Betreuungsteams ermutigen, den informellen Betreuern die Screening-Fragen während der routinemäßigen Betreuungsgespräche zu stellen und festzustellen, ob sie an einer Teilnahme interessiert wären. Wenn ja, gibt das klinische Teammitglied seine Kontaktdaten weiter.
Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie zu geben, wird er nicht zur Teilnahme aufgefordert. Informelle Betreuer dieser Patienten, die die Einschlusskriterien für informelle Betreuer erfüllen, können weiterhin kontaktiert werden und werden von dem klinischen Team, das sich um den Patienten kümmert, zunächst kontaktiert, um die Eignung zu prüfen und sich zu erkundigen, ob sie an einer Teilnahme interessiert sind. Dieser Kontakt erfolgt während einer routinemäßigen klinischen Tätigkeit, wie z. B. dem Einholen einer Kollateralgeschichte von einem informellen Betreuer.
Rekrutierung: Bei Kontaktaufnahme durch den Forscher erhalten die Teilnehmer mündlich (persönlich oder telefonisch) eine Beschreibung der Studie. Alle potentiellen Teilnehmer erhalten vor dem Ausfüllen des Fragebogens eine Kopie des schriftlichen Teilnehmerinformationsblattes.
Es wird eine mündliche Zustimmung zur Fortsetzung des Fragebogens eingeholt. Es wird auch eine optionale Einwilligung eingeholt, um die E-Mail- oder Postadresse eines Teilnehmers aufzuzeichnen, um nach Abschluss der Studie eine Laienzusammenfassung der Ergebnisse zu verbreiten.
Fragebogen:
Die Teilnehmer füllen einen kurzen Fragebogen aus, der eine Mischung aus quantitativen und qualitativen Fragen enthält und Freitextkommentare enthalten kann.
Die Fragen variieren je nachdem, ob der Teilnehmer ein Patient oder Betreuer ist und ob er derzeit ein apothekengefülltes MCA verwendet, ein apothekengefülltes MCA zuvor abgebrochen hat oder zuvor ein apothekengefülltes MCA abgelehnt hat. Die Fragen werden Folgendes untersuchen;
Für Patienten und informelle Pflegepersonen von Patienten, die MCAs verwenden
- Etablieren Sie Meinungen von Patienten und informellen Betreuern zu MCAs
- Bestimmen Sie, ob diejenigen, die MCAs verwenden, in Betracht ziehen würden, auf die Einnahme von Arzneimitteln in der Originalverpackung umzusteigen
Für Patienten und informelle Pflegepersonen von Patienten, die in der Vergangenheit eine MCA verwendet haben, dies aber nicht mehr tun
- Etablieren Sie die Meinungen von Patienten und informellen Betreuern einer MCA
- Untersuchen Sie die Gründe von Patienten und informellen Betreuern, um eine MCA zu beenden
- Erkunden Sie alternative Möglichkeiten, wie Patienten und informelle Pflegekräfte Medikamente ohne die Verwendung eines MCA organisieren
Für Patienten und ihre informellen Betreuer, denen eine MCA angeboten, aber abgelehnt wurde
- Finden Sie heraus, warum das MCA abgelehnt wurde
- Erkunden Sie alternative Möglichkeiten, wie Patienten und ihre informellen Betreuer Medikamente ohne die Verwendung eines MCA organisieren
- Um herauszufinden, welche weitere Unterstützung sie sich wünschen, um ihnen zu helfen, ihre Medikamente einzuhalten
Die Forscher werden den Fragebogen in allen Situationen verwalten, einschließlich persönlich und telefonisch. Dadurch wird die Teilnahme auf diejenigen ausgeweitet, die Schwierigkeiten beim Lesen und Schreiben haben.
Ende der Interaktion:
Dem Teilnehmer wird für seine Zeit gedankt und alle weiteren Fragen werden beantwortet. Es finden keine weiteren Interaktionen statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten ab 65 Jahren, die derzeit eine MCA verwenden
- Patienten ab 65 Jahren haben zuvor eine MCA angeboten, diese aber abgebrochen
- Patienten ab 65 Jahren boten zuvor eine MCA an, lehnten dies jedoch ab
- Informelle Pflegepersonen (ab 18 Jahren) von Patienten ab 65 Jahren, die derzeit eine MCA verwenden
- Informelle Pflegepersonen (ab 18 Jahren) von Patienten ab 65 Jahren, denen zuvor eine MCA angeboten, aber abgebrochen wurde
- Informelle Betreuer (ab 18 Jahren) von Patienten ab 65 Jahren, denen zuvor eine MCA angeboten wurde, die aber abgelehnt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Patienten, die derzeit eine MCA verwenden oder Patienten, die zuvor eine MCA angeboten, aber abgelehnt oder abgebrochen haben
- Alter 65 Jahre oder älter
- Englisch-Sprecher
- Ausreichende kognitive Funktion zum Ausfüllen des Fragebogens
Aufnahmekriterien für informelle Betreuer:
- Eine Person, die eine Person im Alter von 65 oder älter pflegt, die derzeit eine MCA verwendet oder zuvor eine MCA angeboten und abgelehnt oder abgebrochen hat
- Sie unterstützen die von ihnen betreute Person mit ihren Medikamenten.
- Alter 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Ausreichende kognitive Funktion zum Ausfüllen des Fragebogens
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Alter unter 65 Jahren
- Mangelnde Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Vom direkten klinischen Behandlungsteam als zu krank für eine Teilnahme eingestuft
- Teilnahme ablehnt
Ausschlusskriterien für informelle Betreuer:
- Alter unter 18 Jahren
- Angestellt, um Patienten zu helfen
- Nicht am Medikationsmanagement beteiligt
- Mangelnde Fähigkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Teilnahme ablehnt
Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und über ausreichende kognitive Fähigkeiten zu verfügen, um eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten und Betreuer werden nicht alle paarweise rekrutiert (d. h. ein Patient und seine Betreuer). Wenn ein Patient nicht in der Lage ist, eine informierte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie zu geben, wird er nicht zur Teilnahme aufgefordert. Informelle Betreuer dieser Patienten, die die Einschlusskriterien für informelle Betreuer erfüllen, können weiterhin kontaktiert werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, bei denen derzeit MCAs verwendet werden
Intervention: Patientenfragebogen – Teil A – Patienten, bei denen derzeit MCAs verwendet werden
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Ein kurzer (ca. 20-minütiger) Fragebogen wird an Patienten und Betreuer verteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die ihr Interesse geäußert und dem Ausfüllen des Fragebogens zugestimmt haben.
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Patienten, bei denen eine MCA abgesetzt wurde
Intervention: Patientenfragebogen – Teil B – Patienten, bei denen eine MCA abgesetzt wurde
|
Ein kurzer (ca. 20-minütiger) Fragebogen wird an Patienten und Betreuer verteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die ihr Interesse geäußert und dem Ausfüllen des Fragebogens zugestimmt haben.
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Patienten, bei denen eine MCA abgelehnt wurde
Intervention: Patientenfragebogen – Teil C – Patienten, bei denen eine MCA abgelehnt wurde
|
Ein kurzer (ca. 20-minütiger) Fragebogen wird an Patienten und Betreuer verteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die ihr Interesse geäußert und dem Ausfüllen des Fragebogens zugestimmt haben.
|
|
Betreuer, bei denen MCAs derzeit verwendet werden
Intervention: Fragebogen für Betreuer – Teil A – Betreuer, bei denen derzeit MCAs verwendet werden
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Ein kurzer (ca. 20-minütiger) Fragebogen wird an Patienten und Betreuer verteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die ihr Interesse geäußert und dem Ausfüllen des Fragebogens zugestimmt haben.
|
|
Betreuer, bei denen eine MCA abgebrochen wurde
Intervention: Betreuerfragebogen – Teil B – Betreuer, bei denen eine MCA abgebrochen wurde
|
Ein kurzer (ca. 20-minütiger) Fragebogen wird an Patienten und Betreuer verteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die ihr Interesse geäußert und dem Ausfüllen des Fragebogens zugestimmt haben.
|
|
Betreuer, bei denen ein MCA abgelehnt wurde
Intervention: Betreuer-Fragebogen – Teil C – Betreuer, bei denen eine MCA abgelehnt wurde
|
Ein kurzer (ca. 20-minütiger) Fragebogen wird an Patienten und Betreuer verteilt, die die Einschlusskriterien erfüllen und die ihr Interesse geäußert und dem Ausfüllen des Fragebogens zugestimmt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um die Meinung von Patienten und Betreuern zu Hilfsmitteln zur Medikamenteneinhaltung zu ermitteln
Zeitfenster: 12 Monate
|
Durch qualitative und quantitative Analyse
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Um festzustellen, ob diejenigen, die MCAs verwenden, eine Rückkehr zu Arzneimitteln in der Originalverpackung in Betracht ziehen würden, und was sie möglicherweise benötigen, um diese Änderung zu unterstützen.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Durch qualitative und quantitative Analyse
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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