Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű megközelítést alkalmazva

2024. január 31. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A dobozon kívüli gondolkodás: a betegek és a gondozók gyógyszer-megfelelőségi segédeszközeivel (MCA-k) kapcsolatos megítélésének feltárása

A gyógyszeres adherencia – az, hogy a beteg milyen mértékben veszi be a gyógyszereit az előírt módon – globális probléma. A hosszú távú egészségügyi problémákkal küzdő betegeknek adott gyógyszerek felét a beteg nem veszi be megfelelően. Az idősebb felnőttek is nagyobb veszélynek vannak kitéve, hogy gyógyszereik ártalmasak lesznek, mivel hajlamosak több gyógyszert bevenni, mint a fiatalok, és kevésbé képesek megbirkózni azok hatásaival.

Kutatások folytak arra vonatkozóan, hogyan lehet kezelni ezeket a problémákat. Az egyik módja az volt, hogy a betegeket gyógyszer-megfelelőségi támogatással (MCA) biztosítják, hogy segítsenek időben bevenni gyógyszereiket. Az MCA-k előre csomagolt dobozok, amelyek tablettákat tartalmaznak, csoportosítva a gyógyszer bevételének napja és időpontja szerint. Egyes betegek megvásárolják az MCA-t, és maguk töltik be, mások pedig begyűjtik az MCA-t, amelyet a gyógyszertáruk készít nekik.

Nincs sok bizonyíték arra, hogy a gyógyszertárban töltött MCA-k segítenek a betegeknek, és egyes kutatások azt sugallják, hogy árthatnak. A betegek véleményét az MCA használatával kapcsolatban még nem tárták fel teljesen – nem világos, hogy egyes betegek miért döntenek úgy, hogy abbahagyják az MCA használatát, vagy miért utasítják el azt, amikor felajánlják. Sok MCA-s betegnek van egy családtagja vagy barátja, aki segít nekik a gyógyszeres kezelésben. Egyetlen kutatás sem ismerte fel az informális gondozók szerepét az MCA-s betegek segítésében, és nem kérdezte meg tőlük a gondolataikat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, mit gondolnak a 65 éves és idősebb betegek és informális gondozóik az MCA-król, és hogyan befolyásolják az életüket. Ez egy kérdőíves vizsgálat, amelyre az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) kórházában kerül sor. Úgy tervezték, hogy körülbelül 20 percet vesz igénybe, akár szemtől szembe, akár telefonon. A kutatók azt remélik, hogy a tanulmány eredményei segíteni fognak abban, hogy az egészségügyi szakemberek hogyan használják az MCA-kat a betegek és gondozóik javára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Definíciók A páciens olyan szolgáltatást igénybe vevő, aki kórházi/ambuláns/közösségi környezetben tartózkodik, vagy használt, vagy nem használt MCA-t a múltban.

Az informális gondozó az a személy, aki fizetés nélkül támogatja a pácienst az ellátásának bizonyos vonatkozásaiban – e tanulmány hatókörében ennek magában kell foglalnia a gyógyszeres segítségnyújtást is. Gondozóként is hivatkoznak rájuk. Meg kell jegyezni, hogy a fizetett gondozók nem tartoznak e tanulmány hatókörébe. Fizetett gondozó olyan személy, aki hivatalos munkaviszonyban áll gondozói minőségben.

A résztvevő olyan beteg vagy informális gondozó, aki hozzájárul ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és adatait tárolják és használják fel a jelen protokollban meghatározott célokra.

A Medication Compliance Aid(ok), más néven Medication Aid(s) vagy MCA-k, előre csomagolt dobozok, amelyek tablettákat tartalmaznak helyesen csoportosítva a gyógyszer bevételének napja és időpontja szerint, és amelyeket a gyógyszerész állít össze.

A kutatás résztvevői a következő 4 csoportba tartoznak:

  1. 65 éves vagy annál idősebb betegek (fekvőbeteg vagy járóbeteg), akik jelenleg MCA-t használnak
  2. 65 éves vagy annál idősebb betegek (fekvőbeteg vagy járóbeteg), akik korábban MCA-t ajánlottak fel, de elutasították/megszakították
  3. Az MCA-t használó (65 éves vagy idősebb) betegek informális gondozói (18 éves vagy idősebb).
  4. Olyan (65 éves vagy idősebb) betegek informális gondozói (18 évesek vagy idősebbek), akiknek korábban felajánlották az MCA-t, de azt elutasították/megszakították

Minden résztvevőnek tudnia kell angolul beszélni, és elegendő kognitív funkcióval kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezését adja.

A betegeket és az informális gondozókat nem párban veszik fel (azaz a pácienst és az informális gondozóját). A vizsgálók informális gondozókat fognak toborozni kognitív károsodásban szenvedő betegekről, és a kognitív károsodásban szenvedő betegek egy része nem lesz elegendő kapacitással ahhoz, hogy maguk is részt vegyenek a felmérésben. Az informális gondozóik azonban fontos és nagy csoportot alkotnak azoknak, akik gyógyszereikkel támogatják a betegeket, ezért őket is be kell vonni ebbe a vizsgálatba.

Beállítás:

Ehhez az egyközpontú vizsgálathoz az adatgyűjtést a különböző eszközökkel azonosított résztvevőktől veszik, beleértve a járóbeteg-látogatókat (telefonon és szemtől szemben), fekvőbeteg osztályokon és közösségi helyszíneken, pl. egy kórház @home csapata. A kórház @home csapata egy "közösségi osztályt" foglal magában, amelyben orvosok, ápolónők, gyógyszerészek és terápiás csoportok vesznek részt, akiket ugyanaz az NHS Foundation Trust alkalmaz, ahol a klinikusok otthonukban értékelik és kezelik a betegeket.

A gyógyszeres kezelést segítő informális gondozókat ezekben a helyszíneken a szokásos klinikai gyakorlat részeként azonosítják a kórházi felvétel, a klinika vagy az otthoni felülvizsgálat során, valamint az elbocsátási tervezési tevékenységek során.

A kutatók plakátokat is elhelyeznek az időseket értékelő osztályon belüli járóbeteg-klinika várótermében, hogy a vizsgálatot a betegek és az informális gondozók számára reklámozzák.

A résztvevők azonosítása:

A potenciális résztvevőket klinikai gondozási csapatuk megkeresi és szűri a rutin klinikai tevékenység során. A közvetlen klinikai csapat egyik tagja felkeresi a potenciális résztvevőket, szabványos szűrőkérdések segítségével megerősíti a jogosultságot, röviden leírja a vizsgálatot, és szóbeli hozzájárulást kér nevük és telefonszámuk továbbításához a kutatócsoport számára. Az informális gondozókat a klinikai csoportok általában a rutin felvételi kérdések részeként azonosítják, amikor a beteget kórházba helyezik, mivel a formális (fizetett) gondozási megállapodásokat meg kell különböztetni az informális megoldásoktól a hazabocsátás értékelése és az otthoni továbbápolás céljából. A gyógyszertári alkalmazottak rutinszerű ellátásának részeként azonosítják azt is, hogy ki segíti a beteg gyógyszereit. A kutatók arra ösztönzik a közvetlen klinikai gondozási csapat tagjait, hogy a rutin gondozási megbeszélések során tegyék fel az informális gondozóknak a szűrési kérdéseket, és azt, hogy szívesen részt vennének-e. Ha igen, a klinikai csoport tagja továbbítja elérhetőségeit.

Ha a beteg nem képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez, nem kérik fel a részvételért. Ezen betegek informális gondozóit, akik megfelelnek az informális gondozói befogadási kritériumoknak, továbbra is meg lehet keresni, és a pácienst elsõsorban gondozó klinikai csoport felveszi velük a kapcsolatot, hogy ellenõrizze a jogosultságot, és érdeklõdjön a részvétel iránt. Ez a kapcsolat egy rutin klinikai tevékenység során történik, például egy informális gondozótól származó kiegészítő anamnézis beszerzése során.

Toborzás: A kutató közeledtével a résztvevők szóban (szemtől szemben vagy telefonon) leírást kapnak a vizsgálatról. A kérdőív kitöltése előtt minden potenciális résztvevő megkapja az írásos résztvevői tájékoztató egy példányát.

A kérdőív kitöltéséhez szóbeli hozzájárulást kell kérni. Opcionális beleegyezést kell kérni a résztvevő e-mail-címének vagy postai címének rögzítéséhez is, hogy a vizsgálat befejezése után közzétegyék az eredmények laikus összefoglalóját.

Kérdőív:

A résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki, amely mennyiségi és minőségi kérdések keverékét tartalmazza, és szabad szöveges megjegyzéseket is tartalmazhat.

A kérdések attól függően változnak, hogy a résztvevő beteg vagy gondozó, és hogy jelenleg gyógyszertárban töltött MCA-t használ-e, korábban abbahagyta-e a gyógyszertárban töltött MCA-t, vagy korábban elutasította-e a gyógyszertárban töltött MCA-t. A kérdések a következőket vizsgálják;

A betegek és a betegek informális gondozói számára, akik MCA-t használnak

  1. A betegek és az informális gondozók véleményének kialakítása az MCA-król
  2. Határozza meg, hogy az MCA-t használók fontolóra vennék-e az átállást az eredeti csomagolásukban lévő gyógyszerekre

A betegek és a betegek informális gondozói számára, akik korábban használtak MCA-t, de már nem

  1. A betegek és az informális gondozók véleményének kialakítása az MCA-ról
  2. Fedezze fel a betegek és az informális gondozók okait az MCA leállítására
  3. Fedezze fel az alternatív módszereket, amelyekkel a betegek és az informális gondozók megszervezik a gyógyszereket MCA használata nélkül

Azoknak a betegeknek és informális gondozóiknak, akiknek felajánlották az MCA-t, de elutasították

  1. Fedezze fel, miért utasították el az MCA-t
  2. Fedezze fel az alternatív módszereket, amelyekkel a betegek és informális gondozóik megszervezik a gyógyszereket MCA használata nélkül
  3. Annak feltárása, hogy milyen további támogatást szeretnének segíteni a gyógyszereik betartásában

A kutatók a kérdőívet minden helyzetben kiadják, beleértve a személyes és a telefonhívást is. Ez kiterjeszti a részvételt azokra, akiknek nehézségeik vannak az olvasásban és az írásban.

Interakció zárása:

A résztvevőnek megköszönjük az idejét, és minden további kérdésére választ kapunk. További interakciók nem lépnek fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

176

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  • 65 éves vagy annál idősebb betegek, akik jelenleg MCA-t használnak
  • A 65 éves vagy annál idősebb betegek korábban MCA-t ajánlottak fel, de abbahagyták
  • A 65 éves vagy annál idősebb betegek korábban MCA-t ajánlottak fel, de elutasították
  • A jelenleg MCA-t használó 65 éves vagy idősebb betegek informális gondozói (18 éves vagy idősebb)
  • Olyan 65 éves vagy idősebb betegek informális gondozói (18 éves vagy idősebb), akiknek korábban MCA-t ajánlottak fel, de abbahagyták
  • Olyan 65 éves vagy idősebb betegek informális gondozói (18 éves vagy idősebb), akiknek korábban MCA-t ajánlottak, de elutasították

Leírás

Betegfelvételi kritériumok:

  • Jelenleg MCA-t használó betegek, vagy korábban MCA-t ajánlottak, de elutasították vagy abbahagyták
  • 65 éves vagy idősebb
  • angolul beszélő
  • Elegendő kognitív funkció a kérdőív kitöltéséhez

Az informális gondozói felvétel kritériumai:

  • Olyan személy, aki olyan 65 éves vagy idősebb személyről gondoskodik, aki jelenleg MCA-t használ, vagy aki korábban MCA-t ajánlott fel, és elutasította vagy abbahagyta
  • Gyógyszereikkel segítik az általuk gondozott személyt.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Elegendő kognitív funkció a kérdőív kitöltéséhez

Beteg kizárási kritériumok:

  • 65 év alatti életkor
  • Nincs kapacitása a vizsgálatban való részvételhez
  • A közvetlen klinikai ellátást végző csapat túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen
  • Elutasítja a részvételt

Az informális gondozó kizárási kritériumai:

  • 18 év alatti életkor
  • A beteg segítésére alkalmazzák
  • Nem vesz részt a gyógyszeres kezelésben
  • Nincs kapacitása a vizsgálatban való részvételhez
  • Elutasítja a részvételt

Minden résztvevőnek tudnia kell angolul beszélni, és elegendő kognitív funkcióval kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezését adja. A betegeket és a gondozókat nem párokban veszik fel (azaz egy beteget és gondozóját). Ha a beteg nem képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez, nem kérik fel a részvételért. Ezen betegek informális gondozói, akik megfelelnek az informális gondozói befogadási kritériumoknak, továbbra is jogosultak a megkeresésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akiknél jelenleg MCA-t használnak
Beavatkozás: Betegkérdőív – A rész – olyan betegek, akiknél jelenleg MCA-t használnak
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
Betegek, akiknél az MCA-kezelést abbahagyták
Beavatkozás: Betegkérdőív – B rész – betegek, akiknél az MCA-t abbahagyták
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
Betegek, akiknél elutasították az MCA-t
Beavatkozás: Betegkérdőív – C rész – betegek, akiknél elutasították az MCA-t
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
Gondozók, ahol jelenleg MCA-t használnak
Beavatkozás: Gondozói kérdőív – A rész – gondozók, ahol jelenleg MCA-t használnak
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
Gondozók, ahol az MCA-t megszüntették
Beavatkozás: Gondozói kérdőív – B rész – gondozók, akiknél az MCA megszűnt
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
Gondozók, akiknél elutasították az MCA-t
Beavatkozás: Gondozói kérdőív – C rész – gondozók, akiknél elutasították az MCA-t
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meghatározni a betegek és a gondozók véleményét a gyógyszerkompatibilitást segítő eszközökről
Időkeret: 12 hónap
Kvalitatív és kvantitatív elemzéssel
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy az MCA-t használók fontolóra vennék-e az eredeti csomagolású gyógyszerek visszaállítását, és mire lehet szükségük a változtatás támogatásához.
Időkeret: 12 hónap
Kvalitatív és kvantitatív elemzéssel
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 289976
  • 2782 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sir Halley Stewart Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel