- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04713215
Újszerű megközelítést alkalmazva
A dobozon kívüli gondolkodás: a betegek és a gondozók gyógyszer-megfelelőségi segédeszközeivel (MCA-k) kapcsolatos megítélésének feltárása
A gyógyszeres adherencia – az, hogy a beteg milyen mértékben veszi be a gyógyszereit az előírt módon – globális probléma. A hosszú távú egészségügyi problémákkal küzdő betegeknek adott gyógyszerek felét a beteg nem veszi be megfelelően. Az idősebb felnőttek is nagyobb veszélynek vannak kitéve, hogy gyógyszereik ártalmasak lesznek, mivel hajlamosak több gyógyszert bevenni, mint a fiatalok, és kevésbé képesek megbirkózni azok hatásaival.
Kutatások folytak arra vonatkozóan, hogyan lehet kezelni ezeket a problémákat. Az egyik módja az volt, hogy a betegeket gyógyszer-megfelelőségi támogatással (MCA) biztosítják, hogy segítsenek időben bevenni gyógyszereiket. Az MCA-k előre csomagolt dobozok, amelyek tablettákat tartalmaznak, csoportosítva a gyógyszer bevételének napja és időpontja szerint. Egyes betegek megvásárolják az MCA-t, és maguk töltik be, mások pedig begyűjtik az MCA-t, amelyet a gyógyszertáruk készít nekik.
Nincs sok bizonyíték arra, hogy a gyógyszertárban töltött MCA-k segítenek a betegeknek, és egyes kutatások azt sugallják, hogy árthatnak. A betegek véleményét az MCA használatával kapcsolatban még nem tárták fel teljesen – nem világos, hogy egyes betegek miért döntenek úgy, hogy abbahagyják az MCA használatát, vagy miért utasítják el azt, amikor felajánlják. Sok MCA-s betegnek van egy családtagja vagy barátja, aki segít nekik a gyógyszeres kezelésben. Egyetlen kutatás sem ismerte fel az informális gondozók szerepét az MCA-s betegek segítésében, és nem kérdezte meg tőlük a gondolataikat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse, mit gondolnak a 65 éves és idősebb betegek és informális gondozóik az MCA-król, és hogyan befolyásolják az életüket. Ez egy kérdőíves vizsgálat, amelyre az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) kórházában kerül sor. Úgy tervezték, hogy körülbelül 20 percet vesz igénybe, akár szemtől szembe, akár telefonon. A kutatók azt remélik, hogy a tanulmány eredményei segíteni fognak abban, hogy az egészségügyi szakemberek hogyan használják az MCA-kat a betegek és gondozóik javára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Definíciók A páciens olyan szolgáltatást igénybe vevő, aki kórházi/ambuláns/közösségi környezetben tartózkodik, vagy használt, vagy nem használt MCA-t a múltban.
Az informális gondozó az a személy, aki fizetés nélkül támogatja a pácienst az ellátásának bizonyos vonatkozásaiban – e tanulmány hatókörében ennek magában kell foglalnia a gyógyszeres segítségnyújtást is. Gondozóként is hivatkoznak rájuk. Meg kell jegyezni, hogy a fizetett gondozók nem tartoznak e tanulmány hatókörébe. Fizetett gondozó olyan személy, aki hivatalos munkaviszonyban áll gondozói minőségben.
A résztvevő olyan beteg vagy informális gondozó, aki hozzájárul ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és adatait tárolják és használják fel a jelen protokollban meghatározott célokra.
A Medication Compliance Aid(ok), más néven Medication Aid(s) vagy MCA-k, előre csomagolt dobozok, amelyek tablettákat tartalmaznak helyesen csoportosítva a gyógyszer bevételének napja és időpontja szerint, és amelyeket a gyógyszerész állít össze.
A kutatás résztvevői a következő 4 csoportba tartoznak:
- 65 éves vagy annál idősebb betegek (fekvőbeteg vagy járóbeteg), akik jelenleg MCA-t használnak
- 65 éves vagy annál idősebb betegek (fekvőbeteg vagy járóbeteg), akik korábban MCA-t ajánlottak fel, de elutasították/megszakították
- Az MCA-t használó (65 éves vagy idősebb) betegek informális gondozói (18 éves vagy idősebb).
- Olyan (65 éves vagy idősebb) betegek informális gondozói (18 évesek vagy idősebbek), akiknek korábban felajánlották az MCA-t, de azt elutasították/megszakították
Minden résztvevőnek tudnia kell angolul beszélni, és elegendő kognitív funkcióval kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezését adja.
A betegeket és az informális gondozókat nem párban veszik fel (azaz a pácienst és az informális gondozóját). A vizsgálók informális gondozókat fognak toborozni kognitív károsodásban szenvedő betegekről, és a kognitív károsodásban szenvedő betegek egy része nem lesz elegendő kapacitással ahhoz, hogy maguk is részt vegyenek a felmérésben. Az informális gondozóik azonban fontos és nagy csoportot alkotnak azoknak, akik gyógyszereikkel támogatják a betegeket, ezért őket is be kell vonni ebbe a vizsgálatba.
Beállítás:
Ehhez az egyközpontú vizsgálathoz az adatgyűjtést a különböző eszközökkel azonosított résztvevőktől veszik, beleértve a járóbeteg-látogatókat (telefonon és szemtől szemben), fekvőbeteg osztályokon és közösségi helyszíneken, pl. egy kórház @home csapata. A kórház @home csapata egy "közösségi osztályt" foglal magában, amelyben orvosok, ápolónők, gyógyszerészek és terápiás csoportok vesznek részt, akiket ugyanaz az NHS Foundation Trust alkalmaz, ahol a klinikusok otthonukban értékelik és kezelik a betegeket.
A gyógyszeres kezelést segítő informális gondozókat ezekben a helyszíneken a szokásos klinikai gyakorlat részeként azonosítják a kórházi felvétel, a klinika vagy az otthoni felülvizsgálat során, valamint az elbocsátási tervezési tevékenységek során.
A kutatók plakátokat is elhelyeznek az időseket értékelő osztályon belüli járóbeteg-klinika várótermében, hogy a vizsgálatot a betegek és az informális gondozók számára reklámozzák.
A résztvevők azonosítása:
A potenciális résztvevőket klinikai gondozási csapatuk megkeresi és szűri a rutin klinikai tevékenység során. A közvetlen klinikai csapat egyik tagja felkeresi a potenciális résztvevőket, szabványos szűrőkérdések segítségével megerősíti a jogosultságot, röviden leírja a vizsgálatot, és szóbeli hozzájárulást kér nevük és telefonszámuk továbbításához a kutatócsoport számára. Az informális gondozókat a klinikai csoportok általában a rutin felvételi kérdések részeként azonosítják, amikor a beteget kórházba helyezik, mivel a formális (fizetett) gondozási megállapodásokat meg kell különböztetni az informális megoldásoktól a hazabocsátás értékelése és az otthoni továbbápolás céljából. A gyógyszertári alkalmazottak rutinszerű ellátásának részeként azonosítják azt is, hogy ki segíti a beteg gyógyszereit. A kutatók arra ösztönzik a közvetlen klinikai gondozási csapat tagjait, hogy a rutin gondozási megbeszélések során tegyék fel az informális gondozóknak a szűrési kérdéseket, és azt, hogy szívesen részt vennének-e. Ha igen, a klinikai csoport tagja továbbítja elérhetőségeit.
Ha a beteg nem képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez, nem kérik fel a részvételért. Ezen betegek informális gondozóit, akik megfelelnek az informális gondozói befogadási kritériumoknak, továbbra is meg lehet keresni, és a pácienst elsõsorban gondozó klinikai csoport felveszi velük a kapcsolatot, hogy ellenõrizze a jogosultságot, és érdeklõdjön a részvétel iránt. Ez a kapcsolat egy rutin klinikai tevékenység során történik, például egy informális gondozótól származó kiegészítő anamnézis beszerzése során.
Toborzás: A kutató közeledtével a résztvevők szóban (szemtől szemben vagy telefonon) leírást kapnak a vizsgálatról. A kérdőív kitöltése előtt minden potenciális résztvevő megkapja az írásos résztvevői tájékoztató egy példányát.
A kérdőív kitöltéséhez szóbeli hozzájárulást kell kérni. Opcionális beleegyezést kell kérni a résztvevő e-mail-címének vagy postai címének rögzítéséhez is, hogy a vizsgálat befejezése után közzétegyék az eredmények laikus összefoglalóját.
Kérdőív:
A résztvevők egy rövid kérdőívet töltenek ki, amely mennyiségi és minőségi kérdések keverékét tartalmazza, és szabad szöveges megjegyzéseket is tartalmazhat.
A kérdések attól függően változnak, hogy a résztvevő beteg vagy gondozó, és hogy jelenleg gyógyszertárban töltött MCA-t használ-e, korábban abbahagyta-e a gyógyszertárban töltött MCA-t, vagy korábban elutasította-e a gyógyszertárban töltött MCA-t. A kérdések a következőket vizsgálják;
A betegek és a betegek informális gondozói számára, akik MCA-t használnak
- A betegek és az informális gondozók véleményének kialakítása az MCA-król
- Határozza meg, hogy az MCA-t használók fontolóra vennék-e az átállást az eredeti csomagolásukban lévő gyógyszerekre
A betegek és a betegek informális gondozói számára, akik korábban használtak MCA-t, de már nem
- A betegek és az informális gondozók véleményének kialakítása az MCA-ról
- Fedezze fel a betegek és az informális gondozók okait az MCA leállítására
- Fedezze fel az alternatív módszereket, amelyekkel a betegek és az informális gondozók megszervezik a gyógyszereket MCA használata nélkül
Azoknak a betegeknek és informális gondozóiknak, akiknek felajánlották az MCA-t, de elutasították
- Fedezze fel, miért utasították el az MCA-t
- Fedezze fel az alternatív módszereket, amelyekkel a betegek és informális gondozóik megszervezik a gyógyszereket MCA használata nélkül
- Annak feltárása, hogy milyen további támogatást szeretnének segíteni a gyógyszereik betartásában
A kutatók a kérdőívet minden helyzetben kiadják, beleértve a személyes és a telefonhívást is. Ez kiterjeszti a részvételt azokra, akiknek nehézségeik vannak az olvasásban és az írásban.
Interakció zárása:
A résztvevőnek megköszönjük az idejét, és minden további kérdésére választ kapunk. További interakciók nem lépnek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rebekah Schiff, BSc, MBBS
- Telefonszám: 0207 188 2515
- E-mail: rebekah.schiff@gstt.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeff Brazel
- Telefonszám: 54426 020 7188 7188
- E-mail: jeff.brazel@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 65 éves vagy annál idősebb betegek, akik jelenleg MCA-t használnak
- A 65 éves vagy annál idősebb betegek korábban MCA-t ajánlottak fel, de abbahagyták
- A 65 éves vagy annál idősebb betegek korábban MCA-t ajánlottak fel, de elutasították
- A jelenleg MCA-t használó 65 éves vagy idősebb betegek informális gondozói (18 éves vagy idősebb)
- Olyan 65 éves vagy idősebb betegek informális gondozói (18 éves vagy idősebb), akiknek korábban MCA-t ajánlottak fel, de abbahagyták
- Olyan 65 éves vagy idősebb betegek informális gondozói (18 éves vagy idősebb), akiknek korábban MCA-t ajánlottak, de elutasították
Leírás
Betegfelvételi kritériumok:
- Jelenleg MCA-t használó betegek, vagy korábban MCA-t ajánlottak, de elutasították vagy abbahagyták
- 65 éves vagy idősebb
- angolul beszélő
- Elegendő kognitív funkció a kérdőív kitöltéséhez
Az informális gondozói felvétel kritériumai:
- Olyan személy, aki olyan 65 éves vagy idősebb személyről gondoskodik, aki jelenleg MCA-t használ, vagy aki korábban MCA-t ajánlott fel, és elutasította vagy abbahagyta
- Gyógyszereikkel segítik az általuk gondozott személyt.
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Elegendő kognitív funkció a kérdőív kitöltéséhez
Beteg kizárási kritériumok:
- 65 év alatti életkor
- Nincs kapacitása a vizsgálatban való részvételhez
- A közvetlen klinikai ellátást végző csapat túl rosszul érzi magát ahhoz, hogy részt vegyen
- Elutasítja a részvételt
Az informális gondozó kizárási kritériumai:
- 18 év alatti életkor
- A beteg segítésére alkalmazzák
- Nem vesz részt a gyógyszeres kezelésben
- Nincs kapacitása a vizsgálatban való részvételhez
- Elutasítja a részvételt
Minden résztvevőnek tudnia kell angolul beszélni, és elegendő kognitív funkcióval kell rendelkeznie ahhoz, hogy beleegyezését adja. A betegeket és a gondozókat nem párokban veszik fel (azaz egy beteget és gondozóját). Ha a beteg nem képes beleegyezését adni a vizsgálatba való felvételhez, nem kérik fel a részvételért. Ezen betegek informális gondozói, akik megfelelnek az informális gondozói befogadási kritériumoknak, továbbra is jogosultak a megkeresésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Azok a betegek, akiknél jelenleg MCA-t használnak
Beavatkozás: Betegkérdőív – A rész – olyan betegek, akiknél jelenleg MCA-t használnak
|
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
|
Betegek, akiknél az MCA-kezelést abbahagyták
Beavatkozás: Betegkérdőív – B rész – betegek, akiknél az MCA-t abbahagyták
|
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
|
Betegek, akiknél elutasították az MCA-t
Beavatkozás: Betegkérdőív – C rész – betegek, akiknél elutasították az MCA-t
|
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
|
Gondozók, ahol jelenleg MCA-t használnak
Beavatkozás: Gondozói kérdőív – A rész – gondozók, ahol jelenleg MCA-t használnak
|
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
|
Gondozók, ahol az MCA-t megszüntették
Beavatkozás: Gondozói kérdőív – B rész – gondozók, akiknél az MCA megszűnt
|
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
|
Gondozók, akiknél elutasították az MCA-t
Beavatkozás: Gondozói kérdőív – C rész – gondozók, akiknél elutasították az MCA-t
|
Egy rövid (kb. 20 perces) kérdőívet küldünk ki azoknak a betegeknek és gondozóknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és kifejezték érdeklődésüket, és hozzájárultak a kérdőív kitöltéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Meghatározni a betegek és a gondozók véleményét a gyógyszerkompatibilitást segítő eszközökről
Időkeret: 12 hónap
|
Kvalitatív és kvantitatív elemzéssel
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak megállapítása, hogy az MCA-t használók fontolóra vennék-e az eredeti csomagolású gyógyszerek visszaállítását, és mire lehet szükségük a változtatás támogatásához.
Időkeret: 12 hónap
|
Kvalitatív és kvantitatív elemzéssel
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 289976
- 2782 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Sir Halley Stewart Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .