- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04713215
Outside-the-box denken
Buiten de gebaande paden denken: onderzoek naar de percepties van patiënten en verzorgers van medicatienalevingshulpmiddelen (MCA's)
Medicatietrouw - de mate waarin een patiënt zijn medicijnen inneemt zoals voorgeschreven - is een wereldwijd probleem. De helft van alle medicijnen die aan patiënten met langdurige gezondheidsproblemen worden gegeven, wordt door de patiënt niet goed ingenomen. Oudere volwassenen lopen ook meer risico op schade door hun medicijnen, aangezien ze meer medicijnen gebruiken dan jongeren en minder goed in staat zijn om met de effecten ervan om te gaan.
Er is onderzoek gedaan naar hoe deze problemen kunnen worden aangepakt. Eén manier was door patiënten te voorzien van een medicatienalevingshulpmiddel (MCA), om hen te helpen hun medicijnen op tijd in te nemen. MCA's zijn voorverpakte doosjes met tabletten, gegroepeerd volgens de dag en het tijdstip waarop de medicatie moet worden ingenomen. Sommige patiënten kopen de MCA en vullen deze zelf, andere patiënten halen een MCA op die hun apotheek voor hen maakt.
Er is niet veel bewijs dat in de apotheek gevulde MCA's patiënten helpen, en sommige onderzoeken suggereren dat ze schade kunnen aanrichten. De opvattingen van patiënten over het gebruik van MCA zijn nog niet volledig onderzocht - het is niet duidelijk waarom sommige patiënten ervoor kiezen om te stoppen met het gebruik van een MCA of er een te weigeren wanneer deze wordt aangeboden. Veel patiënten met MCA's hebben ook een familielid of vriend die hen helpt met hun medicatie. Geen enkel onderzoek heeft de rol van informele verzorgers bij het helpen van patiënten met MCA's erkend of hen naar hun mening gevraagd.
Deze studie heeft tot doel te begrijpen wat patiënten van 65 jaar en ouder en hun mantelzorgers denken over MCA's en hoe deze hun leven beïnvloeden. Het is een vragenlijstonderzoek dat zal plaatsvinden in een ziekenhuis van de National Health Service (NHS). Het is ontworpen om ongeveer 20 minuten in beslag te nemen, zowel face-to-face als telefonisch. De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie zullen helpen om te informeren hoe zorgprofessionals MCA's gebruiken in het voordeel van patiënten en hun verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Definities Patiënt wordt gedefinieerd als een gebruiker van een dienst in een ziekenhuis/poliklinische/gemeenschapsomgeving, die in het verleden al dan niet een MCA heeft gebruikt.
Mantelzorger is een persoon die, in een onbetaalde hoedanigheid, een patiënt ondersteunt in een bepaald aspect van zijn zorg - voor de reikwijdte van dit onderzoek moet dit ook hulp bij medicatie omvatten. Ze worden ook wel mantelzorger genoemd. Opgemerkt moet worden dat betaalde mantelzorgers buiten de reikwijdte van dit onderzoek vallen. Een betaalde verzorger is iemand met een formele baan in een zorgzame hoedanigheid.
Deelnemer wordt gedefinieerd als een patiënt of mantelzorger die ermee instemt om deel uit te maken van het onderzoek en dat hun gegevens worden opgeslagen en gebruikt voor de doeleinden die in dit protocol worden beschreven.
Medication Compliance Aid(s), ook wel Medication Aid(s) of MCA's genoemd, zijn voorverpakte dozen met tabletten die correct zijn gegroepeerd volgens de dag en het tijdstip waarop de medicatie moet worden ingenomen, samengesteld door een apotheker.
Onderzoeksdeelnemers voor deze studie behoren tot de volgende 4 groepen:
- Patiënten (intramuraal of ambulant) van 65 jaar of ouder die momenteel een MCA gebruiken
- Patiënten (intramuraal of ambulant) van 65 jaar of ouder boden eerder een MCA aan, maar weigerden/stopten
- Mantelzorgers (18 jaar of ouder) van patiënten (65 jaar of ouder) die gebruikmaken van MCA's.
- Mantelzorgers (18 jaar of ouder) van patiënten (65 jaar of ouder) aan wie eerder een MCA werd aangeboden maar deze werd geweigerd/gestaakt
Alle deelnemers moeten Engels kunnen spreken en voldoende cognitieve functie hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënten en mantelzorgers worden niet in paren geworven (d.w.z. patiënt en hun mantelzorger). De onderzoekers gaan mantelzorgers werven van patiënten met een cognitieve beperking en een deel van de patiënten met een cognitieve beperking zal niet voldoende capaciteit hebben om zelf deel te nemen aan het onderzoek. Hun mantelzorgers vormen echter een belangrijke en grote groep van degenen die patiënten ondersteunen met hun medicijnen en moeten daarom in dit onderzoek worden opgenomen.
Instelling:
Gegevensverzameling voor deze single-center studie zal worden afgenomen van deelnemers die op verschillende manieren zijn geïdentificeerd, waaronder poliklinische aanwezigen (telefonisch en face-to-face), intramurale afdelingen en gemeenschapsinstellingen, b.v. een ziekenhuis @home-team. Het @home-team van het ziekenhuis omvat een "gemeenschapsafdeling", waarbij artsen, verpleegkundigen, apothekers en therapieteams betrokken zijn die in dienst zijn van dezelfde NHS Foundation Trust, waar clinici patiënten thuis beoordelen en behandelen.
Informele verzorgers die helpen met medicijnen worden in deze omgevingen geïdentificeerd als onderdeel van de normale klinische praktijk bij ziekenhuisopname, kliniek of @home-beoordeling en ook bij ontslagplanningsactiviteiten.
De onderzoekers zullen ook posters ophangen in de wachtkamer van een polikliniek binnen de ouderenbeoordelingseenheid, om het onderzoek bekend te maken bij patiënten en mantelzorgers.
Identificatie van deelnemers:
Potentiële deelnemers zullen worden benaderd en gescreend door hun klinische zorgteam tijdens de routinematige klinische activiteit. Een lid van het directe klinische team zal potentiële deelnemers benaderen, bevestigen of ze in aanmerking komen met behulp van een gestandaardiseerde reeks screeningvragen, het onderzoek kort beschrijven en om mondelinge toestemming vragen voor het doorgeven van hun naam en telefoonnummer aan het onderzoeksteam. Informele verzorgers worden vaak door klinische teams geïdentificeerd als onderdeel van routinematige opnamevragen wanneer een patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen, aangezien formele (betaalde) zorgregelingen moeten worden onderscheiden van informele regelingen met het oog op ontslagbeoordeling en verdere zorg thuis. Identificatie van wie helpt met de medicatie van de patiënt wordt ook geïdentificeerd als onderdeel van routinematige zorg door apotheekpersoneel. De onderzoekers zullen leden van het directe klinische zorgteam aanmoedigen om tijdens routinematige zorggesprekken de screeningsvragen aan mantelzorgers te stellen en te vragen of ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen. Zo ja, dan geeft het klinisch teamlid zijn contactgegevens door.
Als een patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor opname in het onderzoek, wordt hij/zij niet benaderd voor deelname. Mantelzorgers van deze patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor mantelzorgers komen nog steeds in aanmerking om te worden benaderd en zullen in eerste instantie worden gecontacteerd door het klinische team dat voor de patiënt zorgt om te controleren of ze in aanmerking komen voor deelname. Dit contact vindt plaats tijdens een routinematige klinische activiteit, zoals het verkrijgen van een onderpandgeschiedenis van een informele verzorger.
Werving: Bij benadering door de onderzoeker krijgen de deelnemers mondeling een beschrijving van het onderzoek (face to face of via de telefoon). Alle potentiële deelnemers krijgen voorafgaand aan het invullen van de vragenlijst een kopie van het schriftelijke deelnemersinformatieblad.
Mondelinge toestemming om door te gaan met de vragenlijst zal worden gevraagd. Er zal ook optionele toestemming worden gevraagd om het e-mailadres of postadres van een deelnemer op te nemen om na voltooiing van het onderzoek een lekensamenvatting van de resultaten te verspreiden.
Vragenlijst:
Deelnemers vullen een korte vragenlijst in met een mix van kwantitatieve en kwalitatieve vragen met ruimte voor commentaar in vrije tekst.
De vragen zijn afhankelijk van het feit of de deelnemer een patiënt of verzorger is en of ze momenteel een in de apotheek gevulde MCA gebruiken, eerder zijn gestopt met een in een apotheek gevulde MCA of eerder een in een apotheek gevulde MCA hebben geweigerd. De vragen gaan over het volgende;
Voor patiënten, en de mantelzorgers van patiënten, die gebruik maken van MCA's
- Stel de mening van patiënten en mantelzorgers over MCA's vast
- Ga na of degenen die MCA's gebruiken, zouden overwegen om over te stappen op medicijnen in hun originele verpakking
Voor patiënten, en mantelzorgers van patiënten, die in het verleden gebruik hebben gemaakt van een MCA maar dat nu niet meer doen
- Stel de mening van patiënten en mantelzorgers vast over een MCA
- Onderzoek de redenen van patiënten en mantelzorgers om een MCA stop te zetten
- Onderzoek alternatieve manieren waarop patiënten en mantelzorgers medicatie organiseren zonder gebruik te maken van een MCA
Voor patiënten en hun mantelzorgers aan wie een MCA is aangeboden maar deze is geweigerd
- Ontdek waarom de MCA is afgewezen
- Onderzoek alternatieve manieren waarop patiënten en hun mantelzorgers medicatie organiseren zonder gebruik te maken van een MCA
- Om te onderzoeken welke verdere ondersteuning zij zouden willen om hen te helpen zich aan hun medicatie te houden
De onderzoekers zullen de vragenlijst in alle situaties afnemen, inclusief face-to-face en telefonisch. Dit zal de participatie vergroten voor mensen die moeite hebben met lezen en schrijven.
Sluiting van interactie:
De deelnemer wordt bedankt voor de tijd en eventuele verdere vragen worden beantwoord. Er zullen geen verdere interacties plaatsvinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten van 65 jaar of ouder die momenteel een MCA gebruiken
- Patiënten van 65 jaar of ouder boden eerder een MCA aan, maar stopten ermee
- Patiënten van 65 jaar of ouder boden eerder een MCA aan, maar weigerden
- Mantelzorgers (18 jaar of ouder) van patiënten van 65 jaar of ouder die momenteel een MCA gebruiken
- Mantelzorgers (18 jaar of ouder) van patiënten van 65 jaar of ouder, die eerder een MCA aangeboden kregen maar stopten
- Mantelzorgers (18 jaar of ouder) van patiënten van 65 jaar of ouder, die eerder een MCA aangeboden kregen maar weigerden
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënt:
- Patiënten die momenteel een MCA gebruiken of patiënten die eerder een MCA hebben aangeboden, maar dit hebben geweigerd of gestopt
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Engels spreker
- Voldoende cognitieve functie om vragenlijst in te vullen
Inclusiecriteria voor mantelzorger:
- Een persoon die zorgt voor iemand van 65 jaar of ouder die momenteel een MCA gebruikt of eerder een MCA heeft aangeboden en heeft geweigerd of gestopt
- Ze helpen de persoon voor wie ze zorgen met hun medicatie.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Engels sprekende
- Voldoende cognitieve functie om vragenlijst in te vullen
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Leeftijd jonger dan 65 jaar
- Ontbreekt aan het vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Door het directe klinische zorgteam beschouwd als te onwel om deel te nemen
- Weigert deelname
Criteria voor uitsluiting van mantelzorgers:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- In dienst om de patiënt te helpen
- Niet betrokken bij medicatiebeheer
- Ontbreekt aan het vermogen om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Weigert deelname
Alle deelnemers moeten Engels kunnen spreken en voldoende cognitieve functie hebben om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten en verzorgers zullen niet allemaal in paren worden geworven (d.w.z. een patiënt en hun verzorger). Als een patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te geven voor opname in het onderzoek, wordt hij/zij niet benaderd voor deelname. Mantelzorgers van deze patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor mantelzorgers komen alsnog in aanmerking om benaderd te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten bij wie momenteel MCA's worden gebruikt
Interventie: Patiëntvragenlijst - Deel A - patiënten bij wie momenteel MCA's worden gebruikt
|
Een korte (ongeveer 20 minuten durende) vragenlijst zal worden afgenomen bij patiënten en verzorgers die voldoen aan de inclusiecriteria en die hebben aangegeven en geïnteresseerd zijn in het invullen van de vragenlijst.
|
|
Patiënten bij wie een MCA werd stopgezet
Interventie: Patiëntvragenlijst - Deel B - patiënten bij wie een MCA werd stopgezet
|
Een korte (ongeveer 20 minuten durende) vragenlijst zal worden afgenomen bij patiënten en verzorgers die voldoen aan de inclusiecriteria en die hebben aangegeven en geïnteresseerd zijn in het invullen van de vragenlijst.
|
|
Patiënten bij wie een MCA werd geweigerd
Interventie: Patiëntvragenlijst - Deel C - patiënten bij wie een MCA werd geweigerd
|
Een korte (ongeveer 20 minuten durende) vragenlijst zal worden afgenomen bij patiënten en verzorgers die voldoen aan de inclusiecriteria en die hebben aangegeven en geïnteresseerd zijn in het invullen van de vragenlijst.
|
|
Mantelzorgers waar momenteel MCA's worden gebruikt
Interventie: Vragenlijst mantelzorger - Deel A - mantelzorgers bij wie momenteel MCA's worden gebruikt
|
Een korte (ongeveer 20 minuten durende) vragenlijst zal worden afgenomen bij patiënten en verzorgers die voldoen aan de inclusiecriteria en die hebben aangegeven en geïnteresseerd zijn in het invullen van de vragenlijst.
|
|
Mantelzorgers waarbij een MCA is stopgezet
Interventie: Vragenlijst mantelzorger - Deel B - mantelzorgers bij wie een MCA werd stopgezet
|
Een korte (ongeveer 20 minuten durende) vragenlijst zal worden afgenomen bij patiënten en verzorgers die voldoen aan de inclusiecriteria en die hebben aangegeven en geïnteresseerd zijn in het invullen van de vragenlijst.
|
|
Mantelzorgers waarbij een MCA is geweigerd
Interventie: Vragenlijst mantelzorger - Deel C - mantelzorgers waarbij een MCA is afgewezen
|
Een korte (ongeveer 20 minuten durende) vragenlijst zal worden afgenomen bij patiënten en verzorgers die voldoen aan de inclusiecriteria en die hebben aangegeven en geïnteresseerd zijn in het invullen van de vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de mening van patiënten en verzorgers over hulpmiddelen voor therapietrouw te bepalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door middel van kwalitatieve en kwantitatieve analyse
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of degenen die MCA's gebruiken, zouden overwegen terug te keren naar geneesmiddelen in de originele verpakking en wat ze nodig zouden kunnen hebben om deze verandering te ondersteunen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door middel van kwalitatieve en kwantitatieve analyse
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebekah Schiff, BSc, MBBS, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 289976
- 2782 (Sir Halley Stewart Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .