Une étude de GSK3511294 (Depemokimab) chez des participants souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile (SWIFT-2)
22 novembre 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du traitement d'appoint GSK3511294 chez des participants adultes et adolescents atteints d'asthme sévère non contrôlé avec un phénotype éosinophile
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de GSK3511294 (Depemokimab) en tant que traitement d'appoint chez les participants souffrant d'asthme sévère non contrôlé avec un phénotype éosinophile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
397
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- GSK Investigational Site
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Windsor, Canada, 5000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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AlmerIa, Espagne, 29631
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08023
- GSK Investigational Site
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Bilbao, Espagne, 48013
- GSK Investigational Site
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Gerona, Espagne, 17005
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera, Espagne, 11407
- GSK Investigational Site
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La Laguna Santa Cruz, Espagne, 38320
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De AlarcOn Madr, Espagne, 28223
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- GSK Investigational Site
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Annecy Cedex, France, 74011
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 9, France, 14033
- GSK Investigational Site
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Cannes, France, 06414
- GSK Investigational Site
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Marseille, France, 13015
- GSK Investigational Site
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Paris, France, 75014
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, France, 67091
- GSK Investigational Site
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GOdOll?, Hongrie, 2100
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
- GSK Investigational Site
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Szigetvar, Hongrie, 7900
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italie, 25123
- GSK Investigational Site
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Foggia, Italie, 71122
- GSK Investigational Site
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Messina, Italie, 98124
- GSK Investigational Site
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Monserrato CA, Italie, 09042
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
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Pietra Ligure SV, Italie, 17027
- GSK Investigational Site
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Rozzano MI, Italie, 20089
- GSK Investigational Site
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Salerno, Italie, 84131
- GSK Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
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Tradate VA, Italie, 21100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 489-8642
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 275-8580
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japon, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japon, 910-8526
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 813-0017
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 805-8508
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 734-8530
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 053-8506
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 064-0804
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japon, 670-0849
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japon, 653-0013
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japon, 761-8073
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japon, 762-8550
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japon, 890-8520
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japon, 951-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japon, 702-8055
- GSK Investigational Site
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Saga, Japon, 843-0393
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 420-8527
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 185-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 141-8625
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 158-0097
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 204-8585
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-624
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
- GSK Investigational Site
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Rzeszow, Pologne, 35-051
- GSK Investigational Site
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Strzelce Opolskie, Pologne, 47-120
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 54-239
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- GSK Investigational Site
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Linkou - Taoyuan Hsien, Taïwan, 333
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taïwan, 402
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taïwan, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taïwan, 23561
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tchéquie, 390 02
- GSK Investigational Site
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Teplice, Tchéquie, 415 01
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90048
- GSK Investigational Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80923
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60026
- GSK Investigational Site
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Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- GSK Investigational Site
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Michigan
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- GSK Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, États-Unis, 08225
- GSK Investigational Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- GSK Investigational Site
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DuBois, Pennsylvania, États-Unis, 15801
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- GSK Investigational Site
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- GSK Investigational Site
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- GSK Investigational Site
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- GSK Investigational Site
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Washington
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés pour l'étude :
- Adultes et adolescents âgés de plus de (>=) 12 ans au moment de la signature du consentement éclairé/assentiment.
Les participants doivent avoir un diagnostic d'asthme documenté par un médecin depuis> = 2 ans qui respecte les directives du National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) ou de la Global Initiative for Asthma (GINA) et
- Phénotype éosinophile : participants qui ont, ou ont une forte probabilité d'avoir, de l'asthme avec un phénotype éosinophile selon les critères de randomisation, et
- Antécédents d'exacerbation : participants ayant déjà confirmé des antécédents d'> 2 exacerbations nécessitant un traitement par corticostéroïde systémique (CS) (intramusculaire [IM], intraveineux [IV] ou oral) au cours des 12 mois précédant la visite 1, malgré l'utilisation de CSI à dose moyenne à élevée. Pour les participants recevant une césarienne d'entretien, le traitement par césarienne pour les exacerbations doit avoir été une double dose ou plus.
- Obstruction persistante des voies respiratoires, comme indiqué par (i) Pour les participants âgés de plus de 18 ans lors de la visite 1, un VEMS pré-bronchodilatateur inférieur à (
(ii) Pour les participants âgés de 12 à 17 ans lors de la visite 1 : un VEMS pré-bronchodilatateur
- Une exigence bien documentée pour un traitement régulier avec des CSI à dose moyenne à élevée (dans les 12 mois précédant la visite 1 avec ou sans OCS d'entretien). La dose d'entretien de l'ICS doit être> = 440 microgrammes de propionate de fluticasone (FP) produit hydrofluoroalcane (HFA) par jour, ou cliniquement comparable (GINA, 2020). Les participants qui sont traités avec des CSI à dose moyenne devront également être traités avec LABA pour être éligibles à l'inclusion.
- Traitement en cours avec au moins un médicament de contrôle supplémentaire, en plus des CSI, pendant au moins 3 mois (par exemple [par exemple], LABA, LAMA, antagoniste des récepteurs des leucotriènes [LTRA] ou théophylline).
Critères d'inclusion clés pour la randomisation :
- Un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang périphérique de> = 300 cellules par microlitre démontré au cours des 12 derniers mois avant la visite 1 qui est lié à l'asthme ou un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang périphérique> = 150 cellules par microlitre lors de la visite de dépistage 1 qui est lié à asthme.
Preuve de la réversibilité ou de la réactivité des voies respiratoires, documentée par :
(i) Réversibilité des voies respiratoires (FEV1>=12 % et 200 millilitres [mL]) démontrée lors de la visite 1 ou de la visite 2 à l'aide de la procédure post-bronchodilatateur maximale ou (ii) Réversibilité des voies respiratoires (FEV1>=12 % et 200 mL) documentée dans le 24 mois avant la visite 2 (visite de randomisation) ou (iii) hyperréactivité des voies respiratoires (méthacholine : concentration provoquant une chute de 20 % du VEMS [PC20] de
Principaux critères d'exclusion pour l'étude :
- Présence d'une affection pulmonaire préexistante connue et cliniquement importante autre que l'asthme. Cela inclut (mais sans s'y limiter) une infection actuelle, une bronchectasie, une fibrose pulmonaire, une aspergillose bronchopulmonaire ou des diagnostics d'emphysème ou de bronchite chronique (maladie pulmonaire obstructive chronique autre que l'asthme) ou des antécédents de cancer du poumon.
- Participants souffrant d'autres affections pouvant entraîner une élévation des éosinophiles, tels que des syndromes hyperéosinophiles, notamment (mais sans s'y limiter) la granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA, anciennement connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss) ou l'œsophagite éosinophile.
- Une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage (les participants qui avaient un carcinome localisé de la peau qui a été réséqué pour la guérison ne seront pas exclus).
- Cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle selon l'évaluation de l'investigateur définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, d'ictère persistant.
- Les participants qui ont des anomalies cardiaques, endocriniennes, auto-immunes, métaboliques, neurologiques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques ou tout autre système connus, préexistants et cliniquement significatifs qui ne sont pas contrôlés avec un traitement standard.
- Participants avec un diagnostic actuel de vascularite. Les participants présentant une suspicion clinique élevée de vascularite lors du dépistage seront évalués et la vascularite actuelle doit être exclue avant l'inscription.
- Les participants qui ont reçu du mépolizumab (Nucala), du reslizumab (Cinqair/Cinqaero) ou du benralizumab (Fasenra) dans les 12 mois précédant la visite 1 ou qui ont déjà eu un échec documenté avec le récepteur anti-interleukine-5/anti-interleukine-5 (anti -IL-5/5R).
- Participants ayant reçu de l'omalizumab (Xolair) ou du dupilumab (Dupixent) dans les 130 jours précédant la visite 1.
- Participants ayant reçu un anticorps monoclonal (mAb) dans les 5 demi-vies de la visite 1.
- A déjà participé à une étude avec le mépolizumab, le reslizumab ou le benralizumab et a reçu une intervention d'étude (y compris un placebo) dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) >= 450 millisecondes (msec) ou QTcF >= 480 msec pour les participants avec Bundle Branch Block lors de la visite de dépistage 1.
- Fumeurs actuels ou anciens fumeurs ayant fumé pendant >= 10 années-paquets (nombre d'années-paquets = [nombre de cigarettes par jour/20] multiplié par le nombre d'années de tabagisme). Un ancien fumeur est défini comme un participant qui a arrêté de fumer au moins 6 mois avant la visite 1.
- Participants allergiques / intolérants aux excipients de GSK3511294 ou de tout mAb ou biologique.
Critères d'exclusion clés pour la randomisation :
- QTcF >= 450 msec ou QTcF >= 480 msec pour les participants avec Bundle Branch Block, lors de la visite de randomisation 2 sont exclus. Les participants sont exclus si un résultat anormal de l'électrocardiogramme (ECG) de l'ECG à 12 dérivations effectué lors de la visite de dépistage 1 est considéré comme cliniquement significatif et aurait un impact sur la participation du participant à l'étude, sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
- Les participants présentant une exacerbation de l'asthme cliniquement significative dans les 7 jours précédant la randomisation doivent voir leur visite de randomisation retardée jusqu'à ce que l'investigateur considère que l'asthme du participant est stable.
- Toute modification de la dose ou du régime de base de l'ICS et/ou du médicament de contrôle supplémentaire (à l'exception du traitement d'une exacerbation) pendant la période de rodage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK3511294
Les participants ont reçu une dose de 100 milligrammes (mg) d'injection sous-cutanée (SC) de GSK3511294 une fois toutes les 26 semaines (semaine 0 et semaine 26).
Les participants devaient continuer à suivre leur traitement standard de soins (SOC) d'entretien de base pour l'asthme tout au long de l'étude.
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GSK3511294 a été administré à l'aide d'une seringue préremplie.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection SC de placebo une fois toutes les 26 semaines (semaine 0 et semaine 26).
Les participants devaient continuer à suivre leur traitement d'entretien de base SOC contre l'asthme tout au long de l'étude.
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Le placebo a été administré sous forme de solution saline normale à l'aide d'une seringue préremplie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisé d'exacerbations cliniquement significatives jusqu'à 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Les exacerbations cliniquement significatives enregistrées ont été définies comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (CS) [tels que intramusculaires (IM), intraveineux (IV) ou oraux] et/ou une hospitalisation et/ou une visite aux urgences (SU).
Pour tous les participants, des stéroïdes IV ou oraux (par exemple, prednisone) pendant au moins 3 jours ou une dose unique de corticostéroïdes IM sont nécessaires.
Pour les participants sous corticostéroïdes systémiques d'entretien, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours est requis.
Les exacerbations enregistrées dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) ont été considérées comme des exacerbations cliniquement significatives vérifiées et incluses dans l'analyse primaire.
Les exacerbations séparées de moins de 7 jours ont été traitées comme une continuation de la même exacerbation.
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Jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) à la semaine 52
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
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Le SGRQ est un outil de résultats de 50 éléments rapportés par les patients, utilisé pour mesurer la qualité de vie des participants atteints de maladies obstructives des voies respiratoires.
Les questions sont conçues pour être complétées par le participant lui-même.
Le score total a été calculé à partir du score des symptômes, du score d'activité et du score d'impact ; et résumer l'impact de la maladie sur l'état de santé général sur une échelle de notation de 0 à 100.
Les scores sont exprimés en pourcentage de la déficience globale, 100 représentant le pire état de santé possible et 0 indiquant le meilleur état de santé possible.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande dégradation de la qualité de vie.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base.
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Référence (jour 1) et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire de contrôle de l'asthme-5 (ACQ-5) à la semaine 52
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
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L'ACQ-5 est un questionnaire en cinq éléments développé pour mesurer le contrôle des symptômes de l'asthme des participants.
Les questions sont conçues pour être complétées par le participant lui-même.
Les 5 questions visaient à rappeler comment avait été leur asthme au cours de la semaine précédente et à répondre sur la fréquence et/ou la gravité des symptômes (réveil nocturne, réveil le matin, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante).
L'option de réponse globale à l'ACQ-5 est le score moyen des 5 questions représentant 0 sans déficience/limitation et 6 comme déficience/limitation totale.
Des scores plus élevés indiquaient plus de limitations et un score plus faible avec un meilleur contrôle de l'asthme.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base.
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Référence (jour 1) et semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (VEMS) à la semaine 52
Délai: Référence (jour 1) et semaine 52
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Le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) est défini comme le volume d'air qui peut être expulsé en une seconde après avoir pris une profonde inspiration par une personne et sera mesuré par un test de spirométrie.
Le changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-bronchodilatateur clinique a été déterminé.
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de la ligne de base.
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Référence (jour 1) et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score moyen hebdomadaire du journal des symptômes nocturnes de l'asthme (ANSD) à la semaine 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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L'ANSD est un journal auto-administré de 6 éléments rapporté par les patients développé par le groupe de travail sur l'asthme du Consortium Patient Related Outcomes (PRO) pour faciliter une évaluation complète et fiable des symptômes de l'asthme du point de vue d'un participant.
Les participants devaient évaluer la gravité des symptômes dans 3 catégories principales : symptômes respiratoires (respiration sifflante, essoufflement), symptômes thoraciques (oppression thoracique, douleur thoracique) et toux.
L'ANSD devait être complétée avant le coucher et faisait référence aux symptômes d'asthme au cours de la journée.
Les symptômes sont évalués à leur pire niveau à l'aide d'une échelle numérique de 11 points allant de 0 (Aucun) à 10 (Aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les scores quotidiens moyens d’ANSD ont été calculés par intervalles hebdomadaires.
Les valeurs de base ont été définies comme le score moyen du jour -7 au jour -1 inclus (au moins 4 jours doivent être non manquants).
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur à chaque instant moins la valeur de la ligne de base.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du score moyen hebdomadaire du journal quotidien des symptômes de l'asthme (ADSD) à la semaine 52
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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L'ADSD est un journal auto-administré de 6 éléments rapporté par les patients développé par le groupe de travail sur l'asthme du Consortium sur les résultats liés aux patients (PRO) pour faciliter une évaluation complète et fiable des symptômes de l'asthme du point de vue d'un participant.
Les participants devaient évaluer la gravité des symptômes dans 3 catégories principales : symptômes respiratoires (respiration sifflante, essoufflement), symptômes thoraciques (oppression thoracique, douleur thoracique) et toux.
L'ADSD devait être complété au réveil et faisait référence aux symptômes d'asthme pendant la nuit.
Les symptômes sont évalués à leur pire niveau à l'aide d'une échelle numérique de 11 points allant de 0 (Aucun) à 10 (Aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Les scores quotidiens moyens d’ADSD ont été calculés par intervalles hebdomadaires.
Les valeurs de base ont été définies comme le score moyen du jour -7 au jour -1 inclus (au moins 4 jours doivent être non manquants).
Le changement par rapport à la ligne de base a été défini comme la valeur à chaque instant moins la valeur de la ligne de base.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé d'exacerbations nécessitant une hospitalisation et/ou une visite aux urgences jusqu'à 52 semaines
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le taux annualisé d'exacerbations de l'asthme a été défini comme une aggravation de l'asthme nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (CS) et/ou une hospitalisation et/ou une visite aux urgences.
Pour tous les participants, des stéroïdes IV ou oraux (par exemple, prednisone) pendant au moins 3 jours ou une seule dose IM CS sont nécessaires.
Pour les participants sous CS systémiques d'entretien, au moins le double de la dose d'entretien existante pendant au moins 3 jours est requis.
Les exacerbations séparées de moins de 7 jours seront traitées comme une continuation de la même exacerbation.
Les exacerbations nécessitant une hospitalisation et/ou une visite à l'urgence sont signalées ici.
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213744
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, d'un critère d'évaluation secondaire clé et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .