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Um estudo de GSK3511294 (Depemokimab) em participantes com asma grave com fenótipo eosinofílico (SWIFT-2)

22 de novembro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico sobre a eficácia e segurança da terapia adjuvante GSK3511294 em adultos e adolescentes participantes com asma grave descontrolada com fenótipo eosinofílico

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de GSK3511294 (Depemokimab) como terapia adjuvante em participantes com asma grave não controlada com fenótipo eosinofílico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

397

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
      • Windsor, Canadá, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • AlmerIa, Espanha, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanha, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Espanha, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanha, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Espanha, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • GSK Investigational Site
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Annecy Cedex, França, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen cedex 9, França, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, França, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, França, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • GOdOll?, Hungria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Hungria, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Itália, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Itália, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Itália, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itália, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure SV, Itália, 17027
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Itália, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Itália, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itália, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Itália, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japão, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japão, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polônia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polônia, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tcheca, 390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tcheca, 415 01
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão para o estudo:

  • Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a (>=)12 anos, no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento.

  • Os participantes devem ter um diagnóstico médico documentado de asma por >= 2 anos que atenda às diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) ou da Iniciativa Global para Asma (GINA) e

    1. Fenótipo eosinofílico: participantes que têm, ou com alta probabilidade de ter, asma com fenótipo eosinofílico de acordo com os critérios de randomização e
    2. História de exacerbação: participantes que confirmaram história prévia de >=2 exacerbações que requerem tratamento com corticosteroide sistêmico (CS) (Intramuscular [IM], Intravenoso [IV] ou oral), nos 12 meses anteriores à Visita 1, apesar do uso de CI de média a alta dose. Para os participantes que receberam CS de manutenção, o tratamento CS para as exacerbações deve ter sido um aumento de dose duas vezes maior ou maior.
  • Obstrução persistente do fluxo de ar conforme indicado por (i) Para participantes >=18 anos de idade na Visita 1, um VEF1 pré-broncodilatador menor que (

(ii) Para participantes de 12 a 17 anos de idade na Visita 1: um VEF1 pré-broncodilatador

  • Um requisito bem documentado para tratamento regular com dose média a alta de CI (nos 12 meses anteriores à Visita 1 com ou sem OCS de manutenção). A dose de manutenção do CI deve ser >=440 microgramas de propionato de fluticasona (FP) produto de hidrofluoroalcano (HFA) diariamente ou clinicamente comparável (GINA, 2020). Os participantes tratados com ICS de dose média também precisarão ser tratados com LABA para se qualificarem para inclusão.
  • Tratamento atual com pelo menos um medicamento controlador adicional, além do CI, por pelo menos 3 meses (por exemplo [por exemplo], LABA, LAMA, antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA] ou teofilina).

Principais critérios de inclusão para randomização:

  • Uma contagem elevada de eosinófilos no sangue periférico de >=300 células por microlitro demonstrada nos últimos 12 meses antes da Visita 1 que está relacionada à asma ou uma contagem elevada de eosinófilos no sangue periférico de >=150 células por microlitro na Visita de Triagem 1 que está relacionada a asma.

  • Evidência de reversibilidade ou capacidade de resposta das vias aéreas documentada por:

    (i) Reversibilidade das vias aéreas (FEV1>=12% e 200 mililitros [mL]) demonstrada na Visita 1 ou Visita 2 usando o Procedimento Pós-broncodilatador máximo ou (ii) Reversibilidade das vias aéreas (FEV1>=12% e 200 mL) documentada no 24 meses antes da Visita 2 (visita de randomização) ou (iii) Hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina: concentração provocativa causando uma queda de 20% no VEF1 [PC20] de

Principais critérios de exclusão para o estudo:

  • Presença de uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, além da asma. Isso inclui (mas não está limitado a) infecção atual, bronquiectasia, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar ou diagnóstico de enfisema ou bronquite crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica diferente da asma) ou histórico de câncer de pulmão.
  • Participantes com outras condições que possam levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo (mas não limitado a) granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA, anteriormente conhecida como síndrome de Churg-Strauss) ou esofagite eosinofílica.
  • Malignidade atual ou história prévia de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem (participantes que tiveram carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não serão excluídos).
  • Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente.
  • Participantes que tenham conhecido, pré-existentes, clinicamente significativas anormalidades cardíacas, endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou quaisquer outras anormalidades do sistema que não sejam controladas com o tratamento padrão.
  • Participantes com diagnóstico atual de vasculite. Os participantes com alta suspeita clínica de vasculite na triagem serão avaliados e a vasculite atual deve ser excluída antes da inscrição.
  • Os participantes que receberam mepolizumabe (Nucala), reslizumabe (Cinqair/Cinqaero) ou benralizumabe (Fasenra) dentro de 12 meses antes da Visita 1 ou que tiveram uma falha documentada anterior com o receptor Anti-Interleucina-5/Anti-Interleucina-5 (anti -IL-5/5R).
  • Participantes que receberam omalizumabe (Xolair) ou dupilumabe (Dupixent) dentro de 130 dias antes da Visita 1.
  • Participantes que receberam qualquer anticorpo monoclonal (mAb) dentro de 5 meias-vidas da Visita 1.
  • Participou anteriormente de qualquer estudo com mepolizumabe, reslizumabe ou benralizumabe e recebeu intervenção do estudo (incluindo placebo) dentro de 12 meses antes da Visita 1.
  • Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milissegundos (mseg) ou QTcF >=480 mseg para participantes com Bundle Branch Block na visita de triagem 1.
  • Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 anos-maço (número de anos-maço = [número de cigarros por dia/20] multiplicado pelo número de anos fumados). Um ex-fumante é definido como um participante que parou de fumar pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
  • Participantes com alergia/intolerância aos excipientes de GSK3511294 ou qualquer mAb ou biológico.

Principais critérios de exclusão para randomização:

  • QTcF >= 450 ms ou QTcF >=480 ms para participantes com Bundle Branch Block, na randomização Visita 2 são excluídos. Os participantes são excluídos se um achado anormal de eletrocardiograma (ECG) do ECG de 12 derivações realizado na visita de triagem 1 for considerado clinicamente significativo e afetaria a participação do participante durante o estudo, com base na avaliação do investigador.
  • Os participantes com exacerbação de asma clinicamente significativa nos 7 dias anteriores à randomização devem ter sua visita de randomização adiada até que o investigador considere a asma do participante estável.
  • Quaisquer alterações na dose ou regime de ICS de linha de base e/ou medicação controladora adicional (exceto para tratamento de uma exacerbação) durante o período inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK3511294
Os participantes receberam uma dose de 100 miligramas (mg) de injeção subcutânea (SC) de GSK3511294 uma vez a cada 26 semanas (semana 0 e semana 26). Os participantes deveriam ser mantidos em seu tratamento padrão de manutenção para asma (SOC) de base existente durante todo o estudo.
Biológico: GSK3511294
GSK3511294 foi administrado utilizando uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
  • Depemokimabe
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção SC de placebo uma vez a cada 26 semanas (semana 0 e semana 26). Os participantes deveriam ser mantidos em seu tratamento SOC de manutenção de asma de base existente durante todo o estudo.
Biológico: Placebo
O placebo foi administrado como solução salina normal usando uma seringa pré-cheia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anualizada de exacerbações clinicamente significativas até 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
As exacerbações clinicamente significativas registadas foram definidas como agravamento da asma que requer o uso de corticosteróides sistémicos (CS) [tais como intramuscular (IM), intravenoso (IV) ou oral] e/ou hospitalização e/ou visita ao Serviço de Urgência (DE). Para todos os participantes, são necessários esteroides intravenosos ou orais (por exemplo, prednisona) por pelo menos 3 dias ou uma dose única de corticosteroide intramuscular. Para participantes em uso de corticosteroides sistêmicos de manutenção, é necessário pelo menos o dobro da dose de manutenção existente por pelo menos 3 dias. As exacerbações registradas no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) foram consideradas como exacerbações clinicamente significativas verificadas e incluídas na análise primária. As exacerbações separadas por menos de 7 dias foram tratadas como uma continuação da mesma exacerbação.
Até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do questionário respiratório de St. George (SGRQ) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
O SGRQ é uma ferramenta de resultados relatados pelo paciente com 50 itens, usada para medir a qualidade de vida em participantes com doenças obstrutivas das vias aéreas. As perguntas foram elaboradas para serem autopreenchidas pelo participante. A pontuação total foi calculada pelo escore de sintomas, atividade e impacto; e resumindo o impacto da doença no estado geral de saúde numa escala de classificação de 0 a 100. As pontuações são expressas como uma percentagem da incapacidade global, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento da qualidade de vida. A alteração da linha de base foi definida como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Controle da Asma-5 (ACQ-5) na Semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
O ACQ-5 é um questionário de cinco itens desenvolvido como uma medida do controle dos sintomas de asma dos participantes. As perguntas foram elaboradas para serem autopreenchidas pelo participante. As 5 questões visavam relembrar como estava a asma na semana anterior e responder sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno, acordar pela manhã, limitação de atividades, falta de ar e chiado no peito). A opção de resposta geral do ACQ-5 é a pontuação média de todas as 5 questões representando 0 sem comprometimento/limitação e 6 como comprometimento/limitação total. Escores mais altos indicaram mais limitações e escores mais baixos indicaram melhor controle da asma. A alteração da linha de base foi definida como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 52
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 52
O Volume Expiratório Forçado em Um Segundo (FEV1) é definido como o volume de ar que pode ser expelido em um segundo após uma respiração profunda por uma pessoa e será medido por testes de espirometria. A alteração da linha de base no FEV1 pré-broncodilatador clínico foi determinada. A alteração da linha de base foi definida como o valor no ponto de tempo indicado menos o valor da linha de base.
Linha de base (dia 1) e semana 52
Mudança da linha de base no diário de sintomas noturnos de asma (ANSD) pontuação média semanal na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O ANSD é um diário autoadministrado de 6 itens relatado pelo paciente, desenvolvido pelo Grupo de Trabalho de Asma do Patient Related Outcomes (PRO) Consortium para facilitar a avaliação abrangente e confiável dos sintomas de asma do ponto de vista do participante. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas em três categorias principais: sintomas respiratórios (chiado no peito, falta de ar), sintomas no peito (aperto no peito, dor no peito) e tosse. A ANSD deveria ser preenchida antes de dormir e refere-se aos sintomas de asma durante o dia. Os piores sintomas são avaliados usando uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (Nenhum) a 10 (Tão ruim quanto você pode imaginar). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Os escores médios diários da DENA foram calculados em intervalos semanais. Os valores basais foram definidos como a pontuação média do Dia -7 ao Dia -1 inclusive (pelo menos 4 dias devem ser não perdidos). A alteração da linha de base foi definida como o valor em cada ponto de tempo menos o valor da linha de base.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base no diário de sintomas diários de asma (ADSD) pontuação média semanal na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
O ADSD é um diário autoadministrado de 6 itens relatado pelo paciente, desenvolvido pelo Grupo de Trabalho de Asma do Consórcio de Resultados Relacionados ao Paciente (PRO) para facilitar a avaliação abrangente e confiável dos sintomas de asma do ponto de vista do participante. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade dos sintomas em três categorias principais: sintomas respiratórios (chiado no peito, falta de ar), sintomas no peito (aperto no peito, dor no peito) e tosse. O ADSD deveria ser preenchido ao acordar e refere-se aos sintomas de asma durante a noite. Os piores sintomas são avaliados usando uma escala numérica de 11 pontos que varia de 0 (Nenhum) a 10 (Tão ruim quanto você pode imaginar). Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves. Os escores médios diários de TEDA foram calculados em intervalos semanais. Os valores basais foram definidos como a pontuação média do Dia -7 ao Dia -1 inclusive (pelo menos 4 dias devem ser não perdidos). A mudança da linha de base foi definida como o valor em cada ponto de tempo menos o valor da linha de base.
Linha de base até a semana 52
Taxa anualizada de exacerbações que requerem hospitalização e/ou visita ao pronto-socorro (DE) por até 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
A taxa anualizada de exacerbações da asma foi definida como o agravamento da asma que exigiu o uso de corticosteróides sistêmicos (CS) e/ou hospitalização e/ou visita ao pronto-socorro (DE). Para todos os participantes, são necessários esteróides intravenosos ou orais (por exemplo, prednisona) por pelo menos 3 dias ou uma dose única de CS IM. Para participantes em CSs sistêmicos de manutenção, é necessário pelo menos o dobro da dose de manutenção existente por pelo menos 3 dias. As exacerbações separadas por menos de 7 dias serão tratadas como uma continuação da mesma exacerbação. As exacerbações que requerem hospitalização e/ou visita ao pronto-socorro são relatadas aqui.
Até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 213744

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, dos principais endpoints secundários e dos dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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