- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718103
Um estudo de GSK3511294 (Depemokimab) em participantes com asma grave com fenótipo eosinofílico (SWIFT-2)
Um estudo de 52 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico sobre a eficácia e segurança da terapia adjuvante GSK3511294 em adultos e adolescentes participantes com asma grave descontrolada com fenótipo eosinofílico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
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Badalona, Espanha, 08916
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08023
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Basurto/Bilbao, Espanha, 48013
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Benalmádena, Espanha, 29631
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Elche, Espanha, 03293
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 08950
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Gerona, Espanha, 17005
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28040
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Málaga, Espanha, 29010
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Santander, Espanha, 39008
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
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Sán Crístobál De Lá Láguná, Espanha, 38320
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Valencia, Espanha, 46010
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-
Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
-
Sugar Hill, Georgia, Estados Unidos, 30518
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
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-
Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
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-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
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-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
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-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
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-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Tennessee
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Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
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Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
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-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
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-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Annecy Cedex, França, 74011
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Caen, França, 14033
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Cannes Cedex, França, 06414
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Marseille, França, 13015
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75014
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex, França, 67091
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4031
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Gödöllő, Hungria, 2100
- GSK Investigational Site
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Hajdunanas, Hungria, 4080
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- GSK Investigational Site
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Szigetvar, Hungria, 7900
- GSK Investigational Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- GSK Investigational Site
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Campania
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Salerno, Campania, Itália, 84131
- GSK Investigational Site
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Friuli-Venezia-Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia-Giulia, Itália, 34139
- GSK Investigational Site
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Liguria
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Itália, 17027
- GSK Investigational Site
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Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Itália, 20157
- GSK Investigational Site
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- GSK Investigational Site
-
Varese, Lombardia, Itália, 21100
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71122
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Monserrato, Sardegna, Itália, 09042
- GSK Investigational Site
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Sicilia
-
Messina, Sicilia, Itália, 98124
- GSK Investigational Site
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Siena, Toscana, Itália, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 489-8642
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 275-8580
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 299-0111
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japão, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japão, 910-8526
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 813-0017
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japão, 805-8508
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japão, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 053-8506
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japão, 064-0804
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 670-0849
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 653-0013
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japão, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japão, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japão, 890-8520
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japão, 951-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japão, 702-8055
- GSK Investigational Site
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Saga, Japão, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japão, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japão, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
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-
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Gdansk, Polônia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polônia, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polônia, 35-051
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 50006
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwan, 402
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
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Tabor, Tcheca, 390 02
- GSK Investigational Site
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Teplice, Tcheca, 415 01
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais critérios de inclusão para o estudo:
- Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a (>=)12 anos, no momento da assinatura do consentimento informado/assentimento.
Os participantes devem ter um diagnóstico médico documentado de asma por >= 2 anos que atenda às diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) ou da Iniciativa Global para Asma (GINA) e
- Fenótipo eosinofílico: participantes que têm, ou com alta probabilidade de ter, asma com fenótipo eosinofílico de acordo com os critérios de randomização e
- História de exacerbação: participantes que confirmaram história prévia de >=2 exacerbações que requerem tratamento com corticosteroide sistêmico (CS) (Intramuscular [IM], Intravenoso [IV] ou oral), nos 12 meses anteriores à Visita 1, apesar do uso de CI de média a alta dose. Para os participantes que receberam CS de manutenção, o tratamento CS para as exacerbações deve ter sido um aumento de dose duas vezes maior ou maior.
- Obstrução persistente do fluxo de ar conforme indicado por (i) Para participantes >=18 anos de idade na Visita 1, um VEF1 pré-broncodilatador menor que (
(ii) Para participantes de 12 a 17 anos de idade na Visita 1: um VEF1 pré-broncodilatador
- Um requisito bem documentado para tratamento regular com dose média a alta de CI (nos 12 meses anteriores à Visita 1 com ou sem OCS de manutenção). A dose de manutenção do CI deve ser >=440 microgramas de propionato de fluticasona (FP) produto de hidrofluoroalcano (HFA) diariamente ou clinicamente comparável (GINA, 2020). Os participantes tratados com ICS de dose média também precisarão ser tratados com LABA para se qualificarem para inclusão.
- Tratamento atual com pelo menos um medicamento controlador adicional, além do CI, por pelo menos 3 meses (por exemplo [por exemplo], LABA, LAMA, antagonista do receptor de leucotrieno [LTRA] ou teofilina).
Principais critérios de inclusão para randomização:
- Uma contagem elevada de eosinófilos no sangue periférico de >=300 células por microlitro demonstrada nos últimos 12 meses antes da Visita 1 que está relacionada à asma ou uma contagem elevada de eosinófilos no sangue periférico de >=150 células por microlitro na Visita de Triagem 1 que está relacionada a asma.
Evidência de reversibilidade ou capacidade de resposta das vias aéreas documentada por:
(i) Reversibilidade das vias aéreas (FEV1>=12% e 200 mililitros [mL]) demonstrada na Visita 1 ou Visita 2 usando o Procedimento Pós-broncodilatador máximo ou (ii) Reversibilidade das vias aéreas (FEV1>=12% e 200 mL) documentada no 24 meses antes da Visita 2 (visita de randomização) ou (iii) Hiperresponsividade das vias aéreas (metacolina: concentração provocativa causando uma queda de 20% no VEF1 [PC20] de
Principais critérios de exclusão para o estudo:
- Presença de uma condição pulmonar pré-existente conhecida e clinicamente importante, além da asma. Isso inclui (mas não está limitado a) infecção atual, bronquiectasia, fibrose pulmonar, aspergilose broncopulmonar ou diagnóstico de enfisema ou bronquite crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica diferente da asma) ou histórico de câncer de pulmão.
- Participantes com outras condições que possam levar a eosinófilos elevados, como síndromes hipereosinofílicas, incluindo (mas não limitado a) granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA, anteriormente conhecida como síndrome de Churg-Strauss) ou esofagite eosinofílica.
- Malignidade atual ou história prévia de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem (participantes que tiveram carcinoma localizado da pele que foi ressecado para cura não serão excluídos).
- Cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual por avaliação do investigador definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas, icterícia persistente.
- Participantes que tenham conhecido, pré-existentes, clinicamente significativas anormalidades cardíacas, endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas ou quaisquer outras anormalidades do sistema que não sejam controladas com o tratamento padrão.
- Participantes com diagnóstico atual de vasculite. Os participantes com alta suspeita clínica de vasculite na triagem serão avaliados e a vasculite atual deve ser excluída antes da inscrição.
- Os participantes que receberam mepolizumabe (Nucala), reslizumabe (Cinqair/Cinqaero) ou benralizumabe (Fasenra) dentro de 12 meses antes da Visita 1 ou que tiveram uma falha documentada anterior com o receptor Anti-Interleucina-5/Anti-Interleucina-5 (anti -IL-5/5R).
- Participantes que receberam omalizumabe (Xolair) ou dupilumabe (Dupixent) dentro de 130 dias antes da Visita 1.
- Participantes que receberam qualquer anticorpo monoclonal (mAb) dentro de 5 meias-vidas da Visita 1.
- Participou anteriormente de qualquer estudo com mepolizumabe, reslizumabe ou benralizumabe e recebeu intervenção do estudo (incluindo placebo) dentro de 12 meses antes da Visita 1.
- Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milissegundos (mseg) ou QTcF >=480 mseg para participantes com Bundle Branch Block na visita de triagem 1.
- Fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo >=10 anos-maço (número de anos-maço = [número de cigarros por dia/20] multiplicado pelo número de anos fumados). Um ex-fumante é definido como um participante que parou de fumar pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Participantes com alergia/intolerância aos excipientes de GSK3511294 ou qualquer mAb ou biológico.
Principais critérios de exclusão para randomização:
- QTcF >= 450 ms ou QTcF >=480 ms para participantes com Bundle Branch Block, na randomização Visita 2 são excluídos. Os participantes são excluídos se um achado anormal de eletrocardiograma (ECG) do ECG de 12 derivações realizado na visita de triagem 1 for considerado clinicamente significativo e afetaria a participação do participante durante o estudo, com base na avaliação do investigador.
- Os participantes com exacerbação de asma clinicamente significativa nos 7 dias anteriores à randomização devem ter sua visita de randomização adiada até que o investigador considere a asma do participante estável.
- Quaisquer alterações na dose ou regime de ICS de linha de base e/ou medicação controladora adicional (exceto para tratamento de uma exacerbação) durante o período inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes recebendo GSK3511294 (Depemokimab)
|
GSK3511294 (Depemokimab) será administrado usando uma seringa pré-cheia.
|
Comparador de Placebo: Participantes recebendo placebo
|
O placebo será administrado como solução salina normal usando uma seringa pré-cheia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa anualizada de exacerbações clinicamente significativas em 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de Saint (St.) George (SGRQ) na Semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
|
O SGRQ é um instrumento bem estabelecido, composto por 50 itens destinados a medir a qualidade de vida em participantes com doenças de obstrução das vias aéreas.
Consiste em duas partes: a Parte 1 produz a pontuação dos sintomas e a Parte 2 produz a pontuação da atividade e do impacto.
Também é calculada uma pontuação total que resume o impacto da doença no estado geral de saúde.
As pontuações são expressas como uma porcentagem do comprometimento geral, onde 100 representa o pior estado de saúde possível e zero indica o melhor estado de saúde possível.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
|
Linha de base (dia 1) e na semana 52
|
Alteração da linha de base na pontuação do Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) na Semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
|
O ACQ-5 é um questionário de cinco itens, desenvolvido como uma medida do controle da asma dos participantes, que pode ser preenchido de forma rápida e fácil.
As cinco questões indagam sobre a frequência e/ou gravidade dos sintomas (despertar noturno ao acordar pela manhã, limitação de atividades e falta de ar, pieira) na semana anterior.
As opções de resposta para todas essas perguntas consistem em uma escala de zero (sem comprometimento/limitação) a seis (total comprometimento/limitação).
Maior pontuação indica mais limitações.
|
Linha de base (dia 1) e na semana 52
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1) na semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) e na semana 52
|
O VEF1 será medido por espirometria.
|
Linha de base (dia 1) e na semana 52
|
Taxa anualizada de exacerbações que requerem hospitalização e/ou visita ao Departamento de Emergência (DE) durante 52 semanas
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK3511294 (Depemokimabe)
-
GlaxoSmithKlineAtivo, não recrutandoPólipos nasaisPolônia, Espanha, Itália, Estados Unidos, Suécia, Japão, China, Romênia, Peru
-
GlaxoSmithKlineAtivo, não recrutandoPólipos nasaisEstados Unidos, Argentina, França, Holanda, Espanha, Alemanha, Bélgica, China, Reino Unido, Japão, Canadá
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdRecrutamentoAsmaEstados Unidos, Austrália, Canadá, França, Alemanha, Itália, Japão, Polônia, Espanha, China, Tcheca, Hungria, Taiwan, Reino Unido
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdAtivo, não recrutandoAsmaEstados Unidos, França, Alemanha, Polônia, Espanha, Itália, Reino Unido, China, Canadá, Tcheca, Federação Russa, Irlanda
-
GlaxoSmithKlineRecrutamentoGranulomatose Eosinofílica com PoliangiiteCanadá, França, Itália, Espanha, Bélgica, Republica da Coréia, Estados Unidos, Japão, China, Tcheca, Hungria, Israel, Portugal, Polônia, Holanda, Reino Unido, Áustria, Argentina, Austrália, Brasil, Alemanha, Suécia
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdRecrutamentoAsmaEstados Unidos, Austrália, Áustria, Canadá, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Itália, Japão, Holanda, Noruega, Polônia, Porto Rico, Eslovênia, Espanha, Suécia, Suíça, Taiwan, Reino Unido, Israel, Portugal