En studie av GSK3511294 (Depemokimab) hos deltagare med svår astma med en eosinofil fenotyp (SWIFT-2)
22 november 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av GSK3511294 tilläggsterapi hos vuxna och ungdomar med svår okontrollerad astma med en eosinofil fenotyp
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK3511294 (Depemokimab) som en tilläggsterapi hos deltagare med svår okontrollerad astma med en eosinofil fenotyp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
397
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Frankrike, 74011
- GSK Investigational Site
-
Caen cedex 9, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Frankrike, 06414
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90048
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33014
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Förenta staterna, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
- GSK Investigational Site
-
DuBois, Pennsylvania, Förenta staterna, 15801
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italien, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italien, 98124
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italien, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italien, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure SV, Italien, 17027
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Italien, 84131
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
Tradate VA, Italien, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 805-8508
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 670-0849
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japan, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Windsor, Kanada, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
AlmerIa, Spanien, 29631
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanien, 17005
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Spanien, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De AlarcOn Madr, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tjeckien, 390 02
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
GOdOll?, Ungern, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyarovar, Ungern, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Ungern, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier för studien:
- Vuxna och ungdomar äldre än eller lika med (>=)12 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket/samtycket.
Deltagarna måste ha en dokumenterad läkarediagnos av astma i >=2 år som uppfyller riktlinjerna från National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) eller Global Initiative for Astma (GINA) och
- Eosinofil fenotyp: deltagare som har, eller med stor sannolikhet att ha, astma med en eosinofil fenotyp enligt randomiseringskriterier, och
- Exacerbationsanamnes: deltagare som tidigare har bekräftat historia av >=2 exacerbationer som kräver behandling med systemisk kortikosteroid (CS) (intramuskulär [IM], intravenös [IV] eller oral), under de 12 månaderna före besök 1, trots användning av medel till hög dos ICS. För deltagare som får underhålls-CS måste CS-behandlingen för exacerbationerna ha varit en tvåfaldig dosökning eller mer.
- Ihållande luftflödeshinder som indikeras av (i) För deltagare >=18 år vid besök 1, en pre-bronkdilaterande FEV1 mindre än (
(ii) För deltagare 12-17 år vid besök 1: En pre-bronkodilator FEV1
- Ett väldokumenterat krav på regelbunden behandling med medel till hög dos ICS (under 12 månader före besök 1 med eller utan underhålls-OCS). Underhållsdosen för ICS måste vara >=440 mikrogram flutikasonpropionat (FP) hydrofluoralkanprodukt (HFA) dagligen eller kliniskt jämförbar (GINA, 2020). Deltagare som behandlas med medeldos ICS kommer också att behöva behandlas med LABA för att kvalificera sig för inkludering.
- Nuvarande behandling med minst en ytterligare kontrollmedicin, förutom ICS, i minst 3 månader (till exempel [t.ex. LABA, LAMA, leukotrienreceptorantagonist [LTRA] eller teofyllin).
Viktiga inklusionskriterier för randomisering:
- Ett förhöjt antal eosinofiler i perifert blod på >=300 celler per mikroliter påvisats under de senaste 12 månaderna före besök 1 som är relaterat till astma eller ett förhöjt antal eosinofiler i perifert blod på >=150 celler per mikroliter vid screeningbesök 1 som är relaterat till astma.
Bevis på luftvägsreversibilitet eller lyhördhet som dokumenterats av antingen:
(i) Luftvägsreversibilitet (FEV1>=12 % och 200 milliliter [ml]) påvisad vid besök 1 eller besök 2 med användning av Maximum Post Bronkodilator Procedure eller (ii) Luftvägsreversibilitet (FEV1>=12 % och 200 ml) dokumenterad i 24 månader före besök 2 (randomiseringsbesök) eller (iii) Luftvägsöverkänslighet (metakolin: Provocerande koncentration som orsakar en 20 % minskning av FEV1 [PC20] av
Viktiga uteslutningskriterier för studien:
- Förekomst av ett känt redan existerande, kliniskt viktigt lungtillstånd annat än astma. Detta inkluderar (men är inte begränsat till) aktuell infektion, bronkiektasi, lungfibros, bronkopulmonell aspergillos eller diagnoser av emfysem eller kronisk bronkit (kronisk obstruktiv lungsjukdom annan än astma) eller en historia av lungcancer.
- Deltagare med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom inklusive (men inte begränsat till) eosinofil granulomatosis med polyangit (EGPA, tidigare känt som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil esofagit.
- En aktuell malignitet eller tidigare anamnes på cancer i remission under mindre än 12 månader före screening (deltagare som hade lokaliserat hudkarcinom som resekerades för att botas kommer inte att uteslutas).
- Cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom enligt utredarens bedömning definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, ihållande gulsot.
- Deltagare som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta hjärt-, endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, hepatiska, hematologiska eller andra systemavvikelser som är okontrollerade med standardbehandling.
- Deltagare med aktuell diagnos av vaskulit. Deltagare med hög klinisk misstanke om vaskulit vid screening kommer att utvärderas och aktuell vaskulit måste uteslutas före registrering.
- Deltagare som har fått mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) eller benralizumab (Fasenra) inom 12 månader före besök 1 eller som har ett tidigare dokumenterat misslyckande med Anti-Interleukin-5/Anti-Interleukin-5-receptorn (anti -IL-5/5R) terapi.
- Deltagare som har fått omalizumab (Xolair) eller dupilumab (Dupixent) inom 130 dagar före besök 1.
- Deltagare som har fått någon monoklonal antikropp (mAb) inom 5 halveringstider efter besök 1.
- Deltog tidigare i någon studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab och fick studieintervention (inklusive placebo) inom 12 månader före besök 1.
- Korrigerade QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (ms) eller QTcF >=480 ms för deltagare med Bundle Branch Block vid screeningbesök 1.
- Aktuella rökare eller före detta rökare med en rökhistoria på >=10 förpackningsår (antal förpackningsår = [antal cigaretter per dag/ 20] multiplicerat med antal år rökta). En före detta rökare definieras som en deltagare som slutat röka minst 6 månader före besök 1.
- Deltagare med allergi/intolerans mot hjälpämnena i GSK3511294 eller något mAb eller biologiskt läkemedel.
Viktiga uteslutningskriterier för randomisering:
- QTcF >= 450 ms eller QTcF >=480 ms för deltagare med Bundle Branch Block, vid randomisering exkluderas besök 2. Deltagarna utesluts om ett onormalt elektrokardiogram (EKG)-fynd från 12-avlednings-EKG som utfördes vid screeningbesök 1 anses vara kliniskt signifikant och skulle påverka deltagarens deltagande under studien, baserat på utvärderingen av utredaren.
- Deltagare med en kliniskt signifikant astmaexacerbation under de 7 dagarna före randomiseringen bör få sitt randomiseringsbesök försenat tills utredaren anser att deltagarens astma är stabil.
- Eventuella förändringar i dosen eller regimen av Baseline ICS och/eller ytterligare kontrollmedicinering (förutom för behandling av en exacerbation) under inkörningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK3511294
Deltagarna fick en 100 milligram (mg) dos av GSK3511294 subkutan (SC) injektion en gång var 26:e vecka (vecka 0 och vecka 26).
Deltagarna skulle bibehållas på sin befintliga standardbehandling för underhåll av astma (SOC) under hela studien.
|
GSK3511294 administrerades med en förfylld spruta.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo SC-injektion en gång var 26:e vecka (vecka 0 och vecka 26).
Deltagarna skulle bibehållas på sin befintliga baslinjebehandling för underhåll av astma SOC under hela studien.
|
Placebo administrerades som normal koksaltlösning med hjälp av en förfylld spruta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer upp till 52 veckor
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Kliniskt signifikanta exacerbationer som registrerats definierades som försämring av astma som kräver användning av systemiska kortikosteroider (t.ex. intramuskulärt (IM), intravenöst (IV) eller oralt] och/eller besök på sjukhus och/eller akutmottagning (ED).
För alla deltagare krävs IV eller orala steroider (t.ex. prednison) i minst 3 dagar eller en enkel IM-kortikosteroiddos.
För deltagare på systemiska underhållskortikosteroider krävs minst dubbla den befintliga underhållsdosen under minst 3 dagar.
Exacerbationer som registrerats i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) ansågs vara verifierade kliniskt signifikanta exacerbationer och inkluderades i den primära analysen.
Exacerbationer separerade med mindre än 7 dagar behandlades som en fortsättning på samma exacerbation.
|
Fram till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
SGRQ är ett patientrapporterat resultatverktyg med 50 punkter som används för att mäta livskvalitet hos deltagare med luftvägsobstruktion.
Frågorna är designade för att deltagaren själv kan svara på dem.
Totalpoängen beräknades genom symptompoäng, aktivitet och effektpoäng; och sammanfatta sjukdomens inverkan på det övergripande hälsotillståndet på 0-100 betygsskala.
Poängen uttrycks som en procentandel av den totala funktionsnedsättningen där 100 representerar sämsta möjliga hälsotillstånd och 0 indikerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Högre poäng tyder på större försämring av livskvalitet.
Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i astmakontroll frågeformulär-5 (ACQ-5) poäng vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
ACQ-5 är ett frågeformulär med fem punkter utvecklat som ett mått på deltagarnas kontroll av astmasymtom.
Frågorna är designade för att deltagaren själv kan svara på dem.
De 5 frågorna frågade för att komma ihåg hur deras astma hade varit under föregående vecka och att svara om frekvensen och/eller svårighetsgraden av symtomen (nattligt uppvaknande, uppvaknande på morgonen, aktivitetsbegränsning, andnöd och väsande andning).
Det övergripande svarsalternativet ACQ-5 är medelpoängen för alla 5 frågor som representerar 0 utan försämring/begränsning och 6 som total försämring/begränsning.
Högre poäng indikerade fler begränsningar och lägre poäng med bättre astmakontroll.
Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) definieras som volymen luft som kan pressas ut på en sekund efter att en person tagit ett djupt andetag och kommer att mätas med spirometritestning.
Förändring från baslinjen i kliniken pre-bronkodilator FEV1 bestämdes.
Ändring från baslinje definierades som värde vid den angivna tidpunkten minus baslinjevärde.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Astma Nighttime Symptom Diary (ANSD) Veckomedelvärde vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
ANSD är en självadministrerad patientrapporterad dagbok med 6 artiklar som utvecklats av Patient Related Outcomes (PRO) Consortiums astmaarbetsgrupp för att underlätta en omfattande och tillförlitlig bedömning av astmasymtom ur en deltagares perspektiv.
Deltagarna var tvungna att bedöma svårighetsgraden av symtomen i tre kärnkategorier: andningssymtom (väsande andning, andnöd), bröstsymtom (tryck över bröstet, bröstsmärtor) och hosta.
ANSD skulle slutföras före sänggåendet och avser astmasymtom under dagen.
Symtomen bedöms som värst med en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Genomsnittliga dagliga poäng för ANSD beräknades med veckointervall.
Baslinjevärdena definierades som medelpoängen från dag -7 till och med dag -1 (minst 4 dagar måste saknas).
Förändring från baslinje definierades som värde vid varje tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i astma Daily Symptom Diary (ADSD) Veckomedelvärde vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
ADSD är en självadministrerad patientrapporterad dagbok med 6 artiklar utvecklad av patientrelaterade resultat (PRO) konsortiets astmaarbetsgrupp för att underlätta en omfattande och tillförlitlig bedömning av astmasymtom ur en deltagares perspektiv.
Deltagarna var tvungna att bedöma svårighetsgraden av symtomen i tre kärnkategorier: andningssymtom (väsande andning, andnöd), bröstsymtom (tryck över bröstet, bröstsmärtor) och hosta.
ADSD skulle slutföras vid uppvaknandet och hänvisar till astmasymtom under natten.
Symtomen bedöms som värst med en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från 0 (ingen) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerar allvarligare symtom.
Genomsnittliga dagliga poäng för ADSD beräknades med veckointervall.
Baslinjevärdena definierades som medelpoängen från dag -7 till och med dag -1 (minst 4 dagar måste saknas).
Förändring från baslinje definierades som värde vid varje tidpunkt minus baslinjevärde.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Årlig frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusvistelse och/eller akutmottagning (ED) besök upp till 52 veckor
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Årlig frekvens av exacerbationer av astma definierades som försämring av astma som krävde användning av systemiska kortikosteroider (CS) och/eller sjukhusvistelse och/eller akutmottagning (ED).
För alla deltagare krävs IV eller orala steroider (t.ex. prednison) i minst 3 dagar eller en enda IM CS-dos.
För deltagare på underhållssystemiska CSs krävs minst dubbla den befintliga underhållsdosen under minst 3 dagar.
Exacerbationer som separeras med mindre än 7 dagar kommer att behandlas som en fortsättning på samma exacerbation.
Exacerbationer som kräver sjukhusvistelse och/eller akutbesök rapporteras här.
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213744
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .