Een studie van GSK3511294 (Depemokimab) bij deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype (SWIFT-2)
22 november 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek in meerdere centra naar de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende therapie GSK3511294 bij volwassen en adolescente deelnemers met ernstig ongecontroleerd astma met een eosinofiel fenotype
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van GSK3511294 (Depemokimab) beoordelen als aanvullende therapie bij deelnemers met ernstig ongecontroleerd astma met een eosinofiel fenotype.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
397
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Windsor, Canada, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Frankrijk, 74011
- GSK Investigational Site
-
Caen cedex 9, Frankrijk, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Frankrijk, 06414
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrijk, 13015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrijk, 75014
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
GOdOll?, Hongarije, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Hongarije, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italië, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italië, 98124
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italië, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italië, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure SV, Italië, 17027
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italië, 20089
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Italië, 84131
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
Tradate VA, Italië, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 805-8508
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 670-0849
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japan, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
AlmerIa, Spanje, 29631
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanje, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 08023
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanje, 48013
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanje, 17005
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Spanje, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De AlarcOn Madr, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanje, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tsjechië, 390 02
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90048
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33014
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Verenigde Staten, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- GSK Investigational Site
-
DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria voor studie:
- Volwassenen en adolescenten ouder dan of gelijk aan (>=) 12 jaar, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming/instemming.
Deelnemers moeten een gedocumenteerde diagnose van astma van >=2 jaar door een arts hebben die voldoet aan de richtlijnen van het National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) of Global Initiative for Asthma (GINA) en
- Eosinofiel fenotype: deelnemers die astma hebben of een grote kans hebben om astma te hebben met een eosinofiel fenotype volgens randomisatiecriteria, en
- Voorgeschiedenis van exacerbaties: deelnemers met een eerder bevestigde voorgeschiedenis van >=2 exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden (CS) (intramusculair [IM], intraveneus [IV] of oraal) nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1, ondanks het gebruik van gemiddelde tot hoge dosis ICS. Voor deelnemers die onderhouds-CS krijgen, moet de CS-behandeling voor de exacerbaties een tweevoudige dosisverhoging of meer zijn geweest.
- Aanhoudende obstructie van de luchtstroom zoals aangegeven door (i) Voor deelnemers >=18 jaar bij Bezoek 1, een pre-bronchodilatator FEV1 van minder dan (
(ii) Voor deelnemers van 12-17 jaar oud bij bezoek 1: een pre-bronchusverwijder FEV1
- Een goed gedocumenteerde vereiste voor regelmatige behandeling met middelhoge tot hoge dosis ICS (in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 met of zonder onderhouds-OCS). De ICS-onderhoudsdosis moet >=440 microgram fluticasonpropionaat (FP) hydrofluoralkaanproduct (HFA) per dag zijn, of klinisch vergelijkbaar (GINA, 2020). Deelnemers die worden behandeld met een gemiddelde dosis ICS, moeten ook worden behandeld met LABA om in aanmerking te komen voor opname.
- Huidige behandeling met ten minste één aanvullend controlemedicijn, naast ICS, gedurende ten minste 3 maanden (bijvoorbeeld [bijv.] LABA, LAMA, leukotrieenreceptorantagonist [LTRA] of theofylline).
Belangrijkste inclusiecriteria voor randomisatie:
- Een verhoogd aantal eosinofielen in het perifere bloed van >=300 cellen per microliter aangetoond in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 dat verband houdt met astma of een verhoogd aantal eosinofielen in het perifere bloed van >=150 cellen per microliter bij screeningbezoek 1 dat verband houdt met astma.
Bewijs van reversibiliteit of reactievermogen van de luchtwegen zoals gedocumenteerd door:
(i) Luchtwegreversibiliteit (FEV1>=12% en 200 milliliter [ml]) aangetoond bij Bezoek 1 of Bezoek 2 met behulp van de Maximum Post Bronchodilatator Procedure of (ii) Luchtwegreversibiliteit (FEV1>=12% en 200 ml) gedocumenteerd in de 24 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatiebezoek) of (iii) Hyperreactiviteit van de luchtwegen (methacholine: provocerende concentratie die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 [PC20] van
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor studie:
- Aanwezigheid van een bekende reeds bestaande, klinisch belangrijke longaandoening anders dan astma. Dit omvat (maar is niet beperkt tot) huidige infectie, bronchiëctasie, longfibrose, bronchopulmonale aspergillose of diagnose van emfyseem of chronische bronchitis (chronische obstructieve longziekte anders dan astma) of een voorgeschiedenis van longkanker.
- Deelnemers met andere aandoeningen die kunnen leiden tot verhoogde eosinofielen, zoals hyper-eosinofiele syndromen, waaronder (maar niet beperkt tot) eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA, voorheen bekend als Churg-Strauss-syndroom) of eosinofiele oesofagitis.
- Een huidige maligniteit of een voorgeschiedenis van kanker in remissie gedurende minder dan 12 maanden voorafgaand aan de screening (Deelnemers met een gelokaliseerd huidcarcinoom dat voor genezing werd verwijderd, worden niet uitgesloten).
- Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht.
- Deelnemers die reeds bestaande, klinisch significante cardiale, endocriene, auto-immuun-, metabolische, neurologische, renale, gastro-intestinale, hepatische, hematologische of andere systeemafwijkingen hebben gekend die niet onder controle zijn met standaardbehandeling.
- Deelnemers met de huidige diagnose van vasculitis. Deelnemers met een hoge klinische verdenking op vasculitis bij de screening zullen worden geëvalueerd en huidige vasculitis moet worden uitgesloten voorafgaand aan de inschrijving.
- Deelnemers die mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) of benralizumab (Fasenra) hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of die een eerder gedocumenteerd falen hebben met anti-interleukine-5/anti-interleukine-5-receptor (anti-interleukine-5-receptor). -IL-5/5R) therapie.
- Deelnemers die binnen 130 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 omalizumab (Xolair) of dupilumab (Dupixent) hebben gekregen.
- Deelnemers die monoklonaal antilichaam (mAb) hebben gekregen binnen 5 halfwaardetijden na bezoek 1.
- Eerder deelgenomen aan een studie met mepolizumab, reslizumab of benralizumab en studieinterventie (inclusief placebo) ontvangen binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
- Gecorrigeerd QT-interval met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >=450 milliseconden (msec) of QTcF >=480 msec voor deelnemers met bundeltakblok bij screeningbezoek 1.
- Huidige rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van >=10 pakjaren (aantal pakjaren = [aantal sigaretten per dag/20] vermenigvuldigd met aantal jaren gerookt). Een ex-roker wordt gedefinieerd als een deelnemer die minimaal 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 is gestopt met roken.
- Deelnemers met allergie/intolerantie voor de hulpstoffen van GSK3511294 of een mAb of biologisch.
Belangrijkste uitsluitingscriteria voor randomisatie:
- QTcF >= 450 msec of QTcF >=480 msec voor deelnemers met bundeltakblok, bij randomisatie zijn bezoek 2 uitgesloten. Deelnemers worden uitgesloten als een abnormale elektrocardiogram (ECG)-bevinding van het 12-afleidingen ECG uitgevoerd bij screeningbezoek 1 als klinisch significant wordt beschouwd en van invloed zou zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek, op basis van de evaluatie van de onderzoeker.
- Bij deelnemers met een klinisch significante astma-exacerbatie in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie moet hun randomisatiebezoek worden uitgesteld totdat de onderzoeker van mening is dat het astma van de deelnemer stabiel is.
- Eventuele wijzigingen in de dosis of het regime van Baseline ICS en/of aanvullende controlemedicatie (behalve voor de behandeling van een exacerbatie) tijdens de inloopperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK3511294
Deelnemers kregen eens per 26 weken (week 0 en week 26) een dosis van 100 milligram (mg) GSK3511294 subcutane (SC) injectie.
De deelnemers moesten gedurende het gehele onderzoek hun bestaande basisbehandeling voor onderhoudsastma (SOC) behouden.
|
GSK3511294 werd toegediend met behulp van een voorgevulde spuit.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen eenmaal per 26 weken (week 0 en week 26) een SC-injectie met placebo.
De deelnemers moesten gedurende het gehele onderzoek hun bestaande onderhouds-SOC-behandeling voor astma op baseline behouden.
|
Placebo werd toegediend als normale zoutoplossing met behulp van een voorgevulde spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal klinisch significante exacerbaties tot 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Klinisch significante geregistreerde exacerbaties werden gedefinieerd als verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (CS) [zoals intramusculair (IM), intraveneus (IV) of oraal) en/of ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) nodig was.
Voor alle deelnemers is IV of orale steroïden (bijv. prednison) gedurende ten minste 3 dagen of een enkele IM dosis corticosteroïden vereist.
Voor deelnemers die systemische onderhoudscorticosteroïden gebruiken, is minimaal het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende minimaal 3 dagen vereist.
Exacerbaties geregistreerd in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) werden beschouwd als geverifieerde klinisch significante exacerbaties en opgenomen in de primaire analyse.
Exacerbaties met een tussenpoos van minder dan 7 dagen werden behandeld als een voortzetting van dezelfde exacerbatie.
|
Tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
De SGRQ is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument met 50 items dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij deelnemers met luchtwegobstructieziekten.
De vragen zijn zo ontworpen dat ze door de deelnemer zelf kunnen worden ingevuld.
De totale score werd berekend op basis van de symptoomscore, activiteit en impactscore; en het samenvatten van de impact van de ziekte op de algehele gezondheidsstatus op een beoordelingsschaal van 0-100.
Scores worden uitgedrukt als een percentage van de totale beperking, waarbij 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft.
Hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5)-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
De ACQ-5 is een vragenlijst met vijf items, ontwikkeld als maatstaf voor de controle van astmasymptomen bij deelnemers.
De vragen zijn zo ontworpen dat ze door de deelnemer zelf kunnen worden ingevuld.
Met de vijf vragen werd gevraagd zich te herinneren hoe hun astma de afgelopen week was geweest en te antwoorden op de frequentie en/of ernst van de symptomen (nachtelijk ontwaken, 's ochtends wakker worden, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling).
De algemene ACQ-5-antwoordoptie is de gemiddelde score van alle vijf de vragen, wat neerkomt op 0 zonder stoornis/beperking en 6 op totale stoornis/beperking.
Hogere scores duidden op meer beperkingen en een lagere score met betere astmacontrole.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) vóór de bronchusverwijder in week 52
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 52
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) wordt gedefinieerd als het luchtvolume dat in één seconde naar buiten kan worden geperst nadat een persoon diep heeft ingeademd en zal worden gemeten door middel van spirometrietests.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij pre-bronchodilatator FEV1 in de kliniek werd bepaald.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag 1) en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde score van astma-nachtsymptomendagboek (ANSD) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De ANSD is een zelfbeheerd, door de patiënt gerapporteerd dagboek met zes items, ontwikkeld door de Astma-werkgroep van het Patient Related Outcomes (PRO) Consortium, om een uitgebreide en betrouwbare beoordeling van astmasymptomen vanuit het perspectief van de deelnemer mogelijk te maken.
Deelnemers moesten de ernst van de symptomen in drie kerncategorieën beoordelen: ademhalingssymptomen (piepende ademhaling, kortademigheid), symptomen op de borst (beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst) en hoesten.
De ANSD moest worden ingevuld voordat u naar bed ging en heeft betrekking op astmasymptomen gedurende de dag.
De symptomen worden op hun slechtst beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 (geen) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De gemiddelde dagelijkse scores van ANSD werden berekend met wekelijkse intervallen.
De uitgangswaarden werden gedefinieerd als de gemiddelde score van dag -7 tot en met dag -1 (minstens 4 dagen mogen niet ontbreken).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op elk tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse gemiddelde score van astma in het dagelijks symptoomdagboek (ADSD) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De ADSD is een zelfbeheerd, door de patiënt gerapporteerd dagboek met zes items, ontwikkeld door de Astma Werkgroep van het Patient Related Outcomes (PRO) Consortium, om een uitgebreide en betrouwbare beoordeling van astmasymptomen vanuit het perspectief van de deelnemer mogelijk te maken.
Deelnemers moesten de ernst van de symptomen in drie kerncategorieën beoordelen: ademhalingssymptomen (piepende ademhaling, kortademigheid), symptomen op de borst (beklemmend gevoel op de borst, pijn op de borst) en hoesten.
De ADSD moest worden ingevuld bij het ontwaken en heeft betrekking op astmasymptomen gedurende de nacht.
De symptomen worden op hun slechtst beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, variërend van 0 (geen) tot 10 (zo erg als u zich kunt voorstellen).
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
De gemiddelde dagelijkse scores van ADSD werden berekend met wekelijkse intervallen.
De uitgangswaarden werden gedefinieerd als de gemiddelde score van dag -7 tot en met dag -1 (minstens 4 dagen mogen niet ontbreken).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd gedefinieerd als de waarde op elk tijdstip minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Jaarlijks aantal exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname en/of bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) nodig is, tot 52 weken
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het jaarlijkse aantal exacerbaties van astma werd gedefinieerd als een verergering van astma waarvoor het gebruik van systemische corticosteroïden (CS) en/of een ziekenhuisopname en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp (SEH) nodig was.
Voor alle deelnemers zijn IV of orale steroïden (bijv. prednison) gedurende minimaal 3 dagen of een enkele IM CS-dosis vereist.
Voor deelnemers aan systemische onderhoudsdoseringen is minimaal het dubbele van de bestaande onderhoudsdosis gedurende minimaal 3 dagen vereist.
Exacerbaties met een tussenperiode van minder dan 7 dagen worden behandeld als een voortzetting van dezelfde exacerbatie.
Exacerbaties die een ziekenhuisopname en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp vereisen, worden hier gerapporteerd.
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .