Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK3511294:stä (depemokimab) osallistujilla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi (SWIFT-2)

perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

52 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GSK3511294-lisähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma ja eosinofiilinen fenotyyppi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK3511294:n (Depemokimabi) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • AlmerIa, Espanja, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Espanja, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Espanja, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Espanja, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italia, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure SV, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Italia, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Italia, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japani, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japani, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japani, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japani, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Puola, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Puola, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Annecy Cedex, Ranska, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen cedex 9, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Ranska, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tšekki, 390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • GOdOll?, Unkari, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Unkari, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
        • GSK Investigational Site
      • DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit tutkimukseen:

  • Aikuiset ja nuoret, jotka ovat vähintään (>=) 12-vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Osallistujilla on oltava dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi yli 2 vuoden ajalta, joka täyttää National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) tai Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeet ja

    1. Eosinofiilinen fenotyyppi: osallistujat, joilla on tai joilla on suuri todennäköisyys sairastua astmaan, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi satunnaistamiskriteerien mukaisesti, ja
    2. Pahenemishistoria: osallistujat, joilla on aiemmin vahvistettu >=2 pahenemista, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa (CS) (lihaksensisäinen [IM], suonensisäinen [IV] tai suun kautta) käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, huolimatta keskipitkän tai suuren annoksen ICS. Osallistujille, jotka saavat ylläpitohoitoa, pahenemisvaiheiden CS-hoidon on täytynyt olla kaksinkertainen tai suurempi annos.
  • Pysyvä ilmavirran tukos, kuten (i) 18-vuotiaille osallistujille käynnillä 1, keuhkoputkia laajentava FEV1 alle (

(ii) Osallistujat, jotka ovat 12-17-vuotiaita vierailulla 1: Esikeuhkoputkia laajentava FEV1

  • Hyvin dokumentoitu vaatimus säännöllisestä hoidosta keskisuuren tai suuren annoksen ICS:llä (12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ylläpito-OCS:n kanssa tai ilman). ICS-ylläpitoannoksen on oltava >=440 mikrogrammaa flutikasonipropionaatti (FP) hydrofluorialkaani tuotetta (HFA) päivittäin tai kliinisesti vertailukelpoinen (GINA, 2020). Osallistujat, joita hoidetaan keskiannoksisella ICS:llä, on myös hoidettava LABA:lla päästäkseen mukaan.
  • Nykyinen hoito vähintään yhdellä lisäkontrollerilääkkeellä ICS:n lisäksi vähintään 3 kuukauden ajan (esimerkiksi [esim.] LABA, LAMA, leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA] tai teofylliini).

Tärkeimmät satunnaistamisen kriteerit:

  • Kohonnut ääreisveren eosinofiilien määrä >=300 solua/mikrolitra viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, mikä liittyy astmaan, tai kohonnut ääreisveren eosinofiilien määrä >=150 solua/mikrolitra seulontakäynnillä 1, joka liittyy astma.

  • Todisteet hengitysteiden palautuvuudesta tai vastekyvystä dokumentoituna jommallakummalla:

    (i) hengitysteiden palautuvuus (FEV1>=12 % ja 200 millilitraa [mL]), joka osoitettiin käynnillä 1 tai käynnillä 2 käyttämällä Maximum Post Bronchodilator -menettelyä tai (ii) hengitysteiden palautuvuus (FEV1>=12 % ja 200 ml), joka on dokumentoitu 24 kuukautta ennen käyntiä 2 (satunnaiskäynti) tai (iii) hengitysteiden yliherkkyys (metakoliini: provosoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä [PC20]

Tärkeimmät tutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma. Tämä sisältää (mutta ei rajoittuen) nykyisen infektion, keuhkoputkentulehduksen, keuhkofibroosin, bronkopulmonaarisen aspergilloosin tai emfyseeman tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen (muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kuin astma) diagnoosit tai keuhkosyövän historian.
  • Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa eosinofiilien nousuun, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (EGPA, joka tunnettiin aiemmin nimellä Churg-Straussin oireyhtymä) tai eosinofiilinen esofagiitti.
  • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiovaiheessa oleva syöpä alle 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa (Osallistujia, joilla oli paikallinen ihosyöpä, joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois).
  • Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvion mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, jatkuva keltaisuus.
  • Osallistujat, jotka ovat tunteneet kliinisesti merkittäviä sydämen, endokriinin, autoimmuuni-, metabolisia, neurologisia, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
  • Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliittidiagnoosi. Osallistujat, joilla on suuri kliininen epäily vaskuliittia seulonnassa, arvioidaan ja nykyinen vaskuliitti on suljettava pois ennen ilmoittautumista.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mepolitsumabia (Nucala), reslitsumabia (Cinqair/Cinqaero) tai benralitsumabia (Fasenra) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai joilla on aiemmin dokumentoitu anti-interleukiini-5/anti-interleukiini-5-reseptori (anti) -IL-5/5R) -hoito.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet omalitsumabia (Xolair) tai dupilumabia (Dupixent) 130 päivän sisällä ennen vierailua 1.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) 5:n puoliintumisajan sisällä vierailusta 1.
  • Osallistunut aiemmin mepolitsumabin, reslitsumabin tai benralitsumabin tutkimukseen ja saanut tutkimusinterventiota (mukaan lukien lumelääke) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) >=450 millisekuntia (msek) tai QTcF >=480 ms osallistujille, joilla on Bundle Branch Block seulontakäynnillä 1.
  • Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on >=10 askkivuotta (askkivuosien lukumäärä = [savukkeiden määrä päivässä/ 20] kerrottuna poltettujen vuosien määrällä). Entinen tupakoitsija määritellään osallistujaksi, joka lopetti tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
  • Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi GSK3511294:n tai minkä tahansa mAb:n tai biologisen aineen apuaineille.

Tärkeimmät satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

  • QTcF >= 450 ms tai QTcF >=480 ms osallistujille, joilla on Bundle Branch Block, satunnaistuksen yhteydessä Vierailu 2 jätetään pois. Osallistujat suljetaan pois, jos seulontakäynnillä 1 tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n poikkeava elektrokardiogrammilöydös katsotaan tutkijan arvion perusteella kliinisesti merkittäväksi ja vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
  • Osallistujien, joilla on kliinisesti merkittävä astman paheneminen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, satunnaiskäyntiä tulee lykätä, kunnes tutkija katsoo osallistujan astman olevan vakaa.
  • Kaikki muutokset perustason ICS:n ja/tai lisäkontrollerilääkityksen annoksessa tai hoito-ohjelmassa (paitsi pahenemisvaiheen hoitoon) sisäänajojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK3511294
Osallistujat saivat 100 milligramman (mg) annoksen ihonalaista (SC) GSK3511294-injektiota kerran 26 viikon välein (viikko 0 ja viikko 26). Osallistujat piti säilyttää nykyisellä perusastman ylläpitohoitostandardilla (SOC) koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: GSK3511294
GSK3511294 annettiin esitäytetyllä ruiskulla.
Muut nimet:
  • Depemokimabi
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä SC-injektion kerran 26 viikon välein (viikko 0 ja viikko 26). Osallistujien piti jatkaa olemassa olevaa astman SOC-ylläpitohoitoa lähtötilanteessa koko tutkimuksen ajan.
Biologinen: Plasebo
Plaseboa annettiin tavallisena suolaliuoksena esitäytetyllä ruiskulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden vuositaso jopa 52 viikkoon asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Kliinisesti merkittävät pahenemisvaiheet määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien (CS) käyttöä [kuten lihaksensisäistä (IM), suonensisäistä (IV) tai suun kautta] ja/tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä (ED). Kaikilta osallistujilta vaaditaan IV tai oraalisia steroideja (esim. prednisoni) vähintään 3 päivän ajan tai yksi im-kortikosteroidiannos. Systeemisiä ylläpitokortikosteroideja saaville osallistujille vaaditaan vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään 3 päivän ajan. Sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) kirjatut pahenemisvaiheet katsottiin varmennetuiksi kliinisesti merkittäviksi pahenemisvaiheiksi ja sisällytettiin ensisijaiseen analyysiin. Pahenemisvaiheet, joiden välillä oli alle 7 päivää, käsiteltiin saman pahenemisen jatkona.
Viikolle 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta St. Georgen hengityskyselyn (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
SGRQ on 50 kohteen potilaiden raportoima tulostyökalu, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen osallistujilla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia. Kysymykset on suunniteltu osallistujan itse täytettäviksi. Kokonaispistemäärä laskettiin oirepisteiden, aktiivisuuden ja vaikutuspisteiden perusteella; ja yhteenveto taudin vaikutuksista yleiseen terveydentilaan 0-100 asteikolla. Pisteet ilmaistaan ​​prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
ACQ-5 on viiden kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujien astman oireiden hallintaa. Kysymykset on suunniteltu osallistujan itse täytettäviksi. Viisi kysymystä kysyi muistelemaan, kuinka heidän astmansa oli ollut edellisen viikon aikana, ja vastaamaan oireiden esiintymistiheydestä ja/tai vaikeudesta (yöllinen herääminen, herääminen aamulla, aktiivisuusrajoitukset, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen). Yleinen ACQ-5 vastausvaihtoehto on kaikkien 5 kysymyksen keskimääräinen pistemäärä, jotka edustavat 0:ta ilman heikentymistä/rajoituksia ja 6:ta kokonaisvamman/rajoituksena. Korkeammat pisteet osoittivat enemmän rajoituksia ja alhaisemmat pisteet paremmalla astman hallinnassa. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) määritellään ilmamääräksi, joka voidaan pakottaa ulos sekunnissa sen jälkeen, kun henkilö on hengittänyt syvään ja mitataan spirometriatestillä. Klinikan ennen bronkodilaattoria FEV1:n muutos lähtötasosta määritettiin. Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi ilmoitetussa ajankohdassa miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 52
Muutos lähtötasosta Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) -viikoittaisessa keskiarvopisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
ANSD on 6 kohdasta koostuva itseannosteleva potilaan raportoima päiväkirja, jonka on kehittänyt Patient Related Outcomes (PRO) -konsortion astmatyöryhmä helpottamaan astman oireiden kattavaa ja luotettavaa arviointia osallistujan näkökulmasta. Osallistujia vaadittiin arvioimaan oireiden vakavuus kolmeen ydinkategoriaan: hengitysoireet (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus), rintaoireet (puristava tunne rinnassa, rintakipu) ja yskä. ANSD oli tarkoitus suorittaa ennen nukkumaanmenoa ja se viittaa astman oireisiin päivän aikana. Oireet luokitellaan pahimmillaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (niin huonosti kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Keskimääräiset päivittäiset ANSD-pisteet laskettiin viikoittain. Perusarvot määriteltiin keskimääräisinä pisteinä päivästä -7 päivään -1 (vähintään 4 päivää ei saa puuttua). Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi jokaisella aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötasosta astman päivittäisessä oirepäiväkirjassa (ADSD) viikoittaisessa keskiarvopisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
ADSD on kuuden kohdan itseannosteleva potilaan raportoima päiväkirja, jonka on kehittänyt potilaskohtaisten tulosten (PRO) konsortion astmatyöryhmä helpottamaan astman oireiden kattavaa ja luotettavaa arviointia osallistujan näkökulmasta. Osallistujia vaadittiin arvioimaan oireiden vakavuus kolmeen ydinkategoriaan: hengitysoireet (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus), rintaoireet (puristava tunne rinnassa, rintakipu) ja yskä. ADSD oli tarkoitus suorittaa heränessään, ja se viittaa astman oireisiin yöaikaan. Oireet luokitellaan pahimmillaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa 0 (ei mitään) 10:een (niin huonosti kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Keskimääräiset päivittäiset ADSD-pisteet laskettiin viikoittain. Perusarvot määriteltiin keskimääräisinä pisteinä päivästä -7 päivään -1 (vähintään 4 päivää ei saa puuttua). Muutos lähtötilanteesta määriteltiin arvoksi jokaisella aikapisteellä miinus Perustason arvo.
Lähtötilanne viikkoon 52
Sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä (ED) vaativien pahenemisvaiheiden vuositaso enintään 52 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
Astman pahenemisvaiheiden vuositaso määriteltiin astman pahenemiseksi, joka vaati systeemisten kortikosteroidien (CS) käyttöä ja/tai sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä (ED). Kaikilta osallistujilta vaaditaan suonensisäisiä tai suun kautta otettavia steroideja (esim. prednisoni) vähintään 3 päivän ajan tai yksi IM CS -annos. Systeemisiä ylläpitohoitoja saavilta osallistujilta vaaditaan vähintään kaksinkertainen ylläpitoannos vähintään kolmen päivän ajan. Pahenemisvaiheet, joiden välillä on alle 7 päivää, käsitellään saman pahenemisen jatkona. Sairaalahoitoa ja/tai lääkärikäyntiä vaativat pahenemisvaiheet raportoidaan täällä.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 213744

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK3511294

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa