Tutkimus GSK3511294:stä (depemokimab) osallistujilla, joilla on vaikea astma ja eosinofiilinen fenotyyppi (SWIFT-2)
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
52 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus GSK3511294-lisähoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea hallitsematon astma ja eosinofiilinen fenotyyppi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK3511294:n (Depemokimabi) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on vaikea hallitsematon astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
397
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Basurto/Bilbao, Espanja, 48013
- GSK Investigational Site
-
Benalmádena, Espanja, 29631
- GSK Investigational Site
-
Elche, Espanja, 03293
- GSK Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 08950
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Espanja, 17005
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sán Crístobál De Lá Láguná, Espanja, 38320
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- GSK Investigational Site
-
-
Friuli-Venezia-Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia-Giulia, Italia, 34139
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- GSK Investigational Site
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Varese, Lombardia, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Monserrato, Sardegna, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Messina, Sicilia, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japani, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 299-0111
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japani, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japani, 805-8508
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 670-0849
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japani, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japani, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japani, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Puola, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Puola, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Ranska, 74011
- GSK Investigational Site
-
Caen, Ranska, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cannes Cedex, Ranska, 06414
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- GSK Investigational Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tabor, Tšekki, 390 02
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tšekki, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4031
- GSK Investigational Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- GSK Investigational Site
-
Hajdunanas, Unkari, 4080
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Unkari, 7900
- GSK Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- GSK Investigational Site
-
Sugar Hill, Georgia, Yhdysvallat, 30518
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- GSK Investigational Site
-
Northfield, New Jersey, Yhdysvallat, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- GSK Investigational Site
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit tutkimukseen:
- Aikuiset ja nuoret, jotka ovat vähintään (>=) 12-vuotiaita tietoisen suostumuksen/suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistujilla on oltava dokumentoitu lääkärin astmadiagnoosi yli 2 vuoden ajalta, joka täyttää National Heart, Lung and Blood Instituten (NHLBI) tai Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeet ja
- Eosinofiilinen fenotyyppi: osallistujat, joilla on tai joilla on suuri todennäköisyys sairastua astmaan, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi satunnaistamiskriteerien mukaisesti, ja
- Pahenemishistoria: osallistujat, joilla on aiemmin vahvistettu >=2 pahenemista, jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa (CS) (lihaksensisäinen [IM], suonensisäinen [IV] tai suun kautta) käyntiä 1 edeltäneiden 12 kuukauden aikana, huolimatta keskipitkän tai suuren annoksen ICS. Osallistujille, jotka saavat ylläpitohoitoa, pahenemisvaiheiden CS-hoidon on täytynyt olla kaksinkertainen tai suurempi annos.
- Pysyvä ilmavirran tukos, kuten (i) 18-vuotiaille osallistujille käynnillä 1, keuhkoputkia laajentava FEV1 alle (
(ii) Osallistujat, jotka ovat 12-17-vuotiaita vierailulla 1: Esikeuhkoputkia laajentava FEV1
- Hyvin dokumentoitu vaatimus säännöllisestä hoidosta keskisuuren tai suuren annoksen ICS:llä (12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 ylläpito-OCS:n kanssa tai ilman). ICS-ylläpitoannoksen on oltava >=440 mikrogrammaa flutikasonipropionaatti (FP) hydrofluorialkaani tuotetta (HFA) päivittäin tai kliinisesti vertailukelpoinen (GINA, 2020). Osallistujat, joita hoidetaan keskiannoksisella ICS:llä, on myös hoidettava LABA:lla päästäkseen mukaan.
- Nykyinen hoito vähintään yhdellä lisäkontrollerilääkkeellä ICS:n lisäksi vähintään 3 kuukauden ajan (esimerkiksi [esim.] LABA, LAMA, leukotrieenireseptorin antagonisti [LTRA] tai teofylliini).
Tärkeimmät satunnaistamisen kriteerit:
- Kohonnut ääreisveren eosinofiilien määrä >=300 solua/mikrolitra viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1, mikä liittyy astmaan, tai kohonnut ääreisveren eosinofiilien määrä >=150 solua/mikrolitra seulontakäynnillä 1, joka liittyy astma.
Todisteet hengitysteiden palautuvuudesta tai vastekyvystä dokumentoituna jommallakummalla:
(i) hengitysteiden palautuvuus (FEV1>=12 % ja 200 millilitraa [mL]), joka osoitettiin käynnillä 1 tai käynnillä 2 käyttämällä Maximum Post Bronchodilator -menettelyä tai (ii) hengitysteiden palautuvuus (FEV1>=12 % ja 200 ml), joka on dokumentoitu 24 kuukautta ennen käyntiä 2 (satunnaiskäynti) tai (iii) hengitysteiden yliherkkyys (metakoliini: provosoiva pitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä [PC20]
Tärkeimmät tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma. Tämä sisältää (mutta ei rajoittuen) nykyisen infektion, keuhkoputkentulehduksen, keuhkofibroosin, bronkopulmonaarisen aspergilloosin tai emfyseeman tai kroonisen keuhkoputkentulehduksen (muu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus kuin astma) diagnoosit tai keuhkosyövän historian.
- Osallistujat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa eosinofiilien nousuun, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) eosinofiilinen granulomatoosi polyangiittiin (EGPA, joka tunnettiin aiemmin nimellä Churg-Straussin oireyhtymä) tai eosinofiilinen esofagiitti.
- Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi remissiovaiheessa oleva syöpä alle 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa (Osallistujia, joilla oli paikallinen ihosyöpä, joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois).
- Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvion mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, jatkuva keltaisuus.
- Osallistujat, jotka ovat tunteneet kliinisesti merkittäviä sydämen, endokriinin, autoimmuuni-, metabolisia, neurologisia, munuais-, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla.
- Osallistujat, joilla on nykyinen vaskuliittidiagnoosi. Osallistujat, joilla on suuri kliininen epäily vaskuliittia seulonnassa, arvioidaan ja nykyinen vaskuliitti on suljettava pois ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mepolitsumabia (Nucala), reslitsumabia (Cinqair/Cinqaero) tai benralitsumabia (Fasenra) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai joilla on aiemmin dokumentoitu anti-interleukiini-5/anti-interleukiini-5-reseptori (anti) -IL-5/5R) -hoito.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet omalitsumabia (Xolair) tai dupilumabia (Dupixent) 130 päivän sisällä ennen vierailua 1.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) 5:n puoliintumisajan sisällä vierailusta 1.
- Osallistunut aiemmin mepolitsumabin, reslitsumabin tai benralitsumabin tutkimukseen ja saanut tutkimusinterventiota (mukaan lukien lumelääke) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Korjattu QT-aika Friderician kaavalla (QTcF) >=450 millisekuntia (msek) tai QTcF >=480 ms osallistujille, joilla on Bundle Branch Block seulontakäynnillä 1.
- Nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on >=10 askkivuotta (askkivuosien lukumäärä = [savukkeiden määrä päivässä/ 20] kerrottuna poltettujen vuosien määrällä). Entinen tupakoitsija määritellään osallistujaksi, joka lopetti tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1.
- Osallistujat, joilla on allergia/intoleranssi GSK3511294:n tai minkä tahansa mAb:n tai biologisen aineen apuaineille.
Tärkeimmät satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:
- QTcF >= 450 ms tai QTcF >=480 ms osallistujille, joilla on Bundle Branch Block, satunnaistuksen yhteydessä Vierailu 2 jätetään pois. Osallistujat suljetaan pois, jos seulontakäynnillä 1 tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n poikkeava elektrokardiogrammilöydös katsotaan tutkijan arvion perusteella kliinisesti merkittäväksi ja vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Osallistujien, joilla on kliinisesti merkittävä astman paheneminen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, satunnaiskäyntiä tulee lykätä, kunnes tutkija katsoo osallistujan astman olevan vakaa.
- Kaikki muutokset perustason ICS:n ja/tai lisäkontrollerilääkityksen annoksessa tai hoito-ohjelmassa (paitsi pahenemisvaiheen hoitoon) sisäänajojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat GSK3511294:n (Depemokimab)
|
GSK3511294 (Depemokimab) annetaan esitäytetyllä ruiskulla.
|
|
Placebo Comparator: Osallistujat saavat Placeboa
|
Plasebo annetaan tavallisena suolaliuoksena esitäytetyllä ruiskulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien pahenemisvaiheiden vuositaso 52 viikon ajalta
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Saint (St.) George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 52
|
SGRQ on vakiintunut instrumentti, joka sisältää 50 laitetta, jotka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua osallistujilla, joilla on hengitysteiden tukkeumasairauksia.
Se koostuu kahdesta osasta: Osa 1 tuottaa oirepisteet ja osa 2 tuottaa aktiivisuus- ja vaikutuspisteet.
Lasketaan myös kokonaispistemäärä, joka tekee yhteenvedon taudin vaikutuksesta yleiseen terveydentilaan.
Pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja nolla parasta mahdollista terveydentilaa.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta Astma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 52
|
ACQ-5 on viiden kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujien astman hallintaa ja joka voidaan täyttää nopeasti ja helposti.
Viisi kysymystä tiedustelevat oireiden esiintymistiheyttä ja/tai vakavuutta (yöllinen herääminen aamulla, aktiivisuuden rajoitukset ja hengenahdistus, hengityksen vinkuminen) edellisen viikon aikana.
Kaikkien näiden kysymysten vastausvaihtoehdot koostuvat asteikosta nolla (ei häiriötä/rajoitusta) kuuteen (kokonaisarvo/rajoitus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän rajoituksia.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta yhdessä sekunnissa (FEV1) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 52
|
FEV1 mitataan spirometrialla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikolla 52
|
|
Vuositasolla sairaalahoitoa ja/tai päivystyskäyntiä vaativien pahenemisvaiheiden määrä 52 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset GSK3511294 (depemokimabi)
-
GlaxoSmithKlineAktiivinen, ei rekrytointiNenäpolyypitPuola, Espanja, Italia, Yhdysvallat, Ruotsi, Japani, Kiina, Romania, Turkki
-
GlaxoSmithKlineAktiivinen, ei rekrytointiNenäpolyypitYhdysvallat, Argentiina, Ranska, Alankomaat, Espanja, Saksa, Belgia, Kiina, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Kanada
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdRekrytointiAstmaYhdysvallat, Australia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Japani, Puola, Espanja, Kiina, Tšekki, Unkari, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdValmisAstmaYhdysvallat, Ranska, Saksa, Puola, Espanja, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Kiina, Kanada, Tšekki, Venäjän federaatio, Irlanti
-
GlaxoSmithKlineRekrytointiEosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssaKanada, Ranska, Italia, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Japani, Kiina, Tšekki, Unkari, Israel, Portugali, Puola, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Argentiina, Australia, Brasilia, Saksa, Ruotsi
-
GlaxoSmithKlineIqvia Pty LtdRekrytointiAstmaYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Suomi, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Japani, Alankomaat, Norja, Puerto Rico, Slovenia, Espanja, Ruotsi, Sveitsi, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Portugali
-
GlaxoSmithKlineValmis