En studie av GSK3511294 (Depemokimab) hos deltakere med alvorlig astma med en eosinofil fenotype (SWIFT-2)
22. november 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie av effekten og sikkerheten til GSK3511294 tilleggsterapi hos voksne og ungdommer med alvorlig ukontrollert astma med en eosinofil fenotype
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til GSK3511294 (Depemokimab) som tilleggsbehandling hos deltakere med alvorlig ukontrollert astma med en eosinofil fenotype.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
397
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Windsor, Canada, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Forente stater, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33014
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Forente stater, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- GSK Investigational Site
-
DuBois, Pennsylvania, Forente stater, 15801
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Frankrike, 74011
- GSK Investigational Site
-
Caen cedex 9, Frankrike, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Frankrike, 06414
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75014
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure SV, Italia, 17027
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Italia, 84131
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
-
Tradate VA, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japan, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 805-8508
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 670-0849
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japan, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japan, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Polen, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
AlmerIa, Spania, 29631
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spania, 48013
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spania, 11407
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Spania, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De AlarcOn Madr, Spania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- GSK Investigational Site
-
Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tsjekkia, 390 02
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
GOdOll?, Ungarn, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier for studien:
- Voksne og ungdommer over eller lik (>=)12 år, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke/samtykke.
Deltakerne må ha en dokumentert legediagnose for astma i >=2 år som oppfyller retningslinjer fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) eller Global Initiative for Astma (GINA).
- Eosinofil fenotype: deltakere som har, eller med stor sannsynlighet for å ha, astma med en eosinofil fenotype i henhold til randomiseringskriterier, og
- Eksacerbasjonsanamnese: deltakere som tidligere har bekreftet historie med >=2 eksacerbasjoner som krever behandling med systemisk kortikosteroid (CS) (intramuskulært [IM], intravenøst [IV] eller oralt), i løpet av de 12 månedene før besøk 1, til tross for bruk av middels til høy dose ICS. For deltakere som mottar vedlikeholds-CS, må CS-behandlingen for eksaserbasjonene ha vært en doble doseøkning eller mer.
- Vedvarende luftstrømobstruksjon som indikert av (i) For deltakere >=18 år ved besøk 1, en pre-bronkodilatator FEV1 mindre enn (
(ii) For deltakere 12–17 år ved besøk 1: En pre-bronkodilatator FEV1
- Et godt dokumentert krav til regelmessig behandling med middels til høy dose ICS (i 12 måneder før besøk 1 med eller uten vedlikeholds-OCS). Vedlikeholds-ICS-dosen må være >=440 mikrogram flutikasonpropionat (FP) hydrofluoralkanprodukt (HFA) daglig, eller klinisk sammenlignbar (GINA, 2020). Deltakere som behandles med middels dose ICS må også behandles med LABA for å kvalifisere for inkludering.
- Gjeldende behandling med minst én ekstra kontrollmedisin, foruten ICS, i minst 3 måneder (for eksempel [f.eks.], LABA, LAMA, leukotrienreseptorantagonist [LTRA] eller teofyllin).
Viktige inklusjonskriterier for randomisering:
- Et forhøyet eosinofiltall i perifert blod på >=300 celler per mikroliter påvist i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1 som er relatert til astma eller et forhøyet perifert blod-eosinofiltall på >=150 celler per mikroliter ved screeningbesøk 1 som er relatert til astma.
Bevis på luftveisreversibilitet eller reaksjonsevne som dokumentert av enten:
(i) Luftveisreversibilitet (FEV1>=12 % og 200 milliliter [ml]) demonstrert ved besøk 1 eller besøk 2 ved bruk av maksimal postbronkodilatatorprosedyre eller (ii) luftveisreversibilitet (FEV1>=12 % og 200 ml) dokumentert i 24 måneder før besøk 2 (randomiseringsbesøk) eller (iii) Hyperrespons i luftveiene (metakolin: provoserende konsentrasjon som forårsaker et 20 % fall i FEV1 [PC20] av
Viktige eksklusjonskriterier for studiet:
- Tilstedeværelse av en kjent allerede eksisterende, klinisk viktig lungetilstand annet enn astma. Dette inkluderer (men er ikke begrenset til) nåværende infeksjon, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser av emfysem eller kronisk bronkitt (kronisk obstruktiv lungesykdom annet enn astma) eller en historie med lungekreft.
- Deltakere med andre tilstander som kan føre til forhøyede eosinofiler som hypereosinofile syndromer inkludert (men ikke begrenset til) eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA, tidligere kjent som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil øsofagitt.
- En nåværende malignitet eller tidligere historie med kreft i remisjon i mindre enn 12 måneder før screening (deltakere som hadde lokalisert karsinom i huden som ble resekert for helbredelse vil ikke bli ekskludert).
- Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, vedvarende gulsott.
- Deltakere som har kjente, allerede eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, metabolske, nevrologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hematologiske eller andre systemavvik som er ukontrollerte med standardbehandling.
- Deltakere med gjeldende diagnose vaskulitt. Deltakere med høy klinisk mistanke om vaskulitt ved screening vil bli evaluert og pågående vaskulitt må ekskluderes før påmelding.
- Deltakere som har mottatt mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) eller benralizumab (Fasenra) innen 12 måneder før besøk 1 eller som har en tidligere dokumentert svikt med Anti-Interleukin-5/Anti-Interleukin-5-reseptor (anti -IL-5/5R) terapi.
- Deltakere som har mottatt omalizumab (Xolair) eller dupilumab (Dupixent) innen 130 dager før besøk 1.
- Deltakere som har mottatt et hvilket som helst monoklonalt antistoff (mAb) innen 5 halveringstider etter besøk 1.
- Har tidligere deltatt i en studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab og mottatt studieintervensjon (inkludert placebo) innen 12 måneder før besøk 1.
- Korrigert QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (ms) eller QTcF >=480 msek for deltakere med Bundle Branch Block ved screeningbesøk 1.
- Nåværende røykere eller tidligere røykere med en røykehistorie på >=10 pakkeår (antall pakkeår = [antall sigaretter per dag/ 20] multiplisert med antall år røykt). En tidligere røyker er definert som en deltaker som sluttet å røyke minst 6 måneder før besøk 1.
- Deltakere med allergi/intoleranse overfor hjelpestoffene til GSK3511294 eller en hvilken som helst mAb eller biologisk.
Viktige eksklusjonskriterier for randomisering:
- QTcF >= 450 msek eller QTcF >=480 msek for deltakere med Bundle Branch Block, ved randomisering er besøk 2 ekskludert. Deltakere ekskluderes hvis et unormalt elektrokardiogram (EKG)-funn fra 12-avlednings-EKG utført ved screeningbesøk 1 anses å være klinisk signifikant og vil påvirke deltakerens deltakelse under studien, basert på evalueringen av etterforskeren.
- Deltakere med en klinisk signifikant astmaforverring de 7 dagene før randomiseringen bør få randomiseringsbesøket forsinket inntil etterforskeren vurderer deltakerens astma som stabil.
- Eventuelle endringer i dosen eller regimet av Baseline ICS og/eller tilleggskontrollmedisin (bortsett fra behandling av en forverring) i løpet av innkjøringsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK3511294
Deltakerne fikk en 100 milligram (mg) dose av GSK3511294 subkutan (SC) injeksjon én gang hver 26. uke (uke 0 og uke 26).
Deltakerne skulle opprettholdes på sin eksisterende baseline vedlikeholds astma standard behandling (SOC) gjennom hele studien.
|
GSK3511294 ble administrert med en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo SC-injeksjon en gang hver 26. uke (uke 0 og uke 26).
Deltakerne skulle opprettholdes på sin eksisterende baseline vedlikeholdsastma SOC-behandling gjennom hele studien.
|
Placebo ble administrert som vanlig saltvann ved bruk av en ferdigfylt sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualisert forekomst av klinisk signifikante eksaserbasjoner opptil 52 uker
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Klinisk signifikante forverringer registrert ble definert som forverring av astma som krever bruk av systemiske kortikosteroider (slik som intramuskulær (IM), intravenøs (IV) eller oral] og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED).
For alle deltakere kreves IV eller orale steroider (f.eks. prednison) i minst 3 dager eller en enkelt IM-kortikosteroiddose.
For deltakere på systemiske vedlikeholdskortikosteroider, kreves minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager.
Forverringer registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) ble ansett som verifiserte klinisk signifikante forverringer og inkludert i primæranalysen.
Eksacerbasjoner adskilt med mindre enn 7 dager ble behandlet som en fortsettelse av den samme forverringen.
|
Frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
SGRQ er et 50-elements pasientrapportert utfallsverktøy som brukes til å måle livskvalitet hos deltakere med luftveisobstruksjonssykdommer.
Spørsmålene er laget for å fylles ut selv av deltakeren.
Totalskåren ble beregnet ut fra symptomskåren, aktivitets- og effektskåren; og oppsummerer virkningen av sykdommen på den generelle helsetilstanden på 0-100 vurderingsskala.
Poeng er uttrykt som en prosentandel av generell svekkelse der 100 representerer verst mulig helsestatus og 0 indikerer best mulig helsestatus.
Høyere skåre indikerer større svekkelse av livskvalitet.
Endring fra baseline ble definert som verdi på det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i astmakontrollspørreskjema-5 (ACQ-5) poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
ACQ-5 er et fem-elements spørreskjema utviklet som et mål på deltakernes astmasymptomkontroll.
Spørsmålene er laget for å fylles ut selv av deltakeren.
De 5 spørsmålene spurte for å huske hvordan astmaen deres hadde vært i løpet av forrige uke og å svare om hyppigheten og/eller alvorlighetsgraden av symptomene (nattlig oppvåkning, oppvåkning om morgenen, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing).
Det generelle ACQ-5-svaralternativet er gjennomsnittsskåren for alle 5 spørsmålene som representerer 0 uten svekkelse/begrensning og 6 som total svekkelse/begrensning.
Høyere skårer indikerte flere begrensninger og lavere skåre med bedre astmakontroll.
Endring fra baseline ble definert som verdi på det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) er definert som volumet av luft som kan presses ut i løpet av ett sekund etter å ha tatt et dypt pust av en person og vil bli målt ved spirometritesting.
Endring fra baseline i klinikk pre-bronkodilator FEV1 ble bestemt.
Endring fra baseline ble definert som verdi på det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 52
|
|
Endring fra baseline i Astma Nighttime Symptom Diary (ANSD) Ukentlig gjennomsnittsscore ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
ANSD er en 6-elements selvadministrert pasientrapportert dagbok utviklet av Patient Related Outcomes (PRO) Consortiums Asthma Working Group for å lette omfattende og pålitelig vurdering av astmasymptomer fra en deltakers perspektiv.
Deltakerne ble pålagt å rangere alvorlighetsgraden av symptomene i 3 kjernekategorier: pustesymptomer (hvising, kortpustethet), brystsymptomer (tetthet i brystet, brystsmerter) og hoste.
ANSD skulle fullføres før du legger deg og refererer til astmasymptomer i løpet av dagen.
Symptomene vurderes på sitt verste ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Gjennomsnittlig daglig score for ANSD ble beregnet med ukentlige intervaller.
Grunnlinjeverdiene ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra dag -7 til og med dag -1 (minst 4 dager må mangle).
Endring fra baseline ble definert som verdi på hvert tidspunkt minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra baseline i astma Daglig Symptom Diary (ADSD) Ukentlig gjennomsnittsscore ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
ADSD er en 6-elements selvadministrert pasientrapportert dagbok utviklet av pasientrelaterte resultater (PRO) Consortiums Astma Working Group for å lette omfattende og pålitelig vurdering av astmasymptomer fra en deltakers perspektiv.
Deltakerne ble pålagt å rangere alvorlighetsgraden av symptomene i 3 kjernekategorier: pustesymptomer (hvising, kortpustethet), brystsymptomer (tetthet i brystet, brystsmerter) og hoste.
ADSD skulle fullføres ved oppvåkning og refererer til astmasymptomer om natten.
Symptomene vurderes på sitt verste ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
Gjennomsnittlig daglig score for ADSD ble beregnet ved ukentlige intervaller.
Grunnlinjeverdiene ble definert som gjennomsnittlig poengsum fra dag -7 til og med dag -1 (minst 4 dager må mangle).
Endring fra baseline ble definert som verdi på hvert tidspunkt minus baseline-verdi.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Annualisert forekomst av eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED) besøk opptil 52 uker
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Annualisert rate av forverringer av astma ble definert som forverring av astma som krevde bruk av systemiske kortikosteroider (CS) og/eller sykehusinnleggelse og/eller akuttmottak (ED).
For alle deltakere kreves IV eller orale steroider (f.eks. prednison) i minst 3 dager eller en enkelt IM CS-dose.
For deltakere på vedlikeholdssystemiske CS-er kreves minst dobbel eksisterende vedlikeholdsdose i minst 3 dager.
Eksacerbasjoner adskilt med mindre enn 7 dager vil bli behandlet som en fortsettelse av samme forverring.
Forverringer som krever sykehusinnleggelse og/eller ED-besøk rapporteres her.
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213744
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, et viktig sekundært endepunkt og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .