Un estudio de GSK3511294 (Depemokimab) en participantes con asma grave con fenotipo eosinofílico (SWIFT-2)
22 de noviembre de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de 52 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la terapia adyuvante GSK3511294 en participantes adultos y adolescentes con asma grave no controlada con un fenotipo eosinofílico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de GSK3511294 (Depemokimab) como terapia adyuvante en participantes con asma grave no controlada con fenotipo eosinofílico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
397
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- GSK Investigational Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
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Windsor, Canadá, 5000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
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Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 01
- GSK Investigational Site
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Tabor, Chequia, 390 02
- GSK Investigational Site
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Teplice, Chequia, 415 01
- GSK Investigational Site
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AlmerIa, España, 29631
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08023
- GSK Investigational Site
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Bilbao, España, 48013
- GSK Investigational Site
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Gerona, España, 17005
- GSK Investigational Site
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- GSK Investigational Site
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La Laguna Santa Cruz, España, 38320
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Malaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De AlarcOn Madr, España, 28223
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- GSK Investigational Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- GSK Investigational Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- GSK Investigational Site
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Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- GSK Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- GSK Investigational Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- GSK Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30281
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60026
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- GSK Investigational Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Northfield, New Jersey, Estados Unidos, 08225
- GSK Investigational Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- GSK Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- GSK Investigational Site
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- GSK Investigational Site
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- GSK Investigational Site
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- GSK Investigational Site
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- GSK Investigational Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Annecy Cedex, Francia, 74011
- GSK Investigational Site
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Caen cedex 9, Francia, 14033
- GSK Investigational Site
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Cannes, Francia, 06414
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13015
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75014
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- GSK Investigational Site
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GOdOll?, Hungría, 2100
- GSK Investigational Site
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Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
- GSK Investigational Site
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Szigetvar, Hungría, 7900
- GSK Investigational Site
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Brescia, Italia, 25123
- GSK Investigational Site
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Foggia, Italia, 71122
- GSK Investigational Site
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Messina, Italia, 98124
- GSK Investigational Site
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Monserrato CA, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italia, 90127
- GSK Investigational Site
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Pietra Ligure SV, Italia, 17027
- GSK Investigational Site
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Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Salerno, Italia, 84131
- GSK Investigational Site
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Siena, Italia, 53100
- GSK Investigational Site
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Tradate VA, Italia, 21100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 489-8642
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 275-8580
- GSK Investigational Site
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Ehime, Japón, 790-0024
- GSK Investigational Site
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Fukui, Japón, 910-8526
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 811-1394
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 813-0017
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japón, 805-8508
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japón, 960-1295
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 053-8506
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japón, 064-0804
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 670-0849
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japón, 653-0013
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 761-8073
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 762-8550
- GSK Investigational Site
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Kagoshima, Japón, 890-8520
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 232-0024
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japón, 231-8682
- GSK Investigational Site
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Niigata, Japón, 951-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japón, 702-8055
- GSK Investigational Site
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Saga, Japón, 843-0393
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 420-8527
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 185-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 141-8625
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 158-0097
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 204-8585
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 30-033
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-624
- GSK Investigational Site
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- GSK Investigational Site
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Rzeszow, Polonia, 35-051
- GSK Investigational Site
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- GSK Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- GSK Investigational Site
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Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- GSK Investigational Site
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Taichung, Taiwán, 402
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwán, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 23561
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión para el estudio:
- Adultos y adolescentes mayores o iguales a (>=)12 años de edad, al momento de firmar el consentimiento/asentimiento informado.
Los participantes deben tener un diagnóstico médico documentado de asma durante >=2 años que cumpla con las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) o las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) y
- Fenotipo eosinofílico: participantes que tienen, o con alta probabilidad de tener, asma con un fenotipo eosinófilo según los criterios de aleatorización, y
- Historial de exacerbaciones: participantes con antecedentes confirmados de >=2 exacerbaciones que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos (CS) (intramuscular [IM], intravenoso [IV] u oral), en los 12 meses anteriores a la Visita 1, a pesar del uso de ICS de dosis media a alta. Para los participantes que recibieron CS de mantenimiento, el tratamiento de CS para las exacerbaciones debe haber sido un aumento de dosis del doble o mayor.
- Obstrucción persistente del flujo de aire según lo indicado por (i) Para participantes >=18 años de edad en la Visita 1, un FEV1 antes del broncodilatador inferior a (
(ii) Para participantes de 12 a 17 años de edad en la Visita 1: un prebroncodilatador FEV1
- Un requisito bien documentado para el tratamiento regular con dosis medias a altas de ICS (en los 12 meses anteriores a la Visita 1 con o sin OCS de mantenimiento). La dosis de mantenimiento de ICS debe ser >=440 microgramos de producto hidrofluoroalcano (HFA) de propionato de fluticasona (FP) al día, o clínicamente comparable (GINA, 2020). Los participantes que reciben tratamiento con ICS de dosis media también deberán recibir tratamiento con LABA para calificar para la inclusión.
- Tratamiento actual con al menos un medicamento de control adicional, además de ICS, durante al menos 3 meses (por ejemplo, [p. ej.], LABA, LAMA, antagonista del receptor de leucotrieno [LTRA] o teofilina).
Criterios de inclusión clave para la aleatorización:
- Un recuento elevado de eosinófilos en sangre periférica de >=300 células por microlitro demostrado en los últimos 12 meses antes de la Visita 1 que está relacionado con el asma o un recuento elevado de eosinófilos en sangre periférica de >=150 células por microlitro en la Visita de selección 1 que está relacionado con asma.
Evidencia de reversibilidad o capacidad de respuesta de las vías respiratorias documentada por:
(i) Reversibilidad de las vías respiratorias (FEV1>=12 % y 200 mililitros [mL]) demostrada en la Visita 1 o Visita 2 utilizando el Procedimiento máximo posterior al broncodilatador o (ii) Reversibilidad de las vías respiratorias (FEV1>=12 % y 200 ml) documentada en el 24 meses antes de la visita 2 (visita de aleatorización) o (iii) Hiperreactividad de las vías respiratorias (metacolina: concentración provocadora que causa una caída del 20 % en FEV1 [PC20] de
Criterios clave de exclusión para el estudio:
- Presencia de una afección pulmonar clínicamente importante preexistente conocida distinta del asma. Esto incluye (pero no se limita a) infección actual, bronquiectasias, fibrosis pulmonar, aspergilosis broncopulmonar o diagnósticos de enfisema o bronquitis crónica (enfermedad pulmonar obstructiva crónica distinta del asma) o antecedentes de cáncer de pulmón.
- Participantes con otras afecciones que podrían conducir a niveles elevados de eosinófilos, como síndromes hipereosinófilos que incluyen (pero no se limitan a) Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (EGPA, anteriormente conocido como síndrome de Churg-Strauss) o esofagitis eosinofílica.
- Una neoplasia maligna actual o antecedentes de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección (no se excluirán los participantes que tenían carcinoma localizado de la piel que se resecó para curar).
- Cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual según la evaluación del investigador definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas, ictericia persistente.
- Participantes que tengan anomalías cardíacas, endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas o cualquier otra anormalidad conocida, preexistente y clínicamente significativa que no se controle con el tratamiento estándar.
- Participantes con diagnóstico actual de vasculitis. Los participantes con alta sospecha clínica de vasculitis en la selección serán evaluados y la vasculitis actual debe excluirse antes de la inscripción.
- Los participantes que hayan recibido mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) o benralizumab (Fasenra) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o que tengan una falla previa documentada con Anti-Interleukin-5/Anti-Interleukin-5 receptor (anti -IL-5/5R) terapia.
- Participantes que hayan recibido omalizumab (Xolair) o dupilumab (Dupixent) dentro de los 130 días anteriores a la Visita 1.
- Participantes que hayan recibido cualquier anticuerpo monoclonal (mAb) dentro de las 5 semividas de la Visita 1.
- Participó previamente en cualquier estudio con mepolizumab, reslizumab o benralizumab y recibió la intervención del estudio (incluido el placebo) dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >=450 milisegundos (mseg) o QTcF >=480 mseg para los participantes con bloqueo de rama del haz en la visita de selección 1.
- Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de >=10 paquetes por año (número de paquetes por año = [número de cigarrillos por día/20] multiplicado por el número de años fumados). Un exfumador se define como un participante que dejó de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- Participantes con alergia/intolerancia a los excipientes de GSK3511294 o cualquier mAb o biológico.
Criterios clave de exclusión para la aleatorización:
- QTcF >= 450 mseg o QTcF >=480 mseg para los participantes con bloqueo de rama del haz, en la visita de aleatorización 2 están excluidos. Los participantes quedan excluidos si un hallazgo anormal en el electrocardiograma (ECG) del ECG de 12 derivaciones realizado en la visita de selección 1 se considera clínicamente significativo y afectaría la participación del participante durante el estudio, según la evaluación del investigador.
- Los participantes con una exacerbación de asma clínicamente significativa en los 7 días anteriores a la aleatorización deben retrasar su visita de aleatorización hasta que el investigador considere que el asma del participante es estable.
- Cualquier cambio en la dosis o régimen de ICS de referencia y/o medicación de control adicional (excepto para el tratamiento de una exacerbación) durante el período de preinclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GSK3511294
Los participantes recibieron una dosis de 100 miligramos (mg) de inyección subcutánea (SC) de GSK3511294 una vez cada 26 semanas (semana 0 y semana 26).
Los participantes debían mantenerse con su tratamiento estándar de atención de mantenimiento para el asma (SOC) de referencia existente durante todo el estudio.
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GSK3511294 se administró mediante una jeringa precargada.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez cada 26 semanas (semana 0 y semana 26).
Los participantes debían mantenerse con su tratamiento SOC de mantenimiento inicial para el asma durante todo el estudio.
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El placebo se administró como solución salina normal utilizando una jeringa precargada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anualizada de exacerbaciones clínicamente significativas hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Las exacerbaciones clínicamente significativas registradas se definieron como el empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides (CS) sistémicos [como intramusculares (IM), intravenosos (IV) u orales] y/o hospitalización y/o visita al Departamento de Emergencias (SU).
Para todos los participantes, se requieren esteroides intravenosos u orales (p. ej., prednisona) durante al menos 3 días o una dosis única de corticosteroides IM.
Para los participantes que reciben corticosteroides sistémicos de mantenimiento, se requiere al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días.
Las exacerbaciones registradas en el formulario electrónico de informe de casos (eCRF) se consideraron exacerbaciones clínicamente significativas verificadas y se incluyeron en el análisis primario.
Las exacerbaciones separadas por menos de 7 días se trataron como una continuación de la misma exacerbación.
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Hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
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El SGRQ es una herramienta de resultados informada por el paciente de 50 ítems que se utiliza para medir la calidad de vida en participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
Las preguntas están diseñadas para que el participante las complete por sí mismo.
La puntuación total se calculó mediante la puntuación de los síntomas, la actividad y el impacto; y resumir el impacto de la enfermedad en el estado de salud general en una escala de calificación de 0 a 100.
Las puntuaciones se expresan como un porcentaje del deterioro general, donde 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la calidad de vida.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de control del asma 5 (ACQ-5) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
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El ACQ-5 es un cuestionario de cinco ítems desarrollado como una medida del control de los síntomas del asma de los participantes.
Las preguntas están diseñadas para que el participante las complete por sí mismo.
Las 5 preguntas indagaban para recordar cómo había estado su asma durante la semana anterior y responder sobre la frecuencia y/o gravedad de los síntomas (despertar nocturno, despertar por la mañana, limitación de actividad, dificultad para respirar y sibilancias).
La opción de respuesta general del ACQ-5 es la puntuación media de las 5 preguntas, lo que representa 0 sin deterioro/limitación y 6 como deterioro/limitación total.
Las puntuaciones más altas indicaron más limitaciones y las puntuaciones más bajas indicaron un mejor control del asma.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 52
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El volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) se define como el volumen de aire que una persona puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente y se medirá mediante una prueba de espirometría.
Se determinó el cambio con respecto al valor inicial en el FEV1 clínico previo al broncodilatador.
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en el momento indicado menos el valor inicial.
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Línea de base (día 1) y semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal del diario de síntomas nocturnos de asma (ANSD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El ANSD es un diario autoadministrado de 6 ítems informado por el paciente desarrollado por el Grupo de Trabajo sobre Asma del Consorcio de Resultados Relacionados con el Paciente (PRO) para facilitar una evaluación integral y confiable de los síntomas del asma desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de los síntomas en 3 categorías principales: síntomas respiratorios (sibilancias, dificultad para respirar), síntomas torácicos (opresión en el pecho, dolor en el pecho) y tos.
La ANSD debía completarse antes de acostarse y se refiere a los síntomas de asma durante el día.
Los síntomas se clasifican en su peor momento utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (Ninguno) al 10 (Tan malo como puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones medias diarias de ANSD se calcularon mediante intervalos semanales.
Los valores de referencia se definieron como la puntuación promedio desde el día -7 hasta el día -1 inclusive (no deben faltar al menos 4 días).
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en cada momento menos el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación media semanal del diario de síntomas de asma (ADSD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El ADSD es un diario autoadministrado de 6 elementos informado por el paciente desarrollado por el Grupo de Trabajo sobre Asma del Consorcio de resultados relacionados con el paciente (PRO) para facilitar una evaluación integral y confiable de los síntomas del asma desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que calificaran la gravedad de los síntomas en 3 categorías principales: síntomas respiratorios (sibilancias, dificultad para respirar), síntomas torácicos (opresión en el pecho, dolor en el pecho) y tos.
El ADSD debía completarse al despertar y se refiere a los síntomas de asma durante la noche.
Los síntomas se clasifican en su peor momento utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos que va del 0 (Ninguno) al 10 (Tan malo como puedas imaginar).
Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Las puntuaciones medias diarias de TDAH se calcularon mediante intervalos semanales.
Los valores de referencia se definieron como la puntuación promedio desde el día -7 hasta el día -1 inclusive (no deben faltar al menos 4 días).
El cambio desde el valor inicial se definió como el valor en cada momento menos el valor inicial.
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Línea de base hasta la semana 52
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Tasa anualizada de exacerbaciones que requieren hospitalización y/o visita al Departamento de Emergencias (DE) hasta 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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La tasa anualizada de exacerbaciones del asma se definió como el empeoramiento del asma que requirió el uso de corticosteroides sistémicos (CS) y/o hospitalización y/o visita al Departamento de Emergencias (SU).
Para todos los participantes, se requieren esteroides intravenosos u orales (p. ej., prednisona) durante al menos 3 días o una dosis única de CS IM.
Para los participantes que reciben CS sistémicos de mantenimiento, se requiere al menos el doble de la dosis de mantenimiento existente durante al menos 3 días.
Las exacerbaciones separadas por menos de 7 días se tratarán como una continuación de la misma exacerbación.
Aquí se informan las exacerbaciones que requieren hospitalización y/o visita al servicio de urgencias.
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, criterios de valoración secundarios clave y datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GSK3511294
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