Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GSK3511294 (депемокимаб) у участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом (SWIFT-2)

22 ноября 2024 г. обновлено: GlaxoSmithKline

52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности дополнительной терапии GSK3511294 у взрослых и подростков с тяжелой неконтролируемой астмой с эозинофильным фенотипом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность GSK3511294 (Депемокимаб) в качестве дополнительной терапии у участников с тяжелой неконтролируемой астмой с эозинофильным фенотипом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

397

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • GOdOll?, Венгрия, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • AlmerIa, Испания, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Испания, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Испания, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Испания, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Италия, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Италия, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Италия, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure SV, Италия, 17027
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Италия, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Италия, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Windsor, Канада, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Польша, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • GSK Investigational Site
      • DuBois, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Тайвань, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Тайвань, 402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Тайвань, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Annecy Cedex, Франция, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen cedex 9, Франция, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Франция, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Чехия, 390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Япония, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Япония, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Япония, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 204-8585
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения в исследование:

  • Взрослые и подростки старше или равные (>=) 12 лет, на момент подписания информированного согласия/согласия.

  • Участники должны иметь задокументированный врачебный диагноз астмы в течение >=2 лет, который соответствует рекомендациям Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) или Глобальной инициативы по астме (GINA) и

    1. Эозинофильный фенотип: участники, страдающие астмой или имеющие высокую вероятность наличия астмы с эозинофильным фенотипом в соответствии с критериями рандомизации, и
    2. История обострений: участники, у которых ранее было подтверждено >=2 обострений в анамнезе, требующих лечения системными кортикостероидами (КС) (внутримышечно [в/м], внутривенно [в/в] или перорально) за 12 месяцев до визита 1, несмотря на использование ИКС в средних и высоких дозах. Для участников, получавших поддерживающее КС, лечение КС при обострениях должно было представлять собой двукратное увеличение дозы или больше.
  • Стойкая обструкция воздушного потока, как указано (i) Для участников старше 18 лет на визите 1 ОФВ1 до бронходилятатора менее (

(ii) Для участников в возрасте 12–17 лет на визите 1: ОФВ1 до бронходилататора.

  • Хорошо задокументированная потребность в регулярном лечении средними и высокими дозами ИГКС (в течение 12 месяцев до визита 1 с поддерживающими ГКС или без них). Поддерживающая доза ICS должна составлять >=440 мкг флутиказона пропионата (FP) гидрофторалканового продукта (HFA) в день или быть клинически сопоставимой (GINA, 2020). Участникам, которые лечатся средними дозами ICS, также необходимо будет лечить LABA, чтобы претендовать на включение.
  • Текущее лечение по крайней мере одним дополнительным контролирующим препаратом, помимо ICS, в течение как минимум 3 месяцев (например, [например], LABA, LAMA, антагонист лейкотриеновых рецепторов [LTRA] или теофиллин).

Ключевые критерии включения для рандомизации:

  • Повышенное количество эозинофилов в периферической крови >=300 клеток на микролитр, продемонстрированное за последние 12 месяцев до визита 1, что связано с астмой, или повышенное количество эозинофилов в периферической крови >=150 клеток на микролитр во время скринингового визита 1, которое связано с астма.

  • Доказательства обратимости или реактивности дыхательных путей, документально подтвержденные:

    (i) обратимость дыхательных путей (ОФВ1>=12% и 200 мл [мл]), продемонстрированная при визите 1 или визите 2 с использованием процедуры максимального постбронходилататора, или (ii) обратимость дыхательных путей (ОФВ1>=12% и 200 мл), задокументированная в 24 месяца до визита 2 (посещение для рандомизации) или (iii) гиперреактивность дыхательных путей (метахолин: провокационная концентрация, вызывающая 20% падение ОФВ1 [ПК20] от

Ключевые критерии исключения из исследования:

  • Наличие известного ранее существовавшего клинически значимого заболевания легких, отличного от астмы. Это включает (но не ограничивается) текущую инфекцию, бронхоэктазы, легочный фиброз, бронхолегочный аспергиллез или диагнозы эмфиземы или хронического бронхита (хроническая обструктивная болезнь легких, кроме астмы) или рак легких в анамнезе.
  • Участники с другими состояниями, которые могут привести к повышению уровня эозинофилов, такими как гиперэозинофильные синдромы, включая (но не ограничиваясь) эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA, ранее известный как синдром Чарга-Стросса) или эозинофильный эзофагит.
  • Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до скрининга (не исключаются участники, у которых была локализованная карцинома кожи, которая была резецирована для лечения).
  • Цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчных путей по оценке исследователя, определяемое наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка, стойкой желтухи.
  • Участники, у которых ранее были известные клинически значимые сердечные, эндокринные, аутоиммунные, метаболические, неврологические, почечные, желудочно-кишечные, печеночные, гематологические или любые другие системные нарушения, которые не контролируются стандартным лечением.
  • Участники с текущим диагнозом васкулита. Участники с высоким клиническим подозрением на васкулит при скрининге будут оцениваться, и текущий васкулит должен быть исключен до включения в исследование.
  • Участники, которые получали меполизумаб (Nucala), реслизумаб (Cinqair/Cinqaero) или бенрализумаб (Fasenra) в течение 12 месяцев до визита 1 или у которых ранее была документально подтвержденная неудача с рецептором к интерлейкину-5/анти-интерлейкину-5 (анти-интерлейкин-5). -ИЛ-5/5Р).
  • Участники, получившие омализумаб (Ксолар) или дупилумаб (Дупиксент) в течение 130 дней до визита 1.
  • Участники, получившие какое-либо моноклональное антитело (мАт) в течение 5 периодов полураспада до визита 1.
  • Ранее участвовали в любом исследовании с меполизумабом, реслизумабом или бенрализумабом и получали исследуемое вмешательство (включая плацебо) в течение 12 месяцев до визита 1.
  • Скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) >=450 миллисекунд (мс) или QTcF >=480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса при скрининговом визите 1.
  • Нынешние курильщики или бывшие курильщики со стажем курения >=10 пачек лет (количество пачек лет = [количество сигарет в день/20], умноженное на количество лет курения). Бывший курильщик определяется как участник, который бросил курить как минимум за 6 месяцев до визита 1.
  • Участники с аллергией/непереносимостью вспомогательных веществ GSK3511294 или любого mAb или биологического препарата.

Ключевые критерии исключения для рандомизации:

  • QTcF >= 450 мс или QTcF >= 480 мс для участников с блокадой ножки пучка Гиса, при рандомизации Визит 2 исключается. Участники исключаются, если аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) на ЭКГ в 12 отведениях, проведенной во время скринингового визита 1, считаются клинически значимыми и могут повлиять на участие участника во время исследования на основании оценки исследователя.
  • Участникам с клинически значимым обострением астмы за 7 дней до рандомизации следует отложить рандомизационный визит до тех пор, пока исследователь не сочтет астму участника стабильной.
  • Любые изменения дозы или режима базового ИГКС и/или дополнительных контролирующих препаратов (за исключением лечения обострения) в течение вводного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГСК3511294
Участники получали дозу GSK3511294 подкожно (п/к) в дозе 100 миллиграмм (мг) один раз каждые 26 недель (0-я неделя и 26-я неделя). Участники должны были продолжать получать существующее базовое поддерживающее лечение по стандарту лечения астмы (SOC) на протяжении всего исследования.
Биологический: ГСК3511294
GSK3511294 вводили с использованием предварительно наполненного шприца.
Другие имена:
  • Депемокимаб
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали подкожную инъекцию плацебо один раз каждые 26 недель (неделя 0 и неделя 26). Участники должны были продолжать получать базовое поддерживающее лечение астмы SOC на протяжении всего исследования.
Биологический: Плацебо
Плацебо вводили в виде физиологического раствора с использованием предварительно наполненного шприца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота клинически значимых обострений продолжительностью до 52 недель
Временное ограничение: До 52 недели
Зарегистрированные клинически значимые обострения определялись как ухудшение течения астмы, требующее применения системных кортикостероидов (КС) [таких как внутримышечные (ВМ), внутривенные (ВВ) или перорально) и/или госпитализации и/или посещения отделения неотложной помощи (ED). Всем участникам требуется внутривенное или пероральное введение стероидов (например, преднизолона) в течение как минимум 3 дней или однократная внутримышечная доза кортикостероидов. Для участников, получающих поддерживающие системные кортикостероиды, требуется как минимум удвоенная существующая поддерживающая доза в течение как минимум 3 дней. Обострения, зарегистрированные в электронной форме истории болезни (eCRF), считались верифицированными клинически значимыми обострениями и включались в первичный анализ. Обострения, разделенные интервалом менее 7 дней, расценивались как продолжение одного и того же обострения.
До 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по респираторному опроснику St. George (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
SGRQ — это инструмент, состоящий из 50 пунктов, сообщаемый пациентами, используемый для измерения качества жизни участников с заболеваниями, обструкционными дыхательными путями. Вопросы составлены таким образом, чтобы участник мог ответить самостоятельно. Общий балл рассчитывался по шкале симптомов, активности и воздействия; и обобщение влияния заболевания на общее состояние здоровья по шкале от 0 до 100. Баллы выражаются в процентах от общего нарушения, где 100 соответствует наихудшему возможному состоянию здоровья, а 0 — наилучшему возможному состоянию здоровья. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение в указанный момент времени минус значение базового уровня.
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по опроснику для контроля астмы-5 (ACQ-5) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
ACQ-5 представляет собой опросник из пяти пунктов, разработанный для измерения контроля симптомов астмы у участников. Вопросы составлены таким образом, чтобы участник мог ответить самостоятельно. Пять вопросов были направлены на то, чтобы вспомнить, как у них была астма на предыдущей неделе, и ответить на вопрос о частоте и/или тяжести симптомов (ночные пробуждения, утренние пробуждения, ограничение активности, одышка и хрипы). Общий вариант ответа ACQ-5 представляет собой средний балл по всем 5 вопросам, представляющий 0 при отсутствии ухудшения/ограничения и 6 при полном ухудшении/ограничении. Более высокие баллы указывали на большее количество ограничений, а более низкие баллы указывали на лучший контроль астмы. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение в указанный момент времени минус значение базового уровня.
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до введения бронходилятатора на 52-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) определяется как объем воздуха, который человек может выдохнуть за одну секунду после глубокого вдоха и измеряется с помощью спирометрического теста. Было определено изменение по сравнению с исходным уровнем в клинике до применения бронходилататора ОФВ1. Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение в указанный момент времени минус значение базового уровня.
Исходный уровень (день 1) и 52-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего показателя за неделю в дневнике симптомов астмы в ночное время (ANSD) на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
ANSD представляет собой самостоятельный дневник сообщений пациентов из 6 пунктов, разработанный Рабочей группой по астме Консорциума по результатам, связанным с пациентами (PRO), для облегчения всесторонней и надежной оценки симптомов астмы с точки зрения участника. Участникам необходимо было оценить тяжесть симптомов по трем основным категориям: симптомы дыхания (свистящее дыхание, одышка), симптомы со стороны грудной клетки (стеснение в груди, боль в груди) и кашель. ANSD должен был быть заполнен перед сном и относится к симптомам астмы в течение дня. Симптомы оцениваются по наихудшему уровню с использованием 11-балльной числовой шкалы от 0 (нет) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Среднесуточные баллы ANSD рассчитывались с недельными интервалами. Базовые значения определялись как средний балл от Дня -7 до Дня -1 включительно (не менее 4 дней не должны быть пропущены). Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение в каждый момент времени минус значение базового уровня.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ежедневном дневнике симптомов астмы (ADSD), средний балл за неделю на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
ADSD представляет собой самостоятельный дневник сообщений пациентов из 6 пунктов, разработанный Рабочей группой по астме Консорциума по результатам, связанным с пациентами (PRO), для облегчения всесторонней и надежной оценки симптомов астмы с точки зрения участника. Участникам необходимо было оценить тяжесть симптомов по трем основным категориям: симптомы дыхания (свистящее дыхание, одышка), симптомы со стороны грудной клетки (стеснение в груди, боль в груди) и кашель. ADSD должен был быть завершен после пробуждения и относится к симптомам астмы в ночное время. Симптомы оцениваются по наихудшему уровню с использованием 11-балльной числовой шкалы от 0 (нет) до 10 (настолько плохо, насколько вы можете себе представить). Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Среднедневные оценки СДВГ рассчитывались с недельными интервалами. Базовые значения определялись как средний балл от Дня -7 до Дня -1 включительно (не менее 4 дней не должны быть пропущены). Изменение по сравнению с базовым уровнем определялось как значение в каждый момент времени минус значение базового уровня.
Исходный уровень до 52-й недели
Годовая частота обострений, требующих госпитализации и/или посещения отделения неотложной помощи (ED), до 52 недель
Временное ограничение: До 52 недели
Годовая частота обострений астмы определялась как ухудшение астмы, которое требовало применения системных кортикостероидов (CS) и/или госпитализации и/или посещения отделения неотложной помощи (ED). Всем участникам требуется внутривенное или пероральное введение стероидов (например, преднизона) в течение как минимум 3 дней или однократная в/м КС. Для участников, получающих поддерживающие системные КС, требуется как минимум удвоенная существующая поддерживающая доза в течение как минимум 3 дней. Обострения, разделенные менее чем 7 днями, будут рассматриваться как продолжение одного и того же обострения. Обострения, требующие госпитализации и/или посещения неотложной помощи, описаны здесь.
До 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

IQVIA Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 213744

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГСК3511294

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться