Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GSK3511294 (Depemokimab) u účastníků s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem (SWIFT-2)

22. listopadu 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti doplňkové terapie GSK3511294 u dospělých a dospívajících účastníků s těžkým nekontrolovaným astmatem s eozinofilním fenotypem

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost GSK3511294 (Depemokimab) jako doplňkové terapie u účastníků s těžkým nekontrolovaným astmatem s eozinofilním fenotypem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

397

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Annecy Cedex, Francie, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Francie, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francie, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Itálie, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Itálie, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Itálie, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure SV, Itálie, 17027
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Itálie, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Itálie, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonsko, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonsko, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonsko, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • GOdOll?, Maďarsko, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Maďarsko, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Spojené státy, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • GSK Investigational Site
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česko, 390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Česko, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • AlmerIa, Španělsko, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Španělsko, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do studia:

  • Dospělí a dospívající starší nebo rovnající se (>=)12 letům v době podpisu informovaného souhlasu/souhlasu.

  • Účastníci musí mít zdokumentovanou lékařskou diagnózu astmatu po dobu >=2 let, která splňuje směrnice National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) nebo doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) a

    1. Eozinofilní fenotyp: účastníci, kteří mají nebo s vysokou pravděpodobností budou mít astma s eozinofilním fenotypem podle randomizačních kritérií a
    2. Anamnéza exacerbací: účastníci, kteří dříve potvrdili anamnézu >=2 exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (CS) (intramuskulární [IM], intravenózní [IV] nebo perorální), během 12 měsíců před návštěvou 1, a to i přes použití střední až vysoké dávky IKS. U účastníků, kteří dostávali udržovací CS, musela být léčba CS pro exacerbace dvojnásobným nebo větším zvýšením dávky.
  • Přetrvávající obstrukce proudění vzduchu, jak je indikováno (i) U účastníků >=18 let věku při návštěvě 1, FEV1 před bronchodilatací nižší než (

(ii) Pro účastníky ve věku 12–17 let při návštěvě 1: FEV1 před bronchodilatací

  • Dobře zdokumentovaný požadavek na pravidelnou léčbu středními až vysokými dávkami IKS (během 12 měsíců před návštěvou 1 s nebo bez udržovací OCS). Udržovací dávka IKS musí být >=440 mikrogramů flutikason propionátu (FP) hydrofluoroalkanového produktu (HFA) denně nebo klinicky srovnatelná (GINA, 2020). Účastníci, kteří jsou léčeni střední dávkou IKS, budou muset být také léčeni LABA, aby se kvalifikovali pro zařazení.
  • Současná léčba alespoň jednou další kontrolní medikací, kromě IKS, po dobu alespoň 3 měsíců (například [např.] LABA, LAMA, antagonista leukotrienového receptoru [LTRA] nebo teofylin).

Klíčová kritéria pro zařazení do randomizace:

  • Zvýšený počet eozinofilů v periferní krvi >=300 buněk na mikrolitr prokázaný v posledních 12 měsících před návštěvou 1, který souvisí s astmatem, nebo zvýšený počet eozinofilů v periferní krvi >=150 buněk na mikrolitr při screeningové návštěvě 1, který souvisí s astma.

  • Důkaz o reverzibilitě nebo reaktivitě dýchacích cest zdokumentovaný buď:

    (i) Reverzibilita dýchacích cest (FEV1>=12 % a 200 mililitrů [ml]) prokázaná při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 s použitím maximálního postupu po bronchodilataci nebo (ii) reverzibilita dýchacích cest (FEV1>=12 % a 200 ml) zdokumentovaná v 24 měsíců před návštěvou 2 (randomizační návštěva) nebo (iii) hyperreaktivita dýchacích cest (metacholin: provokativní koncentrace způsobující 20% pokles FEV1 [PC20]

Klíčová kritéria vyloučení ze studia:

  • Přítomnost známého již existujícího klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma. To zahrnuje (ale není to omezením) současnou infekci, bronchiektázii, plicní fibrózu, bronchopulmonální aspergilózu nebo diagnózy emfyzému nebo chronické bronchitidy (chronická obstrukční plicní nemoc jiná než astma) nebo anamnézu rakoviny plic.
  • Účastníci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně (ale nejen) eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA, dříve známá jako Churg-Straussův syndrom) nebo eozinofilní ezofagitida.
  • Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem (nebudou vyloučeni účastníci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže, který byl resekován za účelem vyléčení).
  • Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky.
  • Účastníci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné srdeční, endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nelze zvládnout standardní léčbou.
  • Účastníci se současnou diagnózou vaskulitidy. Účastníci s vysokým klinickým podezřením na vaskulitidu při screeningu budou hodnoceni a současná vaskulitida musí být před zařazením vyloučena.
  • Účastníci, kteří dostali mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) nebo benralizumab (Fasenra) během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo u kterých bylo dříve zdokumentováno selhání receptoru anti-interleukin-5/anti-interleukin-5 (anti -IL-5/5R) terapie.
  • Účastníci, kteří dostali omalizumab (Xolair) nebo dupilumab (Dupixent) během 130 dnů před návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří dostali jakoukoli monoklonální protilátku (mAb) během 5 poločasů návštěvy 1.
  • Dříve se účastnil jakékoli studie s mepolizumabem, reslizumabem nebo benralizumabem a dostal studijní intervenci (včetně placeba) během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Opravený interval QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) >=450 milisekund (ms) nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s blokem větví při screeningové návštěvě 1.
  • Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření >=10 let v balení (počet let v balení = [počet cigaret za den/ 20] vynásobený počtem vykouřených let). Bývalý kuřák je definován jako účastník, který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1.
  • Účastníci s alergií/nesnášenlivostí na pomocné látky GSK3511294 nebo jakékoli mAb nebo biologické látky.

Klíčová vylučovací kritéria pro randomizaci:

  • QTcF >= 450 ms nebo QTcF >=480 ms pro účastníky s blokem Bundle Branch Block, při randomizaci Návštěva 2 je vyloučena. Účastníci jsou vyloučeni, pokud je abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG) z 12svodového EKG provedeného při screeningové návštěvě 1 považován za klinicky významný a na základě hodnocení zkoušejícího by ovlivnil účast účastníka během studie.
  • U účastníků s klinicky významnou exacerbací astmatu během 7 dnů před randomizací by měla být randomizační návštěva odložena, dokud zkoušející nepovažuje astma účastníka za stabilní.
  • Jakékoli změny v dávce nebo režimu základního IKS a/nebo další kontrolní medikace (kromě léčby exacerbace) během období záběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK3511294
Účastníci dostali dávku 100 miligramů (mg) subkutánní (SC) injekce GSK3511294 jednou za 26 týdnů (týden 0 a týden 26). Účastníci měli být po celou dobu studie udržováni na jejich stávající základní léčbě standardní péče o astma (SOC).
Biologický: GSK3511294
GSK3511294 byl podáván pomocí předem naplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • Depemokimab
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou za 26 týdnů (týden 0 a týden 26). Účastníci měli být během studie udržováni na své stávající základní udržovací léčbě astmatem SOC.
Biologický: Placebo
Placebo bylo podáváno jako normální fyziologický roztok pomocí předem naplněné injekční stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra klinicky významných exacerbací až do 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
Zaznamenané klinicky významné exacerbace byly definovány jako zhoršení astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů (CS) [jako je intramuskulární (IM), intravenózní (IV) nebo perorální] a/nebo hospitalizace a/nebo návštěva urgentního příjmu (ED). Pro všechny účastníky je vyžadována IV nebo perorální steroidy (např. prednison) po dobu alespoň 3 dnů nebo jedna dávka IM kortikosteroidu. U účastníků užívajících udržovací systémové kortikosteroidy je vyžadována alespoň dvojnásobek stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů. Exacerbace zaznamenané v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) byly považovány za ověřené klinicky významné exacerbace a byly zahrnuty do primární analýzy. Exacerbace oddělené méně než 7 dny byly považovány za pokračování stejné exacerbace.
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) celkové skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
SGRQ je 50-položkový výsledný nástroj hlášený pacientem, který se používá k měření kvality života u účastníků s obstrukcí dýchacích cest. Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník sám vyplňoval. Celkové skóre bylo vypočítáno podle skóre symptomů, aktivity a dopadu; a shrnutí dopadu onemocnění na celkový zdravotní stav na stupnici hodnocení 0-100. Skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, kde 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav. Vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kontroly astmatu-5 (ACQ-5) skóre v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
ACQ-5 je pětipoložkový dotazník vyvinutý jako měřítko kontroly symptomů astmatu účastníků. Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník sám vyplňoval. Těchto 5 otázek mělo za úkol vzpomenout si, jak se jejich astma během předchozího týdne mělo, a odpovědět na četnost a/nebo závažnost příznaků (noční probouzení, ranní probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání). Celková možnost odpovědi ACQ-5 je průměrné skóre všech 5 otázek, které představuje 0 bez poškození/omezení a 6 jako celkové zhoršení/omezení. Vyšší skóre indikovalo více omezení a nižší skóre s lepší kontrolou astmatu. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna objemu před bronchodilatací za jednu sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) je definován jako objem vzduchu, který může osoba vytlačit za jednu sekundu poté, co se zhluboka nadechne, a bude měřen spirometrickým testováním. Byla stanovena změna od výchozí hodnoty v klinické pre-bronchodilatanční FEV1. Změna od základní linie byla definována jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav (1. den) a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v deníku nočních příznaků astmatu (ANSD) Týdenní průměrné skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
ANSD je 6-položkový deník, který si pacient sám podává, vyvinutý pracovní skupinou pro astma konsorcia Patient Related Outcomes (PRO) s cílem usnadnit komplexní a spolehlivé hodnocení příznaků astmatu z pohledu účastníka. Účastníci měli hodnotit závažnost symptomů ve 3 základních kategoriích: dýchací symptomy (sípání, dušnost), hrudní symptomy (tlak na hrudi, bolest na hrudi) a kašel. ANSD měl být vyplněn před spaním a týká se symptomů astmatu během dne. Příznaky jsou hodnoceny jako nejhorší pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádné) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Průměrné denní skóre ANSD bylo vypočteno v týdenních intervalech. Výchozí hodnoty byly definovány jako průměrné skóre od dne -7 do dne -1 včetně (alespoň 4 dny nesmí chybět). Změna od základní linie byla definována jako hodnota v každém časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v deníku denních příznaků astmatu (ADSD) Týdenní průměrné skóre v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
ADSD je 6-položkový deník, který si pacient sám podává, vyvinutý pracovní skupinou pro astma konsorcia pro výsledky související s pacientem (PRO) s cílem usnadnit komplexní a spolehlivé hodnocení příznaků astmatu z pohledu účastníka. Účastníci měli hodnotit závažnost symptomů ve 3 základních kategoriích: dýchací symptomy (sípání, dušnost), hrudní symptomy (tlak na hrudi, bolest na hrudi) a kašel. ADSD měla být dokončena po probuzení a týká se příznaků astmatu během noci. Příznaky jsou hodnoceny jako nejhorší pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice od 0 (žádné) do 10 (tak špatné, jak si dokážete představit). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Průměrné denní skóre ADSD bylo vypočteno v týdenních intervalech. Výchozí hodnoty byly definovány jako průměrné skóre od dne -7 do dne -1 včetně (alespoň 4 dny nesmí chybět). Změna od základní linie byla definována jako hodnota v každém časovém bodě mínus hodnota základní linie.
Výchozí stav do týdne 52
Roční míra exacerbací vyžadujících hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovostního oddělení (ED) až 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
Roční četnost exacerbací astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které si vyžádalo použití systémových kortikosteroidů (CS) a/nebo hospitalizaci a/nebo návštěvu pohotovosti (ED). Pro všechny účastníky je vyžadována IV nebo perorální steroidy (např. prednison) po dobu alespoň 3 dnů nebo jedna dávka IM CS. Pro účastníky udržovací systémové CS je vyžadována alespoň dvojnásobek stávající udržovací dávky po dobu alespoň 3 dnů. Exacerbace oddělené méně než 7 dny budou považovány za pokračování stejné exacerbace. Zde jsou uvedeny exacerbace vyžadující hospitalizaci a/nebo návštěvu ED.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK3511294

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit