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Uno studio su GSK3511294 (Depemokimab) in partecipanti con asma grave con fenotipo eosinofilo (SWIFT-2)

22 novembre 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva GSK3511294 in partecipanti adulti e adolescenti con asma grave non controllato con fenotipo eosinofilo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di GSK3511294 (Depemokimab) come terapia aggiuntiva nei partecipanti con asma grave non controllato con fenotipo eosinofilo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

397

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Windsor, Canada, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Annecy Cedex, Francia, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Francia, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Giappone, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italia, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italia, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure SV, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Italia, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Italia, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • AlmerIa, Spagna, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spagna, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stati Uniti, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • GSK Investigational Site
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • GOdOll?, Ungheria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Ungheria, 7900
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per lo studio:

  • Adulti e adolescenti di età superiore o uguale a (>=) 12 anni, al momento della firma del consenso/assenso informato.

  • I partecipanti devono avere una diagnosi medica documentata di asma per >=2 anni che soddisfi le linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) o Global Initiative for Asthma (GINA) e

    1. Fenotipo eosinofilo: partecipanti che hanno, o con alta probabilità di avere, asma con un fenotipo eosinofilo secondo i criteri di randomizzazione, e
    2. Storia di riacutizzazioni: partecipanti che hanno precedentemente confermato una storia di >=2 riacutizzazioni che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (CS) (Intramuscolare [IM], Endovenoso [IV] o orale), nei 12 mesi precedenti la Visita 1, nonostante l'uso di ICS a dosi medio-alte. Per i partecipanti che ricevevano CS di mantenimento, il trattamento CS per le riacutizzazioni doveva essere un aumento della dose di due volte o superiore.
  • Persistente ostruzione del flusso aereo come indicato da (i) Per i partecipanti >=18 anni di età alla Visita 1, un FEV1 pre-broncodilatatore inferiore a (

(ii) Per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni alla Visita 1: un FEV1 pre-broncodilatatore

  • Un requisito ben documentato per un trattamento regolare con dosi medio-alte di ICS (nei 12 mesi precedenti la Visita 1 con o senza OCS di mantenimento). La dose di mantenimento di ICS deve essere >=440 microgrammi di fluticasone propionato (FP) prodotto idrofluoroalcano (HFA) al giorno o clinicamente comparabile (GINA, 2020). Anche i partecipanti trattati con ICS a dose media dovranno essere trattati con LABA per qualificarsi per l'inclusione.
  • Trattamento in corso con almeno un farmaco di controllo aggiuntivo, oltre a ICS, per almeno 3 mesi (ad esempio [ad esempio], LABA, LAMA, antagonista del recettore dei leucotrieni [LTRA] o teofillina).

Criteri chiave di inclusione per la randomizzazione:

  • Un'elevata conta di eosinofili nel sangue periferico di >=300 cellule per microlitro dimostrata negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1 che è correlata all'asma o una conta elevata di eosinofili nel sangue periferico di >=150 cellule per microlitro alla Visita di Screening 1 che è correlata a asma.

  • Evidenza di reversibilità o reattività delle vie aeree come documentato da:

    (i) Reversibilità delle vie aeree (FEV1>=12% e 200 millilitri [mL]) dimostrata alla Visita 1 o alla Visita 2 utilizzando la procedura Maximum Post Bronchodilator o (ii) Reversibilità delle vie aeree (FEV1>=12% e 200 mL) documentata nel 24 mesi prima della Visita 2 (visita di randomizzazione) o (iii) Iperreattività delle vie aeree (metacolina: concentrazione provocatoria che causa una riduzione del 20% del FEV1 [PC20] di

Criteri chiave di esclusione per lo studio:

  • Presenza di una condizione polmonare preesistente nota e clinicamente importante diversa dall'asma. Ciò include (ma non è limitato a) infezione in corso, bronchiectasie, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare o diagnosi di enfisema o bronchite cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica diversa dall'asma) o una storia di cancro ai polmoni.
  • - Partecipanti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile tra cui (ma non limitate a) granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA, precedentemente nota come sindrome di Churg-Strauss) o esofagite eosinofila.
  • Un tumore maligno attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening (non saranno esclusi i partecipanti con carcinoma localizzato della pelle che è stato resecato per la cura).
  • Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente.
  • - Partecipanti che presentano anomalie cardiache, endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative che non sono controllate con il trattamento standard.
  • Partecipanti con diagnosi attuale di vasculite. I partecipanti con un alto sospetto clinico di vasculite allo screening saranno valutati e la vasculite in corso deve essere esclusa prima dell'arruolamento.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) o benralizumab (Fasenra) entro 12 mesi prima della Visita 1 o che hanno un precedente fallimento documentato con il recettore anti-interleuchina-5/anti-interleuchina-5 (anti -IL-5/5R).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto omalizumab (Xolair) o dupilumab (Dupixent) entro 130 giorni prima della Visita 1.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale (mAb) entro 5 emivite dalla visita 1.
  • Ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio con mepolizumab, reslizumab o benralizumab e ha ricevuto l'intervento dello studio (incluso il placebo) entro 12 mesi prima della Visita 1.
  • Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >=450 millisecondi (msec) o QTcF >=480 msec per i partecipanti con Bundle Branch Block alla visita di screening 1.
  • Attuali fumatori o ex fumatori con una storia di fumo >=10 anni di pacchetti (numero di anni di pacchetti = [numero di sigarette al giorno/20] moltiplicato per il numero di anni fumati). Un ex fumatore è definito come un partecipante che ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della Visita 1.
  • Partecipanti con allergia/intolleranza agli eccipienti di GSK3511294 o qualsiasi mAb o biologico.

Criteri chiave di esclusione per la randomizzazione:

  • QTcF >= 450 msec o QTcF >=480 msec per i partecipanti con Bundle Branch Block, alla visita di randomizzazione 2 sono esclusi. I partecipanti sono esclusi se un risultato anomalo dell'elettrocardiogramma (ECG) dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita di screening 1 è considerato clinicamente significativo e avrebbe un impatto sulla partecipazione del partecipante durante lo studio, sulla base della valutazione dello sperimentatore.
  • I partecipanti con una riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa nei 7 giorni precedenti la randomizzazione devono ritardare la visita di randomizzazione fino a quando lo sperimentatore non considera stabile l'asma del partecipante.
  • Eventuali modifiche della dose o del regime degli ICS al basale e/o del farmaco di controllo aggiuntivo (ad eccezione del trattamento di una riacutizzazione) durante il periodo di rodaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK3511294
I partecipanti hanno ricevuto una dose da 100 milligrammi (mg) di iniezione sottocutanea (SC) GSK3511294 una volta ogni 26 settimane (settimana 0 e settimana 26). I partecipanti dovevano essere mantenuti in trattamento standard di cura (SOC) per l'asma al basale per tutta la durata dello studio.
Biologico: GSK3511294
GSK3511294 è stato somministrato utilizzando una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • Depemokimab
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione SC di placebo una volta ogni 26 settimane (settimana 0 e settimana 26). I partecipanti dovevano essere mantenuti nel trattamento SOC per l'asma di mantenimento al basale esistente per tutta la durata dello studio.
Biologico: Placebo
Il placebo è stato somministrato come soluzione salina normale utilizzando una siringa preriempita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso annualizzato di riacutizzazioni clinicamente significative fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Le riacutizzazioni clinicamente significative registrate sono state definite come peggioramento dell'asma che richiedeva l'uso di corticosteroidi sistemici (CS) [come intramuscolari (IM), endovenosi (IV) o orali] e/o ospedalizzazione e/o visita al pronto soccorso (ED). Per tutti i partecipanti sono necessari steroidi IV o orali (ad esempio prednisone) per almeno 3 giorni o una singola dose di corticosteroidi IM. Per i partecipanti in terapia con corticosteroidi sistemici di mantenimento, è richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni. Le riacutizzazioni registrate nel modulo elettronico di segnalazione dei casi (eCRF) sono state considerate come riacutizzazioni clinicamente significative verificate e incluse nell'analisi primaria. Le riacutizzazioni separate da meno di 7 giorni sono state trattate come una continuazione della stessa riacutizzazione.
Fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Il SGRQ è uno strumento di risultati riferito dai pazienti composto da 50 elementi, utilizzato per misurare la qualità della vita nei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree. Le domande sono progettate per essere completate autonomamente dal partecipante. Il punteggio totale è stato calcolato in base al punteggio dei sintomi, all'attività e all'impatto; e riassumere l'impatto della malattia sullo stato di salute generale su una scala di valutazione da 0 a 100. I punteggi sono espressi come percentuale del danno complessivo, dove 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile. Punteggi più alti indicano un maggiore peggioramento della qualità della vita. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore del basale.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
L'ACQ-5 è un questionario composto da cinque voci sviluppato come misura del controllo dei sintomi dell'asma da parte dei partecipanti. Le domande sono progettate per essere completate autonomamente dal partecipante. Le 5 domande poste per ricordare come era stata la loro asma durante la settimana precedente e per rispondere sulla frequenza e/o gravità dei sintomi (risveglio notturno, risveglio mattutino, limitazione di attività, mancanza di respiro e respiro sibilante). L'opzione di risposta complessiva ACQ-5 è il punteggio medio di tutte e 5 le domande che rappresentano 0 senza compromissione/limitazione e 6 come compromissione/limitazione totale. Punteggi più alti indicavano maggiori limitazioni e punteggi più bassi indicavano un migliore controllo dell’asma. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore del basale.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) pre-broncodilatatore alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 52
Il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è definito come il volume d'aria che può essere espulso in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo da una persona e verrà misurato mediante test spirometrico. È stata determinata la variazione rispetto al basale del FEV1 clinico pre-broncodilatatore. La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore al punto temporale indicato meno il valore del basale.
Basale (giorno 1) e settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale del diario dei sintomi notturni dell'asma (ANSD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
L'ANSD è un diario autosomministrato riportato dal paziente composto da 6 voci, sviluppato dal gruppo di lavoro sull'asma del Patient Related Outcomes (PRO) del Consorzio per facilitare una valutazione completa e affidabile dei sintomi dell'asma dal punto di vista del partecipante. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare la gravità dei sintomi in 3 categorie principali: sintomi respiratori (respiro sibilante, mancanza di respiro), sintomi toracici (costrizione toracica, dolore toracico) e tosse. L'ANSD doveva essere compilata prima di andare a letto e si riferisce ai sintomi dell'asma durante il giorno. I sintomi vengono valutati come peggiori utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessuno) a 10 (peggiore come puoi immaginare). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I punteggi medi giornalieri dell'ANSD sono stati calcolati a intervalli settimanali. I valori di base sono stati definiti come il punteggio medio dal giorno -7 al giorno -1 compreso (almeno 4 giorni non devono essere mancanti). La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore in ciascun punto temporale meno il valore del basale.
Riferimento alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio medio settimanale del diario giornaliero dei sintomi dell'asma (ADSD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
L'ADSD è un diario autosomministrato riportato dal paziente composto da 6 voci, sviluppato dal gruppo di lavoro sull'asma del Consorzio Patient Related Outs (PRO) per facilitare una valutazione completa e affidabile dei sintomi dell'asma dal punto di vista del partecipante. Ai partecipanti è stato richiesto di valutare la gravità dei sintomi in 3 categorie principali: sintomi respiratori (respiro sibilante, mancanza di respiro), sintomi toracici (costrizione toracica, dolore toracico) e tosse. L'ADSD doveva essere compilato al risveglio e si riferisce ai sintomi dell'asma durante la notte. I sintomi vengono valutati come peggiori utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti che va da 0 (nessuno) a 10 (peggiore come puoi immaginare). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi. I punteggi medi giornalieri dell'ADSD sono stati calcolati a intervalli settimanali. I valori di base sono stati definiti come il punteggio medio dal giorno -7 al giorno -1 compreso (almeno 4 giorni non devono essere mancanti). La variazione rispetto al basale è stata definita come il valore in ciascun punto temporale meno il valore del basale.
Riferimento alla settimana 52
Tasso annualizzato di riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione e/o visita al pronto soccorso (ED) fino a 52 settimane
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il tasso annualizzato di esacerbazioni dell'asma è stato definito come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (CS) e/o il ricovero in ospedale e/o la visita al pronto soccorso (ED). Per tutti i partecipanti sono necessari steroidi per via endovenosa o orale (ad esempio prednisone) per almeno 3 giorni o una singola dose di CS IM. Per i partecipanti in terapia con CS sistemici di mantenimento, è richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni. Le riacutizzazioni separate da meno di 7 giorni saranno trattate come una continuazione della stessa riacutizzazione. Le riacutizzazioni che richiedono ospedalizzazione e/o visita in pronto soccorso sono riportate qui.
Fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213744

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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