Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GSK3511294 (Depemokimab) u uczestników z ciężką astmą z fenotypem eozynofilowym (SWIFT-2)

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Trwające 52 tygodnie, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii wspomagającej GSK3511294 u dorosłych i młodzieży z ciężką niekontrolowaną astmą z fenotypem eozynofilowym

To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo GSK3511294 (Depemokimab) jako terapii wspomagającej u uczestników z ciężką niekontrolowaną astmą z fenotypem eozynofilowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

397

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Czechy, 390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Annecy Cedex, Francja, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Francja, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • AlmerIa, Hiszpania, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Hiszpania, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Hiszpania, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japonia, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japonia, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japonia, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Windsor, Kanada, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polska, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • GSK Investigational Site
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Tajwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Tajwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • GOdOll?, Węgry, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Węgry, 7900
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Włochy, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Włochy, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Włochy, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure SV, Włochy, 17027
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Włochy, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Włochy, 21100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia do badania:

  • Dorośli i młodzież w wieku co najmniej (>=) 12 lat, w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną diagnozę astmy od ponad 2 lat, która spełnia wytyczne National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) lub wytyczne Global Initiative for Asthma (GINA) oraz

    1. Fenotyp eozynofilowy: uczestnicy, którzy mają lub z dużym prawdopodobieństwem zachorują na astmę z fenotypem eozynofilowym zgodnie z kryteriami randomizacji oraz
    2. Historia zaostrzeń: uczestnicy, u których wcześniej potwierdzono >=2 zaostrzenia wymagające leczenia układowym kortykosteroidem (CS) (domięśniowo [im.], dożylnie [iv.] lub doustnie) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1, pomimo stosowania średniej do dużej dawki ICS. W przypadku uczestników otrzymujących CS w leczeniu podtrzymującym, leczenie CS w przypadku zaostrzeń musiało polegać na dwukrotnym zwiększeniu dawki lub większej.
  • Utrzymująca się niedrożność przepływu powietrza wskazana przez (i) W przypadku uczestników w wieku >=18 lat podczas wizyty 1, FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela mniej niż (

(ii) Dla uczestników w wieku 12-17 lat podczas Wizyty 1: Pre-bronchodylatator FEV1

  • Dobrze udokumentowany wymóg regularnego leczenia średnimi lub wysokimi dawkami ICS (w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 z podtrzymującymi OCS lub bez). Dawka podtrzymująca ICS musi wynosić >=440 mikrogramów propionianu flutikazonu (FP) hydrofluoroalkanu (HFA) na dobę lub być klinicznie porównywalna (GINA, 2020). Uczestnicy leczeni średnią dawką ICS będą również musieli otrzymać LABA, aby zakwalifikować się do włączenia.
  • Bieżące leczenie co najmniej jednym dodatkowym lekiem kontrolującym, oprócz ICS, przez co najmniej 3 miesiące (na przykład [np.] LABA, LAMA, antagonista receptora leukotrienowego [LTRA] lub teofilina).

Kluczowe kryteria włączenia do randomizacji:

  • Podwyższona liczba eozynofilów we krwi obwodowej >=300 komórek na mikrolitr stwierdzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1 związana z astmą lub podwyższona liczba eozynofili we krwi obwodowej >=150 komórek na mikrolitr podczas Wizyty przesiewowej 1 związana z astma.

  • Dowód odwracalności lub reaktywności dróg oddechowych udokumentowany przez:

    (i) Odwracalność dróg oddechowych (FEV1>=12% i 200 mililitrów [ml]) wykazana podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2 przy użyciu procedury maksymalnego podania leku rozszerzającego oskrzela lub (ii) Odwracalność dróg oddechowych (FEV1>=12% i 200 ml) udokumentowana w 24 miesiące przed wizytą 2 (wizyta randomizacyjna) lub (iii) nadreaktywność dróg oddechowych (metacholina: prowokujące stężenie powodujące spadek FEV1 [PC20] o 20%

Kluczowe kryteria wykluczenia z badania:

  • Obecność znanej wcześniej, klinicznie istotnej choroby płuc innej niż astma. Obejmuje to (między innymi) obecną infekcję, rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, aspergilozę oskrzelowo-płucną lub rozpoznanie rozedmy płuc lub przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc inna niż astma) lub raka płuc w wywiadzie.
  • Uczestnicy z innymi schorzeniami, które mogą prowadzić do podwyższonej liczby eozynofili, takimi jak zespoły hipereozynofilowe, w tym (między innymi) ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA, wcześniej znany jako zespół Churga-Straussa) lub eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Obecna choroba nowotworowa lub poprzednia historia raka w remisji przez mniej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Uczestnicy, którzy mieli zlokalizowanego raka skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczeni).
  • Marskość wątroby lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, utrzymującej się żółtaczki.
  • Uczestnicy, u których wcześniej występowały istotne klinicznie nieprawidłowości sercowe, endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne lub inne, których nie udało się opanować standardowym leczeniem.
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem zapalenia naczyń. Uczestnicy z wysokim klinicznym podejrzeniem zapalenia naczyń podczas badania przesiewowego zostaną poddani ocenie, a obecne zapalenie naczyń musi zostać wykluczone przed włączeniem.
  • Uczestnicy, którzy otrzymywali mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) lub benralizumab (Fasenra) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1 lub którzy mieli wcześniej udokumentowane niepowodzenie działania receptora anty-interleukiny-5/anty-interleukiny-5 (anty-interleukiny-5) -IL-5/5R).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali omalizumab (Xolair) lub dupilumab (Dupixent) w ciągu 130 dni przed Wizytą 1.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne (mAb) w ciągu 5 okresów półtrwania od wizyty 1.
  • Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu mepolizumabu, reslizumabu lub benralizumabu i otrzymał interwencję badawczą (w tym placebo) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >=450 milisekund (ms) lub QTcF >=480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas wizyty przesiewowej 1.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia >=10 paczkolat (liczba paczkolat = [liczba papierosów dziennie/20] pomnożona przez liczbę lat palenia). Za byłego palacza uważa się uczestnika, który rzucił palenie co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Uczestnicy z alergią/nietolerancją na substancje pomocnicze GSK3511294 lub jakiekolwiek mAb lub biologiczne.

Kluczowe kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • QTcF >= 450 ms lub QTcF >= 480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa podczas randomizacji Wizyta 2 jest wykluczona. Uczestnicy są wykluczeni, jeśli nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (EKG) z 12-odprowadzeniowego EKG przeprowadzonego podczas Wizyty przesiewowej 1 zostanie uznany za istotny klinicznie i na podstawie oceny badacza wpłynąłby na udział uczestnika w badaniu.
  • U uczestników z klinicznie istotnym zaostrzeniem astmy w ciągu 7 dni przed randomizacją należy opóźnić wizytę randomizacyjną do czasu, gdy badacz uzna, że ​​astma uczestnika jest stabilna.
  • Wszelkie zmiany w dawce lub schemacie wyjściowych ICS i/lub dodatkowych leków kontrolujących (z wyjątkiem leczenia zaostrzenia) w okresie wstępnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK3511294
Uczestnicy otrzymywali 100 miligramów (mg) dawkę leku GSK3511294 we wstrzyknięciu podskórnym (SC) raz na 26 tygodni (tydzień 0 i tydzień 26). Przez cały czas trwania badania uczestnicy mieli kontynuować dotychczasowe podstawowe leczenie podtrzymujące w astmie (SOC).
Biologiczny: GSK3511294
GSK3511294 podawano przy użyciu ampułko-strzykawki.
Inne nazwy:
  • Depemokimab
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie w zastrzyku raz na 26 tygodni (tydzień 0 i tydzień 26). Uczestnicy mieli kontynuować dotychczasowe, podstawowe leczenie podtrzymujące na astmę SOC przez cały czas trwania badania.
Biologiczny: Placebo
Placebo podawano w postaci zwykłej soli fizjologicznej przy użyciu ampułko-strzykawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń do 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Odnotowane klinicznie istotne zaostrzenia definiowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (CS) [takich jak domięśniowe (IM), dożylne (IV) lub doustne] i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyty na oddziale ratunkowym (ED). W przypadku wszystkich uczestników wymagane jest dożylne lub doustne podawanie steroidów (np. prednizon) przez co najmniej 3 dni lub pojedyncza dawka kortykosteroidu domięśniowego. W przypadku uczestników przyjmujących podtrzymująco kortykosteroidy ogólnoustrojowe wymagana jest co najmniej dwukrotność istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni. Zaostrzenia zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) uznano za zweryfikowane zaostrzenia istotne klinicznie i uwzględniono w analizie pierwotnej. Zaostrzenia oddalone od siebie o mniej niż 7 dni traktowano jako kontynuację tego samego zaostrzenia.
Do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w kwestionariuszu oddechowym St. George's (SGRQ) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
SGRQ to składające się z 50 pozycji narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów, stosowane do pomiaru jakości życia uczestników cierpiących na niedrożność dróg oddechowych. Pytania mają na celu samodzielne ich wypełnienie przez uczestnika. Całkowity wynik obliczono na podstawie oceny objawów, aktywności i oceny wpływu; oraz podsumowanie wpływu choroby na ogólny stan zdrowia w skali ocen 0-100. Wyniki wyrażono jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku 5. kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-5) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
ACQ-5 to pięciopunktowy kwestionariusz opracowany w celu pomiaru kontroli objawów astmy u uczestników. Pytania mają na celu samodzielne ich wypełnienie przez uczestnika. Pięć pytań miało na celu przypomnienie, jak przebiegała astma w poprzednim tygodniu oraz udzielenie odpowiedzi na temat częstotliwości i/lub nasilenia objawów (przebudzenia w nocy, budzenie się rano, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech). Ogólna opcja odpowiedzi ACQ-5 to średni wynik ze wszystkich 5 pytań, reprezentujący 0 bez upośledzenia/ograniczenia i 6 jako całkowite upośledzenie/ograniczenie. Wyższe wyniki wskazywały na więcej ograniczeń, a niższe na lepszą kontrolę astmy. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 52. tygodniu przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) definiuje się jako objętość powietrza, która może zostać wypuszczona przez osobę w ciągu jednej sekundy po wzięciu głębokiego oddechu i zostanie zmierzona za pomocą badania spirometrycznego. Określono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową klinicznej wartości FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość we wskazanym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dzienniku nocnych objawów astmy (ANSD) Średni tygodniowy wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
ANSD to 6-elementowy dziennik zgłaszany przez pacjenta do samodzielnego stosowania, opracowany przez Grupę Roboczą ds. Astmy Konsorcjum ds. Wyników Związanych z Pacjentem (PRO) w celu ułatwienia wszechstronnej i wiarygodnej oceny objawów astmy z perspektywy uczestnika. Uczestnicy musieli ocenić nasilenie objawów w 3 głównych kategoriach: objawy ze strony układu oddechowego (świszczący oddech, duszność), objawy ze strony klatki piersiowej (ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej) i kaszel. ANSD należało wypełnić przed pójściem spać i dotyczy objawów astmy występujących w ciągu dnia. Objawy ocenia się według najgorszego stopnia za pomocą 11-punktowej skali liczbowej od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Średnie dzienne wyniki ANSD obliczano w odstępach tygodniowych. Wartości bazowe zdefiniowano jako średni wynik od dnia -7 do dnia -1 włącznie (nie mogło brakować co najmniej 4 dni). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w każdym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w codziennym dzienniku objawów astmy (ADSD) Średni tygodniowy wynik w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
ADSD to 6-elementowy dziennik zgłaszany przez pacjenta do samodzielnego stosowania, opracowany przez Grupę Roboczą ds. Astmy konsorcjum dotyczącą wyników leczenia pacjentów (PRO) w celu ułatwienia wszechstronnej i wiarygodnej oceny objawów astmy z perspektywy uczestnika. Uczestnicy musieli ocenić nasilenie objawów w 3 głównych kategoriach: objawy ze strony układu oddechowego (świszczący oddech, duszność), objawy ze strony klatki piersiowej (ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej) i kaszel. ADSD należało wypełnić po przebudzeniu i dotyczyło objawów astmy występujących w nocy. Objawy ocenia się według najgorszego stopnia za pomocą 11-punktowej skali liczbowej od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jak możesz sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Średnie dzienne wyniki ADSD obliczano w odstępach tygodniowych. Wartości bazowe zdefiniowano jako średni wynik od dnia -7 do dnia -1 włącznie (nie mogło brakować co najmniej 4 dni). Zmiana w stosunku do linii bazowej została zdefiniowana jako wartość w każdym punkcie czasowym pomniejszona o wartość linii bazowej.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Roczny odsetek zaostrzeń wymagających hospitalizacji i/lub wizyty na oddziale ratunkowym (ED) trwającej do 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Roczny współczynnik zaostrzeń astmy zdefiniowano jako pogorszenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (CS) i (lub) hospitalizacji i (lub) wizyty na oddziale ratunkowym (ED). W przypadku wszystkich uczestników wymagane jest dożylne lub doustne podawanie steroidów (np. prednizon) przez co najmniej 3 dni lub pojedyncza dawka domięśniowego CS. W przypadku uczestników otrzymujących podtrzymujące, ogólnoustrojowe CS, wymagana jest co najmniej dwukrotność istniejącej dawki podtrzymującej przez co najmniej 3 dni. Zaostrzenia oddalone od siebie o mniej niż 7 dni będą traktowane jako kontynuacja tego samego zaostrzenia. W tym miejscu zgłaszane są zaostrzenia wymagające hospitalizacji i/lub wizyty na SOR.
Do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213744

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK3511294

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj