A GSK3511294 (Depemokimab) vizsgálata súlyos, eozinofil fenotípusú asztmában szenvedő betegeknél (SWIFT-2)
2024. november 22. frissítette: GlaxoSmithKline
52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a GSK3511294 kiegészítő terápia hatékonyságáról és biztonságosságáról eozinofil fenotípusú súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőttek és serdülők körében
Ez a tanulmány értékeli a GSK3511294 (Depemokimab) hatékonyságát és biztonságosságát kiegészítő terápiaként az eozinofil fenotípusú, súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
397
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 01
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Csehország, 390 02
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Csehország, 415 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Egyesült Államok, 35007
- GSK Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90048
- GSK Investigational Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- GSK Investigational Site
-
Lafayette, Colorado, Egyesült Államok, 80026
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- GSK Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33014
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
- GSK Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
- GSK Investigational Site
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Northfield, New Jersey, Egyesült Államok, 08225
- GSK Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
- GSK Investigational Site
-
DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
- GSK Investigational Site
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
- GSK Investigational Site
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Annecy Cedex, Franciaország, 74011
- GSK Investigational Site
-
Caen cedex 9, Franciaország, 14033
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Franciaország, 06414
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Franciaország, 13015
- GSK Investigational Site
-
Paris, Franciaország, 75014
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japán, 489-8642
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japán, 275-8580
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japán, 790-0024
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japán, 910-8526
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 802-0052
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 813-0017
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 805-8508
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japán, 734-8530
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 053-8506
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japán, 064-0804
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 670-0849
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japán, 653-0013
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japán, 761-8073
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japán, 762-8550
- GSK Investigational Site
-
Kagoshima, Japán, 890-8520
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 232-0024
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japán, 231-8682
- GSK Investigational Site
-
Niigata, Japán, 951-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japán, 702-8055
- GSK Investigational Site
-
Saga, Japán, 843-0393
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japán, 420-8527
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 185-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 141-8625
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 158-0097
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 204-8585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Windsor, Kanada, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-624
- GSK Investigational Site
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- GSK Investigational Site
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-051
- GSK Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország, 47-120
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 54-239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
GOdOll?, Magyarország, 2100
- GSK Investigational Site
-
Mosonmagyarovar, Magyarország, 9200
- GSK Investigational Site
-
Szigetvar, Magyarország, 7900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- GSK Investigational Site
-
Foggia, Olaszország, 71122
- GSK Investigational Site
-
Messina, Olaszország, 98124
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Olaszország, 09042
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pietra Ligure SV, Olaszország, 17027
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Olaszország, 20089
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Olaszország, 84131
- GSK Investigational Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- GSK Investigational Site
-
Tradate VA, Olaszország, 21100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
AlmerIa, Spanyolország, 29631
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- GSK Investigational Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48013
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanyolország, 17005
- GSK Investigational Site
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország, 11407
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Spanyolország, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Spanyolország, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De AlarcOn Madr, Spanyolország, 28223
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- GSK Investigational Site
-
Linkou - Taoyuan Hsien, Tajvan, 333
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- GSK Investigational Site
-
Taichung, Tajvan, 402
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajvan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajvan, 23561
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A tanulmányba való belépés fő kritériumai:
- Felnőttek és serdülőkorúak (>=) 12 évesnél idősebbek, a beleegyezés/hozzájárulás aláírásakor.
A résztvevőknek több mint 2 éve dokumentált orvosi asztmás diagnózissal kell rendelkezniük, amely megfelel a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézet irányelveinek (NHLBI) vagy a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelveinek, és
- Eozinofil fenotípus: olyan résztvevők, akiknek asztmája van, vagy akiknek nagy a valószínűsége annak, hogy a randomizációs kritériumok szerint eozinofil fenotípusú asztmában szenvednek, és
- Exacerbációs anamnézis: olyan résztvevők, akiknél korábban több mint 2 exacerbációt igazoltak, amelyek szisztémás kortikoszteroid (CS) kezelést igényelnek (intramuszkuláris [IM], intravénás [IV] vagy orális) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, a közepes és nagy dózisú ICS. A fenntartó CS-t kapó résztvevők esetében az exacerbációk CS-kezelésének kétszeres vagy nagyobb dózisemelésnek kellett lennie.
- Állandó légáramlási elzáródás, amit az (i) jelez
(ii) 12-17 éves résztvevők számára az 1. látogatáson: egy pre-hörgőtágító FEV1
- Jól dokumentált követelmény a közepes és nagy dózisú ICS-sel történő rendszeres kezelésre (az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, fenntartó OCS-sel vagy anélkül). A fenntartó ICS dózisnak >=440 mikrogramm flutikazon-propionát (FP) hidrofluor-alkán terméknek (HFA) kell lennie naponta, vagy klinikailag összehasonlíthatónak kell lennie (GINA, 2020). A közepes dózisú ICS-sel kezelt résztvevőket LABA-val is kezelni kell, hogy jogosultak legyenek a felvételre.
- Jelenlegi kezelés legalább egy további kontroller gyógyszerrel az ICS mellett, legalább 3 hónapig (például [például] LABA, LAMA, leukotrién receptor antagonista [LTRA] vagy teofillin).
A véletlenszerű besorolás kulcsfontosságú kritériumai:
- Az 1. vizit előtti elmúlt 12 hónapban a perifériás vérben megemelkedett eozinofilszám >=300 sejt/mikroliter, ami összefüggésben áll az asztmával, vagy a perifériás vérben megemelkedett eozinofilszám >=150 sejt/mikroliter az 1. szűrési látogatáson asztma.
A légutak reverzibilitásának vagy válaszkészségének bizonyítéka, amint azt dokumentálják:
(i) Légúti reverzibilitás (FEV1>=12% és 200 milliliter [mL]), amelyet az 1. vagy 2. vizit során mutattak ki a Maximum Post Bronchodilatator eljárással, vagy (ii) a légúti reverzibilitás (FEV1>=12% és 200 ml) a dokumentumban dokumentált 24 hónappal a 2. látogatás előtt (randomizációs vizit) vagy (iii) légúti túlérzékenység (metakolin: provokatív koncentráció, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et [PC20]
A vizsgálat legfontosabb kizárási kritériumai:
- Az asztmától eltérő ismert, már meglévő, klinikailag fontos tüdőbetegség jelenléte. Ez magában foglalja (de nem kizárólagosan) a jelenlegi fertőzést, bronchiectasiat, tüdőfibrózist, bronchopulmonalis aspergillózist, tüdőtágulat vagy krónikus bronchitis (az asztmától eltérő krónikus obstruktív tüdőbetegség) diagnózisát, vagy a kórelőzményben szereplő tüdőrákot.
- Azok a résztvevők, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek, például hipereozinofil szindrómák, beleértve (de nem kizárólagosan) az eozinofil granulomatózist polyangiitisszel (EGPA, korábban Churg-Strauss-szindrómaként) vagy az eozinofil nyelőcsőgyulladást.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi, a szűrést megelőzően 12 hónapnál rövidebb ideig tartó remisszióban lévő rák (azok a résztvevők, akiknek lokalizált bőrrákja volt, amelyet gyógyulás céljából reszekáltak, nem zárják ki).
- Cirrhosis vagy jelenlegi instabil máj- vagy epebetegség a vizsgáló értékelése szerint, amelyet ascites, encephalopathia, koagulopátia, hypoalbuminémia, nyelőcső- vagy gyomorvarix, tartós sárgaság jelenléte határoz meg.
- Azok a résztvevők, akiknél ismert, már meglévő, klinikailag jelentős szív-, endokrin-, autoimmun-, metabolikus, neurológiai, vese-, gasztrointesztinális, máj-, hematológiai vagy bármely más rendszer-rendellenesség, amely a szokásos kezeléssel nem kontrollálható.
- Résztvevők, akiknek aktuális diagnózisa vasculitis. Azokat a résztvevőket, akiknél a szűrés során erős klinikai gyanú merül fel vasculitisre, ki kell értékelni, és az aktuális vasculitist ki kell zárni a felvétel előtt.
- Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül mepolizumabot (Nucala), reslizumabot (Cinqair/Cinqaero) vagy benralizumabot (Fasenra) kaptak, vagy akiknek korábban dokumentált kudarcot vallottak az Anti-Interleukin-5/Anti-Interleukin-5 receptor (anti) -IL-5/5R) terápia.
- Azok a résztvevők, akik az 1. látogatást megelőző 130 napon belül omalizumabot (Xolair) vagy dupilumabot (Dupixent) kaptak.
- Azok a résztvevők, akik bármilyen monoklonális antitestet (mAb) kaptak az 1. látogatástól számított 5 felezési időn belül.
- Korábban részt vett bármely mepolizumabbal, reslizumabbal vagy benralizumabbal végzett vizsgálatban, és vizsgálati beavatkozást kapott (beleértve a placebót is) az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- Fridericia képletével korrigált QT-intervallum (QTcF) >=450 milliszekundum (msec) vagy QTcF >=480 msec a Bundle Branch Blockgal rendelkező résztvevők esetében az 1. látogatás során.
- Jelenlegi vagy korábbi dohányosok, akiknek dohányzási múltja >=10 csomagév (csomagévek száma = [napi cigaretták száma/ 20] szorozva az elszívott évek számával). Korábbi dohányosnak minősül az a résztvevő, aki az 1. látogatás előtt legalább 6 hónappal leszokott a dohányzásról.
- A GSK3511294 segédanyagaira vagy bármely mAb-re vagy biológiai szerre allergiában/intoleranciában szenvedő résztvevők.
A véletlenszerű besorolás legfontosabb kizárási kritériumai:
- QTcF >= 450 msec vagy QTcF >=480 msec a Bundle Branch Block résztvevőinél, véletlenszerű besorolás esetén A 2. látogatás kizárt. A résztvevők kizárásra kerülnek, ha az 1. szűrési vizit alkalmával végzett 12 elvezetéses EKG-ból származó kóros elektrokardiogram (EKG) lelet klinikailag jelentősnek minősül, és a vizsgáló értékelése alapján befolyásolná a résztvevő részvételét a vizsgálat során.
- Azon résztvevőknél, akiknél a randomizációt megelőző 7 napban klinikailag jelentős asztma exacerbációja volt, a randomizációs látogatást el kell halasztani mindaddig, amíg a vizsgáló stabilnak nem ítéli a résztvevő asztmáját.
- Bármilyen változás a kiindulási ICS és/vagy a kiegészítő kontroller gyógyszer adagjában vagy kezelési rendjében (kivéve az exacerbáció kezelését) a bejáratási időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK3511294
A résztvevők 100 milligrammos (mg) dózisú GSK3511294 szubkután (SC) injekciót kaptak 26 hetente egyszer (0. és 26. hét).
A vizsgálat során a résztvevőket a meglévő alapvonal fenntartó asztma gondozási standard (SOC) kezelésében kellett tartani.
|
A GSK3511294-et előretöltött fecskendővel adták be.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 26 hetente (a 0. és a 26. héten) egyszer placebo SC injekciót kaptak.
A vizsgálat során a résztvevőket a meglévő, kiindulási asztmás SOC-kezelésben kellett tartani.
|
A placebót normál sóoldat formájában adták be előretöltött fecskendővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős exacerbációk éves aránya 52 hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
A regisztrált klinikailag szignifikáns exacerbáció az asztma súlyosbodását jelentette, amely szisztémás kortikoszteroidok (CS) alkalmazását [például intramuszkuláris (IM), intravénás (IV) vagy orális] és/vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály (ED) látogatását tette szükségessé.
Minden résztvevő esetében IV vagy orális szteroidok (pl. prednizon) legalább 3 napig, vagy egyszeri IM kortikoszteroid adag szükséges.
A fenntartó szisztémás kortikoszteroidokat szedő résztvevők esetében a meglévő fenntartó adag legalább kétszeresére kell emelni legalább 3 napig.
Az elektronikus esetjelentési űrlapon (eCRF) rögzített exacerbációkat igazolt klinikailag jelentős exacerbációnak tekintették, és az elsődleges elemzésbe bevonták.
A 7 napnál rövidebb ideig tartó exacerbációkat ugyanazon exacerbáció folytatásaként kezelték.
|
Akár az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az SGRQ egy 50 elemből álló, betegek által jelentett eredményeszköz, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő résztvevők életminőségének mérésére használnak.
A kérdéseket úgy tervezték meg, hogy a résztvevő saját maga töltse ki őket.
A teljes pontszámot a tünetek pontszáma, az aktivitás és a hatás pontszáma alapján számítottuk ki; valamint a betegség általános egészségi állapotra gyakorolt hatásának összegzése 0-100-ig terjedő skálán.
A pontszámok az általános károsodás százalékában vannak kifejezve, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
A magasabb pontszámok az életminőség nagyobb romlását jelzik.
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, mint a jelzett időpontban mért érték, mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az asztmakontroll kérdőív-5 (ACQ-5) pontszámában az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az ACQ-5 egy öt tételből álló kérdőív, amelyet a résztvevők asztmás tüneteinek ellenőrzésére fejlesztettek ki.
A kérdéseket úgy tervezték meg, hogy a résztvevő saját maga töltse ki őket.
Az 5 kérdés arra irányult, hogy felidézzék, milyen volt az asztmájuk az előző héten, és válaszoljanak a tünetek gyakoriságára és/vagy súlyosságára (éjszakai ébredés, reggeli ébredés, aktivitáskorlátozás, légszomj és sípoló légzés).
Az általános ACQ-5 válaszlehetőség mind az 5 kérdés átlagos pontszáma, amely 0-t jelent károsodás/korlátozás nélkül és 6 teljes károsodás/korlátozás.
A magasabb pontszámok több korlátot és alacsonyabb pontszámot jeleztek, jobb asztmakontroll mellett.
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, mint a jelzett időpontban mért érték, mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
Az erőltetett kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) az a levegőmennyiség, amelyet egy személy mély lélegzetvétel után egy másodperc alatt ki tud szorítani, és amelyet spirometriás teszttel mérnek.
Meghatároztuk a klinikai pre-hörgőtágító FEV1-et az alapvonalhoz képest.
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, mint a jelzett időpontban mért érték, mínusz az alapvonal érték.
|
Alapállapot (1. nap) és 52. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma éjszakai tünetnaplójában (ANSD) a heti átlagpontszámban az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az ANSD egy 6 tételből álló, önkezelt betegek által jelentett napló, amelyet a Patient Related Outcomes (PRO) Konzorcium Asztma Munkacsoportja fejlesztett ki, hogy megkönnyítse az asztmás tünetek átfogó és megbízható értékelését a résztvevők szemszögéből.
A résztvevőknek 3 fő kategóriában kellett értékelniük a tünetek súlyosságát: légzési tünetek (zihálás, légszomj), mellkasi tünetek (mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom) és köhögés.
Az ANSD-t lefekvés előtt kellett kitölteni, és a napközbeni asztmás tünetekre utal.
A tüneteket a legrosszabbul értékelik egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével, amely 0-tól (nincs) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ANSD átlagos napi pontszámait heti időközönként számítottuk ki.
Az alapértékek a -7. naptól az -1. napig terjedő átlagpontszámként lettek meghatározva (legalább 4 napnak nem kell hiányoznia).
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy minden időpontban érték mínusz Alapvonal érték.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma napi tünetnaplójában (ADSD) a heti átlagpontszámban az 52. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az ADSD egy 6 tételből álló, önkezelt betegek által jelentett napló, amelyet a páciensekkel kapcsolatos eredmények (PRO) konzorcium Asztma Munkacsoportja fejlesztett ki, hogy megkönnyítse az asztmás tünetek átfogó és megbízható értékelését a résztvevők szemszögéből.
A résztvevőknek 3 fő kategóriában kellett értékelniük a tünetek súlyosságát: légzési tünetek (zihálás, légszomj), mellkasi tünetek (mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom) és köhögés.
Az ADSD-t ébredéskor kellett befejezni, és az éjszakai asztmás tünetekre utal.
A tüneteket a legrosszabbul értékelik egy 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével, amely 0-tól (nincs) 10-ig (olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni) terjed.
A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az ADSD átlagos napi pontszámait heti időközönként számítottuk ki.
Az alapértékek a -7. naptól a -1. napig tartó átlagos pontszámként lettek meghatározva (legalább 4 napnak nem kell hiányoznia).
Az alapvonaltól való változást úgy határoztuk meg, hogy minden időpontban érték mínusz Alapvonal érték.
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
A kórházi kezelést és/vagy a sürgősségi osztály (ED) látogatását igénylő exacerbációk éves aránya legfeljebb 52 hétig
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Az asztma exacerbációinak évesített arányát az asztma súlyosbodásaként határozták meg, amely szisztémás kortikoszteroidok (CS) alkalmazását és/vagy kórházi kezelést és/vagy sürgősségi osztály (ED) látogatását tette szükségessé.
Minden résztvevő esetében IV vagy orális szteroid (pl. prednizon) legalább 3 napig, vagy egyszeri IM CS adag szükséges.
A fenntartó szisztémás CS-ben részt vevők esetében a meglévő fenntartó adag legalább kétszeresére kell emelni legalább 3 napig.
A 7 napnál rövidebb időre eltelt exacerbációkat ugyanazon exacerbáció folytatásaként kell kezelni.
A kórházi kezelést és/vagy orvosi vizsgálatot igénylő exacerbációkat itt közöljük.
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 213744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD az elsődleges végpontok eredményeinek, a legfontosabb másodlagos végpontoknak és a vizsgálat biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé válik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .