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호산구성 표현형의 중증 천식 환자를 대상으로 한 GSK3511294(데페모키맙) 연구 (SWIFT-2)

2024년 11월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

호산구성 표현형을 동반한 조절되지 않는 중증 천식을 앓고 있는 성인 및 청소년 참가자를 대상으로 GSK3511294 보조 요법의 효능 및 안전성에 대한 52주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구는 호산구성 표현형을 동반한 조절되지 않는 중증 천식 환자의 보조 요법으로서 GSK3511294(데페모키맙)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, 대만, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, 대만, 402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, 대만, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, 대만, 23561
        • GSK Investigational Site
  • 미국
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      • Alabaster, Alabama, 미국, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60026
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    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
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      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, 미국, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • GSK Investigational Site
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      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
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      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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    • South Dakota
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      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, 미국, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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  • 스페인
      • AlmerIa, 스페인, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08916
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      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, 스페인, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
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  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, 이탈리아, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, 이탈리아, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure SV, 이탈리아, 17027
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, 이탈리아, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, 이탈리아, 21100
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Aichi, 일본, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, 일본, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, 일본, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, 일본, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, 일본, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, 일본, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Jindrichuv Hradec, 체코, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, 체코, 390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, 체코, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Windsor, 캐나다, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, 폴란드, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Annecy Cedex, 프랑스, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen cedex 9, 프랑스, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, 프랑스, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • GOdOll?, 헝가리, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, 헝가리, 7900
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

연구를 위한 주요 포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의/승인에 서명할 당시 12세 이상의 성인 및 청소년(>=).

  • 참가자는 National Heart, Lung, and Blood Institute 가이드라인(NHLBI) 또는 Global Initiative for Asthma(GINA) 가이드라인을 충족하는 >=2년 동안 문서화된 천식 의사 진단을 받아야 합니다.

    1. 호산구성 표현형: 무작위화 기준에 따라 호산구성 표현형을 가진 천식을 가지고 있거나 가질 가능성이 높은 참가자, 그리고
    2. 악화 이력: 방문 1 이전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(CS)(근육내[IM], 정맥내[IV] 또는 경구)로 치료를 필요로 하는 ≥2 악화의 병력이 이전에 확인된 참가자, 중용량 내지 고용량 ICS. 유지 CS를 받는 참가자의 경우, 악화에 대한 CS 치료는 용량을 2배 이상 증량해야 합니다.
  • (i) 방문 1에서 >=18세인 참여자의 경우, 기관지확장제 전 FEV1이 (

(ii) 방문 1에서 12-17세 참가자의 경우: 사전 기관지확장제 FEV1

  • 중용량 내지 고용량 ICS(유지 OCS를 포함하거나 포함하지 않는 방문 1 이전 12개월 내)를 사용한 정규 치료에 대한 잘 문서화된 요건. 유지 관리 ICS 용량은 매일 >=440마이크로그램 플루티카손 프로피오네이트(FP) 하이드로플루오로알칸 제품(HFA)이거나 임상적으로 유사해야 합니다(GINA, 2020). 중용량 ICS로 치료를 받는 참가자도 포함 자격을 얻으려면 LABA로 치료를 받아야 합니다.
  • 최소 3개월 동안 ICS 외에 최소 하나의 추가 제어 약물(예: [예:] LABA, LAMA, 류코트리엔 수용체 길항제[LTRA] 또는 테오필린)을 사용한 현재 치료.

무작위화를 위한 주요 포함 기준:

  • 천식과 관련된 방문 1 이전 지난 12개월 동안 입증된 >= 300 세포/마이크로리터의 상승된 말초 혈액 호산구 계수 또는 천식과 관련된 선별 방문 1에서 >= 150 세포/마이크로리터의 상승된 말초 혈액 호산구 계수 천식.

  • 다음 중 하나로 기록된 기도 가역성 또는 반응성의 증거:

    (i) 최대 기관지확장제 후 절차를 사용하여 방문 1 또는 방문 2에서 입증된 기도 가역성(FEV1>=12% 및 200ml[mL]) 또는 (ii) 방문 2(무작위 방문) 24개월 전 또는 (iii) 기도 과민성(메타콜린: FEV1[PC20]의 20% 감소를 유발하는 도발적인 농도

연구를 위한 주요 제외 기준:

  • 천식 이외의 알려진 기존의 임상적으로 중요한 폐 상태의 존재. 여기에는 현재 감염, 기관지확장증, 폐섬유증, 기관지폐 아스페르길루스증, 폐기종 또는 만성 기관지염(천식 이외의 만성 폐쇄성 폐질환) 진단 또는 폐암 병력이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA, 이전에 Churg-Strauss 증후군으로 알려짐) 또는 호산구성 식도염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 과호산구성 증후군과 같은 호산구 증가로 이어질 수 있는 다른 조건이 있는 참가자.
  • 현재 악성 종양 또는 스크리닝 전 12개월 미만 동안 완화된 이전 암 병력(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종을 가진 참가자는 제외되지 않음).
  • 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류, 지속적인 황달의 존재로 정의되는 조사자 평가에 따른 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
  • 이미 알고 있거나 임상적으로 유의미한 심장, 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액 또는 표준 치료로 통제할 수 없는 기타 시스템 이상이 있는 참가자.
  • 현재 혈관염 진단을 받은 참가자. 스크리닝 시 혈관염의 임상적 의심이 높은 참가자를 평가하고 등록 전에 현재 혈관염을 제외해야 합니다.
  • 방문 1 이전 12개월 이내에 메폴리주맙(Nucala), 레슬리주맙(Cinqair/Cinqaero) 또는 벤랄리주맙(Fasenra)을 받았거나 이전에 항-인터루킨-5/항-인터루킨-5 수용체(항 -IL-5/5R) 요법.
  • 방문 1 이전 130일 이내에 omalizumab(Xolair) 또는 dupilumab(Dupixent)을 받은 참가자.
  • 방문 1의 5 반감기 이내에 단클론 항체(mAb)를 받은 참가자.
  • 이전에 mepolizumab, reslizumab 또는 benralizumab을 사용한 모든 연구에 참여했으며 방문 1 이전 12개월 이내에 연구 개입(위약 포함)을 받았습니다.
  • Fridericia의 공식(QTcF) >=450밀리초(msec) 또는 QTcF >=480msec를 사용하여 스크리닝 방문 1에서 번들 브랜치 블록이 있는 참가자의 QT 간격을 수정했습니다.
  • 현재 흡연자 또는 흡연 경력이 10갑년 이상인 이전 흡연자(갑년 수 = [일당 담배 수/20]에 흡연 연수를 곱함). 이전 흡연자는 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 참여자로 정의됩니다.
  • GSK3511294 또는 모든 mAb 또는 생물학적 제제의 부형제에 대한 알레르기/내약성이 없는 참가자.

무작위화를 위한 주요 제외 기준:

  • QTcF >= 450msec 또는 QTcF >=480msec(번들 브랜치 블록 포함), 무작위 방문 2에서 참가자는 제외됩니다. 스크리닝 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG로부터 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 임상적으로 중요하다고 간주되고 조사자의 평가에 기초하여 연구 동안 참가자의 참여에 영향을 미칠 경우 참가자는 제외됩니다.
  • 무작위화 전 7일 동안 임상적으로 유의미한 천식 악화가 있는 참가자는 조사자가 참가자의 천식이 안정하다고 판단할 때까지 무작위화 방문을 연기해야 ​​합니다.
  • 준비 기간 동안 기준 ICS 및/또는 추가 제어 약물(악화 치료 제외)의 용량 또는 요법의 변경.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK3511294
참가자들은 26주마다(0주차 및 26주차) 1회 GSK3511294 피하(SC) 주사 100mg을 투여받았습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 기존 기준 유지 천식 표준 치료(SOC) 치료를 유지해야 했습니다.
생물학적: GSK3511294
GSK3511294는 사전 충전된 주사기를 사용하여 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 데페모키맙
위약 비교기: 위약
참가자들은 26주마다(0주차와 26주차) 한 번씩 위약 SC 주사를 맞았습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 기존의 기본 유지 천식 SOC 치료를 유지해야 했습니다.
생물학적: 위약
위약은 미리 채워진 주사기를 사용하여 생리식염수로 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 52주까지 임상적으로 유의미한 악화의 연간 비율
기간: 52주차까지
기록된 임상적으로 유의미한 악화는 전신 코르티코스테로이드(CS) [예: 근육내(IM), 정맥내(IV) 또는 경구] 사용 및/또는 입원 및/또는 응급실(ED) 방문이 필요한 천식의 악화로 정의되었습니다. 모든 참가자의 경우 최소 3일 동안 IV 또는 경구 스테로이드(예: 프레드니손)를 투여하거나 단일 IM 코르티코스테로이드 용량을 투여해야 합니다. 유지 전신 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자의 경우 최소 3일 동안 기존 유지 용량의 최소 두 배 이상이 필요합니다. 전자 증례 보고 양식(eCRF)에 기록된 악화는 검증된 임상적으로 유의한 악화로 간주되어 1차 분석에 포함되었습니다. 7일 미만의 간격으로 발생한 악화는 동일한 악화가 지속되는 것으로 간주됩니다.
52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차의 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
SGRQ는 기도 폐쇄 질환이 있는 참가자의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 50개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다. 질문은 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다. 총점은 증상점수, 활동도, 영향점수로 계산하였다. 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 0~100 등급 척도로 요약합니다. 점수는 전반적인 장애의 백분율로 표시되며 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상되었음을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 천식 조절 설문지-5(ACQ-5) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
ACQ-5는 참가자의 천식 증상 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목 설문지입니다. 질문은 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었습니다. 5개의 질문은 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하고 증상의 빈도 및/또는 심각도(야간 각성, 아침에 각성, 활동 제한, 숨가쁨 및 천명음)에 대해 응답하기 위해 문의했습니다. 전체 ACQ-5 응답 옵션은 장애/제한이 없는 경우 0점, 전체 장애/제한인 경우 6점을 나타내는 5개 질문 모두의 평균 점수입니다. 점수가 높을수록 천식 조절이 더 잘됨을 의미하고 점수가 낮을수록 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1) 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1일차) 및 52주차
FEV1(1초 강제 호기량)은 사람이 심호흡을 한 후 1초 동안 강제로 내보낼 수 있는 공기의 양으로 정의되며 폐활량 측정법 테스트를 통해 측정됩니다. 기관지 확장제 사용 전 FEV1의 기준선 대비 변화가 결정되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
기준선(1일차) 및 52주차
52주차 천식 야간 증상 일지(ANSD) 주간 평균 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지의 기준선
ANSD는 참가자의 관점에서 천식 증상에 대한 포괄적이고 신뢰할 수 있는 평가를 용이하게 하기 위해 환자 관련 결과(PRO) 컨소시엄의 천식 실무 그룹이 개발한 6개 항목의 자가 투여 환자 보고 일기입니다. 참가자들은 호흡 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨), 흉부 증상(가슴 답답함, 흉통), 기침의 3가지 핵심 범주로 증상의 심각도를 평가해야 했습니다. ANSD는 잠자리에 들기 전에 완료해야 하며 낮 동안의 천식 증상을 나타냅니다. 증상은 0(없음)부터 10(상상할 수 없을 만큼 나쁨) 범위의 11점 숫자 평가 척도를 사용하여 최악의 수준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. ANSD의 일일 평균 점수는 주 간격으로 계산되었습니다. 기준값은 -7일부터 -1일까지의 평균 점수로 정의되었습니다(최소 4일은 누락되지 않아야 함). 기준선으로부터의 변화는 각 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
52주까지의 기준선
52주차 천식 일일 증상 일지(ADSD) 주간 평균 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주까지의 기준선
ADSD는 참가자의 관점에서 천식 증상에 대한 포괄적이고 신뢰할 수 있는 평가를 촉진하기 위해 환자 관련 결과(PRO) 컨소시엄의 천식 실무 그룹이 개발한 6개 항목의 자가 관리 환자 보고 일기입니다. 참가자들은 호흡 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨), 흉부 증상(가슴 답답함, 흉통), 기침의 3가지 핵심 범주로 증상의 심각도를 평가해야 했습니다. ADSD는 깨어나자마자 완료되어야 하며 야간 동안의 천식 증상을 나타냅니다. 증상은 0(없음)부터 10(상상할 수 없을 만큼 나쁨) 범위의 11점 숫자 평가 척도를 사용하여 최악의 수준으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. ADSD의 일일 평균 점수는 주간 간격으로 계산되었습니다. 기준값은 -7일부터 -1일까지의 평균 점수로 정의되었습니다(최소 4일은 누락되지 않아야 함). 기준선으로부터의 변화는 각 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
52주까지의 기준선
최대 52주 동안 입원 및/또는 응급실(ED) 방문이 필요한 연간 악화 비율
기간: 52주차까지
연간 천식 악화율은 전신 코르티코스테로이드(CS) 사용 및/또는 입원 및/또는 응급실(ED) 방문이 필요한 천식 악화로 정의되었습니다. 모든 참가자의 경우 최소 3일 동안 IV 또는 경구용 스테로이드(예: 프레드니손)를 투여하거나 IM CS를 1회 투여해야 합니다. 유지 전신 CS 참가자의 경우 최소 3일 동안 기존 유지 용량의 최소 두 배 이상이 필요합니다. 7일 미만의 간격으로 악화되는 경우에는 동일한 악화가 지속되는 것으로 간주됩니다. 입원 및/또는 응급실 방문이 필요한 악화는 여기에 보고됩니다.
52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213744

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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