Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GSK3511294 (Depemokimab) hos deltagere med svær astma med en eosinofil fænotype (SWIFT-2)

22. november 2024 opdateret af: GlaxoSmithKline

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK3511294 supplerende terapi hos voksne og unge deltagere med svær ukontrolleret astma med en eosinofil fænotype

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​GSK3511294 (Depemokimab) som en supplerende behandling hos deltagere med svær ukontrolleret astma med en eosinofil fænotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Windsor, Canada, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Northfield, New Jersey, Forenede Stater, 08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • GSK Investigational Site
      • DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Annecy Cedex, Frankrig, 74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Frankrig, 06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Foggia, Italien, 71122
        • GSK Investigational Site
      • Messina, Italien, 98124
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pietra Ligure SV, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Italien, 84131
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
      • Tradate VA, Italien, 21100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga, Japan, 843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow, Polen, 35-051
        • GSK Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • AlmerIa, Spanien, 29631
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • GSK Investigational Site
      • Linkou - Taoyuan Hsien, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 23561
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 01
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • GOdOll?, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier for undersøgelse:

  • Voksne og unge, der er større end eller lig med (>=)12 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke/samtykke.

  • Deltagerne skal have en dokumenteret lægediagnose for astma i >= 2 år, der opfylder retningslinjerne fra National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) eller Global Initiative for Astma (GINA).

    1. Eosinofil fænotype: deltagere, der har, eller med stor sandsynlighed for at have, astma med en eosinofil fænotype i henhold til randomiseringskriterier, og
    2. Eksacerbationsanamnese: deltagere, der tidligere har bekræftet anamnese med >=2 eksacerbationer, der kræver behandling med systemisk kortikosteroid (CS) (intramuskulær [IM], intravenøs [IV] eller oral), i de 12 måneder forud for besøg 1, på trods af brugen af medium til høj dosis ICS. For deltagere, der modtager vedligeholdelses-CS, skal CS-behandlingen for eksacerbationerne have været en dobbelt dosisstigning eller mere.
  • Vedvarende luftstrømsobstruktion som angivet ved (i) For deltagere >=18 år ved besøg 1, en præ-bronkodilatator FEV1 mindre end (

(ii) For deltagere i alderen 12-17 år ved besøg 1: En præ-bronkodilatator FEV1

  • Et veldokumenteret krav om regelmæssig behandling med medium til høj dosis ICS (i de 12 måneder forud for besøg 1 med eller uden vedligeholdelses-OCS). Vedligeholdelses-ICS-dosis skal være >=440 mikrogram fluticasonpropionat (FP) hydrofluoralkanprodukt (HFA) dagligt eller klinisk sammenlignelig (GINA, 2020). Deltagere, der behandles med medium dosis ICS, skal også behandles med LABA for at kvalificere sig til inklusion.
  • Nuværende behandling med mindst én yderligere kontrolmedicin, udover ICS, i mindst 3 måneder (for eksempel [f.eks. LABA, LAMA, leukotrienreceptorantagonist [LTRA] eller theophyllin).

Nøglekriterier for randomisering:

  • Et forhøjet eosinofiltal i perifert blod på >=300 celler pr. mikroliter påvist inden for de seneste 12 måneder før besøg 1, der er relateret til astma eller et forhøjet eosinofiltal i perifert blod på >=150 celler pr. mikroliter ved screeningsbesøg 1, der er relateret til astma.

  • Bevis på luftvejs reversibilitet eller reaktionsevne som dokumenteret af enten:

    (i) Luftvejsreversibilitet (FEV1>=12 % og 200 milliliter [ml]) demonstreret ved besøg 1 eller besøg 2 ved brug af den maksimale postbronkodilatatorprocedure eller (ii) luftvejsreversibilitet (FEV1>=12 % og 200 mL) dokumenteret i 24 måneder før besøg 2 (randomiseringsbesøg) eller (iii) Luftvejshyperresponsivitet (methacholin: provokerende koncentration, der forårsager et 20 % fald i FEV1 [PC20] af

Nøgle eksklusionskriterier for undersøgelse:

  • Tilstedeværelse af en kendt allerede eksisterende, klinisk vigtig lungetilstand, bortset fra astma. Dette omfatter (men er ikke begrænset til) nuværende infektion, bronkiektasi, lungefibrose, bronkopulmonal aspergillose eller diagnoser af emfysem eller kronisk bronkitis (kronisk obstruktiv lungesygdom bortset fra astma) eller en historie med lungekræft.
  • Deltagere med andre tilstande, der kunne føre til forhøjede eosinofiler såsom hyper-eosinofile syndromer, herunder (men ikke begrænset til) eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA, tidligere kendt som Churg-Strauss syndrom) eller eosinofil øsofagitis.
  • En aktuel malignitet eller tidligere anamnese med kræft i remission i mindre end 12 måneder før screening (deltagere, der havde lokaliseret carcinom i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
  • Skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom pr. investigator-vurdering defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer, vedvarende gulsot.
  • Deltagere, der har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante hjerte-, endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske eller andre systemabnormiteter, som er ukontrollerede med standardbehandling.
  • Deltagere med aktuel diagnose af vaskulitis. Deltagere med høj klinisk mistanke om vaskulitis ved screening vil blive evalueret, og nuværende vaskulitis skal udelukkes før tilmelding.
  • Deltagere, der har modtaget mepolizumab (Nucala), reslizumab (Cinqair/Cinqaero) eller benralizumab (Fasenra) inden for 12 måneder før besøg 1, eller som har en tidligere dokumenteret svigt med Anti-Interleukin-5/Anti-Interleukin-5-receptor (anti) -IL-5/5R) terapi.
  • Deltagere, der har modtaget omalizumab (Xolair) eller dupilumab (Dupixent) inden for 130 dage før besøg 1.
  • Deltagere, der har modtaget ethvert monoklonalt antistof (mAb) inden for 5 halveringstider efter besøg 1.
  • Har tidligere deltaget i et hvilket som helst studie med mepolizumab, reslizumab eller benralizumab og modtaget undersøgelsesintervention (inklusive placebo) inden for 12 måneder før besøg 1.
  • Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >=450 millisekunder (msec) eller QTcF >=480 msec for deltagere med Bundle Branch Block ved screeningsbesøg 1.
  • Nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på >=10 pakkeår (antal pakkeår = [antal cigaretter pr. dag/ 20] ganget med antal år røget). En tidligere ryger er defineret som en deltager, der holder op med at ryge mindst 6 måneder før besøg 1.
  • Deltagere med allergi/intolerance over for hjælpestofferne i GSK3511294 eller enhver mAb eller biologisk.

Nøgleudelukkelseskriterier for randomisering:

  • QTcF >= 450 msec eller QTcF >=480 msec for deltagere med Bundle Branch Block, ved randomisering er besøg 2 udelukket. Deltagere udelukkes, hvis et unormalt elektrokardiogram (EKG)-fund fra 12-aflednings-EKG'et udført ved screeningsbesøg 1 anses for at være klinisk signifikant og vil påvirke deltagerens deltagelse under undersøgelsen, baseret på undersøgelsen fra investigator.
  • Deltagere med en klinisk signifikant astmaforværring i de 7 dage forud for randomiseringen skal have deres randomiseringsbesøg forsinket, indtil investigator vurderer deltagerens astma for at være stabil.
  • Eventuelle ændringer i dosis eller regimen af ​​Baseline ICS og/eller yderligere kontrolmedicin (undtagen til behandling af en eksacerbation) i løbet af indkøringsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GSK3511294
Deltagerne modtog en 100 milligram (mg) dosis af GSK3511294 subkutan (SC) injektion én gang hver 26. uge (uge 0 og uge 26). Deltagerne skulle opretholdes på deres eksisterende baseline vedligeholdelses astma standardbehandling (SOC) under hele undersøgelsen.
Biologisk: GSK3511294
GSK3511294 blev administreret ved hjælp af en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • Depemokimab
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo SC-injektion én gang hver 26. uge (uge 0 og uge 26). Deltagerne skulle opretholdes på deres eksisterende baseline vedligeholdelses astma SOC-behandling gennem hele undersøgelsen.
Biologisk: Placebo
Placebo blev administreret som normalt saltvand ved hjælp af en fyldt sprøjte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Annualiseret frekvens af klinisk signifikante eksacerbationer op til 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
Klinisk signifikante forværringer registreret blev defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider (såsom intramuskulær (IM), intravenøs (IV) eller oral] og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED). For alle deltagere kræves IV eller orale steroider (f.eks. prednison) i mindst 3 dage eller en enkelt IM kortikosteroiddosis. For deltagere på vedligeholdelsessystemiske kortikosteroider kræves mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage. Eksacerbationer registreret i den elektroniske case report form (eCRF) blev betragtet som verificerede klinisk signifikante eksacerbationer og inkluderet i den primære analyse. Eksacerbationer adskilt med mindre end 7 dage blev behandlet som en fortsættelse af den samme eksacerbation.
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
SGRQ er et patientrapporteret resultatværktøj med 50 punkter, der bruges til at måle livskvalitet hos deltagere med luftvejsobstruktionssygdomme. Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt selv af deltageren. Den samlede score blev beregnet ved symptomscore, aktivitet og effektscore; og opsummering af sygdommens indvirkning på den overordnede sundhedstilstand på 0-100 vurderingsskala. Score er udtrykt som en procentdel af den samlede svækkelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige helbredstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand. Højere score indikerer større forringelse af livskvalitet. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema-5 (ACQ-5) score i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
ACQ-5 er et spørgeskema med fem punkter udviklet som et mål for deltagernes astmasymptomkontrol. Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt selv af deltageren. De 5 spørgsmål spurgte til at huske, hvordan deres astma havde været i løbet af den foregående uge og at svare om hyppigheden og/eller sværhedsgraden af ​​symptomer (natlig opvågning, vågen op om morgenen, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsende vejrtrækning). Den overordnede ACQ-5-svarmulighed er den gennemsnitlige score for alle 5 spørgsmål, der repræsenterer 0 uden forringelse/begrænsning og 6 som total forringelse/begrænsning. Højere score indikerede flere begrænsninger og lavere score med bedre astmakontrol. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 52
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 52
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) er defineret som den mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding af en person og vil blive målt ved spirometritestning. Ændring fra baseline i klinik præ-bronkodilatator FEV1 blev bestemt. Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (dag 1) og uge 52
Ændring fra baseline i astma nattesymptomdagbog (ANSD) ugentlig gennemsnitsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
ANSD er en selvadministreret patientrapporteret dagbog med 6 punkter, udviklet af Patient Related Outcomes (PRO) Consortium's Asthma Working Group for at lette omfattende og pålidelig vurdering af astmasymptomer fra en deltagers perspektiv. Deltagerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne i 3 kernekategorier: vejrtrækningssymptomer (hvæsende vejrtrækning, åndenød), brystsymptomer (tryk for brystet, brystsmerter) og hoste. ANSD skulle udfyldes før man går i seng og henviser til astmasymptomer i løbet af dagen. Symptomer vurderes på deres værste ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Den gennemsnitlige daglige score for ANSD blev beregnet ved ugentlige intervaller. Basislinjeværdierne blev defineret som den gennemsnitlige score fra dag -7 til dag -1 inklusive (mindst 4 dage skal mangle). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på hvert tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 52
Ændring fra baseline i astma Daily Symptom Diary (ADSD) ugentlig gennemsnitsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
ADSD er en selvadministreret patientrapporteret dagbog med 6 punkter, udviklet af patientrelaterede resultater (PRO)-konsortiets astmaarbejdsgruppe for at lette en omfattende og pålidelig vurdering af astmasymptomer fra en deltagers perspektiv. Deltagerne skulle vurdere sværhedsgraden af ​​symptomerne i 3 kernekategorier: vejrtrækningssymptomer (hvæsende vejrtrækning, åndenød), brystsymptomer (tryk for brystet, brystsmerter) og hoste. ADSD skulle afsluttes ved opvågning og refererer til astmasymptomer om natten. Symptomer vurderes på deres værste ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (Ingen) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Gennemsnitlige daglige scores af ADSD blev beregnet ved ugentlige intervaller. Basislinjeværdierne blev defineret som den gennemsnitlige score fra dag -7 til dag -1 inklusive (mindst 4 dage skal mangle). Ændring fra basislinje blev defineret som værdi på hvert tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline til uge 52
Årlig frekvens af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller akutafdeling (ED) besøg op til 52 uger
Tidsramme: Op til uge 52
Årlig forværring af astma blev defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider (CS'er) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED). For alle deltagere kræves IV eller orale steroider (f.eks. prednison) i mindst 3 dage eller en enkelt IM CS-dosis. For deltagere på vedligeholdelsessystemiske CS'er kræves mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage. Eksacerbationer adskilt med mindre end 7 dage vil blive behandlet som en fortsættelse af samme eksacerbation. Eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse og/eller ED-besøg, rapporteres her.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 213744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK3511294

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner