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好酸球性表現型を有する重度の喘息の参加者におけるGSK3511294（デペモキマブ）の研究 (SWIFT-2)

2023年10月13日 更新者：GlaxoSmithKline

好酸球性表現型を伴う重度の制御不能喘息を有する成人および青年期の参加者におけるGSK3511294補助療法の有効性と安全性に関する52週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設研究

この研究では、好酸球性表現型を伴う重度の制御不能喘息の参加者における補助療法としてのGSK3511294（デペモキマブ）の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • GSK Investigational Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • GSK Investigational Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Hill、Georgia、アメリカ、30518
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • GSK Investigational Site
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • GSK Investigational Site
      • Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
        • GSK Investigational Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • GSK Investigational Site
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • GSK Investigational Site
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、アメリカ、37075
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • GSK Investigational Site
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • GSK Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Salerno、Campania、イタリア、84131
        • GSK Investigational Site
    • Friuli-Venezia-Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia-Giulia、イタリア、34139
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV)、Liguria、イタリア、17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
      • Varese、Lombardia、イタリア、21100
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71122
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Monserrato、Sardegna、イタリア、09042
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Messina、Sicilia、イタリア、98124
        • GSK Investigational Site
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Siena、Toscana、イタリア、53100
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Basurto/Bilbao、スペイン、48013
        • GSK Investigational Site
      • Benalmádena、スペイン、29631
        • GSK Investigational Site
      • Elche、スペイン、03293
        • GSK Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat、スペイン、08950
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、スペイン、17005
        • GSK Investigational Site
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • GSK Investigational Site
      • Sán Crístobál De Lá Láguná、スペイン、38320
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Tabor、チェコ、390 02
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 01
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • GSK Investigational Site
      • Hajdunanas、ハンガリー、4080
        • GSK Investigational Site
      • Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
        • GSK Investigational Site
      • Szigetvar、ハンガリー、7900
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Annecy Cedex、フランス、74011
        • GSK Investigational Site
      • Caen、フランス、14033
        • GSK Investigational Site
      • Cannes Cedex、フランス、06414
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13015
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-624
        • GSK Investigational Site
      • Ostrowiec Swietokrzyski、ポーランド、27-400
        • GSK Investigational Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-051
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、54-239
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾、807
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、40705
        • GSK Investigational Site
      • Taichung、台湾、402
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、489-8642
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、275-8580
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、299-0111
        • GSK Investigational Site
      • Ehime、日本、790-0024
        • GSK Investigational Site
      • Fukui、日本、910-8526
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、813-0017
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、805-8508
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、053-8506
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0804
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、670-0849
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、653-0013
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、761-8073
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-8550
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima、日本、890-8520
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、232-0024
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • GSK Investigational Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、702-8055
        • GSK Investigational Site
      • Saga、日本、843-0393
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、420-8527
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、185-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、141-8625
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0097
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

研究の主な選択基準:

  • -インフォームドコンセント/同意に署名した時点で、12歳以上の成人および青年。

  • 参加者は、国立心臓、肺、血液研究所のガイドライン（NHLBI）または喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）のガイドラインを満たす、2年以上の喘息の医師による診断が文書化されている必要があります。

    1. 好酸球性表現型：無作為化基準に従って好酸球性表現型を有する喘息を有する、または有する可能性が高い参加者、および
    2. 増悪歴：全身性コルチコステロイド（CS）（筋肉内[IM]、静脈内[IV]、または経口）による治療を必要とする>=2の増悪の病歴を以前に確認した参加者。中用量から高用量のICS。 維持 CS を受けている参加者の場合、増悪に対する CS 治療は 2 倍以上の用量増加でなければなりません。
  • (i) 訪問 1 で 18 歳以上の参加者の気管支拡張前 FEV1 が (

(ii) 訪問 1 で 12 歳から 17 歳の参加者の場合: 気管支拡張薬の前の FEV1

  • 中用量から高用量の ICS による定期的な治療の十分に文書化された要件 (維持 OCS の有無にかかわらず、Visit 1 の 12 か月前)。 維持 ICS 用量は、プロピオン酸フルチカゾン (FP) ハイドロフルオロアルカン製品 (HFA) を毎日 440 マイクログラム以上、または臨床的に同等でなければなりません (GINA, 2020)。 中用量のICSで治療されている参加者は、参加資格を得るためにLABAで治療する必要もあります。
  • -ICSに加えて、少なくとも3か月間、少なくとも1つの追加のコントローラー薬による現在の治療（たとえば、[例]、LABA、LAMA、ロイコトリエン受容体拮抗薬[LTRA]、またはテオフィリン）。

無作為化の主要な選択基準:

  • -喘息に関連する訪問1の前の過去12か月に示された、マイクロリットルあたり300細胞以上の末梢血好酸球数の上昇、またはスクリーニング訪問1での末梢血好酸球数の増加がマイクロリットルあたり150細胞以上で、喘息。

  • 以下のいずれかによって文書化された、気道の可逆性または応答性の証拠：

    (i) 気道可逆性 (FEV1>=12% および 200 ミリリットル [mL]) が最大気管支拡張器後手順を使用して来院 1 または来院 2 で示された、または (ii) に記録された気道可逆性 (FEV1>=12% および 200 mL)来院 2 の 24 か月前（ランダム化来院）または (iii) 気道過敏性 (メタコリン: FEV1 [PC20] の 20% 低下を引き起こす刺激的な濃度)

調査の主な除外基準:

  • -喘息以外の既知の既存の臨床的に重要な肺疾患の存在。 これには、現在の感染症、気管支拡張症、肺線維症、気管支肺アスペルギルス症、または肺気腫または慢性気管支炎（喘息以外の慢性閉塞性肺疾患）または肺がんの病歴の診断が含まれますが、これらに限定されません。
  • 多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA、以前はChurg-Strauss症候群として知られていました）または好酸球性食道炎を含む（ただしこれらに限定されません）好酸球増多症候群などの好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の参加者。
  • -スクリーニング前の12か月未満の寛解中の現在の悪性腫瘍またはがんの以前の病歴（治癒のために切除された皮膚の限局性がんを患っていた参加者は除外されません）。
  • -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在によって定義される、研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
  • -既知の、既存の、臨床的に重要な心臓、内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、または標準治療では制御できないその他のシステム異常がある参加者。
  • -現在血管炎と診断されている参加者。 スクリーニング時に血管炎の臨床的疑いが高い参加者は評価され、現在の血管炎は登録前に除外する必要があります。
  • -メポリズマブ（Nucala）、レスリズマブ（Cinqair / Cinqaero）、またはベンラリズマブ（ファセンラ）を12か月以内に投与された参加者 訪問1、または抗インターロイキン-5 /抗インターロイキン-5受容体（抗-IL-5/5R) 療法。
  • -訪問1の前の130日以内にオマリズマブ（ゾレア）またはデュピルマブ（デュピクセント）を受けた参加者。
  • -訪問1から5半減期以内にモノクローナル抗体（mAb）を受け取った参加者。
  • -以前にメポリズマブ、レスリズマブ、またはベンラリズマブを使用した研究に参加し、訪問1の前の12か月以内に研究介入（プラセボを含む）を受けた。
  • Fridericia の式 (QTcF) >=450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTcF >=480 ミリ秒を使用して修正された QT 間隔は、来院 1 のスクリーニング時にバンドル ブランチ ブロックを持つ参加者に適用されます。
  • 現在の喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上の元喫煙者 (パック年数 = [1 日あたりのタバコの本数/20] に喫煙年数を掛けたもの)。 元喫煙者は、Visit 1 の少なくとも 6 か月前に禁煙した参加者と定義されます。
  • -GSK3511294または任意のmAbまたは生物学的製剤の賦形剤に対するアレルギー/不耐性のある参加者。

無作為化の主な除外基準:

  • QTcF >= 450 ミリ秒または QTcF >=480 ミリ秒のバンドル分岐ブロックを持つ参加者は、無作為化で訪問 2 は除外されます。 スクリーニング訪問1で実施された12誘導心電図からの異常な心電図（ECG）所見が臨床的に重要であると見なされ、研究中の参加者の参加に影響を与えると考えられる場合、参加者は除外されます。
  • 無作為化前の 7 日間に臨床的に重大な喘息の増悪がみられた参加者は、研究者が参加者の喘息が安定していると見なすまで、無作為化の来院を延期する必要があります。
  • 導入期間中のベースライン ICS および/または追加のコントローラー投薬の用量またはレジメンの変更 (増悪の治療を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK3511294（デペモキマブ）を投与された参加者
生物学的：GSK3511294 (デペモキマブ)
GSK3511294（デペモキマブ）は、プレフィルドシリンジを使用して投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボを受ける参加者
生物学的：プラセボ
プラセボは、充填済み注射器を使用して通常の生理食塩水として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52週間にわたる臨床的に重大な増悪の年率
時間枠：52週目まで
52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目のセント（セント）ジョージ呼吸アンケート（SGRQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
SGRQ は確立された手段であり、気道閉塞の疾患を持つ参加者の生活の質を測定するために設計された 50 項目で構成されています。 これは 2 つの部分で構成されています。パート 1 は症状スコアを生成し、パート 2 はアクティビティと影響スコアを生成します。 全体的な健康状態に対する疾患の影響を要約する合計スコアも計算されます。 スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は可能な限り最悪の健康状態を表し、0 は可能な限り最高の健康状態を表します。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目の喘息コントロールアンケート-5（ACQ-5）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
ACQ-5 は 5 項目の質問票で、参加者の喘息コントロールの尺度として開発されており、迅速かつ簡単に記入できます。 5 つの質問では、前の 1 週間の症状 (朝起きたときの夜間覚醒、活動制限、息切れ、喘鳴) の頻度および/または重症度について尋ねます。 これらすべての質問に対する回答オプションは、0 (障害/制限なし) から 6 (完全な障害/制限) のスケールで構成されています。 スコアが高いほど、より多くの制限があることを示します。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週目における気管支拡張前の1秒間の強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) および 52 週目
FEV1は、スパイロメトリーを使用して測定されます。
ベースライン (1 日目) および 52 週目
52週間以上の入院および/または救急部門（ED）の訪問を必要とする増悪の年率
時間枠：52週目まで
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Iqvia Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月4日

一次修了 (推定)

2024年4月9日

研究の完了 (推定)

2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

2021年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月13日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 213744

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、主要な副次的評価項目、および試験の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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条件

まれな病気

薬物療法

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場所

3
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