- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04719299
Application Smartphone pour réduire l'anxiété dentaire
Efficacité de l'application Smartphone pour réduire l'anxiété pendant les procédures dentaires pédiatriques : une étude clinique contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total, au moins 78 patients âgés de 6 à 8 ans seront inclus. Tous les participants seront répartis équitablement en deux groupes. Groupe d'étude TPD utilisant l'application smartphone et groupe témoin (Tell-Show-Do) (TSD) utilisant la technique traditionnelle de gestion du comportement.
L'anxiété dentaire à l'aide du test d'image de Venham et la fréquence cardiaque à l'aide d'un oxymètre de pouls seront évaluées pendant le traitement dentaire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Faculty of dentistry, Alexandria university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge scolaire âgés de 6 à 8 ans.
- Présence de molaires primaires cariées sans atteinte pulpaire.
- Les parents ont la capacité d'écrire, de lire et la volonté de participer à l'étude.
- Première visite dentaire à la clinique.
- Enfants normaux en bonne santé.
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant une expérience dentaire antérieure.
- Enfants médicalement compromis.
- Enfants ayant des besoins spéciaux (physiques ou mentaux).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: application pour téléphone intelligent
La modification du comportement des patients se fera en leur montrant un jeu d'application pour smartphone.
Le jeu montre l'utilisation d'équipements dentaires courants tels que des miroirs, des détartreurs à ultrasons, des pièces à main et des embouts d'aspiration, etc. sous la forme d'images animées avec des effets visuels et sonores.
Le dentiste jouera le jeu pour montrer à l'enfant la procédure dentaire qui lui sera effectuée plus tard.
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Utilisation de l'application pour téléphone intelligent
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ACTIVE_COMPARATOR: technique traditionnelle de gestion du comportement
Utiliser des techniques traditionnelles de gestion du comportement (Tell-Show-Do) qui seront appliquées avant l'administration de l'anesthésie locale
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Utiliser la technique traditionnelle de gestion du comportement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des scores d'anxiété dentaire
Délai: Ligne de base et post opératoire immédiat
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Le nombre de fois que le chiffre "anxieux" sera choisi, un score de un sera attribué, puis additionné pour donner un score final (score minimum - zéro ; score maximum - huit) pour chaque patient. Le score final sera interprété comme suit : 8 (Anxiété très élevée), Égal ou supérieur à 6 et inférieur à 8 (Anxiété élevée), Égal ou supérieur à 4 et inférieur à 6 (Moyen), Égal ou supérieur à 2 et moins de 4 (Faible anxiété), Plus de 0 et moins de 2 (Très faible anxiété) et 0 (Pas d'anxiété). |
Ligne de base et post opératoire immédiat
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base et post opératoire immédiat
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enregistré en utilisant un oxymètre de pouls comme mesure secondaire potentielle de l'anxiété (paramètre physiologique).
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Ligne de base et post opératoire immédiat
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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